閉塞性排便手術の前向き無作為対照試験 (PROD)
2025年7月14日 更新者：Ghazaleh Rostami Nia、Endeavor Health
閉塞性排便手術の前向き無作為対照試験：経膣直腸固定術、腹側メッシュ直腸固定術、およびPOP修復の比較
閉塞性排便症候群 (ODS) または腸を完全に空にすることができないことは、いきみ、不完全な排便、および排便を伴うデジタル操作の使用の組み合わせによって特徴付けられます。 これは一般的な状態であり、成人女性人口の推定発生率は 15 ～ 20% です。
腹腔鏡下腹部腹直腸固定術は、この状態の女性の直腸サポートを回復することを目的とした確立された外科技術です。 これは、ODS を治療するために現在使用されている最も一般的な手術です。 経膣仙棘直腸固定術は、便の閉じ込めの治療において安全で効果的であることが示されている革新的な処置です。 現在、言及されている処置の 1 つが、手術の結果と患者の経験に関して他の処置よりも優れているかどうかは不明です。 この研究の目的は、症状を改善する効果を考慮して、これら 2 つの手順の結果を比較することです。
研究中、参加者は、腸を完全に空にすることができない、および/または直腸脱の治療のための2つの手順のいずれかを受けるように無作為化されます。 2) 経膣仙棘直腸固定。 手順の後、参加者は、手術後 2 週間、3、12、および 24 か月後に経過観察のためにオフィスに戻るよう求められます。 各フォローアップ訪問中に、参加者は症状評価、骨盤検査、および経膣骨盤超音波検査を受け、手術の成功を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Endeavor Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) の質問 7、8、または 14 のいずれかに対する肯定応答によって示される OD 症状:
- 排便するのに力を入れすぎる必要があると感じますか?
- 排便の終わりに排便が完全に終わっていないと感じますか?
- あなたの腸の一部は、排便中または排便後に直腸を通過して外側に膨らんだことがありますか?
- -超音波による50％を超える圧迫比として定義される直腸過可動性
- 骨盤臓器脱の修復手術を予定している患者
- 24か月のフォローアップが可能
- 臨床医の判断により、研究評価を完了することができる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -治療外科医の意見における腹部および経膣直腸固定術の禁忌
- -直腸脱のあらゆる種類の手術を含む以前の手術歴
- PMTプログラムを妨げる肛門挙筋痙攣による骨盤痛または性交痛
- 合成メッシュに対する以前の副作用
- -現在の細胞毒性化学療法または骨盤放射線療法の現在または履歴
- -過去12か月間の併存疾患による2回の入院歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下腹部直腸固定術
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腹腔鏡下腹部直腸固定術は、閉塞性排便症候群（ODS）の女性の直腸の支持を回復するために使用される確立された外科技術です。
ODSの治療に使用される最も一般的な手術です。
これには、腹部に一連の小さな切り込みを入れ、メッシュを使用して直腸を正しい位置に保持する必要があります。
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実験的：経膣仙棘直腸固定術
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経膣仙棘直腸固定術は、便閉塞の治療において安全かつ効果的であることが証明されている革新的な処置です。
これはメッシュを使用しない膣ルートの手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波を介して測定された直腸過変量の程度
時間枠：術後24か月
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超音波を介して測定された直腸過変量の程度（すなわち
圧縮比）。
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術後24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤底苦痛インベントリ (PFDI) - POPDI
時間枠：術後24ヶ月
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骨盤底窮迫目録（PFDI）アンケートの一部として、参加者は骨盤臓器脱窮迫目録（POPDI）を使用して脱出症状の評価を完了します。
症状は、0 (ある)、4 (かなりある) のスケールで測定されます。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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術後24ヶ月
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骨盤底苦痛インベントリ (PFDI) - CRADI
時間枠：術後24ヶ月
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骨盤底苦痛インベントリ（PFDI）アンケートの一部として、参加者は結腸直腸肛門苦痛インベントリ（CRADI）を使用して結腸直腸症状の評価を完了します。
症状は、0 (ある)、4 (かなりある) のスケールで測定されます。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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術後24ヶ月
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骨盤底苦痛インベントリ (PFDI) - UDI
時間枠：術後24ヶ月
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骨盤底窮迫インベントリ（PFDI）アンケートの一部として、参加者は排尿窮迫インベントリ（UDI）を使用して排尿症状の評価を完了します。
症状は、0 (ある)、4 (かなりある) のスケールで測定されます。
スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
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術後24ヶ月
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疼痛スケールで測定される術後の痛み
時間枠：術後24か月
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参加者は痛みの尺度を完了します。
想像できる最も激しい痛みは最悪の結果を示しますが、痛みは最良の結果を示しません。
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術後24か月
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鎮痛剤の使用によって測定された術後の痛み
時間枠：術後24か月
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参加者は、鎮痛剤の使用の評価を完了します。
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術後24か月
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術後の機能活動レベル
時間枠：術後24か月
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参加者は、機能的な活動を測定する活動評価スケールを完了します。
アクティビティレベルは、困難のないスケール、少し困難、ある程度の困難、多くの困難、それを行うことができず、他の理由でそれを行いませんでした。
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術後24か月
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膀胱関数のグローバル改善
時間枠：術後24か月
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参加者は、患者のグローバルな改善の印象を完了します。
この改善は、非常に優れた、はるかに優れている、少し良く、変更なし、少し悪い、はるかに悪い、さらに悪いことに測定されます。
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術後24か月
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PFIQによって測定された生活の質
時間枠：術後24か月
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参加者は、状態固有の健康関連の生活の質アンケートである骨盤底インパクトアンケート（PFIQ）を完了します。
測定値は、まったく0のスケールであり、3にはかなりのスケールで行われます。
スコアが高いほど、より大きな影響があります。
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術後24か月
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SF-36で測定された生活の質
時間枠：術後24か月
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参加者は、物理機能（PF）、役割物理的（RP）、身体痛（BP）、一般的な健康（GH）、活力（VT）、社会機能（SF）、役割感情（RE）、および精神的健康（MH）の8つのスケールを測定する短い形式の健康調査（SF-36）も完了します。
スコアが高いほど、健康状態が向上します。
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術後24か月
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EQ-5Dで測定される生活の質
時間枠：術後24か月
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参加者は、EUROQOL-5D（EQ-5D）を完了します。これは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元での生活の質を評価する機器です。
測定は1〜5のスケールで行われます。
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術後24か月
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骨盤筋力
時間枠：術後24か月
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参加者は、骨盤底筋力のデジタル評価であるBrink Scaleを完了します。
圧力、垂直指の変位、および持続時間のための3つの個別の4点評価スケールで構成されています。
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術後24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ghazaleh Rostami Nia, MD、Endeavor Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khaikin M, Wexner SD. Treatment strategies in obstructed defecation and fecal incontinence. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3168-73. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3168.
- Podzemny V, Pescatori LC, Pescatori M. Management of obstructed defecation. World J Gastroenterol. 2015 Jan 28;21(4):1053-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i4.1053.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
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- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Transvaginal sacrospinous ligament suture rectopexy for obstructed defecation symptoms: 1-year outcomes. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3045-3052. doi: 10.1007/s00192-020-04611-y. Epub 2020 Nov 25.
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- Elshazly WG, El Nekady Ael A, Hassan H. Role of dynamic magnetic resonance imaging in management of obstructed defecation case series. Int J Surg. 2010;8(4):274-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.02.008. Epub 2010 Feb 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月16日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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