Monitoreo y manejo de la presión arterial en el hogar continuo versus de rutina en la práctica comunitaria diversa: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14 de febrero de 2025 actualizado por: Aktiia SA
El propósito del estudio CHANGE-BP es examinar el cambio en la presión arterial (PA) medida en el consultorio desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses) entre los participantes asignados al azar a 1) monitoreo continuo de la presión arterial (CBPM), que incluye recibir el novedoso Sistema de investigación de presión arterial sin manguito de Aktiia que tiene una aplicación de teléfono inteligente Aktiia Patient Interface y la atención brindada a través de una Aktiia Provider Interface centralizada que muestra los datos del dispositivo y es accesible para un profesional de la salud o 2) Monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM), que incluye un manguito de presión arterial oscilométrico estándar y la atención estándar de control de la presión arterial del médico de atención primaria del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, sin cegamiento, que estudiará el uso del brazalete Aktiia en investigación y una interfaz de proveedor que lo acompaña en el manejo de la hipertensión. El brazalete Aktiia es un monitor de presión arterial no invasivo destinado a realizar un seguimiento de la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca.
Los participantes asistirán a una visita de referencia, que incluirá una encuesta y mediciones antropométricas y de presión arterial. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo CBPM, que incluye el brazalete Aktiia y atención a través de una interfaz de proveedor Aktiia centralizada, o al grupo HBPM, que incluye un manguito de presión arterial estándar y atención estándar para la hipertensión. Las personas del grupo CBPM usarán la pulsera Aktiia durante 6 meses. Durante este tiempo, un farmacéutico clínico afiliado al estudio controlará la presión arterial del individuo a través de la Interfaz del proveedor y, potencialmente, ajustará los medicamentos para la presión arterial del participante en consecuencia. Después de 6 meses, todos los participantes regresarán para una visita de fin de estudio que incluirá una encuesta y mediciones antropométricas y de presión arterial. Los participantes del grupo CBPM completarán una encuesta adicional para dar su opinión sobre el producto Aktiia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-80 años
- Posee un teléfono inteligente que es un Android o iOS con un plan de datos
- Fluidez en inglés escrito y hablado, ya que la tecnología actualmente solo está disponible en inglés.
- Promedio de 3 lecturas de PA en los últimos 18 meses de >140/90 O la última PA en el consultorio >140/90 en los últimos 6 meses según lo documentado en su Historia clínica electrónica
- Es un paciente de Providence Health
- Dispuesto a asistir a las 2 visitas de estudio presenciales
- No está participando en otro estudio diseñado para influir en la presión arterial.
- Dispuesto a usar el brazalete Aktiia durante 6 meses
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los grupos
- Tuvo un BMP en los últimos 12 meses o está dispuesto a obtener uno a discreción del farmacéutico clínico como estándar de atención
Criterio de exclusión:
- La presión arterial en la visita inicial al consultorio es demasiado baja (PAS <140 mmHg Y PAD <90 mmHg) O demasiado alta (PAS > 190 mmHg O PAD > 120 mmHg)
- Taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
- Fibrilación auricular, persistente o crónica
- Miocardiopatía con FEVI <40% documentada en el último año
- diabetes mellitus
- Bajo tratamiento activo para el hipertiroidismo
- coma mixedematoso
- estenosis subclavia
- Feocromocitoma
- enfermedad de Raynaud
- Temblando y temblando
- embarazo conocido
- Amamantamiento
- Fístula arteriovenosa
- amputación de brazo
- enfermedad exfoliativa de la piel
- linfedema
- Alergia conocida a la silicona.
- Condición médica terminal con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- ERC 4-5 (TFGe ≤ 30 ml/min)
- Circunferencia de la parte superior del brazo < 22 cm o > 42 cm
- Circunferencia de la muñeca < 14 cm o > 21 cm
- Adultos que no pueden dar su consentimiento o que necesitan un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento
- Actualmente encarcelado o detenido de acuerdo con las regulaciones federales con respecto a los reclusos (p. ej., 45 CFR 46 Subparte C)
- Hipertensión de bata blanca diagnosticada
- En cuidados paliativos o yendo a cuidados paliativos en los próximos 6 meses
- Actualmente recibe o recibirá infusiones IV activas para quimioterapia
- Cualquier condición que, a discreción del investigador que realiza la inscripción, impediría su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo continuo de la presión arterial (CBPM)
Los participantes usarán el brazalete Aktiia durante 6 meses y potencialmente recibirán titulaciones de medicamentos para la presión arterial durante el período de 6 meses.
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La pulsera Aktiia es un dispositivo médico con marcado CE que se utilizará de acuerdo con sus instrucciones de uso.
El brazalete mide de forma no invasiva las señales ópticas en la muñeca, que se utilizan para determinar la presión arterial.
El brazalete viene con un manguito en la parte superior del brazo habilitado para bluetooth que se puede usar para tomar mediciones de presión arterial a pedido.
Todas las mediciones se transmiten a un panel que un farmacéutico clínico supervisa durante la inscripción del participante en el estudio.
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Comparador activo: Monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM)
Los participantes recibirán un manguito para la parte superior del brazo y atención estándar para la hipertensión de su médico de atención primaria.
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Un manguito oscilométrico estándar para la parte superior del brazo que se puede usar para tomar la presión arterial en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si hay una reducción estadísticamente mayor en la presión arterial medida en el consultorio desde el inicio hasta los 6 meses en el brazo de CBPM en comparación con el brazo de HBPM
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estadísticas sobre la percepción de los participantes de una modalidad de monitorización óptica de la PA en comparación con un manguito oscilométrico
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6 meses
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Participación de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estadísticas sobre el compromiso de los participantes con el Sistema de Investigación Aktiia durante el período de 6 meses
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6 meses
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Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estadísticas sobre el cumplimiento de los participantes, que se operacionaliza como la cantidad de mediciones realizadas cada día por el Sistema de investigación Aktiia y la cantidad de veces que el usuario sincroniza su pulsera Aktiia con la Interfaz del paciente para el brazo CBPM.
Estadísticas sobre el número de mediciones del manguito de la parte superior del brazo informadas a su PCP en el brazo de HBPM.
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6 meses
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Sociodemografía de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estadísticas sobre el desglose sociodemográfico de la muestra
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBPM_CHANGE-BP2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .