統合された機械学習、実装科学、および行動経済学による家族性高コレステロール血症の診断と臨床管理の改善 (BEAT FH)
この研究の目的は、FHのリスクが高い個人を特定し、実装科学と行動経済学の原則を使用して、FHのリスクが高い個人の適切な診断と治療を促進することです。
フェーズ 1: FIND FH ツールを医療システムの EHR に適用し、パイロット開発のためのデータを収集します。フェーズ 2: パイロットの開発と実装。フェーズ 3: フェーズ 2 のパイロットからの推奨事項と学習内容と一致する大規模な実用的な試験を実施する
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1:
目的 1: FIND FH ツールの UPHS EHR データベースへの適用を調整および改良する 目的 2: FH の診断を下す際の障壁とファシリテーターを特定し、臨床医および患者との定性的なインタビューを通じて、FH 患者の治療を開始または強化するパイロットでテストするための実装アプローチを通知するための行動ロードマップ
フェーズ2：
目標 1: Family Heart Foundation と協力して行動経済学を使用して実施戦略を共同設計する 目標 2: FIND FH ツールによって FH の可能性が高いとフラグ付けされた、合計 80 人の患者 (パイロットごとに 40 人) の登録目標を持つパイロット実施戦略実現可能性、受容性、および適切性を確認するため
フェーズ 3: フェーズ 2 のパイロットからの推奨事項と学習内容と一致する大規模な実用的な試験を実施する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- University of Pennsylvania Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Penn Medicine の患者である必要があります
- FIND FH ツールによって FH の可能性が高いとしてフラグが立てられている必要があります
除外基準:
- 適切なICD-10コードを使用して、すでに臨床的にFHと診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UPHS 医療システム内にかかりつけ医がいない患者
UPHS 医療システム内にかかりつけ医がいない患者は、研究チームから直接連絡を受け、FH の正式な評価のために脂質専門医の訪問をスケジュールするよう勧められます。
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対象となるすべての患者には、FIND FH ツールによって家族性高コレステロール血症の可能性があると特定されたことが通知されます。
すべての患者は、FH の正式な評価のために脂質専門医との遠隔医療予約をスケジュールするよう招待されます。
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実験的：UPHS 医療システム内にかかりつけ医がいる患者
UPHS 医療システム内にかかりつけ医がいる患者の場合、かかりつけ医は脂質専門医への医師紹介状を確認して署名するよう求められ、FH の正式な評価のために脂質専門医の訪問をスケジュールするよう患者に勧められます。
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対象となるすべての患者には、FIND FH ツールによって家族性高コレステロール血症の可能性があると特定されたことが通知されます。
すべての患者は、FH の正式な評価のために脂質専門医との遠隔医療予約をスケジュールするよう招待されます。
Penn PCP 患者の場合、予防心臓科への紹介数を増やすための集中紹介メカニズムをテストしています (デフォルト/オプトアウト紹介)。 デフォルト/オプトアウトの場合: PCP は、正式な FH 評価のために脂質専門医の診察を受けるよう患者に紹介する保留中の注文を受け取ります。 保留中の注文に関与しない、または保留中の注文を受け入れる場合は、脂質の専門家に紹介する必要があることを示します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の結果、FH（家族性高コレステロール血症）と診断されたフラグのある患者の割合
時間枠：1日目 - 介入後の研究訪問
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患者は、過少診断されている遺伝型の高コレステロール血症である家族性高コレステロール血症（FH）について評価されます。
FH の診断は、Dutch Lipid Clinic Network Diagnostic (DLCN) の FH 基準 (可能性が低い、可能性がある、可能性が高い、明確) を使用して定義されます。
臨床医はまた、予約時の DLCN スコアと臨床専門知識に基づいて FH の臨床評価を行います。
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1日目 - 介入後の研究訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入により脂質管理が変更された患者の割合
時間枠：1日目 - 介入後の研究訪問
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脂質専門医の診察を受けた結果、スタチン、エゼチミブ、PCSK9 阻害剤の投与を開始した（または処方された）患者、または脂質低下薬の強化を受けた患者の割合として定義されます。脂質のスペシャリスト。
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1日目 - 介入後の研究訪問
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介入により脂質管理の変更候補となった患者のうち、脂質管理を変更した患者の割合
時間枠：1日目 - 介入後の研究訪問
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適格でありながらまだ最適な治療を受けていない患者に対する脂質専門医の診察の結果、スタチン、エゼチミブ、PCSK9阻害剤の投与を開始（または処方）された患者、または脂質低下薬の強化を受けた患者の割合として定義されます。約束の時間。
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1日目 - 介入後の研究訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 849516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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