Améliorer le diagnostic et la gestion clinique de l'hypercholestérolémie familiale grâce à l'apprentissage automatique intégré, à la science de la mise en œuvre et à l'économie comportementale (BEAT FH)
L'objectif de cette étude est d'identifier les personnes à haut risque de FH et d'encourager le diagnostic et le traitement appropriés des personnes à haut risque de FH grâce à l'utilisation de la science de la mise en œuvre et des principes d'économie comportementale.
Phase 1 : Application de l'outil FIND FH au DSE du système de santé et collecte de données pour le développement pilote ; Phase 2 : Élaboration et mise en œuvre du pilote ; Phase 3 : Mener un essai pragmatique à grande échelle conforme aux recommandations et aux enseignements tirés des pilotes de la phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La phase 1:
Objectif 1 : Ajuster et affiner l'application de l'outil FIND FH à la base de données UPHS EHR une feuille de route comportementale pour éclairer les approches de mise en œuvre à tester dans les pilotes
Phase 2:
Objectif 1 : Co-concevoir des stratégies de mise en œuvre à l'aide de l'économie comportementale en partenariat avec la Family Heart Foundation Objectif 2 : Piloter des stratégies de mise en œuvre avec un objectif d'inscription de 80 patients au total (40 par pilote) qui ont été signalés par l'outil FIND FH comme ayant une HF probable pour vérifier la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence
Phase 3 : Mener un essai pragmatique à grande échelle conforme aux recommandations et aux enseignements tirés des pilotes de la phase 2
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- University of Pennsylvania Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un patient à Penn Medicine
- Doit avoir été signalé par l'outil FIND FH comme ayant une forte probabilité de FH
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un diagnostic clinique d'HF en utilisant le code ICD-10 approprié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients sans médecin de premier recours au sein du système de santé UPHS
Les patients sans médecin de soins primaires au sein du système de santé UPHS recevront une sensibilisation directe de l'équipe d'étude pour les inviter à planifier une visite avec un spécialiste des lipides pour une évaluation formelle de l'HF.
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Tous les patients éligibles seront informés qu'ils ont été identifiés par l'outil FIND FH comme potentiellement atteints d'hypercholestérolémie familiale.
Tous les patients seront invités à prendre rendez-vous en télésanté avec un spécialiste des lipides pour une évaluation formelle de l'HF.
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Expérimental: Patients avec un médecin de premier recours au sein du système de santé UPHS
Pour les patients avec un médecin de soins primaires au sein du système de santé UPHS, leurs médecins de soins primaires seront invités à examiner et signer les références des médecins à un spécialiste des lipides et inviter les patients à planifier une visite avec un spécialiste des lipides pour une évaluation formelle de l'HF.
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Tous les patients éligibles seront informés qu'ils ont été identifiés par l'outil FIND FH comme potentiellement atteints d'hypercholestérolémie familiale.
Tous les patients seront invités à prendre rendez-vous en télésanté avec un spécialiste des lipides pour une évaluation formelle de l'HF.
Pour les patients atteints d'un Penn PCP, nous testons un mécanisme de référence centralisé pour augmenter le nombre de références vers une cardiologie préventive (références par défaut/opt-out) En cas de défaut/de désinscription : les médecins de famille recevront une ordonnance en attente pour que leur patient soit orienté vers un spécialiste des lipides pour une évaluation formelle de l'HF. Ne pas interagir avec la commande en attente ou accepter la commande en attente indiquera que la référence à un spécialiste des lipides doit être effectuée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients signalés ayant reçu un diagnostic d'HF (hypercholestérolémie familiale) à la suite de l'intervention
Délai: Jour 1 - visite d'étude post-intervention
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Les patients seront évalués pour l'hypercholestérolémie familiale (HF), un type génétique sous-diagnostiqué d'hypercholestérolémie.
Un diagnostic d'HF sera défini à l'aide des critères de diagnostic du Dutch Lipid Clinic Network (DLCN) pour l'HF (improbable, possible, probable, certain).
Le clinicien fera également une évaluation clinique de l'HF éclairée par le score DLCN et l'expertise clinique du rendez-vous.
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Jour 1 - visite d'étude post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dont la gestion des lipides a été modifiée en raison de l'intervention
Délai: Jour 1 - visite d'étude post-intervention
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Défini comme la proportion de patients qui commencent (ou se voient prescrire) des statines, de l'ézétimibe, des inhibiteurs de la PCSK9 ou qui ont intensifié un traitement hypolipidémiant à la suite de la visite chez le spécialiste des lipides pour les patients admissibles au moment du rendez-vous avec le spécialiste des lipides.
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Jour 1 - visite d'étude post-intervention
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Proportion de patients ayant modifié leur gestion lipidique parmi les patients candidats à un changement de leur gestion lipidique en raison de l'intervention
Délai: Jour 1 - visite d'étude post-intervention
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Défini comme la proportion de patients qui commencent (ou se voient prescrire) des statines, de l'ézétimibe, des inhibiteurs de PCSK9, ou qui ont intensifié un traitement hypolipidémiant à la suite de la visite chez le spécialiste des lipides pour les patients qualifiés et qui n'étaient pas déjà traités de manière optimale à l'heure du rendez-vous.
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Jour 1 - visite d'étude post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hyperlipoprotéinémie Type II
Autres numéros d'identification d'étude
- 849516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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