Kontinuální vs. rutinní domácí monitorování a řízení krevního tlaku v různorodé komunitní praxi: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14. února 2025 aktualizováno: Aktiia SA
Účelem studie CHANGE-BP je prozkoumat změnu krevního tlaku (TK) naměřeného v ordinaci od výchozí hodnoty do konce studie (6 měsíců) mezi účastníky randomizovanými buď na 1) kontinuální monitorování krevního tlaku (CBPM), které zahrnuje příjem nového Aktiia výzkumného systému BP bez manžety, který má doprovodnou aplikaci Aktiia Patient Interface pro chytré telefony, a péči poskytovanou prostřednictvím centralizovaného rozhraní Aktiia Provider Interface, které zobrazuje data zařízení a je přístupné zdravotnickým pracovníkům, nebo 2) Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM), který zahrnuje standardní oscilometrickou manžetu na měření krevního tlaku a standardní péči o řízení krevního tlaku od lékaře primární péče účastníka.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nezaslepená, otevřená, randomizovaná klinická studie, která bude studovat použití zkoumaného náramku Aktiia a doprovodného rozhraní poskytovatele při léčbě hypertenze. Náramek Aktiia je neinvazivní monitor krevního tlaku určený ke sledování systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence.
Účastníci se zúčastní základní návštěvy, která bude zahrnovat průzkum a měření krevního tlaku a antropometrická měření. Účastníci budou poté randomizováni buď do skupiny CBPM, která zahrnuje náramek Aktiia a péči prostřednictvím centralizovaného rozhraní poskytovatele Aktiia, nebo do skupiny HBPM, která zahrnuje standardní manžetu na měření krevního tlaku a standardní péči o hypertenzi. Jednotlivci ve skupině CBPM budou nosit náramek Aktiia po dobu 6 měsíců. Během této doby bude klinický farmaceut přidružený ke studii monitorovat krevní tlak jednotlivce prostřednictvím rozhraní poskytovatele a případně bude podle toho titrovat pacientovy léky na krevní tlak. Po 6 měsících se všichni účastníci vrátí na závěrečnou studijní návštěvu, která bude zahrnovat průzkum a měření krevního tlaku a antropometrická měření. Účastníci skupiny CBPM vyplní doplňující průzkum, aby vyjádřili svůj názor na produkt Aktiia.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-80 let
- Vlastní chytrý telefon se systémem Android nebo iOS s datovým tarifem
- Plynulá mluvená i psaná angličtina, protože technologie je v současnosti dostupná pouze v angličtině
- Průměr 3 naměřených hodnot TK za posledních 18 měsíců >140/90 NEBO poslední TK v ordinaci >140/90 za posledních 6 měsíců, jak je zdokumentováno v jejich elektronickém zdravotním záznamu
- Je pacient s Providence Health
- Ochota zúčastnit se 2 osobních studijních pobytů
- Neúčastní se jiné studie, která je určena k ovlivnění krevního tlaku
- Ochotný nosit náramek Aktiia po dobu 6 měsíců
- Ochotný být náhodně zařazen do kterékoli skupiny
- Měl BMP v posledních 12 měsících nebo je ochoten jej získat podle uvážení klinického farmaceuta jako standardní péči
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak při vstupní návštěvě v ordinaci je příliš nízký (TK <140 mmHg A DBP <90 mmHg) NEBO je příliš vysoký (TK > 190 mmHg NEBO DBP > 120 mmHg)
- Tachykardie (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
- Fibrilace síní, přetrvávající nebo chronická
- Kardiomyopatie s LVEF < 40 % dokumentovaná během minulého roku
- Diabetes Mellitus
- Pod aktivní léčbou hypertyreózy
- Myxedémové kóma
- Stenóza podklíčkové kosti
- Feochromocytom
- Raynaudova nemoc
- Třes a třes
- Známé těhotenství
- Kojení
- Arteriovenózní píštěl
- Amputace paže
- Exfoliativní kožní onemocnění
- Lymfedém
- Známá alergie na silikon
- Terminální zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 2 roky
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Obvod paže < 22 cm nebo > 42 cm
- Obvod zápěstí < 14 cm nebo > 21 cm
- Dospělí, kteří nemohou dát souhlas nebo potřebují k souhlasu zákonného zástupce
- V současné době vězněn nebo zadržován v souladu s federálními předpisy týkajícími se vězňů (např. 45 CFR 46 Hlava C)
- Diagnostikovaná hypertenze bílého pláště
- V hospici nebo v hospici v příštích 6 měsících
- V současné době podstupuje nebo podstoupí aktivní IV infuze pro chemoterapii
- Jakákoli podmínka, která by podle uvážení zařazujícího zkoušejícího znemožnila jejich schopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování krevního tlaku (CBPM)
Účastníci budou nosit náramek Aktiia po dobu 6 měsíců a po dobu 6 měsíců mohou případně dostávat titrace léků na krevní tlak.
|
Náramek Aktiia je zdravotnický prostředek s označením CE, který bude používán v souladu s jeho návodem k použití.
Náramek neinvazivně měří optické signály na zápěstí, které slouží ke stanovení krevního tlaku.
Náramek je dodáván s manžetou na paži s podporou bluetooth, kterou lze použít k měření krevního tlaku na vyžádání.
Všechna měření jsou přenášena na řídicí panel, který klinický farmaceut sleduje během zápisu účastníka do studie.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM)
Účastníci obdrží od svého lékaře primární péče manžetu na horní část paže a standardní péči o hypertenzi.
|
Standardní oscilometrická manžeta na horní část paže, kterou lze použít k domácímu měření krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistěte, zda došlo ke statisticky většímu snížení krevního tlaku naměřeného v ordinaci z výchozí hodnoty na 6 měsíců v rameni CBPM ve srovnání s ramenem HBPM
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnické vnímání
Časové okno: 6 měsíců
|
Statistiky o tom, jak účastníci vnímají optickou modalitu monitorování krevního tlaku ve srovnání s oscilometrickou manžetou
|
6 měsíců
|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Statistiky zapojení účastníků do Aktiia Research System za období 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Soulad účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Statistiky o dodržování požadavků účastníků, které jsou operacionalizovány jako počet měření prováděných každý den výzkumným systémem Aktiia a počet, kolikrát uživatel synchronizoval svůj náramek Aktiia s pacientským rozhraním pro rameno CBPM.
Statistiky počtu měření manžety nadloktí hlášených jejich PCP v rameni HBPM.
|
6 měsíců
|
|
Účastnická sociodemografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Statistika sociodemografického členění vzorku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBPM_CHANGE-BP2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .