Kolkisiini hoitoon liittyvän sydänlihasvaurion vähentämiseen perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Tutkimus kolkisiinin roolista periproceduraalisen sydänlihasvaurion vähentämisessä potilailla, jotka ovat valmistautuneet elektiiviseen PCI:hen, ja sen rooli MACE:iden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen avoin satunnaistettu kohorttitutkimus, joka sisältää kaksi potilasryhmää, jotka on otettu ja valmisteltu elektiiviseen PCI:hen Sohagin yliopistollisen sairaalan IMD:n kardiologiaan. Nämä kaksi ryhmää ovat:
potilasryhmä sai suun kautta otettavaa kolkisiinitablettia 6–24 tuntia ennen 1 mg:n PCI-latausannosta, jota seurasi 500 mikrogrammaa tunnin kuluttua.
HUOM. kolkisiinin tavanomaiset sivuvaikutukset maha-suolikanavan sairaudet harvoin, lihaskipu ja heikkous. Sivuvaikutusten hoito oireenmukainen hoito (antiemeettinen jne.)
- potilaiden kontrolliryhmä. Potilaiden lukumäärä otoskokoyhtälön mukaan.
Vaaditun näytteen vähimmäiskoon laskemiseen käytetään otoskokoyhtälöä:
n = (z)2 p(1-p)/d2
- Potilaiden lukumäärä otoskokoyhtälön mukaan noin 300 potilasta 150 potilasta kussakin tutkimusryhmässä.
- Opintojen arvioitu kesto 2 vuotta.
- HUOM. Satunnaistusmenetelmä: ensimmäinen PCI:hen valmisteltu potilas sisällytetään kolkisiiniryhmään, toinen potilas sisällytetään kontrolliryhmään ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IHD-potilaat IMD Sohagin yliopistollisessa sairaalassa valmistautuivat valinnaiseen PCI:hen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen PCI ACS-potilailla, joilla on sydämen troponiinin huippu ja vakiintunut sekä CCS-potilailla.
- PP Sydänvaurio (PCI:n jälkeinen troponiinin nousu, jos PCI:tä edeltävä troponiini on negatiivinen, tai PCI:n jälkeisen troponiinin nousu PCI:tä edeltävän troponiinin perustason yläpuolelle, kun se on huippunsa ja stabiloituneena).
- PPMI (PCI:n jälkeisen troponiinin nousu sekä uusia todisteita iskemiasta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaat, joilla oli ACS (vielä nouseva troponiini).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min).
- Ensisijainen PCI, pelastus-PCI, farmakoinvasiivinen hoito.
- Sidekudossairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
|
|
|
kolkisiiniryhmä
|
suun kautta otettavat pillerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:t
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Haavat ja vammat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Colchicine study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .