Migliorare la diagnosi e la gestione clinica dell'ipercolesterolemia familiare attraverso l'apprendimento automatico integrato, la scienza dell'implementazione e l'economia comportamentale (BEAT FH)
L'obiettivo di questo studio è identificare le persone ad alto rischio di FH e incoraggiare la diagnosi e il trattamento appropriati delle persone ad alto rischio di FH attraverso l'uso dei principi della scienza dell'implementazione e dell'economia comportamentale.
Fase 1: Applicazione dello strumento FIND FH al sistema sanitario EHR e raccolta di dati per lo sviluppo pilota; Fase 2: Sviluppo e implementazione pilota; Fase 3: condurre uno studio pragmatico su larga scala coerente con le raccomandazioni e gli insegnamenti dei progetti pilota della Fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fase 1:
Obiettivo 1: Adeguare e perfezionare l'applicazione dello strumento FIND FH al database UPHS EHR Obiettivo 2: Identificare le barriere e i facilitatori per fare una diagnosi di FH e iniziare o intensificare la terapia per le persone con FH attraverso interviste qualitative con medici e pazienti e creare una tabella di marcia comportamentale per informare gli approcci di implementazione da testare nei progetti pilota
Fase 2:
Obiettivo 1: Strategie di implementazione in co-progettazione utilizzando l'economia comportamentale in collaborazione con la Family Heart Foundation Obiettivo 2: Strategie di implementazione pilota con un obiettivo di arruolamento di 80 pazienti in totale (40 per pilota) che sono stati contrassegnati dallo strumento FIND FH come affetti da probabile FH per accertare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza
Fase 3: condurre uno studio pragmatico su larga scala coerente con le raccomandazioni e gli insegnamenti dei progetti pilota della Fase 2
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- University of Pennsylvania Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un paziente della Penn Medicine
- Deve essere stato contrassegnato dallo strumento FIND FH come avente un'alta probabilità di FH
Criteri di esclusione:
- È già stata clinicamente diagnosticata la FH utilizzando il codice ICD-10 corretto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti senza medico di base nel sistema sanitario UPHS
I pazienti senza un medico di base all'interno del sistema sanitario UPHS riceveranno un contatto diretto da parte del team di studio per invitarli a programmare una visita con uno specialista dei lipidi per una valutazione formale dell'FH.
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Tutti i pazienti idonei verranno informati che sono stati identificati dallo strumento FIND FH come potenzialmente affetti da ipercolesterolemia familiare.
Tutti i pazienti saranno invitati a fissare un appuntamento di telemedicina con uno specialista dei lipidi per una valutazione formale per l'FH.
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Sperimentale: Pazienti con medico di base all'interno del sistema sanitario UPHS
Per i pazienti con un medico di base all'interno del sistema sanitario UPHS, ai loro medici di base verrà chiesto di rivedere e firmare le richieste del medico a uno specialista dei lipidi e invitare i pazienti a programmare una visita con uno specialista dei lipidi per una valutazione formale dell'FH.
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Tutti i pazienti idonei verranno informati che sono stati identificati dallo strumento FIND FH come potenzialmente affetti da ipercolesterolemia familiare.
Tutti i pazienti saranno invitati a fissare un appuntamento di telemedicina con uno specialista dei lipidi per una valutazione formale per l'FH.
Per i pazienti con un PCP Penn, stiamo testando un meccanismo di riferimento centralizzato per aumentare il numero di riferimenti alla cardiologia preventiva (riferimenti predefiniti/opt-out) Per impostazione predefinita/rinuncia: i PCP riceveranno un ordine in sospeso per l'invio del loro paziente a uno specialista dei lipidi per una valutazione formale dell'FH. La mancata interazione con l'ordine in sospeso o l'accettazione dell'ordine in sospeso indicherà che è necessario indirizzare il paziente a uno specialista dei lipidi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti segnalati con diagnosi di FH (ipercolesterolemia familiare) a seguito dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1: visita di studio post intervento
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I pazienti saranno valutati per l'ipercolesterolemia familiare (FH), un tipo genetico sottodiagnosticato di colesterolo alto.
Una diagnosi di FH sarà definita utilizzando i criteri Dutch Lipid Clinic Network Diagnostic (DLCN) per FH (Improbabile, Possibile, Probabile, Definita).
Il medico effettuerà inoltre una valutazione clinica dell'FH basata sul punteggio DLCN e sulla competenza clinica derivante dall'appuntamento.
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Giorno 1: visita di studio post intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno modificato la gestione dei lipidi a causa dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1: visita di studio post intervento
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Definita come la percentuale di pazienti che iniziano (o vengono prescritti) statine, ezetimibe, inibitori PCSK9, o hanno qualsiasi intensificazione di qualsiasi farmaco ipolipemizzante a seguito della visita con lo specialista dei lipidi per i pazienti che si qualificano al momento dell'appuntamento con lo specialista dei lipidi.
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Giorno 1: visita di studio post intervento
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Proporzione di pazienti che hanno apportato una modifica alla gestione dei lipidi tra i pazienti che erano candidati a una modifica alla gestione dei lipidi a causa dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1: visita di studio post intervento
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Definita come la percentuale di pazienti che iniziano (o vengono prescritti) statine, ezetimibe, inibitori PCSK9, o che subiscono qualsiasi intensificazione di qualsiasi farmaco ipolipemizzante a seguito della visita con lo specialista dei lipidi per i pazienti qualificati e che non erano già trattati in modo ottimale al momento della visita. l'orario dell'appuntamento.
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Giorno 1: visita di studio post intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Iperlipoproteinemia di tipo II
Altri numeri di identificazione dello studio
- 849516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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