Monitoraggio e gestione continua e di routine della pressione arteriosa domiciliare nella pratica comunitaria diversificata: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Aktiia SA
Lo scopo dello studio CHANGE-BP è esaminare la variazione della pressione arteriosa (PA) misurata in studio dal basale alla fine dello studio (6 mesi) tra i partecipanti randomizzati a 1) Monitoraggio continuo della pressione arteriosa (CBPM), che include la ricezione del nuovo sistema di ricerca sulla pressione arteriosa senza polsini di Aktiia che ha un'applicazione per smartphone Aktiia Patient Interface di accompagnamento e l'assistenza fornita tramite un'interfaccia fornitore Aktiia centralizzata che visualizza i dati del dispositivo ed è accessibile da un operatore sanitario o 2) Monitoraggio della pressione arteriosa domestica (HBPM), che include un bracciale oscillometrico standard per la pressione arteriosa e l'assistenza standard per la gestione della pressione arteriosa da parte del medico di base di un partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, non in cieco, in aperto, randomizzato che studierà l'uso del braccialetto sperimentale Aktiia e di un'interfaccia fornitore di accompagnamento nella gestione dell'ipertensione. Il braccialetto Aktiia è un monitor della pressione arteriosa non invasivo destinato a monitorare la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca.
I partecipanti parteciperanno a una visita di base, che includerà un sondaggio e misurazioni della pressione sanguigna e antropometriche. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo CBPM, che include il braccialetto Aktiia e la cura attraverso un'interfaccia fornitore Aktiia centralizzata, o il gruppo HBPM, che include un bracciale standard per la pressione sanguigna e cure standard per l'ipertensione. Gli individui del gruppo CBPM indosseranno il braccialetto Aktiia per 6 mesi. Durante questo periodo, un farmacista clinico affiliato allo studio monitorerà la pressione sanguigna dell'individuo attraverso l'interfaccia del fornitore e potenzialmente titolarerà di conseguenza i farmaci per la pressione sanguigna del partecipante. Dopo 6 mesi, tutti i partecipanti torneranno per una visita di fine studio che includerà un sondaggio e misurazioni della pressione sanguigna e antropometriche. I partecipanti al gruppo CBPM completeranno un sondaggio aggiuntivo per esprimere la loro opinione sul prodotto Aktiia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Health & Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-80 anni
- Possiede uno smartphone Android o iOS con un piano dati
- Fluente in inglese scritto e parlato poiché la tecnologia è attualmente disponibile solo in inglese
- Media di 3 letture PA negli ultimi 18 mesi di >140/90 OPPURE ultima PA in studio >140/90 negli ultimi 6 mesi come documentato nel proprio Fascicolo Sanitario Elettronico
- È un paziente della Providence Health
- Disponibilità a partecipare alle 2 visite di studio di persona
- Non sta partecipando a un altro studio progettato per influenzare la pressione sanguigna
- Disposto a indossare il braccialetto Aktiia per 6 mesi
- Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi
- Ha avuto un BMP negli ultimi 12 mesi o è disposto a riceverne uno a discrezione del farmacista clinico come standard di cura
Criteri di esclusione:
- La pressione arteriosa alla visita ambulatoriale di riferimento è troppo bassa (SBP <140 mmHg E DBP <90 mmHg) O è troppo alta (SBP > 190 mmHg O DBP > 120 mmHg)
- Tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Fibrillazione atriale, persistente o cronica
- Cardiomiopatia con LVEF <40% documentata nell'ultimo anno
- Diabete mellito
- Sotto trattamento attivo per l'ipertiroidismo
- Coma mixedematoso
- Stenosi succlavia
- Feocromocitoma
- Malattia di Raynaud
- Tremante e brividi
- Gravidanza nota
- Allattamento al seno
- Fistola arterovenosa
- Amputazione del braccio
- Malattia esfoliativa della pelle
- Linfedema
- Allergia nota al silicone
- Condizione medica terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Circonferenza della parte superiore del braccio < 22 cm o > 42 cm
- Circonferenza del polso < 14 cm o > 21 cm
- Adulti incapaci di acconsentire o che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato per acconsentire
- Attualmente incarcerato o detenuto in conformità con le normative federali relative ai detenuti (ad esempio, 45 CFR 46 Sottoparte C)
- Ipertensione da camice bianco diagnosticata
- In ospizio o in ospizio nei prossimi 6 mesi
- Attualmente sottoposto o sottoposto a infusioni IV attive per la chemioterapia
- Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore arruolante, precluderebbe la sua capacità di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio continuo della pressione arteriosa (CBPM)
I partecipanti indosseranno il braccialetto Aktiia per 6 mesi e potenzialmente riceveranno titolazioni di farmaci per la pressione sanguigna durante il periodo di 6 mesi.
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Il braccialetto Aktiia è un dispositivo medico con marchio CE che verrà utilizzato secondo le relative istruzioni per l'uso.
Il braccialetto misura in modo non invasivo i segnali ottici al polso, che vengono utilizzati per determinare la pressione sanguigna.
Il braccialetto viene fornito con un bracciale superiore del braccio abilitato Bluetooth che può essere utilizzato per effettuare misurazioni della pressione sanguigna su richiesta.
Tutte le misurazioni vengono trasmesse a un cruscotto che un farmacista clinico monitora durante l'arruolamento del partecipante allo studio.
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Comparatore attivo: Monitoraggio domestico della pressione arteriosa (HBPM)
I partecipanti riceveranno un bracciale per la parte superiore del braccio e cure standard per l'ipertensione dal loro medico di base.
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Un bracciale oscillometrico standard per la parte superiore del braccio che può essere utilizzato per misurare la pressione sanguigna a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se vi è una riduzione statisticamente maggiore della pressione arteriosa misurata in studio dal basale a 6 mesi nel braccio CBPM rispetto al braccio HBPM
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Statistiche sulla percezione dei partecipanti di una modalità di monitoraggio ottico della PA rispetto a un bracciale oscillometrico
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6 mesi
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Statistiche sull'impegno dei partecipanti con il sistema di ricerca Aktiia nel periodo di 6 mesi
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6 mesi
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Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Statistiche sulla compliance dei partecipanti, rese operative come il numero di misurazioni effettuate ogni giorno dal sistema di ricerca Aktiia e il numero di volte in cui l'utente sincronizza il proprio braccialetto Aktiia con l'interfaccia paziente per il braccio CBPM.
Statistiche sul numero di misurazioni del bracciale superiore riportate al loro PCP nel braccio HBPM.
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6 mesi
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Sociodemografia dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Statistiche sulla ripartizione sociodemografica del campione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBPM_CHANGE-BP2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .