Verbesserung der Diagnose und des klinischen Managements der familiären Hypercholesterinämie durch integriertes maschinelles Lernen, Implementierungswissenschaft und Verhaltensökonomie (BEAT FH)
Das Ziel dieser Studie ist es, Personen mit hohem FH-Risiko zu identifizieren und die angemessene Diagnose und Behandlung von Personen mit hohem FH-Risiko durch den Einsatz von Prinzipien der Implementierungswissenschaft und der Verhaltensökonomie zu fördern.
Phase 1: Anwendung des FIND FH-Tools auf das EHR des Gesundheitssystems und Sammeln von Daten für die Pilotentwicklung; Phase 2: Pilotentwicklung und Implementierung; Phase 3: Führen Sie eine groß angelegte pragmatische Studie im Einklang mit den Empfehlungen und Erkenntnissen aus den Piloten in Phase 2 durch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase 1:
Ziel 1: Anpassen und Verfeinern der Anwendung des FIND FH-Tools auf die UPHS EHR-Datenbank eine Verhaltens-Roadmap, um die Implementierungsansätze zu informieren, die in den Pilotprojekten getestet werden sollen
Phase 2:
Ziel 1: Co-Design von Implementierungsstrategien unter Verwendung von Verhaltensökonomie in Partnerschaft mit der Family Heart Foundation Ziel 2: Pilot-Implementierungsstrategien mit einem Einschreibungsziel von insgesamt 80 Patienten (40 pro Pilot), die vom FIND FH-Tool als wahrscheinlich FH gekennzeichnet wurden Machbarkeit, Annehmbarkeit und Angemessenheit zu prüfen
Phase 3: Führen Sie eine groß angelegte pragmatische Studie im Einklang mit den Empfehlungen und Erkenntnissen aus den Piloten in Phase 2 durch
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Patient bei Penn Medicine sein
- Muss vom FIND FH-Tool als mit hoher Wahrscheinlichkeit von FH gekennzeichnet worden sein
Ausschlusskriterien:
- Wurde bereits klinisch mit FH unter Verwendung des richtigen ICD-10-Codes diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten ohne Hausarzt im UPHS-Gesundheitssystem
Patienten ohne Hausarzt innerhalb des UPHS-Gesundheitssystems werden direkt vom Studienteam kontaktiert, um sie einzuladen, einen Besuch bei einem Lipidspezialisten für eine formelle Beurteilung der FH zu vereinbaren.
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Alle in Frage kommenden Patienten werden darüber informiert, dass das FIND FH-Tool bei ihnen festgestellt hat, dass sie möglicherweise an familiärer Hypercholesterinämie leiden.
Alle Patienten werden eingeladen, einen Telemedizin-Termin mit einem Lipidspezialisten für eine formelle Beurteilung der FH zu vereinbaren.
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Experimental: Patienten mit einem Hausarzt innerhalb des UPHS-Gesundheitssystems
Bei Patienten mit einem Hausarzt im UPHS-Gesundheitssystem werden die Hausärzte gebeten, ärztliche Überweisungen an einen Lipidspezialisten zu prüfen und zu unterzeichnen und die Patienten einzuladen, einen Besuch bei einem Lipidspezialisten für eine formelle Beurteilung der FH zu vereinbaren.
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Alle in Frage kommenden Patienten werden darüber informiert, dass das FIND FH-Tool bei ihnen festgestellt hat, dass sie möglicherweise an familiärer Hypercholesterinämie leiden.
Alle Patienten werden eingeladen, einen Telemedizin-Termin mit einem Lipidspezialisten für eine formelle Beurteilung der FH zu vereinbaren.
Für Patienten mit einem Penn PCP testen wir einen zentralisierten Überweisungsmechanismus, um die Anzahl der Überweisungen zur präventiven Kardiologie zu erhöhen (Standard-/Opt-out-Überweisungen). Für Standard/Opt-out: PCPs erhalten eine ausstehende Anordnung zur Überweisung ihres Patienten an einen Lipidspezialisten für eine formelle FH-Bewertung. Wenn Sie mit der ausstehenden Bestellung nicht interagieren oder die ausstehende Bestellung nicht annehmen, bedeutet dies, dass die Überweisung an einen Lipidspezialisten erfolgen sollte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der gemeldeten Patienten, bei denen infolge des Eingriffs FH (familiäre Hypercholesterinämie) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1 – Studienbesuch nach der Intervention
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Die Patienten werden auf familiäre Hypercholesterinämie (FH) untersucht, eine unterdiagnostizierte genetische Form von hohem Cholesterinspiegel.
Eine FH-Diagnose wird anhand der DLCN-Kriterien (Unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, definitiv) für FH definiert.
Der Arzt wird außerdem eine klinische Beurteilung der FH vornehmen, die auf dem DLCN-Score und der klinischen Expertise aus dem Termin basiert.
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Tag 1 – Studienbesuch nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die aufgrund des Eingriffs eine Änderung ihres Lipidmanagements erfahren
Zeitfenster: Tag 1 – Studienbesuch nach der Intervention
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Definiert als der Anteil der Patienten, die infolge des Besuchs beim Lipidspezialisten mit der Einnahme von Statinen, Ezetimib oder PCSK9-Inhibitoren beginnen (oder ihnen verschrieben werden) oder bei denen es zum Zeitpunkt des Termins zu einer Intensivierung der Einnahme lipidsenkender Medikamente kommt Der Lipidspezialist.
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Tag 1 – Studienbesuch nach der Intervention
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Anteil der Patienten, bei denen sich ihr Lipidmanagement geändert hat, unter den Patienten, die aufgrund des Eingriffs Kandidaten für eine Änderung ihres Lipidmanagements waren
Zeitfenster: Tag 1 – Studienbesuch nach der Intervention
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Definiert als der Anteil der Patienten, denen aufgrund des Besuchs beim Lipidspezialisten Statine, Ezetimib oder PCSK9-Inhibitoren verschrieben werden (oder verschrieben werden) oder die eine Intensivierung der lipidsenkenden Medikamente erfahren, für Patienten, die dafür geeignet waren und noch nicht optimal behandelt wurden die Uhrzeit des Termins.
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Tag 1 – Studienbesuch nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hyperlipoproteinämie Typ II
Andere Studien-ID-Nummern
- 849516
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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