多様なコミュニティの実践における継続的 vs. 定期的な家庭血圧モニタリングと管理: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
2025年2月14日 更新者：Aktiia SA
CHANGE-BP 研究の目的は、1) 継続的血圧モニタリング (CBPM) のいずれかに無作為に割り付けられた参加者間で、ベースラインから研究終了 (6 か月) までのオフィスで測定された血圧 (BP) の変化を調べることです。これには、付属の Aktiia 患者インターフェイス スマートフォン アプリケーションを備えた Aktiia の新しいカフレス BP 研究システムの受信、およびデバイス データを表示し、医療専門家がアクセスできる集中型の Aktiia プロバイダー インターフェイスを介したケアの提供、または 2) 家庭血圧モニタリング (HBPM) が含まれます。これには、標準的なオシロメトリック血圧カフと、参加者のかかりつけ医による標準的な血圧管理ケアが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、高血圧管理における治験中の Aktiia ブレスレットと付随するプロバイダー インターフェイスの使用を研究する、非盲検、非盲検、無作為化前向き臨床試験です。 Aktiia ブレスレットは、収縮期および拡張期の血圧と心拍数を追跡することを目的とした非侵襲的な血圧モニターです。
参加者は、調査、血圧、人体測定を含むベースライン訪問に参加します。 その後、参加者は、Aktiia ブレスレットと一元化された Aktiia プロバイダー インターフェースを介したケアを含む CBPM グループ、または標準血圧カフと標準高血圧ケアを含む HBPM グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 CBPM グループの個人は、Aktiia ブレスレットを 6 か月間着用します。 この間、研究に所属する臨床薬剤師がプロバイダー インターフェースを介して個人の血圧を監視し、それに応じて参加者の血圧の薬を調整する可能性があります。 6か月後、すべての参加者は、調査、血圧、人体測定を含む研究訪問の終わりに戻ります。 CBPM グループの参加者は、Aktiia 製品に関する意見を述べるために、追加の調査に回答します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Health & Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21～80歳
- データプランのある Android または iOS のスマートフォンを所有している
- テクノロジーは現在英語でのみ利用可能であるため、英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
- 電子健康記録に記載されているように、過去 18 か月間に平均 3 回の血圧測定値が 140/90 を超えるか、過去 6 か月間の最後のオフィス内血圧が 140/90 を超える
- プロビデンスヘルスの患者です
- -2回の直接の研究訪問に喜んで参加する
- 血圧に影響を与えるように設計された別の研究に参加していない
- Aktiia ブレスレットを 6 か月間着用したい
- いずれかのグループに無作為に割り付けられることを希望している
- -過去12か月以内にBMPを持っていた、または標準治療として臨床薬剤師の裁量でBMPを取得する意思がある
除外基準:
- ベースラインの来院時の血圧が低すぎる (SBP <140 mmHg AND DBP <90 mmHg) または高すぎる (SBP > 190 mmHg OR DBP > 120 mmHg)
- 頻脈 (安静時の心拍数 > 120bpm)
- 心房細動、持続性または慢性
- -過去1年以内に文書化されたLVEF <40％の心筋症
- 糖尿病
- 甲状腺機能亢進症の治療中
- 粘液腫性昏睡
- 鎖骨下狭窄
- 褐色細胞腫
- レイノー病
- 震えと震え
- 既知の妊娠
- 母乳育児
- 動静脈瘻
- 腕の切断
- 剥脱性皮膚病
- リンパ浮腫
- シリコーンに対する既知のアレルギー
- 余命2年未満の末期症状
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 mL/分)
- 上腕囲 < 22 cm または > 42 cm
- 手首周り < 14 cm または > 21 cm
- 同意できない成人、または法的に承認された代理人の同意が必要な成人
- 現在、囚人に関する連邦規則に従って投獄または拘留されている (例: 45 CFR 46 サブパート C)
- 白衣高血圧と診断されました
- 次の6か月以内にホスピスにいる、またはホスピスに行く
- -現在、化学療法のための積極的なIV注入を受けているか、受ける予定です
- 登録研究者の裁量により、研究手順を遵守する能力を排除する状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続血圧モニタリング (CBPM)
参加者は Aktiia ブレスレットを 6 か月間着用し、6 か月間に血圧の薬の滴定を受ける可能性があります。
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Aktiia ブレスレットは、使用説明書に従って使用される CE マーク付きの医療機器です。
ブレスレットは、血圧を測定するために使用される手首の光信号を非侵襲的に測定します。
ブレスレットには、オンデマンドの血圧測定に使用できる Bluetooth 対応の上腕カフが付属しています。
すべての測定値は、研究への参加者の登録中に臨床薬剤師が監視するダッシュボードに送信されます。
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アクティブコンパレータ：家庭血圧モニタリング (HBPM)
参加者は、主治医から上腕カフと標準的な高血圧ケアを受けます。
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自宅で血圧を測定できる標準的な上腕オシロメトリック カフです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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HBPM アームと比較した場合、CBPM アームでベースラインから 6 か月までのオフィスで測定された血圧が統計的に大幅に低下するかどうかを判断します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の認識
時間枠：6ヵ月
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オシロメトリックカフと比較した、光学式血圧モニタリングモダリティに対する参加者の認識に関する統計
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6ヵ月
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参加者の関与
時間枠：6ヵ月
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6 か月間の参加者の Aktiia Research System への関与に関する統計
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6ヵ月
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参加者のコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
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参加者のコンプライアンスに関する統計。これは、Aktiia Research System によって毎日行われる測定の数、およびユーザーが Aktiia ブレスレットを CBPM アームの患者インターフェイスと同期する回数として操作化されます。
HBPMアームのPCPに報告された上腕カフの測定数に関する統計。
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6ヵ月
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参加者の社会人口統計
時間枠：6ヵ月
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サンプルの社会人口学的内訳に関する統計
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Shoenkerman, MD、Providence Health & Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。