Monitoramento e gerenciamento contínuo da pressão arterial em casa em diversas práticas comunitárias: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Aktiia SA
O objetivo do estudo CHANGE-BP é examinar a mudança na pressão arterial (PA) medida no consultório desde o início até o final do estudo (6 meses) entre participantes randomizados para 1) Monitoramento contínuo da pressão arterial (CBPM), que inclui o recebimento do novo sistema de pesquisa de BP sem manguito da Aktiia, que possui um aplicativo de smartphone Aktiia Patient Interface, e cuidados prestados por meio de uma interface de provedor Aktiia centralizada que exibe dados do dispositivo e pode ser acessada por um profissional de saúde ou 2) Home Blood Pressure Monitoring (HBPM), que inclui um manguito de pressão arterial oscilométrico padrão e os cuidados de gerenciamento de pressão arterial padrão do médico de cuidados primários de um participante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, não cego, aberto e randomizado que estudará o uso do Aktiia Bracelet em investigação e uma interface do provedor de acompanhamento no tratamento da hipertensão. O Aktiia Bracelet é um monitor de pressão arterial não invasivo destinado a rastrear a pressão arterial sistólica e diastólica e a frequência cardíaca.
Os participantes participarão de uma visita inicial, que incluirá uma pesquisa e pressão arterial e medições antropométricas. Os participantes serão então randomizados para o grupo CBPM, que inclui o Aktiia Bracelet e atendimento por meio de uma interface de provedor Aktiia centralizada, ou o grupo HBPM, que inclui um manguito de pressão arterial padrão e tratamento padrão para hipertensão. Os indivíduos do grupo CBPM usarão a Pulseira Aktiia por 6 meses. Durante esse período, um farmacêutico clínico afiliado ao estudo monitorará a pressão arterial do indivíduo por meio da interface do provedor e possivelmente titulará os medicamentos para pressão arterial do participante de acordo. Após 6 meses, todos os participantes retornarão para uma visita de fim de estudo que incluirá uma pesquisa, pressão arterial e medições antropométricas. Os participantes do grupo CBPM responderão a uma pesquisa adicional para dar sua opinião sobre o produto Aktiia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Health & Services
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-80 anos
- Possui um smartphone Android ou iOS com plano de dados
- Fluente em inglês escrito e falado, pois a tecnologia atualmente está disponível apenas em inglês
- Média de 3 leituras de PA nos últimos 18 meses de > 140/90 OU última PA no consultório > 140/90 nos últimos 6 meses, conforme documentado em seu Registro Eletrônico de Saúde
- É paciente da Providence Health
- Disposto a participar das 2 visitas de estudo presenciais
- Não está participando de outro estudo projetado para influenciar a pressão arterial
- Disposto a usar a pulseira Aktiia por 6 meses
- Disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos
- Teve uma BMP nos últimos 12 meses ou está disposto a obter uma a critério do farmacêutico clínico como padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- A pressão arterial na consulta inicial no consultório está muito baixa (PAS <140 mmHg E PAD <90 mmHg) OU muito alta (PAS > 190 mmHg OU PAD > 120 mmHg)
- Taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120bpm)
- Fibrilação atrial, persistente ou crônica
- Cardiomiopatia com FEVE <40% documentada no último ano
- Diabetes Mellitus
- Em tratamento ativo para hipertireoidismo
- coma mixedematoso
- estenose subclávia
- Feocromocitoma
- doença de Raynaud
- Tremendo e tremendo
- gravidez conhecida
- Amamentação
- Fístula arteriovenosa
- amputação de braço
- Doença de pele esfoliativa
- Linfedema
- Alergia conhecida ao silicone
- Condição médica terminal com expectativa de vida inferior a 2 anos
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 mL/min)
- Circunferência do braço < 22 cm ou > 42 cm
- Circunferência do pulso < 14 cm ou > 21 cm
- Adultos incapazes de consentir ou que precisam de um representante legalmente autorizado para consentir
- Atualmente encarcerado ou detido de acordo com os regulamentos federais relativos a prisioneiros (por exemplo, 45 CFR 46 Subparte C)
- Hipertensão diagnosticada do avental branco
- No hospício ou indo para o hospício nos próximos 6 meses
- Atualmente passando ou passará por infusões IV ativas para quimioterapia
- Qualquer condição que, a critério do investigador responsável pela inscrição, impeça sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Contínuo da Pressão Arterial (CBPM)
Os participantes usarão o bracelete Aktiia por 6 meses e potencialmente receberão titulações de medicamentos para pressão arterial durante o período de 6 meses.
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O Aktiia Bracelet é um dispositivo médico com a marca CE que será usado de acordo com suas instruções de uso.
A pulseira mede de forma não invasiva sinais ópticos no pulso, que são usados para determinar a pressão arterial.
A pulseira vem com um manguito de braço habilitado para bluetooth que pode ser usado para fazer medições de pressão arterial sob demanda.
Todas as medições são transmitidas para um painel que um farmacêutico clínico monitora durante a inscrição do participante no estudo.
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Comparador Ativo: Monitoramento Domiciliar da Pressão Arterial (MRPA)
Os participantes receberão um manguito de braço e cuidados de hipertensão padrão de seu médico de cuidados primários.
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Um manguito oscilométrico de braço padrão que pode ser usado para medir a pressão arterial em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 6 meses
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Determine se há uma redução estatisticamente maior na pressão arterial medida no consultório desde o início até 6 meses no braço CBPM quando comparado ao braço HBPM
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do participante
Prazo: 6 meses
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Estatísticas sobre a percepção dos participantes de uma modalidade de monitoramento óptico da PA em comparação com um manguito oscilométrico
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6 meses
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Engajamento do participante
Prazo: 6 meses
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Estatísticas sobre o envolvimento dos participantes com o Aktiia Research System durante o período de 6 meses
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6 meses
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Conformidade do participante
Prazo: 6 meses
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Estatísticas sobre adesão dos participantes, que é operacionalizada como o número de medições feitas diariamente pelo Aktiia Research System e o número de vezes que o usuário sincroniza seu bracelete Aktiia com a interface do paciente para o braço CBPM.
Estatísticas sobre o número de medições do manguito do braço relatadas ao seu PCP no braço HBPM.
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6 meses
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Dados sociodemográficos do participante
Prazo: 6 meses
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Estatísticas sobre a distribuição sociodemográfica da amostra
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_CHANGE-BP2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .