Проспективное рандомизированное контролируемое исследование хирургии затрудненной дефекации (PROD)
7 мая 2024 г. обновлено: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование хирургии затрудненной дефекации: сравнение трансвагинальной ректопексии, ректопексии с вентральной сеткой и пластики POP
Синдром обструктивной дефекации (ОДС) или неспособность полностью опорожнить кишечник характеризуется сочетанием натуживания, неполной эвакуации и использования пальцевых манипуляций при дефекации. Это распространенное заболевание с предполагаемой частотой 15-20% среди взрослого женского населения.
Лапароскопическая абдоминальная вентральная ректопексия является признанной хирургической техникой, направленной на восстановление поддержки прямой кишки у женщин с этим заболеванием. Это наиболее распространенная операция, используемая в настоящее время для лечения ОРВ. Трансвагинальная крестцово-остистая ректопексия — это инновационная процедура, которая показала свою безопасность и эффективность при лечении задержек стула. В настоящее время неизвестно, превосходит ли одна из упомянутых процедур другую в отношении хирургических результатов и опыта пациента. Целью данного исследования является сравнение результатов этих двух процедур с учетом их эффективности в улучшении симптомов.
Во время исследования участники будут рандомизированы для прохождения одной из двух процедур лечения неспособности полностью опорожнить кишечник и/или выпадения прямой кишки: 1) лапароскопическая абдоминальная вентральная ректопексия; 2) трансвагинальная крестцово-остистая ректопексия. После процедуры участников попросят вернуться в офис для последующего визита через 2 недели, 3, 12 и 24 месяца после операции. Во время каждого последующего визита участники будут проходить оценку симптомов, гинекологический осмотр и трансвагинальное УЗИ органов малого таза для оценки успеха хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ghazaleh Rostami Nia, MD
- Номер телефона: 405-326-8143
- Электронная почта: GRostamiNia@northshore.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Рекрутинг
- Endeavor Health
-
Контакт:
- Jungeun Lee, MS
- Номер телефона: 847-570-4729
- Электронная почта: JLee5@northshore.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Симптомы передозировки, на которые указывает утвердительный ответ на любой из вопросов 7, 8 или 14 Опросника дистресса тазового дна (PFDI):
- Вы чувствуете, что вам нужно слишком сильно напрягаться, чтобы опорожнить кишечник?
- Вы чувствуете, что не полностью опорожняете кишечник в конце дефекации?
- Проходит ли часть вашего кишечника через прямую кишку и выпячивается наружу во время или после дефекации?
- Гипермобильность прямой кишки определяется как степень сжатия более 50% по данным УЗИ.
- Пациентка, планирующая операцию по поводу пролапса тазовых органов
- Доступно для наблюдения в течение 24 месяцев
- Способен выполнить оценку исследования, по мнению клинициста
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к абдоминальной и трансвагинальной ректопексии по мнению лечащего хирурга
- История предыдущей операции, которая включала любой тип операции по поводу ректального пролапса
- Тазовая боль или диспареуния из-за спазма леватора заднего прохода, что исключает программу ПМТ
- Предыдущая неблагоприятная реакция на синтетическую сетку
- Текущая цитотоксическая химиотерапия или текущая или история тазовой лучевой терапии
- В анамнезе две госпитализации по поводу сопутствующих заболеваний за последние 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическая абдоминальная вентральная ректопексия
|
Лапароскопическая абдоминально-вентральная ректопексия — признанный хирургический метод, используемый для восстановления поддержки прямой кишки у женщин с синдромом обструктивной дефекации (ОДС).
Это наиболее распространенная операция, используемая для лечения ОРВ.
Он включает в себя серию небольших разрезов на животе и использование сетки для удержания прямой кишки в правильном положении.
|
|
Экспериментальный: трансвагинальная крестцово-остистая ректопексия
|
Трансвагинальная крестцово-спинальная ректопексия — инновационная процедура, которая доказала свою безопасность и эффективность при лечении задержек стула.
Это процедура вагинального введения без использования сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень гипермобильности прямой кишки
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Степень гипермобильности прямой кишки, измеренная с помощью ультразвука (т.е.
коэффициент сжатия).
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль по шкале боли
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники заполнят шкалу боли.
Отсутствие боли будет указывать на лучший результат, тогда как самая сильная боль, которую только можно вообразить, будет указывать на худший результат.
|
24 месяца после операции
|
|
Послеоперационная боль по оценке применения обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участникам будет предложено указать, принимают ли они обезболивающие препараты или нет.
|
24 месяца после операции
|
|
Уровень послеоперационной функциональной активности
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники заполнят шкалу оценки активности, которая измеряет функциональную активность.
Уровень активности будет измеряться по шкале: нет сложности, небольшая сложность, некоторая сложность, большая сложность, не смог это сделать или не сделал этого по другим причинам.
|
24 месяца после операции
|
|
Глобальное улучшение функции мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники заполнят анкету «Общее впечатление об улучшении состояния пациентов».
Улучшение будет измеряться по шкале: «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже» и «намного хуже».
|
24 месяца после операции
|
|
Опросник симптомов пролапса тазовых органов (POPDI)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
В рамках анкеты по инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI) участники заполняют POPDI.
Симптомы будут оцениваться по шкале от 0 (присутствуют) до 4 (совсем немного).
Более высокий балл будет указывать на более высокую нагрузку симптомов.
|
24 месяца после операции
|
|
Опросник колоректально-анального дистресса (CRADI)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
В рамках анкеты по инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI) участники заполняют CRADI.
Симптомы будут оцениваться по шкале от 0 (присутствуют) до 4 (совсем немного).
Более высокий балл будет указывать на более высокую нагрузку симптомов.
|
24 месяца после операции
|
|
Опросник мочевого дистресса (UDI)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
В рамках анкеты по инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI) участники заполняют UDI.
Симптомы будут оцениваться по шкале от 0 (присутствуют) до 4 (совсем немного).
Более высокий балл будет указывать на более высокую нагрузку симптомов.
|
24 месяца после операции
|
|
Анкета воздействия на тазовое дно (PFIQ)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники заполнят PFIQ, опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
Измерение будет по шкале от 0, совсем нет, до 3, совсем немного.
Более высокие баллы указывают на большее влияние.
|
24 месяца после операции
|
|
Краткая анкета для обследования состояния здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники заполнят SF-36, который измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), физическая роль (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), эмоциональная роль (RE). ) и психическое здоровье (MH).
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
24 месяца после операции
|
|
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники заполнят EQ-5D — инструмент, который оценивает качество жизни по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измерение будет проводиться по шкале от 1 до 5.
|
24 месяца после операции
|
|
Граничная шкала
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Участники заполнят шкалу Бринка — цифровую оценку силы мышц тазового дна.
Он состоит из 3 отдельных 4-балльных шкал оценки давления, вертикального смещения пальца и продолжительности.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EH22-284
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .