Jatkuva vs. rutiini kotiverenpaineen seuranta ja hallinta monimuotoisessa yhteisökäytännössä: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aktiia SA
CHANGE-BP-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toimistossa mitatun verenpaineen (BP) muutosta lähtötasosta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta) osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu joko 1) jatkuvaan verenpaineen seurantaan (CBPM), joka sisältää Aktiian uuden rannekettoman BP-tutkimusjärjestelmän vastaanottamisen, jossa on mukana Aktiia Patient Interface -älypuhelinsovellus, sekä keskitetyn Aktiia Provider Interfacen kautta toimitetun hoidon, joka näyttää laitetiedot ja on terveydenhuollon ammattilaisen käytettävissä tai 2) Kotiverenpaineen seuranta (HBPM), joka sisältää tavallisen oskillometrisen verenpainemansetin ja normaalin verenpaineen hallintahoidon osallistujan perusterveydenhuollon lääkäriltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkittavan Aktiia Rannekorun ja siihen liittyvän Provider Interfacen käyttöä verenpainetaudin hoidossa. Aktiia Bracelet on ei-invasiivinen verenpainemittari, joka on tarkoitettu systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä sykkeen seurantaan.
Osallistujat osallistuvat perusvierailulle, joka sisältää tutkimuksen sekä verenpaine- ja antropometriset mittaukset. Osallistujat satunnaistetaan joko CBPM-ryhmään, joka sisältää Aktiia Rannekorun ja hoidon keskitetyn Aktiia Provider Interfacen kautta, tai HBPM-ryhmään, joka sisältää normaalin verenpainemansetin ja verenpainetaudin tavanomaisen hoidon. CBPM-ryhmän henkilöt käyttävät Aktiia-ranneketta 6 kuukauden ajan. Tänä aikana tutkimukseen kuuluva kliininen apteekki valvoo henkilön verenpainetta palveluntarjoajan käyttöliittymän kautta ja mahdollisesti titraa osallistujan verenpainelääkkeet vastaavasti. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki osallistujat palaavat opintovierailulle, joka sisältää tutkimuksen sekä verenpaine- ja antropometriset mittaukset. CBPM-ryhmän osallistujat täyttävät lisäkyselyn antaakseen mielipiteensä Aktiia-tuotteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Omistaa Android- tai iOS-älypuhelimen datasopimuksella
- Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen kieli, koska tekniikka on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi
- Keskiarvo 3 verenpainelukemaa viimeisten 18 kuukauden aikana >140/90 TAI viimeinen toimiston verenpaine >140/90 viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten heidän sähköisessä sairauskertomuksessaan on dokumentoitu
- Hän on potilas, jolla on Providence Health
- Valmis osallistumaan 2 henkilökohtaiseen opintokäyntiin
- Ei osallistu toiseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on vaikuttaa verenpaineeseen
- Haluaisin käyttää Aktiia-rannekorua 6 kuukautta
- Haluaa satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään
- sinulla on ollut BMP viimeisten 12 kuukauden aikana tai hän on valmis hankkimaan sellaisen kliinisen apteekkihenkilökunnan harkinnan mukaan tavallisena hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine lähtötilanteessa toimistokäynnillä on liian matala (SBP <140 mmHg JA DBP <90 mmHg) TAI on liian korkea (SBP > 190 mmHg TAI DBP > 120 mmHg)
- Takykardia (syke levossa > 120 bpm)
- Eteisvärinä, jatkuva tai krooninen
- Kardiomyopatia, jossa LVEF <40 %, dokumentoitu viimeisen vuoden aikana
- Diabetes mellitus
- Kilpirauhasen liikatoiminnan aktiivisessa hoidossa
- Myxedema kooma
- Subklavian ahtauma
- Feokromosytooma
- Raynaudin tauti
- Vapina ja vapina
- Tunnettu raskaus
- Imetys
- Valtimo-laskimofisteli
- Käsivarren amputointi
- Exfoliatiivinen ihosairaus
- Lymfaödeema
- Tunnettu allergia silikonille
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Olkavarren ympärysmitta < 22 cm tai > 42 cm
- Ranteen ympärysmitta < 14 cm tai > 21 cm
- Aikuiset, jotka eivät voi antaa suostumusta tai jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan suostumukseen
- Tällä hetkellä vangittu tai vangittu liittovaltion vankeja koskevien määräysten mukaisesti (esim. 45 CFR 46, osa C)
- Diagnosoitu valkotakki hypertensio
- Saattohoidossa tai saattohoitoon seuraavan 6 kuukauden aikana
- Hän saa parhaillaan tai tulee saamaan aktiivisia IV-infuusioita kemoterapiaa varten
- Kaikki olosuhteet, jotka ilmoittautuvan tutkijan harkinnan mukaan estävät hänen kyvyn noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva verenpaineen seuranta (CBPM)
Osallistujat käyttävät Aktiia Rannekorua 6 kuukauden ajan ja mahdollisesti saavat verenpainelääkityksen titrauksia 6 kuukauden aikana.
|
Aktiia Rannekoru on CE-merkitty lääkinnällinen laite, jota käytetään sen käyttöohjeiden mukaisesti.
Rannekoru mittaa ei-invasiivisesti ranteen optisia signaaleja, joita käytetään verenpaineen määrittämiseen.
Rannekorussa on bluetooth-yhteensopiva olkavarren mansetti, jota voidaan käyttää verenpaineen mittaamiseen tarpeen mukaan.
Kaikki mittaukset välitetään kojelautaan, jota kliininen apteekki valvoo osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
|
|
Active Comparator: Kodin verenpaineen seuranta (HBPM)
Osallistujat saavat olkavarren mansetin ja normaalin verenpainetaudin hoidon perusterveydenhuollon lääkäriltään.
|
Tavallinen olkavarren oskillometrinen mansetti, jota voidaan käyttää verenpaineen mittaamiseen kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä, onko toimistossa mitattu verenpaine tilastollisesti suurempi lasku lähtötasosta 6 kuukauteen CBPM-ryhmässä verrattuna HBPM-ryhmään
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan havainto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastot osallistujien käsityksestä optisesta verenpaineen seurantamenetelmästä verrattuna oskillometriseen mansettiin
|
6 kuukautta
|
|
Osallistuja sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastot osallistujien sitoutumisesta Aktiia-tutkimusjärjestelmään 6 kuukauden ajalta
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastot osallistujien noudattamisesta, joka on operatiivisena Aktiia Research Systemin päivittäin tekemien mittausten lukumääränä ja kuinka monta kertaa käyttäjä synkronoi Aktiia-rannekkeensa CBPM-varren potilasliittymän kanssa.
Tilastot niiden PCP:lle raportoitujen olkavarren mansettimittausten lukumäärästä HBPM-haarassa.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastot otoksen sosiodemografisesta jakautumisesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_CHANGE-BP2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .