Verbetering van de diagnose en klinische behandeling van familiaire hypercholesterolemie door middel van geïntegreerd machinaal leren, implementatiewetenschap en gedragseconomie (BEAT FH)
Het doel van deze studie is om individuen met een hoog risico op FH te identificeren, en om de juiste diagnose en behandeling van individuen met een hoog risico op FH aan te moedigen door het gebruik van implementatiewetenschap en gedragseconomische principes.
Fase 1: de FIND FH-tool toepassen op het EPD van het zorgsysteem en gegevens verzamelen voor de ontwikkeling van een pilot; Fase 2: Pilotontwikkeling en implementatie; Fase 3: Voer een grootschalige pragmatische proef uit in overeenstemming met de aanbevelingen en lessen uit de pilots in fase 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1:
Doel 1: Aanpassing en verfijning van de toepassing van de FIND FH-tool op de UPHS EHR-database Doel 2: Identificatie van de belemmeringen en facilitators voor het stellen van een diagnose van FH en het initiëren of intensiveren van therapie voor personen met FH door middel van kwalitatieve interviews met clinici en patiënten en het creëren van een gedragsroutekaart om de implementatiebenaderingen te informeren om in de pilots te testen
Fase 2:
Doel 1: Co-design implementatiestrategieën met behulp van gedragseconomie in samenwerking met de Family Heart Foundation Doel 2: Pilot-implementatiestrategieën met een inschrijvingsdoel van in totaal 80 patiënten (40 per pilot) die door de FIND FH-tool zijn gemarkeerd als waarschijnlijk FH om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid vast te stellen
Fase 3: Voer een grootschalige pragmatische proef uit in overeenstemming met de aanbevelingen en lessen uit de pilots in fase 2
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een patiënt zijn bij Penn Medicine
- Moet door de FIND FH-tool zijn gemarkeerd als een grote kans op FH
Uitsluitingscriteria:
- Reeds klinisch gediagnosticeerd met FH met behulp van de juiste ICD-10-code
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten zonder huisarts binnen het UPHS-gezondheidssysteem
Patiënten zonder huisarts binnen het UPHS-gezondheidssysteem zullen rechtstreeks contact opnemen met het onderzoeksteam om hen uit te nodigen voor een bezoek aan een lipidenspecialist voor een formele evaluatie van FH.
|
Alle patiënten die in aanmerking komen, worden ervan op de hoogte gebracht dat zij door de FIND FH-tool zijn geïdentificeerd als mogelijk familiaire hypercholesterolemie.
Alle patiënten zullen worden uitgenodigd om een telezorgafspraak te maken met een lipidenspecialist voor een formele evaluatie van FH.
|
|
Experimenteel: Patiënten met een huisarts binnen het UPHS-gezondheidssysteem
Voor patiënten met een huisarts binnen het UPHS-gezondheidssysteem wordt aan hun huisartsen gevraagd om de verwijzingen van artsen naar een lipidenspecialist te beoordelen en te ondertekenen en patiënten uit te nodigen een bezoek aan een lipidenspecialist te plannen voor een formele evaluatie van FH.
|
Alle patiënten die in aanmerking komen, worden ervan op de hoogte gebracht dat zij door de FIND FH-tool zijn geïdentificeerd als mogelijk familiaire hypercholesterolemie.
Alle patiënten zullen worden uitgenodigd om een telezorgafspraak te maken met een lipidenspecialist voor een formele evaluatie van FH.
Voor patiënten met een Penn PCP testen we een gecentraliseerd verwijzingsmechanisme om het aantal verwijzingen naar preventieve cardiologie te vergroten (standaard/opt-out verwijzingen) Voor standaard/opt-out: huisartsen ontvangen een uitstaand verzoek tot verwijzing van hun patiënt naar een lipidenspecialist voor een formele FH-evaluatie. Als u geen interactie heeft met de lopende bestelling of de lopende bestelling accepteert, betekent dit dat de verwijzing naar een lipidenspecialist moet worden geplaatst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemarkeerde patiënten met de diagnose FH (familiale hypercholesterolemie) als gevolg van de interventie
Tijdsspanne: Dag 1 - studiebezoek na interventie
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op familiale hypercholesterolemie (FH), een ondergediagnosticeerde genetische vorm van hoog cholesterol.
Een FH-diagnose zal worden gedefinieerd met behulp van de Dutch Lipid Clinic Network Diagnostic (DLCN) Criteria voor FH (Onwaarschijnlijk, Mogelijk, Waarschijnlijk, Definitief).
De arts zal ook een klinische beoordeling van FH maken op basis van de DLCN-score en de klinische expertise vanaf de afspraak.
|
Dag 1 - studiebezoek na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie vanwege de interventie een verandering in hun lipidenmanagement optreedt
Tijdsspanne: Dag 1 - studiebezoek na interventie
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat start (of voorgeschreven krijgt) met statines, ezetimibe, PCSK9-remmers, of een intensivering van lipidenverlagende medicijnen krijgt als gevolg van het bezoek aan de lipidenspecialist voor patiënten die hiervoor in aanmerking komen op het moment van de afspraak met de lipidenspecialist.
|
Dag 1 - studiebezoek na interventie
|
|
Percentage patiënten bij wie een verandering in hun lipidenmanagement heeft plaatsgevonden onder de patiënten die vanwege de interventie in aanmerking kwamen voor een verandering in hun lipidenmanagement
Tijdsspanne: Dag 1 - studiebezoek na interventie
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat start (of voorgeschreven krijgt) met statines, ezetimibe, PCSK9-remmers, of een intensivering van lipidenverlagende medicijnen krijgt als gevolg van het bezoek aan de lipidenspecialist voor patiënten die daarvoor in aanmerking kwamen en op dat moment nog niet optimaal behandeld waren. het tijdstip van de afspraak.
|
Dag 1 - studiebezoek na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hyperlipoproteïnemie Type II
Andere studie-ID-nummers
- 849516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .