다양한 커뮤니티 실습에서 지속적 대 일상적인 가정 혈압 모니터링 및 관리: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
2025년 2월 14일 업데이트: Aktiia SA
CHANGE-BP 연구의 목적은 1) 지속적인 혈압 모니터링(CBPM)에 무작위 배정된 참가자들 사이의 기준선에서 연구 종료(6개월)까지 사무실에서 측정한 혈압(BP)의 변화를 조사하는 것입니다. Aktiia 환자 인터페이스 스마트폰 애플리케이션이 함께 제공되는 Aktiia의 새로운 커프리스 BP 연구 시스템과 장치 데이터를 표시하고 의료 전문가 또는 2) 가정 혈압 모니터링(HBPM)이 액세스할 수 있는 중앙 집중식 Aktiia 제공자 인터페이스를 통해 제공되는 치료를 받는 것이 포함됩니다. 여기에는 표준 오실로메트릭 혈압 커프와 참가자의 주치의의 표준 혈압 관리 관리가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고혈압 관리에서 조사용 Aktiia 팔찌 및 수반되는 제공자 인터페이스의 사용을 연구할 전향적, 비맹검, 공개, 무작위 임상 시험입니다. Aktiia 팔찌는 수축기 및 이완기 혈압과 심박수를 추적하기 위한 비침습 혈압계입니다.
참가자는 기본 방문에 참석하며 여기에는 설문 조사, 혈압 및 인체 측정이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 Aktiia 팔찌를 포함하는 CBPM 그룹과 중앙 집중식 Aktiia 제공자 인터페이스를 통한 관리 또는 표준 혈압 커프 및 표준 고혈압 관리를 포함하는 HBPM 그룹으로 무작위 배정됩니다. CBPM 그룹의 개인은 6개월 동안 Aktiia 팔찌를 착용하게 됩니다. 이 시간 동안 연구 관련 임상 약사는 제공자 인터페이스를 통해 개인의 혈압을 모니터링하고 그에 따라 참가자의 혈압 약물을 잠재적으로 적정합니다. 6개월 후, 모든 참가자는 설문 조사, 혈압 및 인체 측정을 포함하는 연구 종료 방문을 위해 돌아올 것입니다. CBPM 그룹의 참가자는 Aktiia 제품에 대한 의견을 제공하기 위해 추가 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Health & Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 21-80세
- 데이터 요금제가 포함된 Android 또는 iOS 스마트폰 소유
- 이 기술은 현재 영어로만 제공되므로 영어 쓰기 및 말하기에 능통함
- 전자 건강 기록에 기록된 지난 18개월 동안 평균 3회 BP 수치 >140/90 또는 마지막 사무실 BP >140/90 지난 6개월
- Providence Health 환자임
- 2번의 직접 연구 방문에 참석할 의향이 있음
- 혈압에 영향을 미치도록 고안된 다른 연구에 참여하지 않음
- Aktiia 팔찌를 6개월 동안 착용할 의향이 있음
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음
- 지난 12개월 동안 BMP가 있었거나 임상 약사의 재량에 따라 표준 치료로 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 내원 시 혈압이 너무 낮거나(SBP <140 mmHg AND DBP <90 mmHg) 또는 너무 높습니다(SBP > 190 mmHg OR DBP > 120 mmHg).
- 빈맥(안정 시 심박수 > 120bpm)
- 지속성 또는 만성 심방 세동
- 작년에 기록된 LVEF가 40% 미만인 심근병증
- 진성 당뇨병
- 갑상선 기능 항진증에 대한 적극적인 치료 중
- 점액수종 혼수
- 쇄골하 협착증
- 갈색 세포종
- 레이노병
- 떨림과 떨림
- 알려진 임신
- 모유 수유
- 동정맥루
- 팔 절단
- 박리성 피부병
- 림프부종
- 알려진 실리콘 알레르기
- 기대 수명이 2년 미만인 말기 질환
- CKD 4-5(eGFR ≤ 30mL/분)
- 상완 둘레 < 22cm 또는 > 42cm
- 손목 둘레 < 14cm 또는 > 21cm
- 동의할 수 없거나 법적 대리인의 동의가 필요한 성인
- 수감자에 관한 연방 규정(예: 45 CFR 46 Subpart C)에 따라 현재 감금 또는 구금
- 백의 고혈압 진단
- 호스피스 치료를 받고 있거나 향후 6개월 이내에 호스피스 치료를 받을 예정
- 화학 요법을 위해 활성 IV 주입을 현재 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 등록 조사자의 재량에 따라 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 혈압 모니터링(CBPM)
참가자는 6개월 동안 Aktiia 팔찌를 착용하고 잠재적으로 6개월 동안 혈압 약물 적정을 받게 됩니다.
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Aktiia 팔찌는 사용 지침에 따라 사용되는 CE 마크가 있는 의료 기기입니다.
팔찌는 혈압을 결정하는 데 사용되는 손목의 광학 신호를 비침습적으로 측정합니다.
팔찌에는 주문형 혈압 측정에 사용할 수 있는 블루투스 지원 상완 커프가 함께 제공됩니다.
모든 측정값은 참가자가 연구에 등록하는 동안 임상 약사가 모니터링하는 대시보드로 전송됩니다.
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활성 비교기: 가정용 혈압 모니터링(HBPM)
참가자는 주치의로부터 상완 커프와 표준 고혈압 치료를 받습니다.
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집에서 혈압을 측정하는 데 사용할 수 있는 표준 상완 오실로메트릭 커프.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 6 개월
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HBPM 팔과 비교했을 때 CBPM 팔에서 기준선에서 6개월까지 사무실에서 측정한 혈압이 통계적으로 더 크게 감소했는지 확인합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 인식
기간: 6 개월
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오실로메트릭 커프와 비교하여 광학 BP 모니터링 양식에 대한 참가자의 인식에 대한 통계
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6 개월
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참가자 참여
기간: 6 개월
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6개월 동안 참가자의 Aktiia Research System 참여 통계
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6 개월
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참가자 규정 준수
기간: 6 개월
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Aktiia Research System에서 매일 측정한 횟수와 사용자가 Aktiia 팔찌를 CBPM 암용 환자 인터페이스와 동기화한 횟수로 운영되는 참가자의 순응도에 대한 통계입니다.
HBPM 팔에서 PCP에게 보고된 상완 커프 측정 횟수에 대한 통계.
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6 개월
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참가자 사회 인구 통계
기간: 6 개월
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표본의 사회인구학적 분석에 대한 통계
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .