Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance et gestion de la pression artérielle à domicile en continu ou en routine dans diverses pratiques communautaires : CHANGE-BP (CHANGE-BP)

31 janvier 2024 mis à jour par: Aktiia SA
Le but de l'étude CHANGE-BP est d'examiner l'évolution de la pression artérielle (TA) mesurée en cabinet entre le début de l'étude et la fin de l'étude (6 mois) entre les participants randomisés pour 1) la surveillance continue de la pression artérielle (CBPM), qui comprend la réception du nouveau système de recherche sur la pression artérielle sans brassard d'Aktiia, accompagné d'une application pour smartphone Aktiia Patient Interface, et les soins dispensés via une interface de fournisseur Aktiia centralisée qui affiche les données de l'appareil et est accessible par un professionnel de la santé ou 2) la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM), qui comprend un brassard de tension artérielle oscillométrique standard et les soins standard de gestion de la pression artérielle du médecin de soins primaires d'un participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, sans insu, ouvert et randomisé qui étudiera l'utilisation du bracelet expérimental Aktiia et d'une interface de fournisseur d'accompagnement dans la gestion de l'hypertension. Le bracelet Aktiia est un tensiomètre non invasif destiné à suivre la pression artérielle systolique et diastolique et la fréquence cardiaque.

Les participants assisteront à une visite de référence, qui comprendra une enquête et des mesures de pression artérielle et anthropométriques. Les participants seront ensuite randomisés soit dans le groupe CBPM, qui comprend le bracelet Aktiia et les soins via une interface de fournisseur Aktiia centralisée, soit dans le groupe HBPM, qui comprend un brassard de tensiomètre standard et des soins standard pour l'hypertension. Les personnes du groupe CBPM porteront le bracelet Aktiia pendant 6 mois. Pendant ce temps, un pharmacien clinicien affilié à l'étude surveillera la tension artérielle de l'individu via l'interface du fournisseur et titrera éventuellement les médicaments antihypertenseurs du participant en conséquence. Après 6 mois, tous les participants reviendront pour une visite de fin d'étude qui comprendra une enquête et des mesures de pression artérielle et anthropométriques. Les participants au groupe CBPM répondront à une enquête complémentaire pour donner leur avis sur le produit Aktiia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Josep Sola, PhD
  • Numéro de téléphone: +41797689800
  • E-mail: josep@aktiia.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Health & Services
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Shoenkerman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-80 ans
  • Possède un smartphone Android ou iOS avec un forfait de données
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé car la technologie n'est actuellement disponible qu'en anglais
  • Moyenne de 3 lectures de PA au cours des 18 derniers mois de >140/90 OU dernière PA en cabinet >140/90 au cours des 6 derniers mois, comme documenté dans leur dossier de santé électronique
  • Est un patient avec Providence Health
  • Disposé à assister aux 2 visites d'étude en personne
  • Ne participe pas à une autre étude conçue pour influencer la tension artérielle
  • Disposé à porter le bracelet Aktiia pendant 6 mois
  • Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
  • A eu un BMP au cours des 12 derniers mois ou est prêt à en obtenir un à la discrétion du pharmacien clinicien comme norme de soins

Critère d'exclusion:

  • La pression artérielle lors de la visite de référence au cabinet est trop basse (PAS <140 mmHg ET TAD <90 mmHg) OU est trop élevée (PAS > 190 mmHg OU PAD > 120 mmHg)
  • Tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120bpm)
  • Fibrillation auriculaire, persistante ou chronique
  • Cardiomyopathie avec FEVG < 40 % documentée au cours de la dernière année
  • Diabète sucré
  • Sous traitement actif pour l'hyperthyroïdie
  • Coma myxœdème
  • Sténose sous-clavière
  • Phéochromocytome
  • la maladie de Raynaud
  • Tremblement et frisson
  • Grossesse connue
  • Allaitement maternel
  • Fistule artério-veineuse
  • Amputation du bras
  • Maladie cutanée exfoliative
  • Lymphœdème
  • Allergie connue au silicone
  • Condition médicale terminale avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • CKD 4-5 (DFGe ≤ 30 mL/min)
  • Tour de bras < 22 cm ou > 42 cm
  • Tour de poignet < 14 cm ou > 21 cm
  • Adultes incapables de consentir ou qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé pour consentir
  • Actuellement incarcéré ou détenu conformément aux réglementations fédérales concernant les prisonniers (par exemple, 45 CFR 46 Subpart C)
  • Hypertension des blanchons diagnostiquée
  • En hospice ou en hospice dans les 6 prochains mois
  • Subit actuellement ou subira des perfusions IV actives pour la chimiothérapie
  • Toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur recruteur, empêcherait sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance continue de la pression artérielle (CBPM)
Les participants porteront le bracelet Aktiia pendant 6 mois et recevront potentiellement des titrages de médicaments pour la tension artérielle au cours de la période de 6 mois.
Dispositif: Dispositif Aktiia
Le bracelet Aktiia est un dispositif médical marqué CE qui sera utilisé conformément à sa notice d'utilisation. Le bracelet mesure de manière non invasive les signaux optiques au poignet, qui sont utilisés pour déterminer la pression artérielle. Le bracelet est livré avec un brassard de bras compatible Bluetooth qui peut être utilisé pour prendre des mesures de pression artérielle à la demande. Toutes les mesures sont transmises à un tableau de bord qu'un pharmacien clinicien surveille lors de l'inscription du participant à l'étude.
Comparateur actif: Surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM)
Les participants recevront un brassard pour le haut du bras et des soins standard pour l'hypertension de leur médecin traitant.
Dispositif: Brassard du haut du bras
Un brassard oscillométrique standard pour le haut du bras qui peut être utilisé pour prendre la tension artérielle à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: 6 mois
Déterminer s'il y a une réduction statistiquement plus importante de la pression artérielle mesurée en cabinet entre le départ et 6 mois dans le bras CBPM par rapport au bras HBPM
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des participants
Délai: 6 mois
Statistiques sur la perception des participants d'une modalité de surveillance optique de la pression artérielle par rapport à un brassard oscillométrique
6 mois
Mobilisation des participants
Délai: 6 mois
Statistiques sur l'engagement des participants avec le système de recherche Aktiia sur la période de 6 mois
6 mois
Conformité des participants
Délai: 6 mois
Statistiques sur la conformité des participants, qui sont opérationnalisées comme le nombre de mesures effectuées chaque jour par le système de recherche Aktiia et le nombre de fois que l'utilisateur synchronise son bracelet Aktiia avec l'interface patient pour le bras CBPM. Statistiques sur le nombre de mesures du brassard supérieur signalées à leur PCP dans le bras HBPM.
6 mois
Données sociodémographiques des participants
Délai: 6 mois
Statistiques sur la répartition sociodémographique de l'échantillon
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aktiia SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBPM_CHANGE-BP2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Dispositif Aktiia

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner