Forbedring af diagnose og klinisk håndtering af familiær hyperkolesterolæmi gennem integreret maskinlæring, implementeringsvidenskab og adfærdsøkonomi (BEAT FH)
Målet med denne undersøgelse er at identificere personer med høj risiko for FH og at tilskynde til passende diagnose og behandling af personer med høj risiko for FH gennem brug af implementeringsvidenskabelige og adfærdsøkonomiske principper.
Fase 1: Anvendelse af FIND FH-værktøjet til sundhedssystemet EPJ og indsamling af data til pilotudvikling; Fase 2: Pilotudvikling og implementering; Fase 3: Udfør et storstilet pragmatisk forsøg i overensstemmelse med anbefalinger og erfaringer fra piloterne i fase 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase 1:
Mål 1: Justering og forfining af anvendelsen af FIND FH-værktøjet til UPHS EPJ-databasen Mål 2: Identificering af barrierer og facilitatorer for at stille en diagnose af FH og igangsætte eller intensivere terapi for personer med FH gennem kvalitative interviews med klinikere og patienter og skabe en adfærdsmæssig køreplan for at informere om implementeringsmetoderne til at teste i piloterne
Fase 2:
Mål 1: Co-design implementeringsstrategier ved hjælp af adfærdsøkonomi i partnerskab med Family Heart Foundation Mål 2: Pilotimplementeringsstrategier med et tilmeldingsmål på i alt 80 patienter (40 pr. pilot), som er blevet markeret af FIND FH-værktøjet som havende sandsynlig FH at konstatere gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed
Fase 3: Udfør et storstilet pragmatisk forsøg i overensstemmelse med anbefalinger og erfaringer fra piloterne i fase 2
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være patient hos Penn Medicine
- Skal være blevet markeret af FIND FH-værktøjet som havende en høj sandsynlighed for FH
Ekskluderingskriterier:
- Allerede er blevet klinisk diagnosticeret med FH ved hjælp af den korrekte ICD-10-kode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter uden en primær læge inden for UPHS sundhedssystemet
Patienter uden en primær læge inden for UPHS-sundhedssystemet vil modtage direkte kontakt fra undersøgelsesteamet for at invitere dem til at planlægge et besøg hos en lipidspecialist for en formel evaluering af FH.
|
Alle kvalificerede patienter vil blive informeret om, at de af FIND FH-værktøjet er blevet identificeret som potentielt havende familiær hyperkolesterolæmi.
Alle patienter vil blive inviteret til at planlægge en telesundhedssamtale med en lipidspecialist til en formel evaluering for FH.
|
|
Eksperimentel: Patienter med en primær læge inden for UPHS sundhedssystemet
For patienter med en primærlæge inden for UPHS-sundhedssystemet vil deres primære læger blive bedt om at gennemgå og underskrive lægehenvisninger til en lipidspecialist og invitere patienter til at planlægge et besøg hos en lipidspecialist for en formel evaluering af FH.
|
Alle kvalificerede patienter vil blive informeret om, at de af FIND FH-værktøjet er blevet identificeret som potentielt havende familiær hyperkolesterolæmi.
Alle patienter vil blive inviteret til at planlægge en telesundhedssamtale med en lipidspecialist til en formel evaluering for FH.
For patienter med en Penn PCP tester vi en centraliseret henvisningsmekanisme for at øge antallet af henvisninger til forebyggende kardiologi (standard/opt-out henvisninger) For standard/opt-out: PCP'er vil modtage en afventende ordre om en henvisning til deres patient for at se en lipidspecialist for en formel FH-evaluering. Ikke at interagere med den afventede ordre eller acceptere den afventede ordre vil indikere, at henvisningen til en lipidspecialist skal placeres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af rapporterede patienter diagnosticeret med FH (familiær hyperkolesterolæmi) som følge af interventionen
Tidsramme: Dag 1 - studiebesøg efter intervention
|
Patienter vil blive evalueret for familiær hyperkolesterolæmi (FH), en underdiagnosticeret genetisk type for højt kolesteroltal.
En FH-diagnose vil blive defineret ved hjælp af Dutch Lipid Clinic Network Diagnostic (DLCN) kriterier for FH (Usandsynligt, Muligt, Sandsynligt, Bestemt).
Klinikeren vil også foretage en klinisk vurdering af FH baseret på DLCN-score og klinisk ekspertise fra udnævnelsen.
|
Dag 1 - studiebesøg efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der har ændret deres lipidbehandling på grund af interventionen
Tidsramme: Dag 1 - studiebesøg efter intervention
|
Defineret som andelen af patienter, der starter (eller får ordineret) statiner, ezetimibe, PCSK9-hæmmere eller har nogen intensivering af lipidsænkende medicin som følge af besøget hos lipidspecialisten for patienter, der er kvalificerede på tidspunktet for aftalen med lipidspecialisten.
|
Dag 1 - studiebesøg efter intervention
|
|
Andel af patienter, der har ændret deres lipidbehandling blandt patienter, der var kandidater til en ændring af deres lipidbehandling på grund af interventionen
Tidsramme: Dag 1 - studiebesøg efter intervention
|
Defineret som andelen af patienter, der starter (eller får ordineret) statiner, ezetimibe, PCSK9-hæmmere eller har nogen intensivering af lipidsænkende medicin som følge af besøget hos lipidspecialisten for patienter, der kvalificerede sig og ikke allerede var optimalt behandlet kl. tidspunktet for udnævnelsen.
|
Dag 1 - studiebesøg efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hyperlipoproteinæmier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hyperlipoproteinæmi Type II
Andre undersøgelses-id-numre
- 849516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .