Непрерывный и рутинный мониторинг и управление артериальным давлением в домашних условиях в различных медицинских практиках: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14 февраля 2025 г. обновлено: Aktiia SA
Целью исследования CHANGE-BP является изучение изменения артериального давления (АД), измеренного в офисе, от исходного уровня до конца исследования (6 месяцев) между участниками, рандомизированными в 1) непрерывный мониторинг артериального давления (CBPM), который включает в себя получение новой системы исследования АД Aktiia без манжеты, к которой прилагается приложение для смартфона Aktiia Patient Interface, и помощь, оказываемую через централизованный интерфейс Aktiia Provider, который отображает данные устройства и доступен медицинскому работнику, или 2) домашний мониторинг артериального давления (HBPM), который включает в себя стандартную осциллометрическую манжету для измерения артериального давления и стандартную помощь по контролю артериального давления от лечащего врача участника.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, неслепое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, в котором будет изучаться использование исследуемого браслета Aktiia и сопровождающего интерфейса провайдера в лечении гипертонии. Браслет Aktiia — это неинвазивный монитор артериального давления, предназначенный для отслеживания систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Участники примут участие в базовом визите, который будет включать в себя опрос, измерения артериального давления и антропометрические измерения. Затем участники будут рандомизированы либо в группу CBPM, которая включает в себя браслет Aktiia и помощь через централизованный интерфейс Aktiia Provider, либо в группу HBPM, которая включает стандартную манжету для измерения артериального давления и стандартную помощь при гипертонии. Лица из группы CBPM будут носить браслет Aktiia в течение 6 месяцев. В течение этого времени клинический фармацевт, связанный с исследованием, будет контролировать артериальное давление человека через интерфейс поставщика и, возможно, соответствующим образом титровать лекарства участника от артериального давления. Через 6 месяцев все участники вернутся на заключительный визит, который будет включать опрос, измерение артериального давления и антропометрические измерения. Участники группы CBPM пройдут дополнительный опрос, чтобы высказать свое мнение о продукте «Актия».
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-80 лет
- Владеет смартфоном на базе Android или iOS с тарифным планом.
- Свободно владеет письменным и устным английским языком, поскольку технология в настоящее время доступна только на английском языке.
- Среднее из 3 показаний АД >140/90 за последние 18 месяцев ИЛИ последнее АД в офисе >140/90 за последние 6 месяцев, что задокументировано в их электронной медицинской карте.
- Является пациентом Providence Health
- Готов посетить 2 очных учебных визита
- Не участвует в другом исследовании, целью которого является влияние на артериальное давление.
- Готова носить браслет «Актия» 6 месяцев.
- Готов быть рандомизированным в любую группу
- Имел BMP за последние 12 месяцев или желает получить его по усмотрению клинического фармацевта в качестве стандарта лечения.
Критерий исключения:
- Артериальное давление на исходном визите в клинике слишком низкое (САД <140 мм рт.ст. И ДАД <90 мм рт.ст.) ИЛИ слишком высокое (САД > 190 мм рт.ст. ИЛИ ДАД > 120 мм рт.ст.)
- Тахикардия (ЧСС в покое > 120 ударов в минуту)
- Мерцательная аритмия, персистирующая или хроническая
- Кардиомиопатия с ФВ ЛЖ <40%, зарегистрированная в течение последнего года
- Сахарный диабет
- При активном лечении гипертиреоза
- Микседематозная кома
- Подключичный стеноз
- Феохромоцитома
- болезнь Рейно
- Дрожь и дрожь
- Известная беременность
- Грудное вскармливание
- Артериовенозная фистула
- Ампутация руки
- Эксфолиативное заболевание кожи
- лимфедема
- Известная аллергия на силикон
- Терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- ХБП 4–5 (рСКФ ≤ 30 мл/мин)
- Окружность плеча < 22 см или > 42 см
- Окружность запястья < 14 см или > 21 см
- Взрослые, которые не могут дать согласие или которым требуется законный представитель для согласия
- В настоящее время находится в заключении или содержится под стражей в соответствии с федеральными правилами в отношении заключенных (например, 45 CFR 46 Subpart C)
- Диагностированная гипертензия белого халата
- В хосписе или в хосписе в ближайшие 6 месяцев
- В настоящее время проходит или будет проходить активные внутривенные инфузии для химиотерапии
- Любое условие, которое, по усмотрению назначающего исследователя, может помешать его способности соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг артериального давления (CBPM)
Участники будут носить браслет Aktiia в течение 6 месяцев и, возможно, получат титрование лекарств от артериального давления в течение 6-месячного периода.
|
Браслет Aktiia — это медицинское устройство с маркировкой CE, которое будет использоваться в соответствии с его инструкциями по применению.
Браслет неинвазивно измеряет оптические сигналы на запястье, которые используются для определения артериального давления.
Браслет поставляется с манжетой на плечо с поддержкой Bluetooth, которую можно использовать для измерения артериального давления по требованию.
Все измерения передаются на информационную панель, за которой клинический фармацевт следит во время регистрации участника в исследовании.
|
|
Активный компаратор: Мониторинг артериального давления в домашних условиях (HBPM)
Участники получат манжету на плечо и стандартную помощь при гипертонии от своего лечащего врача.
|
Стандартная осциллометрическая манжета на плечо, которую можно использовать для измерения артериального давления в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите, наблюдается ли статистически большее снижение артериального давления, измеренного в офисе, от исходного уровня до 6 месяцев в группе CBPM по сравнению с группой HBPM.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистика восприятия участниками оптического метода мониторинга АД по сравнению с осциллометрической манжетой
|
6 месяцев
|
|
Участие участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистика взаимодействия участников с исследовательской системой «Актия» за 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Соответствие участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистические данные о соблюдении требований участниками, которые представляют собой количество измерений, проводимых каждый день исследовательской системой Aktiia, и количество раз, когда пользователь синхронизирует свой браслет Aktiia с интерфейсом пациента для руки CBPM.
Статистические данные о количестве измерений манжеты на плече, переданные их основному лечащему врачу в группе HBPM.
|
6 месяцев
|
|
Социально-демографические данные участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистика по социально-демографическому составу выборки
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_CHANGE-BP2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .