Poprawa diagnostyki i postępowania klinicznego w rodzinnej hipercholesterolemii poprzez zintegrowane uczenie maszynowe, naukę wdrożeniową i ekonomię behawioralną (BEAT FH)
Celem tego badania jest identyfikacja osób z wysokim ryzykiem FH oraz zachęcenie do właściwej diagnozy i leczenia osób z wysokim ryzykiem FH poprzez wykorzystanie zasad nauki o wdrażaniu i ekonomii behawioralnej.
Faza 1: Zastosowanie narzędzia FIND FH do EHR systemu opieki zdrowotnej i zebranie danych do opracowania pilotażowego; Faza 2: Opracowanie i wdrożenie pilotażu; Faza 3: Przeprowadź pragmatyczną próbę na dużą skalę, zgodną z zaleceniami i wnioskami uzyskanymi od pilotów w fazie 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Faza 1:
Cel 1: Dostosowanie i udoskonalenie aplikacji narzędzia FIND FH do bazy danych UPHS EHR Cel 2: Identyfikacja barier i czynników ułatwiających postawienie diagnozy FH oraz rozpoczęcie lub intensyfikację terapii osób z FH poprzez wywiady jakościowe z klinicystami i pacjentami oraz stworzenie behawioralna mapa drogowa informująca o podejściach do wdrażania do testowania w pilotażach
Faza 2:
Cel 1: Współtworzenie strategii wdrożeniowych z wykorzystaniem ekonomii behawioralnej we współpracy z Fundacją Family Heart w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i stosowności
Faza 3: Przeprowadź pragmatyczną próbę na dużą skalę, zgodną z zaleceniami i wnioskami uzyskanymi od pilotów w fazie 2
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być pacjentem w Penn Medicine
- Musi zostać oznaczony przez narzędzie FIND FH jako z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia FH
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano już klinicznie FH przy użyciu odpowiedniego kodu ICD-10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci nieposiadający lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ramach systemu opieki zdrowotnej UPHS
Pacjenci nieposiadający lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej UPHS otrzymają bezpośredni kontakt od zespołu badawczego z zaproszeniem ich na wizytę u specjalisty ds. lipidów w celu formalnej oceny FH.
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani, że za pomocą narzędzia FIND FH zidentyfikowano ich jako potencjalnie chorych na hipercholesterolemię rodzinną.
Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę telezdrowia u specjalisty ds. lipidów w celu formalnej oceny pod kątem FH.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci objęci opieką lekarza pierwszego kontaktu w ramach systemu opieki zdrowotnej UPHS
W przypadku pacjentów korzystających z usług lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ramach systemu opieki zdrowotnej UPHS, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej zostaną poproszeni o zapoznanie się i podpisanie skierowań lekarskich do specjalisty ds. lipidów oraz zaproszenie pacjentów do umówienia się na wizytę u specjalisty ds. lipidów w celu formalnej oceny FH.
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani, że za pomocą narzędzia FIND FH zidentyfikowano ich jako potencjalnie chorych na hipercholesterolemię rodzinną.
Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę telezdrowia u specjalisty ds. lipidów w celu formalnej oceny pod kątem FH.
W przypadku pacjentów z PCP Penn testujemy scentralizowany mechanizm skierowań, aby zwiększyć liczbę skierowań na kardiologię zapobiegawczą (skierowania domyślne/rezygnacja) W przypadku niewywiązania się z umowy/rezygnacji: PCP otrzymają oczekujące polecenie skierowania pacjenta do specjalisty ds. lipidów w celu formalnej oceny FH. Brak interakcji z oczekującym zleceniem lub przyjęcie oczekującego zlecenia będzie oznaczać konieczność skierowania do specjalisty lipidowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oznaczonych pacjentów, u których w wyniku interwencji zdiagnozowano FH (hipercholesterolemię rodzinną)
Ramy czasowe: Dzień 1 – wizyta studyjna pointerwencyjna
|
Pacjenci będą badani pod kątem rodzinnej hipercholesterolemii (FH), niedodiagnozowanego genetycznego typu wysokiego cholesterolu.
Rozpoznanie FH zostanie określone przy użyciu kryteriów diagnostycznych holenderskiej kliniki lipidowej (DLCN) dla FH (mało prawdopodobne, możliwe, prawdopodobne, ostateczne).
Lekarz dokona również oceny klinicznej FH na podstawie wyniku DLCN i wiedzy klinicznej zdobytej podczas wizyty.
|
Dzień 1 – wizyta studyjna pointerwencyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w wyniku interwencji nastąpiła zmiana w zarządzaniu lipidami
Ramy czasowe: Dzień 1 – wizyta studyjna pointerwencyjna
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają (lub którym przepisano) statyny, ezetymib, inhibitory PCSK9 lub u których w wyniku wizyty u specjalisty lipidowego następuje nasilenie stosowania jakichkolwiek leków hipolipemizujących, w przypadku pacjentów, którzy w momencie wizyty kwalifikują się do specjalista od lipidów.
|
Dzień 1 – wizyta studyjna pointerwencyjna
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana w gospodarce lipidowej wśród pacjentów, którzy byli kandydatami do zmiany w gospodarce lipidowej w wyniku interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 – wizyta studyjna pointerwencyjna
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczynają (lub którym przepisano) statyny, ezetymib, inhibitory PCSK9 lub u których w wyniku wizyty u specjalisty ds. lipidów nastąpiło nasilenie stosowania jakichkolwiek leków hipolipemizujących, w przypadku pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani, ale nie byli jeszcze optymalnie leczeni w czas spotkania.
|
Dzień 1 – wizyta studyjna pointerwencyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hiperlipoproteinemia typu II
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .