Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for reduksjon av periprosedural myokardskade ved perkutan koronar intervensjon

16. februar 2023 oppdatert av: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Studie av kolkicins rolle i å redusere periprocedural myokardskade hos pasienter forberedt på elektiv PCI og dens rolle i reduksjon av MACE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv åpen randomisert kohortstudie inkludert to grupper pasienter innlagt og forberedt for elektiv PCI ved kardiologisk enhet, IMD, Sohag University Hospital, disse to gruppene er:

  1. gruppe pasienter fikk oral tablett kolkisin 6-24 timer før PCI-startdose 1 mg etterfulgt av 500 mcg etter én time.

    N.B. vanlige bivirkninger av kolchicin gastrointestinale lidelser sjelden, myalgi og svakhet. Behandling av bivirkninger symptomatisk behandling (antiemetika, etc.)

  2. kontrollgruppe av pasienter. Antall pasienter i henhold til prøvestørrelseslikningen.

Prøvestørrelsesligningen brukes til å beregne minimumsstørrelsen på den nødvendige prøven:

n = (z)2p (1-p)/d2

  • Antall pasienter i henhold til prøvestørrelsesligningen ca. 300 pasienter 150 pasienter i hver studiegruppe.
  • Estimert studietid 2 år.
  • N.B. Randomiseringsmetode: første pasient forberedt på PCI vil bli inkludert i kolkisingruppe andre pasient vil bli inkludert i kontrollgruppe og så videre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IHD-pasienter på IMD sohag universitetssykehus forberedt på elektiv PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elektiv PCI hos ACS-pasienter med hjertetroponin toppet og stabiliserte seg og CCS-pasienter.
  2. PP myokardskade (Enhver økning i post-PCI troponin hvis pre-PCI troponin er negativt eller økning i post-PCI troponin over baseline pre-PCI troponin når det er toppet og stabilisert).
  3. PPMI (økning i post-PCI troponin pluss nye bevis på iskemi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktive infeksjoner.
  2. Pasienter som tar betennelsesdempende medisiner.
  3. Pasienter presentert med ACS (fortsatt stigende troponin).
  4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 45 ml/min).
  5. Primær PCI, rednings-PCI, farmakoinvasiv terapi.
  6. Bindevevssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe
kolkisin gruppe
Legemiddel: Kolkisin pille
orale piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE-er
Tidsramme: en måned
Store uønskede hjertehendelser
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Colchicine study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere