Familiaalisen hyperkolesterolemian diagnosoinnin ja kliinisen hallinnan parantaminen integroidun koneoppimisen, toteutustieteen ja käyttäytymistalouden avulla (BEAT FH)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa henkilöt, joilla on korkea FH-riski, ja kannustaa diagnosoimaan ja hoitamaan henkilöitä, joilla on korkea FH-riski, täytäntöönpanotieteen ja käyttäytymistalouden periaatteiden avulla.
Vaihe 1: FIND FH -työkalun soveltaminen terveydenhuoltojärjestelmän EHR:ään ja tiedon kerääminen pilottikehitystä varten; Vaihe 2: Pilotin kehittäminen ja toteutus; Vaihe 3: Suorita laajamittainen pragmaattinen kokeilu, joka on yhdenmukainen vaiheen 2 pilottien suositusten ja oppimien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1:
Tavoite 1: FIND FH -työkalun sovelluksen mukauttaminen ja jalostaminen UPHS EHR -tietokantaan Tavoite 2: Tunnistaa esteitä ja edistäjiä FH-diagnoosin tekemiselle ja FH-potilaiden hoidon aloittamiselle tai tehostamiselle kvalitatiivisilla haastatteluilla kliinikoiden ja potilaiden kanssa ja luomalla käyttäytymiseen liittyvä etenemissuunnitelma, joka antaa tietoa pilottien testaamistapoja toteutettavista lähestymistavoista
Vaihe 2:
Tavoite 1: Suunnittele yhteiskäyttöönottostrategioita käyttäytymistalouden avulla yhteistyössä Family Heart Foundationin kanssa Tavoite 2: Pilotti toteutusstrategioita, joissa otetaan mukaan yhteensä 80 potilasta (40 per pilotti), jotka FIND FH -työkalu on merkinnyt todennäköisiksi FH varmistaakseen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tarkoituksenmukaisuuden
Vaihe 3: Suorita laajamittainen pragmaattinen kokeilu, joka on yhdenmukainen vaiheen 2 pilottien suositusten ja oppimien kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla potilas Penn Medicinessä
- FIND FH -työkalu on täytynyt merkitä sen suurella todennäköisyydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on jo kliinisesti diagnosoitu FH käyttämällä oikeaa ICD-10-koodia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla ei ole perusterveydenhuollon lääkäriä UPHS-terveysjärjestelmän piirissä
Potilaat, joilla ei ole UPHS-terveysjärjestelmän perusterveydenhuollon lääkäriä, saavat suoran yhteyden tutkimusryhmältä ja kutsuvat heidät varaamaan käynnin lipidiasiantuntijan luo FH:n muodollista arviointia varten.
|
Kaikille kelvollisille potilaille ilmoitetaan, että FIND FH -työkalu on tunnistanut heillä mahdollisesti olevan familiaalinen hyperkolesterolemia.
Kaikki potilaat kutsutaan varaamaan etäterveysaika lipidiasiantuntijalle FH:n virallista arviointia varten.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on UPHS-terveysjärjestelmän perusterveydenhuollon lääkäri
Potilaiden, joilla on perusterveydenhuollon lääkäri UPHS-terveysjärjestelmässä, heidän perusterveydenhuollon lääkäreitä pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan lääkärin lähetteet lipidiasiantuntijalle ja kutsumaan potilaita ajoittamaan käynti lipidiasiantuntijan luo FH:n muodollista arviointia varten.
|
Kaikille kelvollisille potilaille ilmoitetaan, että FIND FH -työkalu on tunnistanut heillä mahdollisesti olevan familiaalinen hyperkolesterolemia.
Kaikki potilaat kutsutaan varaamaan etäterveysaika lipidiasiantuntijalle FH:n virallista arviointia varten.
Testaamme keskitettyä lähetemekanismia potilaille, joilla on Penn PCP, lisätäksemme ennaltaehkäisevän kardiologian lähetteiden määrää (oletus-/poistolähetteet) Oletus/poistuminen: PCP:t saavat vireillä olevan tilauksen lähettääkseen potilaansa lipidiasiantuntijan vastaanotolle virallista FH-arviointia varten. Jos et ole vuorovaikutuksessa vireillä olevan tilauksen kanssa tai hyväksy vireillä olevan tilauksen, on syytä lähettää lähete lipidiasiantuntijalle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu FH (familiaalinen hyperkolesterolemia) toimenpiteen seurauksena
Aikaikkuna: Päivä 1 - interventiotutkimuskäynti
|
Potilailta arvioidaan familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), joka on alidiagnosoitu geneettinen korkean kolesterolin tyyppi.
FH-diagnoosi määritellään käyttämällä Dutch Lipid Clinic Network Diagnostic (DLCN) -kriteereitä FH:lle (epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköinen, selvä).
Lääkäri tekee myös kliinisen FH-arvioinnin DLCN-pisteiden ja vastaanottoajan kliinisen asiantuntemuksen perusteella.
|
Päivä 1 - interventiotutkimuskäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lipidien hallinta on muuttunut toimenpiteen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - interventiotutkimuskäynti
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka aloittavat (tai joille on määrätty) statiinien, etsetimibin tai PCSK9:n estäjien käyttö tai joilla on tehostettu jonkin lipidejä alentavan lääkkeen käyttöä lipidiasiantuntijan käynnin seurauksena potilaille, jotka ovat päteviä vastaanottohetkellä. lipidiasiantuntija.
|
Päivä 1 - interventiotutkimuskäynti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lipidien hallinta on muuttunut, niiden potilaiden joukossa, jotka olivat ehdokkaita vaihtamaan lipidien hallintaansa toimenpiteen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - interventiotutkimuskäynti
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka aloittavat (tai joille on määrätty) statiinien, etsetimibin tai PCSK9:n estäjien käyttö tai joilla on tehostettu lipidejä alentavia lääkkeitä lipidiasiantuntijan käynnin seurauksena potilaille, jotka olivat päteviä ja joita ei vielä hoidettu optimaalisesti tapaamisen aika.
|
Päivä 1 - interventiotutkimuskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .