Forbedre diagnose og klinisk behandling av familiær hyperkolesterolemi gjennom integrert maskinlæring, implementeringsvitenskap og atferdsøkonomi (BEAT FH)
Målet med denne studien er å identifisere individer med høy risiko for FH, og å oppmuntre til riktig diagnose og behandling av individer med høy risiko for FH gjennom bruk av implementeringsvitenskap og atferdsøkonomiske prinsipper.
Fase 1: Bruk av FIND FH-verktøyet til helsesystemet EPJ og innsamling av data for pilotutvikling; Fase 2: Pilotutvikling og implementering; Fase 3: Gjennomfør en storstilt pragmatisk studie i samsvar med anbefalinger og lærdom fra pilotene i fase 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase 1:
Mål 1: Justere og foredle bruken av FIND FH-verktøyet til UPHS EPJ-databasen Mål 2: Identifisere barrierer og fasilitatorer for å stille en diagnose av FH og sette i gang eller intensivere terapi for individer med FH gjennom kvalitative intervjuer med klinikere og pasienter og skape et atferdsmessig veikart for å informere om implementeringstilnærmingene for å teste i pilotene
Fase 2:
Mål 1: Co-design implementeringsstrategier ved bruk av atferdsøkonomi i samarbeid med Family Heart Foundation Mål 2: Pilotimplementeringsstrategier med et registreringsmål på totalt 80 pasienter (40 per pilot) som har blitt flagget av FIND FH-verktøyet for å ha sannsynlig FH for å fastslå gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet
Fase 3: Gjennomfør en storstilt pragmatisk studie i samsvar med anbefalinger og lærdom fra pilotene i fase 2
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være pasient ved Penn Medicine
- Må ha blitt flagget av FINN FH-verktøyet for å ha høy sannsynlighet for FH
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede blitt klinisk diagnostisert med FH ved å bruke riktig ICD-10-kode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter uten primærlege innenfor UPHS helsesystem
Pasienter uten primærlege innen UPHS helsesystem vil motta direkte kontakt fra studieteamet for å invitere dem til å planlegge et besøk hos en lipidspesialist for en formell evaluering av FH.
|
Alle kvalifiserte pasienter vil bli informert om at de har blitt identifisert av FIND FH-verktøyet som potensielt å ha familiær hyperkolesterolemi.
Alle pasienter vil bli invitert til å avtale en telehelsetime med en lipidspesialist for en formell evaluering for FH.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med primærlege innenfor UPHS helsesystem
For pasienter med en primærlege i UPHS-helsesystemet, vil deres primærleger bli bedt om å gjennomgå og signere legehenvisninger til en lipidspesialist og invitere pasienter til å planlegge et besøk hos en lipidspesialist for en formell evaluering av FH.
|
Alle kvalifiserte pasienter vil bli informert om at de har blitt identifisert av FIND FH-verktøyet som potensielt å ha familiær hyperkolesterolemi.
Alle pasienter vil bli invitert til å avtale en telehelsetime med en lipidspesialist for en formell evaluering for FH.
For pasienter med en Penn PCP tester vi en sentralisert henvisningsmekanisme for å øke antall henvisninger til forebyggende kardiologi (standard/velge bort henvisninger) For standard/opt-out: PCP-er vil motta en ventet ordre om henvisning til pasienten deres for å se en lipidspesialist for en formell FH-evaluering. Å ikke samhandle med den ventede bestillingen eller akseptere den ventede bestillingen vil indikere at henvisningen til en lipidspesialist bør plasseres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av flaggede pasienter diagnostisert med FH (familiær hyperkolesterolemi) som et resultat av intervensjonen
Tidsramme: Dag 1 - studiebesøk etter intervensjon
|
Pasienter vil bli evaluert for familiær hyperkolesterolemi (FH), en underdiagnostisert genetisk type høyt kolesterol.
En FH-diagnose vil bli definert ved hjelp av Dutch Lipid Clinic Network Diagnostic (DLCN) kriteriene for FH (Usannsynlig, Mulig, Sannsynlig, Bestemt).
Klinikeren vil også foreta en klinisk vurdering av FH basert på DLCN-score og klinisk ekspertise fra avtalen.
|
Dag 1 - studiebesøk etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har endret lipidbehandlingen på grunn av intervensjonen
Tidsramme: Dag 1 - studiebesøk etter intervensjon
|
Definert som andelen pasienter som starter (eller får foreskrevet) statiner, ezetimibe, PCSK9-hemmere, eller som har noen intensivering av lipidsenkende medisiner som følge av besøket hos lipidspesialisten for pasienter som kvalifiserer på tidspunktet for avtalen med lipidspesialisten.
|
Dag 1 - studiebesøk etter intervensjon
|
|
Andel pasienter som har endret lipidbehandlingen blant pasienter som var kandidater til endring i lipidbehandlingen på grunn av intervensjonen
Tidsramme: Dag 1 - studiebesøk etter intervensjon
|
Definert som andelen av pasienter som starter (eller får foreskrevet) statiner, ezetimibe, PCSK9-hemmere eller har noen intensivering av lipidsenkende medisiner som følge av besøket hos lipidspesialisten for pasienter som kvalifiserte seg og ikke allerede var optimalt behandlet kl. tidspunktet for utnevnelsen.
|
Dag 1 - studiebesøk etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperlipoproteinemier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hyperlipoproteinemi type II
Andre studie-ID-numre
- 849516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .