Проспективное рандомизированное контролируемое исследование хирургии затрудненной дефекации (PROD)
14 июля 2025 г. обновлено: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование хирургии затрудненной дефекации: сравнение трансвагинальной ректопексии, ректопексии с вентральной сеткой и пластики POP
Синдром обструктивной дефекации (ОДС) или неспособность полностью опорожнить кишечник характеризуется сочетанием натуживания, неполной эвакуации и использования пальцевых манипуляций при дефекации. Это распространенное заболевание с предполагаемой частотой 15-20% среди взрослого женского населения.
Лапароскопическая абдоминальная вентральная ректопексия является признанной хирургической техникой, направленной на восстановление поддержки прямой кишки у женщин с этим заболеванием. Это наиболее распространенная операция, используемая в настоящее время для лечения ОРВ. Трансвагинальная крестцово-остистая ректопексия — это инновационная процедура, которая показала свою безопасность и эффективность при лечении задержек стула. В настоящее время неизвестно, превосходит ли одна из упомянутых процедур другую в отношении хирургических результатов и опыта пациента. Целью данного исследования является сравнение результатов этих двух процедур с учетом их эффективности в улучшении симптомов.
Во время исследования участники будут рандомизированы для прохождения одной из двух процедур лечения неспособности полностью опорожнить кишечник и/или выпадения прямой кишки: 1) лапароскопическая абдоминальная вентральная ректопексия; 2) трансвагинальная крестцово-остистая ректопексия. После процедуры участников попросят вернуться в офис для последующего визита через 2 недели, 3, 12 и 24 месяца после операции. Во время каждого последующего визита участники будут проходить оценку симптомов, гинекологический осмотр и трансвагинальное УЗИ органов малого таза для оценки успеха хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Endeavor Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Симптомы передозировки, на которые указывает утвердительный ответ на любой из вопросов 7, 8 или 14 Опросника дистресса тазового дна (PFDI):
- Вы чувствуете, что вам нужно слишком сильно напрягаться, чтобы опорожнить кишечник?
- Вы чувствуете, что не полностью опорожняете кишечник в конце дефекации?
- Проходит ли часть вашего кишечника через прямую кишку и выпячивается наружу во время или после дефекации?
- Гипермобильность прямой кишки определяется как степень сжатия более 50% по данным УЗИ.
- Пациентка, планирующая операцию по поводу пролапса тазовых органов
- Доступно для наблюдения в течение 24 месяцев
- Способен выполнить оценку исследования, по мнению клинициста
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к абдоминальной и трансвагинальной ректопексии по мнению лечащего хирурга
- История предыдущей операции, которая включала любой тип операции по поводу ректального пролапса
- Тазовая боль или диспареуния из-за спазма леватора заднего прохода, что исключает программу ПМТ
- Предыдущая неблагоприятная реакция на синтетическую сетку
- Текущая цитотоксическая химиотерапия или текущая или история тазовой лучевой терапии
- В анамнезе две госпитализации по поводу сопутствующих заболеваний за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая брюшно-вентральная ректопексия
|
Лапароскопическая абдоминально-вентральная ректопексия — признанный хирургический метод, используемый для восстановления поддержки прямой кишки у женщин с синдромом обструктивной дефекации (ОДС).
Это наиболее распространенная операция, используемая для лечения ОРВ.
Он включает в себя серию небольших разрезов на животе и использование сетки для удержания прямой кишки в правильном положении.
|
|
Экспериментальный: Трансвагинальная сакроспинальная ректопексия
|
Трансвагинальная крестцово-спинальная ректопексия — инновационная процедура, которая доказала свою безопасность и эффективность при лечении задержек стула.
Это процедура вагинального введения без использования сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень ректальной гипермобильности, измеренная с помощью ультразвука
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Степень ректальной гипермобильности, измеренная с помощью ультразвука (т.е.
Коэффициент сжатия).
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник дистресса тазового дна (PFDI) - POPDI
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
В рамках анкеты по инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI) участники выполнят оценку симптомов пролапса с использованием инвентаря дистресса при пролапсе тазовых органов (POPDI).
Симптомы будут оцениваться по шкале от 0 (присутствуют) до 4 (совсем немного).
Более высокий балл будет указывать на более высокую нагрузку симптомов.
|
24 месяца после операции
|
|
Опросник дистресса тазового дна (PFDI) - CRADI
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
В рамках анкеты по инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI) участники выполнят оценку колоректальных симптомов с использованием опросника колоректального анального дистресса (CRADI).
Симптомы будут оцениваться по шкале от 0 (присутствуют) до 4 (совсем немного).
Более высокий балл будет указывать на более высокую нагрузку симптомов.
|
24 месяца после операции
|
|
Опросник дистресса тазового дна (PFDI) – UDI
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
В рамках анкеты по опроснику дистресса тазового дна (PFDI) участники выполнят оценку симптомов мочеиспускания с помощью опросника дистресса мочевого пузыря (UDI).
Симптомы будут оцениваться по шкале от 0 (присутствуют) до 4 (совсем немного).
Более высокий балл будет указывать на более высокую нагрузку симптомов.
|
24 месяца после операции
|
|
Послеоперационная боль, измеренная по шкале боли
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники завершат шкалу боли.
Никакая боль не будет указывать на лучший результат, тогда как самая интенсивная боль, только что можно вообразить, будет указывать на худший результат.
|
24 месяца после операции
|
|
Послеоперационная боль, измеренная при использовании обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники завершит оценку использования обезболивающих препаратов.
|
24 месяца после операции
|
|
Послеоперационный уровень функциональной активности
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники завершат шкалу оценки деятельности, которая измеряет функциональную деятельность.
Уровень активности будет измерен по шкале без трудностей, небольшой трудности, некоторой трудности, много трудностей, не в состоянии этого сделать и не делать этого по другим причинам.
|
24 месяца после операции
|
|
Глобальное улучшение функции мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники завершат глобальное впечатление от улучшения пациента.
Улучшение будет измерено по шкале намного лучше, намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, намного хуже и намного хуже.
|
24 месяца после операции
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью PFIQ
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники заполнят анкету для воздействия на тазовый дно (PFIQ), анкету по качеству жизни, связанную со здоровьем.
Измерение будет проходить в масштабе 0, совсем не до 3, довольно много.
Более высокие оценки указывают на более высокое влияние.
|
24 месяца после операции
|
|
Качество жизни, измеренное SF-36
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники также пройдут краткое обследование здоровья (SF-36), которое измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), роль физического (RP), боли в организме (BP), общее здоровье (GH), жизненная сила (VT), социальное функционирование (SF), роль эмоциональный (RE) и психическое здоровье (MH).
Более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
24 месяца после операции
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники завершат Euroqol-5D (EQ-5D), инструмент, который оценивает качество жизни в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измерение будет проходить по шкале от 1 до 5.
|
24 месяца после операции
|
|
Тазовые мышцы
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники завершат шкалу Brink, цифровую оценку мышц мышц тазового дна.
Он состоит из 3 отдельных 4-балльных рейтинговых шкал для давления, вертикального смещения пальцев и продолжительности.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khaikin M, Wexner SD. Treatment strategies in obstructed defecation and fecal incontinence. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3168-73. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3168.
- Podzemny V, Pescatori LC, Pescatori M. Management of obstructed defecation. World J Gastroenterol. 2015 Jan 28;21(4):1053-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i4.1053.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Lembo A, Camilleri M. Chronic constipation. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1360-8. doi: 10.1056/NEJMra020995. No abstract available.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Bove A, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Gambaccini D, Bove V, Pucciani F, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V. Consensus statement AIGO/SICCR diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part II: treatment). World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):4994-5013. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.4994.
- D'Hoore A, Penninckx F. Obstructed defecation. Colorectal Dis. 2003 Jul;5(4):280-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00497.x.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. The role of conventional pelvic floor reconstructive surgeries in obstructed defecation symptoms change: CARE and OPTIMAL trials sub-analysis of 2-year follow-up data. Int Urogynecol J. 2020 Jul;31(7):1325-1334. doi: 10.1007/s00192-019-04190-7. Epub 2019 Dec 24.
- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Descent and hypermobility of the rectum in women with obstructed defecation symptoms. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):337-349. doi: 10.1007/s00192-019-03934-9. Epub 2019 Apr 23.
- Steele SR, Mellgren A. Constipation and obstructed defecation. Clin Colon Rectal Surg. 2007 May;20(2):110-7. doi: 10.1055/s-2007-977489.
- VanderPas Lamb S, Massengill J, Sheridan MJ, Stern LE, von Pechmann W. Safety of combined abdominal sacral colpopexy and sigmoid resection with suture rectopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):18-24. doi: 10.1097/SPV.0000000000000119.
- Slawik S, Soulsby R, Carter H, Payne H, Dixon AR. Laparoscopic ventral rectopexy, posterior colporrhaphy and vaginal sacrocolpopexy for the treatment of recto-genital prolapse and mechanical outlet obstruction. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):138-43. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01259.x. Epub 2007 May 10.
- Routzong MR, Abramowitch SD, Chang C, Goldberg RP, Rostaminia G. Obstructed Defecation Symptom Severity and Degree of Rectal Hypermobility and Folding Detected by Dynamic Ultrasound. Ultrasound Q. 2021 Sep 1;37(3):229-236. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000565.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Transvaginal sacrospinous ligament suture rectopexy for obstructed defecation symptoms: 1-year outcomes. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3045-3052. doi: 10.1007/s00192-020-04611-y. Epub 2020 Nov 25.
- Blanchette G. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age and mode of delivery. BJOG. 2003 Jan;110(1):88; author reply 88-9. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.01016_1.x. No abstract available.
- Elshazly WG, El Nekady Ael A, Hassan H. Role of dynamic magnetic resonance imaging in management of obstructed defecation case series. Int J Surg. 2010;8(4):274-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.02.008. Epub 2010 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH22-284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .