Continue versus routinematige thuisbloeddrukmeting en -beheer in diverse gemeenschapspraktijken: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14 februari 2025 bijgewerkt door: Aktiia SA
Het doel van de CHANGE-BP-studie is het onderzoeken van de verandering in de in het kantoor gemeten bloeddruk (BP) vanaf de basislijn tot het einde van de studie (6 maanden) tussen deelnemers gerandomiseerd naar ofwel 1) Continue bloeddrukmeting (CBPM), die omvat het ontvangen van Aktiia's nieuwe manchetloze BP Research System met een bijbehorende Aktiia Patient Interface smartphone-applicatie, en zorg geleverd via een gecentraliseerde Aktiia Provider Interface die apparaatgegevens weergeeft en toegankelijk is voor een zorgverlener of 2) Bloeddrukmeting thuis (HBPM), inclusief een standaard oscillometrische bloeddrukmanchet en de standaard bloeddrukbeheerzorg van de huisarts van een deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, open-label, gerandomiseerde klinische studie die het gebruik van de Aktiia-armband voor onderzoek en een bijbehorende providerinterface bij het beheer van hypertensie zal bestuderen. De Aktiia-armband is een niet-invasieve bloeddrukmeter die bedoeld is om de systolische en diastolische bloeddruk en hartslag te volgen.
Deelnemers zullen een basisbezoek bijwonen, dat een onderzoek en bloeddruk- en antropometrische metingen omvat. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel de CBPM-groep, die de Aktiia-armband omvat en zorg via een gecentraliseerde Aktiia Provider-interface, of de HBPM-groep, die een standaard bloeddrukmanchet en standaard hypertensiezorg omvat. Individuen in de CBPM-groep zullen de Aktiia-armband 6 maanden dragen. Gedurende deze tijd zal een aan het onderzoek gelieerde klinische apotheker de bloeddruk van het individu controleren via de providerinterface en mogelijk de bloeddrukmedicatie van de deelnemer dienovereenkomstig titreren. Na 6 maanden komen alle deelnemers terug voor een einde studiebezoek dat een onderzoek en bloeddruk en antropometrische metingen omvat. Deelnemers aan de CBPM-groep zullen een aanvullende enquête invullen om hun mening te geven over het Aktiia-product.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-80 jaar oud
- Bezit een smartphone die een Android of iOS is met een data-abonnement
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels, aangezien de technologie momenteel alleen in het Engels beschikbaar is
- Gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen in de afgelopen 18 maanden van >140/90 OF laatste bloeddruk op kantoor >140/90 in de afgelopen 6 maanden zoals gedocumenteerd in hun elektronische gezondheidsdossier
- Is een patiënt met Providence Health
- Bereid om de 2 persoonlijke studiebezoeken bij te wonen
- Neemt niet deel aan een ander onderzoek dat is opgezet om de bloeddruk te beïnvloeden
- Bereid om de Aktiia armband 6 maanden te dragen
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een BMP gehad of is bereid er een te krijgen naar goeddunken van de klinische apotheker als standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk bij het basisbezoek in het kantoor is te laag (SBP <140 mmHg EN DBP <90 mmHg) OF is te hoog (SBP > 190 mmHg OF DBP > 120 mmHg)
- Tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
- Boezemfibrilleren, aanhoudend of chronisch
- Cardiomyopathie met LVEF <40% gedocumenteerd in het afgelopen jaar
- Suikerziekte
- Onder actieve behandeling voor hyperthyreoïdie
- Myxoedeem coma
- Subclavia stenose
- Feochromocytoom
- ziekte van Raynaud
- Trillend en bibberend
- Bekende zwangerschap
- Borstvoeding
- Arterioveneuze fistel
- Arm amputatie
- Exfoliatieve huidziekte
- Lymfoedeem
- Bekende allergie voor siliconen
- Terminale medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Bovenarmomtrek < 22 cm of > 42 cm
- Polsomtrek < 14 cm of > 21 cm
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven of die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben om toestemming te geven
- Momenteel opgesloten of gedetineerd in overeenstemming met federale voorschriften met betrekking tot gevangenen (bijv. 45 CFR 46 Subdeel C)
- Gediagnosticeerd whitecoat hypertensie
- In een hospice of in de komende 6 maanden in een hospice gaan
- Momenteel ondergaat of zal actieve IV-infusies ondergaan voor chemotherapie
- Elke voorwaarde die, naar goeddunken van de inschrijvende onderzoeker, hun vermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue bloeddrukmeting (CBPM)
Deelnemers dragen de Aktiia-armband gedurende 6 maanden en ontvangen mogelijk gedurende de periode van 6 maanden bloeddrukmedicatietitraties.
|
De Aktiia Bracelet is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat zal worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
De armband meet niet-invasief optische signalen aan de pols, die worden gebruikt om de bloeddruk te bepalen.
De armband wordt geleverd met een Bluetooth-compatibele bovenarmmanchet die kan worden gebruikt om on-demand bloeddrukmetingen uit te voeren.
Alle metingen worden verzonden naar een dashboard dat een klinische apotheker bewaakt tijdens de inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Bloeddrukmeting thuis (HBPM)
Deelnemers krijgen een bovenarmmanchet en standaard hypertensiezorg van hun huisarts.
|
Een standaard oscillometrische manchet voor de bovenarm die kan worden gebruikt om thuis de bloeddruk te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaal of er een statistisch grotere verlaging is van de in het kantoor gemeten bloeddruk vanaf baseline tot 6 maanden in de CBPM-arm in vergelijking met de HBPM-arm
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistieken over de perceptie van deelnemers van een optische bloeddrukbewakingsmodaliteit in vergelijking met een oscillometrische manchet
|
6 maanden
|
|
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistieken over de betrokkenheid van deelnemers bij het Aktiia Research System gedurende de periode van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Naleving van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistieken over de therapietrouw van deelnemers, die wordt geoperationaliseerd als het aantal metingen dat elke dag wordt uitgevoerd door het Aktiia Research System en het aantal keren dat de gebruiker zijn Aktiia-armband synchroniseert met de patiëntinterface voor de CBPM-arm.
Statistieken over het aantal bovenarmmanchetmetingen gerapporteerd aan hun huisarts in de HBPM-arm.
|
6 maanden
|
|
Deelnemer sociodemografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistieken over de sociodemografische uitsplitsing van de steekproef
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBPM_CHANGE-BP2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .