Ciągłe vs. rutynowe monitorowanie i zarządzanie ciśnieniem krwi w domu w różnych praktykach społecznych: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aktiia SA
Celem badania CHANGE-BP jest zbadanie zmiany ciśnienia krwi (BP) mierzonego w gabinecie od wartości początkowej do końca badania (6 miesięcy) pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do 1) ciągłego monitorowania ciśnienia krwi (CBPM), które obejmuje otrzymanie nowatorskiego bezmankietowego systemu badawczego BP firmy Aktiia, z dołączoną aplikacją Aktiia Patient Interface na smartfony, oraz opiekę świadczoną za pośrednictwem scentralizowanego interfejsu dostawcy Aktiia, który wyświetla dane urządzenia i jest dostępny dla pracownika służby zdrowia lub 2) domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM), który obejmuje standardowy oscylometryczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi oraz standardową opiekę nad ciśnieniem krwi zapewnianą przez lekarza pierwszego kontaktu uczestnika.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, niezaślepione, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, w którym zbadane zostanie zastosowanie eksperymentalnej bransoletki Aktiia i towarzyszącego jej interfejsu dostawcy w leczeniu nadciśnienia. Bransoletka Aktiia to nieinwazyjny ciśnieniomierz przeznaczony do śledzenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz tętna.
Uczestnicy wezmą udział w wizycie wyjściowej, która obejmie ankietę oraz pomiary ciśnienia krwi i antropometryczne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CBPM, która obejmuje bransoletkę Aktiia i opiekę za pośrednictwem scentralizowanego interfejsu dostawcy Aktiia, lub do grupy HBPM, która obejmuje standardowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i standardową opiekę nad nadciśnieniem. Osoby z grupy CBPM będą nosić bransoletkę Aktiia przez 6 miesięcy. W tym czasie farmaceuta kliniczny związany z badaniem będzie monitorował ciśnienie krwi danej osoby za pośrednictwem interfejsu dostawcy i potencjalnie odpowiednio dostosuje dawki leków na ciśnienie krwi uczestnika. Po 6 miesiącach wszyscy uczestnicy wrócą na wizytę końcową, która obejmie ankietę oraz pomiary ciśnienia krwi i antropometryczne. Uczestnicy grupy CBPM wypełnią dodatkową ankietę, aby wyrazić swoją opinię na temat produktu Aktiia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat
- Posiada smartfon z systemem Android lub iOS z pakietem danych
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, ponieważ technologia jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim
- Średnia z 3 odczytów BP w ciągu ostatnich 18 miesięcy >140/90 LUB ostatnie BP w gabinecie >140/90 w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak udokumentowano w ich elektronicznej dokumentacji medycznej
- Jest pacjentem Providence Health
- Chęć wzięcia udziału w 2 osobistych wizytach studyjnych
- Nie bierze udziału w innym badaniu, którego celem jest wpływ na ciśnienie krwi
- Chęć noszenia bransoletki Aktiia przez 6 miesięcy
- Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup
- Miał BMP w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub chce go uzyskać według uznania farmaceuty klinicznego jako standard opieki
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi podczas podstawowej wizyty w gabinecie jest zbyt niskie (SBP <140 mmHg ORAZ DBP <90 mmHg) LUB jest za wysokie (SBP > 190 mmHg LUB DBP > 120 mmHg)
- Tachykardia (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
- Migotanie przedsionków, uporczywe lub przewlekłe
- Kardiomiopatia z LVEF <40% udokumentowana w ciągu ostatniego roku
- Cukrzyca
- W trakcie aktywnego leczenia nadczynności tarczycy
- Śpiączka z obrzękiem śluzowatym
- Zwężenie podobojczykowe
- Guz chromochłonny
- choroba Raynauda
- Drżenie i dreszcze
- Znana ciąża
- Karmienie piersią
- Przetoka tętniczo-żylna
- Amputacja ręki
- Złuszczająca choroba skóry
- Obrzęk limfatyczny
- Znana alergia na silikon
- Stan terminalny z przewidywaną długością życia poniżej 2 lat
- PChN 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Obwód ramienia < 22 cm lub > 42 cm
- Obwód nadgarstka < 14 cm lub > 21 cm
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody lub potrzebujące przedstawiciela ustawowego do wyrażenia zgody
- Obecnie osadzeni lub zatrzymani zgodnie z przepisami federalnymi dotyczącymi więźniów (np. 45 CFR 46 podczęść C)
- Rozpoznane nadciśnienie białego fartucha
- W hospicjum lub w hospicjum w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie przechodzi lub będzie przechodzić aktywne infuzje dożylne w ramach chemioterapii
- Wszelkie warunki, które według uznania rejestrującego badacza wykluczałyby ich zdolność do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi (CBPM)
Uczestnicy będą nosić bransoletkę Aktiia przez 6 miesięcy i potencjalnie otrzymywać leki na nadciśnienie w tym okresie.
|
Bransoletka Aktiia to wyrób medyczny ze znakiem CE, który będzie używany zgodnie z instrukcją użytkowania.
Bransoletka w sposób nieinwazyjny mierzy sygnały optyczne na nadgarstku, które służą do pomiaru ciśnienia krwi.
Bransoletka jest dostarczana z mankietem na ramię z obsługą Bluetooth, którego można używać do wykonywania pomiarów ciśnienia krwi na żądanie.
Wszystkie pomiary są przesyłane do pulpitu nawigacyjnego, który monitoruje farmaceuta kliniczny podczas rejestracji uczestnika do badania.
|
|
Aktywny komparator: Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM)
Uczestnicy otrzymają mankiet na ramię i standardową opiekę nad nadciśnieniem od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Standardowy mankiet oscylometryczny na ramię, który może być używany do pomiaru ciśnienia krwi w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ, czy istnieje statystycznie większa redukcja ciśnienia krwi mierzonego w gabinecie od wartości początkowej do 6 miesięcy w ramieniu CBPM w porównaniu z ramieniem HBPM
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystyki dotyczące postrzegania przez uczestników modalności optycznego monitorowania BP w porównaniu z mankietem oscylometrycznym
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystyki dotyczące zaangażowania uczestników w System Badawczy Aktiia w okresie 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystyki zgodności uczestników, które są operacjonalizowane jako liczba pomiarów dokonywanych każdego dnia przez System Badawczy Aktiia oraz liczba synchronizacji bransoletki Aktiia przez użytkownika z interfejsem pacjenta dla ramienia CBPM.
Statystyki dotyczące liczby pomiarów mankietu na ramieniu zgłoszonych do ich PCP w ramieniu HBPM.
|
6 miesięcy
|
|
Socjodemografia uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Statystyki dotyczące rozkładu socjodemograficznego próby
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBPM_CHANGE-BP2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .