Kontinuierliche vs. Routine-Blutdrucküberwachung und -management zu Hause in verschiedenen Gemeinschaftspraktiken: CHANGE-BP (CHANGE-BP)
14. Februar 2025 aktualisiert von: Aktiia SA
Der Zweck der CHANGE-BP-Studie besteht darin, die Veränderung des in der Praxis gemessenen Blutdrucks (BP) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (6 Monate) zwischen Teilnehmern zu untersuchen, die randomisiert entweder 1) kontinuierliche Blutdrucküberwachung (CBPM) erhalten umfasst den Erhalt des neuartigen manschettenlosen BP-Forschungssystems von Aktiia, das über eine begleitende Aktiia-Patientenschnittstellen-Smartphoneanwendung verfügt, und die Versorgung über eine zentralisierte Aktiia-Anbieterschnittstelle, die Gerätedaten anzeigt und für medizinisches Fachpersonal zugänglich ist, oder 2) Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM), Dazu gehören eine standardmäßige oszillometrische Blutdruckmanschette und die standardmäßige Blutdruckmanagementversorgung durch den Hausarzt eines Teilnehmers.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, unverblindete, unverblindete, randomisierte klinische Studie, die die Verwendung des in der Erprobung befindlichen Aktiia-Armbands und einer begleitenden Anbieterschnittstelle beim Bluthochdruckmanagement untersuchen wird. Das Aktiia-Armband ist ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät zur Verfolgung des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz.
Die Teilnehmer nehmen an einem Baseline-Besuch teil, der eine Umfrage sowie Blutdruck- und anthropometrische Messungen umfasst. Die Teilnehmer werden dann entweder der CBPM-Gruppe, die das Aktiia-Armband und die Versorgung über eine zentralisierte Aktiia-Anbieterschnittstelle umfasst, oder der HBPM-Gruppe, die eine Standard-Blutdruckmanschette und eine Standard-Hypertonieversorgung umfasst, randomisiert zugeteilt. Einzelpersonen in der CBPM-Gruppe tragen das Aktiia-Armband 6 Monate lang. Während dieser Zeit überwacht ein mit der Studie verbundener klinischer Apotheker den Blutdruck der Person über die Anbieterschnittstelle und titriert möglicherweise die Blutdruckmedikamente des Teilnehmers entsprechend. Nach 6 Monaten kehren alle Teilnehmer zu einem Studienabschlussbesuch zurück, der eine Umfrage sowie Blutdruck- und anthropometrische Messungen umfasst. Die Teilnehmer der CBPM-Gruppe werden an einer zusätzlichen Umfrage teilnehmen, um ihre Meinung zum Aktiia-Produkt abzugeben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Health & Services
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80 Jahre alt
- Besitzt ein Android- oder iOS-Smartphone mit Datentarif
- Englisch fließend in Wort und Schrift, da die Technologie derzeit nur auf Englisch verfügbar ist
- Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen in den letzten 18 Monaten von > 140/90 ODER letzter Blutdruck in der Praxis > 140/90 in den letzten 6 Monaten, wie in ihrer elektronischen Patientenakte dokumentiert
- Ist ein Patient von Providence Health
- Bereitschaft zur Teilnahme an den 2 persönlichen Studienbesuchen
- an keiner anderen Studie teilnimmt, die den Blutdruck beeinflussen soll
- Ich bin bereit, das Aktiia-Armband 6 Monate lang zu tragen
- Bereit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden
- Hatte in den letzten 12 Monaten einen BMP oder ist bereit, einen nach Ermessen des klinischen Apothekers als Standardbehandlung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Der Blutdruck beim ersten Arztbesuch ist zu niedrig (SBP < 140 mmHg UND DBP < 90 mmHg) ODER zu hoch (SBP > 190 mmHg ODER DBP > 120 mmHg)
- Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 bpm)
- Vorhofflimmern, anhaltend oder chronisch
- Kardiomyopathie mit LVEF <40 %, dokumentiert innerhalb des letzten Jahres
- Diabetes Mellitus
- Unter aktiver Behandlung für Hyperthyreose
- Myxödem Koma
- Subclavia-Stenose
- Phäochromozytom
- Raynaud-Krankheit
- Zittern und Zittern
- Bekannte Schwangerschaft
- Stillen
- Arteriovenöse Fistel
- Armamputation
- Exfoliative Hautkrankheit
- Lymphödem
- Bekannte Allergie gegen Silikon
- Unheilbarer medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- CKD 4-5 (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm
- Handgelenkumfang < 14 cm oder > 21 cm
- Erwachsene, die nicht einwilligen können oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Einwilligung benötigen
- Derzeit inhaftiert oder gemäß den Bundesvorschriften für Gefangene inhaftiert (z. B. 45 CFR 46 Subpart C)
- Diagnostizierter Weißkittel-Hypertonie
- Hospiz oder Hospizbesuch in den nächsten 6 Monaten
- Derzeit aktive IV-Infusionen zur Chemotherapie erhalten oder erhalten
- Jede Bedingung, die nach Ermessen des einschreibenden Prüfarztes seine Fähigkeit ausschließen würde, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Blutdrucküberwachung (CBPM)
Die Teilnehmer tragen das Aktiia-Armband 6 Monate lang und erhalten möglicherweise während des 6-Monats-Zeitraums Blutdruck-Medikamententitrationen.
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Das Aktiia-Armband ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das gemäß seiner Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Das Armband misst nicht-invasiv optische Signale am Handgelenk, die zur Bestimmung des Blutdrucks verwendet werden.
Das Armband wird mit einer Bluetooth-fähigen Oberarmmanschette geliefert, mit der bei Bedarf Blutdruckmessungen durchgeführt werden können.
Alle Messungen werden an ein Dashboard übertragen, das ein klinischer Apotheker während der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie überwacht.
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Aktiver Komparator: Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM)
Die Teilnehmer erhalten von ihrem Hausarzt eine Oberarmmanschette und eine Standardbehandlung für Bluthochdruck.
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Eine standardmäßige oszillometrische Oberarmmanschette, die zur Blutdruckmessung zu Hause verwendet werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie, ob es im CBPM-Arm im Vergleich zum HBPM-Arm eine statistisch größere Reduktion des in der Praxis gemessenen Blutdrucks von der Baseline bis zu 6 Monaten gibt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Statistiken über die Wahrnehmung der Teilnehmer einer optischen BP-Überwachungsmodalität im Vergleich zu einer oszillometrischen Manschette
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6 Monate
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Teilnehmerengagement
Zeitfenster: 6 Monate
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Statistiken zum Engagement der Teilnehmer mit dem Aktiia Research System über den Zeitraum von 6 Monaten
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6 Monate
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Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
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Statistik über die Compliance der Teilnehmer, die als Anzahl der täglich vom Aktiia Research System durchgeführten Messungen und die Anzahl der Male, in denen der Benutzer sein Aktiia-Armband mit der Patientenschnittstelle für den CBPM-Arm synchronisiert, operationalisiert wird.
Statistik über die Anzahl der Messungen an der Oberarmmanschette, die ihrem PCP im HBPM-Arm gemeldet wurden.
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6 Monate
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Soziodemographie der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Statistik zur soziodemografischen Aufschlüsselung der Stichprobe
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Shoenkerman, MD, Providence Health & Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBPM_CHANGE-BP2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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