Kontinuerlig kontra rutinemessig hjemmeblodtrykksovervåking og styring i mangfoldig fellesskapspraksis: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14. februar 2025 oppdatert av: Aktiia SA
Formålet med CHANGE-BP-studien er å undersøke endringen i målt blodtrykk (BP) på kontoret fra baseline til studieslutt (6 måneder) mellom deltakere randomisert til enten 1) Kontinuerlig blodtrykksmåling (CBPM), som inkluderer mottak av Aktiias nye mansjettløse BP Research System som har en tilhørende Aktiia Patient Interface smarttelefonapplikasjon, og pleie levert gjennom et sentralisert Aktiia Provider Interface som viser enhetsdata og er tilgjengelig for helsepersonell eller 2) Home Blood Pressure Monitoring (HBPM), som inkluderer en standard oscillometrisk blodtrykksmansjett og standard blodtrykksbehandling fra en deltakers primærlege.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ublindet, åpen, randomisert klinisk studie som vil studere bruken av det eksperimentelle Aktiia-armbåndet og et tilhørende leverandørgrensesnitt i hypertensjonsbehandling. Aktiia-armbåndet er en ikke-invasiv blodtrykksmåler beregnet på å spore systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens.
Deltakerne vil delta på et baseline-besøk, som vil inkludere en undersøkelse og blodtrykks- og antropometriske målinger. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten CBPM-gruppen, som inkluderer Aktiia-armbåndet og pleie gjennom et sentralisert Aktiia Provider Interface, eller HBPM-gruppen, som inkluderer en standard blodtrykksmansjett og standard hypertensjonsbehandling. Personer i CBPM-gruppen vil bruke Aktiia-armbåndet i 6 måneder. I løpet av denne tiden vil en studietilknyttet klinisk farmasøyt overvåke individets blodtrykk gjennom leverandørgrensesnittet og vil potensielt titrere deltakerens blodtrykksmedisiner tilsvarende. Etter 6 måneder vil alle deltakerne returnere for et avsluttet studiebesøk som vil inkludere en undersøkelse og blodtrykks- og antropometriske målinger. Deltakere i CBPM-gruppen vil fullføre en tilleggsundersøkelse for å si sin mening om Aktiia-produktet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Health & Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-80 år
- Eier en smarttelefon som er en Android eller iOS med et dataabonnement
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk da teknologien foreløpig kun er tilgjengelig på engelsk
- Gjennomsnitt av 3 BP-avlesninger i de siste 18 månedene på >140/90 ELLER siste BP på kontoret >140/90 i løpet av de siste 6 månedene som dokumentert i deres elektroniske helsejournal
- Er en pasient med Providence Health
- Villig til å delta på de 2 personlige studiebesøkene
- Deltar ikke i en annen studie som er designet for å påvirke blodtrykket
- Villig til å bruke Aktiia-armbåndet i 6 måneder
- Villig til å bli randomisert til begge grupper
- Hadde en BMP i løpet av de siste 12 månedene eller er villig til å få en etter den kliniske farmasøytens skjønn som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykket ved baseline besøk på kontoret er for lavt (SBP <140 mmHg OG DBP <90 mmHg) ELLER er for høyt (SBP > 190 mmHg ELLER DBP > 120 mmHg)
- Takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
- Atrieflimmer, vedvarende eller kronisk
- Kardiomyopati med LVEF <40 % dokumentert i løpet av det siste året
- Sukkersyke
- Under aktiv behandling for hypertyreose
- Myxedema koma
- Subclavian stenose
- Feokromocytom
- Raynauds sykdom
- Skjelver og skjelver
- Kjent graviditet
- Amming
- Arteriovenøs fistel
- Armamputasjon
- Eksfoliativ hudsykdom
- Lymfødem
- Kjent allergi mot silikon
- Terminal medisinsk tilstand med forventet levealder mindre enn 2 år
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 mL/min)
- Overarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
- Håndleddsomkrets < 14 cm eller > 21 cm
- Voksne som ikke kan samtykke eller som trenger en juridisk autorisert representant for å samtykke
- For tiden fengslet eller varetektsfengslet i samsvar med føderale forskrifter angående fanger (f.eks. 45 CFR 46 Subpart C)
- Diagnostisert whitecoat hypertensjon
- På hospice eller på hospice i løpet av de neste 6 månedene
- Gjennomgår for tiden eller vil gjennomgå aktive IV-infusjoner for kjemoterapi
- Enhver tilstand som, etter den registrerende etterforskerens skjønn, vil utelukke deres evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig blodtrykksovervåking (CBPM)
Deltakerne vil bruke Aktiia-armbåndet i 6 måneder og potensielt motta blodtrykkstitreringer i løpet av 6-månedersperioden.
|
Aktiia-armbåndet er et CE-merket medisinsk utstyr som skal brukes i samsvar med bruksanvisningen.
Armbåndet måler ikke-invasivt optiske signaler ved håndleddet, som brukes til å bestemme blodtrykket.
Armbåndet kommer med en bluetooth-aktivert overarmsmansjett som kan brukes til å ta blodtrykksmålinger på forespørsel.
Alle målinger overføres til et dashbord som en klinisk farmasøyt overvåker under deltakerens innmelding i studien.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM)
Deltakerne vil motta en overarmsmansjett og standard hypertensjonsbehandling fra sin primærlege.
|
En standard oscillometrisk mansjett på overarmen som kan brukes til å ta blodtrykk hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om det er en statistisk større reduksjon i målt blodtrykk på kontoret fra baseline til 6 måneder i CBPM-armen sammenlignet med HBPM-armen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppfatning
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistikk over deltakernes oppfatning av en optisk BP-overvåkingsmodalitet sammenlignet med en oscillometrisk mansjett
|
6 måneder
|
|
Deltakerengasjement
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistikk over deltakernes engasjement med Aktiia Research System i løpet av 6-månedersperioden
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistikk over deltakernes etterlevelse, som er operasjonalisert som antall målinger gjort hver dag av Aktiia Research System og antall ganger brukeren synkroniserer Aktiia-armbåndet med pasientgrensesnittet for CBPM-armen.
Statistikk over antall målinger av overarmsmansjett rapportert til deres PCP i HBPM-armen.
|
6 måneder
|
|
Sosiodemografi for deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistikk over sosiodemografisk fordeling av utvalget
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBPM_CHANGE-BP2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .