Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba chirurgii utrudnionego wypróżniania (PROD)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba chirurgii utrudnionego wypróżniania: porównanie przezpochwowej rektopeksji, brzusznej rektopeksji siatkowej i naprawy POP

Obturacyjny zespół defekacyjny (ODS) lub niezdolność do całkowitego opróżnienia jelita charakteryzuje się połączeniem wysiłku, niepełnego wypróżnienia i manipulacji palcami z wypróżnieniem. Jest to częsty stan, którego częstość szacuje się na 15-20% w populacji dorosłych kobiet.

Laparoskopowa rektopeksja brzuszna jest uznaną techniką chirurgiczną mającą na celu przywrócenie podparcia odbytnicy u kobiet z tym schorzeniem. Jest to obecnie najczęściej stosowana operacja w leczeniu ODS. Przezpochwowa rektopeksja krzyżowo-kolcowa jest innowacyjną procedurą, która okazała się bezpieczna i skuteczna w leczeniu uwięźnięcia stolca. Obecnie nie wiadomo, czy jedna z wymienionych procedur jest lepsza od drugiej pod względem wyników chirurgicznych i doświadczenia pacjenta. Celem tego badania jest porównanie wyników tych dwóch procedur z uwzględnieniem ich skuteczności w łagodzeniu objawów.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch procedur leczenia niemożności całkowitego opróżnienia jelita i/lub wypadania odbytnicy: 1) laparoskopowa rektopeksja brzuszna brzucha; 2) przezpochwowa rektopeksja krzyżowo-kolcowa. Po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do gabinetu na wizytę kontrolną 2 tygodnie, 3, 12 i 24 miesiące po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjentki zostaną poddane ocenie objawów, badaniu miednicy mniejszej oraz przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu miednicy mniejszej w celu oceny powodzenia operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Endeavor Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy OD wskazane przez twierdzącą odpowiedź na pytania 7, 8 lub 14 kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI):

    1. Czy czujesz, że musisz się przemęczyć, aby wypróżnić się?
    2. Czy czujesz, że nie opróżniłeś całkowicie jelit pod koniec wypróżnienia?
    3. Czy część Twojego jelita przechodzi kiedykolwiek przez odbytnicę i wybrzusza się na zewnątrz podczas lub po wypróżnieniu?
  2. Nadmierna ruchomość odbytnicy zdefiniowana jako stopień uciśnięcia większy niż 50% według badania ultrasonograficznego
  3. Pacjentka planująca operację usunięcia wypadania narządów miednicy mniejszej
  4. Dostępne przez 24 miesiące obserwacji
  5. Możliwość ukończenia oceny badania, zgodnie z oceną klinicysty
  6. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do rektopeksji brzusznej i przezpochwowej w opinii lekarza prowadzącego
  2. Historia wcześniejszych operacji, które obejmowały wszelkiego rodzaju operacje wypadania odbytnicy
  3. Ból miednicy lub dyspareunia z powodu skurczu dźwigacza odbytu, który wyklucza program PMT
  4. Wcześniejsza niepożądana reakcja na siatkę syntetyczną
  5. Obecna chemioterapia cytotoksyczna lub bieżąca lub przebyta radioterapia miednicy
  6. Historia dwóch hospitalizacji szpitalnych z powodu chorób współistniejących w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa rektopeksja brzuszna brzuszna
Procedura: Laparoskopowa rektopeksja brzuszna brzuszna
Laparoskopowa rektopeksja brzuszna jest uznaną techniką chirurgiczną stosowaną w celu przywrócenia podparcia odbytnicy u kobiet z obturacyjnym zespołem defekacyjnym (ODS). Jest to najczęstsza operacja stosowana w leczeniu ODS. Polega na wykonaniu serii małych nacięć w brzuchu i zastosowaniu siatki utrzymującej odbytnicę we właściwej pozycji.
Eksperymentalny: Przezpochwowa rektopeksja krzyżowo-kolcowa
Procedura: Przezpochwowa rektopeksja krzyżowo-kolcowa
Przezpochwowa rektopeksja krzyżowo-kolcowa jest innowacyjną procedurą, która okazała się bezpieczna i skuteczna w leczeniu uwięzienia stolca. Jest to zabieg bezsiatkowy, wykonywany drogą pochwową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień hipermobilności odbytnicy mierzonej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Stopień hipermobilności odbytnicy mierzonej za pomocą ultradźwięków (tj. współczynnik kompresji).
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zaburzeń dna miednicy (PFDI) – POPDI
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
W ramach kwestionariusza inwentarza zaburzeń dna miednicy (PFDI) uczestnicy przeprowadzą ocenę objawów wypadania przy użyciu inwentarza zaburzeń wypadania narządów miednicy (POPDI). Objawy będą mierzone w skali od 0, obecne, do 4, całkiem sporo. Wyższy wynik będzie wskazywał na większe obciążenie objawami.
24 miesiące po operacji
Inwentarz Bólu Dna Miednicy (PFDI) – CRADI
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
W ramach kwestionariusza inwentarza zaburzeń dna miednicy (PFDI) uczestnicy przeprowadzą ocenę objawów ze strony jelita grubego za pomocą inwentarza zaburzeń jelita grubego i odbytu (CRADI). Objawy będą mierzone w skali od 0, obecne, do 4, całkiem sporo. Wyższy wynik będzie wskazywał na większe obciążenie objawami.
24 miesiące po operacji
Inwentarz zaburzeń dna miednicy (PFDI) – UDI
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
W ramach kwestionariusza inwentarza zaburzeń dna miednicy (PFDI) uczestnicy wypełnią ocenę objawów ze strony układu moczowego za pomocą inwentarza zaburzeń układu moczowego (UDI). Objawy będą mierzone w skali od 0, obecne, do 4, całkiem sporo. Wyższy wynik będzie wskazywał na większe obciążenie objawami.
24 miesiące po operacji
Ból pooperacyjny mierzony przez skalę bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Uczestnicy zakończą skalę bólu. Żaden ból nie wskazuje na najlepszy wynik, podczas gdy najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić, wskazuje najgorszy wynik.
24 miesiące po operacji
Ból pooperacyjny mierzony przez stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Uczestnicy zakończą ocenę stosowania leków przeciwbólowych.
24 miesiące po operacji
Pooperacyjny poziom aktywności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Uczestnicy zakończą skalę oceny aktywności, która mierzy aktywność funkcjonalną. Poziom aktywności będzie mierzony w skali bez trudności, niewielkiej trudności, pewnej trudności, dużej trudności, nie będzie w stanie tego zrobić, i nie zrobił tego z innych powodów.
24 miesiące po operacji
Globalna poprawa funkcji pęcherza
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Uczestnicy zakończą globalne wrażenie ulepszeń pacjenta. Ulepszenie zostanie zmierzone w skali znacznie lepszej, znacznie lepszej, nieco lepszej, bez zmiany, trochę gorszych, znacznie gorszych i bardzo gorszych.
24 miesiące po operacji
Jakość życia mierzona przez PFIQ
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz wpływu na podłogę miednicy (PFIQ), kwestionariusz jakości życia związany ze stanem. Pomiar będzie w skali 0, wcale nie do 3, całkiem sporo. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
24 miesiące po operacji
Jakość życia mierzona przez SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Uczestnicy zakończą również badanie zdrowia w krótkim formularzu (SF-36), które mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP), ból ciała (BP), ogólne zdrowie (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
24 miesiące po operacji
Jakość życia mierzona przez EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Uczestnicy wykonają euroqoL-5D (EQ-5D), instrument, który ocenia jakość życia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Pomiar będzie w skali od 1 do 5.
24 miesiące po operacji
Siła mięśni miednicy
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Uczestnicy zakończą skalę Brink, cyfrową ocenę siły mięśni dna miednicy. Składa się z 3 oddzielnych 4-punktowych skal oceny dla ciśnienia, pionowego przemieszczenia palca i czasu trwania.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endeavor Health

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH22-284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj