Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af obstrueret afføringskirurgi (PROD)

14. juli 2025 opdateret af: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af obstrueret afføringskirurgi: Sammenligning af transvaginal rektopexi, ventral mesh rektopexi og POP-reparation

Obstruktivt afføringssyndrom (ODS) eller manglende evne til helt at tømme tarmen er karakteriseret ved en kombination af anstrengelse, ufuldstændig evakuering og brug af digital manipulation med afføring. Dette er en almindelig tilstand med estimeret forekomst på 15-20% i den voksne kvindelige befolkning.

Laparoskopisk abdominal ventral rektopexi er en etableret kirurgisk teknik, der sigter mod at genoprette rektal støtte hos kvinder med denne tilstand. Det er den mest almindelige operation, der bruges i dag til behandling af ODS. Transvaginal sacrospinøs rektopeksi, er en innovativ procedure, som har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af afføringsindfangning. I øjeblikket er det uvist, om den ene af de nævnte procedurer er den anden overlegen med hensyn til kirurgiske resultater og patientoplevelse. Formålet med denne forskning er at sammenligne resultaterne af disse to procedurer under hensyntagen til deres effektivitet til at forbedre symptomer.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at gennemgå en af ​​to procedurer til behandling af manglende evne til fuldstændig at tømme deres tarm og/eller rektal prolaps: 1) laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi; 2) transvaginal sacrospinøs rektopeksi. Efter proceduren vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til kontoret for et opfølgningsbesøg 2 uger, 3, 12 og 24 måneder efter operationen. Under hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne gennemgå symptomevaluering, bækkenundersøgelse og transvaginal bækkenultralyd for at evaluere kirurgisk succes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Endeavor Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. OD-symptomer som angivet ved et bekræftende svar på enten spørgsmål 7, 8 eller 14 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI):

    1. Føler du, at du skal anstrenge dig for hårdt for at få afføring?
    2. Føler du, at du ikke har tømt dine tarme helt i slutningen af ​​en afføring?
    3. Passer en del af din tarm nogensinde gennem endetarmen og buler udenfor under eller efter en afføring?
  2. Rektal hypermobilitet defineret som et kompressionsforhold på mere end 50 % ifølge ultralyd
  3. Patient, der planlægger at gennemgå en operation for reparation af bækkenorganprolaps
  4. Tilgængelig for 24 måneders opfølgning
  5. I stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger efter klinikerens vurdering
  6. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til abdominal og transvaginal rektopeksi efter den behandlende kirurgs mening
  2. Historie om tidligere operation, der omfattede enhver form for operation for rektal prolaps
  3. Bækkensmerter eller dyspareuni på grund af levator ani spasmer, der ville udelukke et PMT-program
  4. Tidligere uønsket reaktion på syntetisk mesh
  5. Nuværende cytotoksisk kemoterapi eller aktuel eller historie med bækkenstrålebehandling
  6. Anamnese med to døgnindlæggelser på grund af medicinske komorbiditeter i de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi
Laparoskopisk abdominal ventral rektopexi er en etableret kirurgisk teknik, der bruges til at genoprette rektal støtte hos kvinder med obstruktivt defækatorisk syndrom (ODS). Det er den mest almindelige operation, der bruges til at behandle ODS. Det involverer en række små snit i maven og brug af mesh til at holde endetarmen i den korrekte position.
Eksperimentel: Transvaginal sacrospinøs rektopeksi
Transvaginal sacrospinøs rektopeksi er en innovativ procedure, som har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af fastholdelse af afføring. Dette er en mesh-fri og vaginal procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af rektal hypermobilitet målt via ultralyd
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Graden af rektal hypermobilitet målt via ultralyd (dvs. komprimeringsforhold).
24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) - POPDI
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Som en del af PFDI-spørgeskemaet (pelvic floor distress inventory) vil deltagerne gennemføre vurderinger af prolapssymptomer ved hjælp af pelvic organ prolapse distress inventory (POPDI). Symptomerne vil blive målt på en skala fra 0, nuværende, til 4, en hel del. En højere score vil indikere en højere symptombyrde.
24 måneder efter operationen
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) - CRADI
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Som en del af PFDI-spørgeskemaet (pelvic floor distress inventory), vil deltagerne gennemføre kolorektale symptomer vurderinger ved hjælp af kolorektal anal distress inventory (CRADI). Symptomerne vil blive målt på en skala fra 0, nuværende, til 4, en hel del. En højere score vil indikere en højere symptombyrde.
24 måneder efter operationen
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) - UDI
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Som en del af PFDI-spørgeskemaet vil deltagerne udfylde vurderinger af urinsymptomer ved hjælp af Urinary Distress Inventory (UDI). Symptomerne vil blive målt på en skala fra 0, nuværende, til 4, en hel del. En højere score vil indikere en højere symptombyrde.
24 måneder efter operationen
Postoperativ smerte målt ved smerteskala
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltagerne afslutter smerteskalaen. Ingen smerter vil indikere det bedste resultat, hvorimod den mest intense smerte, der kan tænkes, vil indikere det værste resultat.
24 måneder postoperativt
Postoperativ smerte målt ved brug af smertemedicin
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltagerne afslutter en vurdering af brug af smertemedicin.
24 måneder postoperativt
Postoperativt funktionelt aktivitetsniveau
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltagerne afslutter aktivitetsvurderingsskalaen, der måler funktionel aktivitet. Aktivitetsniveauet måles på en skala uden vanskeligheder, lidt vanskeligheder, nogle vanskeligheder, en masse vanskeligheder, ikke i stand til at gøre det og ikke gjorde det af andre grunde.
24 måneder postoperativt
Global forbedring af blærefunktion
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltagerne afslutter det patient globale indtryk af forbedring. Forbedringen måles på en skala fra meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre og meget værre.
24 måneder postoperativt
Livskvalitet målt af PFIQ
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltagerne udfylder spørgeskemaet (PFIQ), en tilstandsspecifik sundhedsrelateret livsspørgeskema. Målingen vil være på en skala fra 0, slet ikke, til 3, ganske lidt. Højere score indikerer større påvirkning.
24 måneder postoperativt
Livskvalitet målt af SF-36
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltagerne vil også udfylde Short Form Health Survey (SF-36), der måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH). Højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
24 måneder postoperativt
Livskvalitet målt af EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltagerne afslutter Euroqol-5D (EQ-5D), et instrument, der vurderer livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Målingen vil være på en skala fra 1 til 5.
24 måneder postoperativt
Bekkenmuskelstyrke
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltagerne afslutter Brink -skalaen, en digital vurdering af muskelstyrken på bækkenbund. Det består af 3 separate 4-punkts vurderingsskalaer for tryk, lodret fingerfortrængning og varighed.
24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH22-284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner