- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747027
Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af obstrueret afføringskirurgi (PROD)
Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af obstrueret afføringskirurgi: Sammenligning af transvaginal rektopexi, ventral mesh rektopexi og POP-reparation
Obstruktivt afføringssyndrom (ODS) eller manglende evne til helt at tømme tarmen er karakteriseret ved en kombination af anstrengelse, ufuldstændig evakuering og brug af digital manipulation med afføring. Dette er en almindelig tilstand med estimeret forekomst på 15-20% i den voksne kvindelige befolkning.
Laparoskopisk abdominal ventral rektopexi er en etableret kirurgisk teknik, der sigter mod at genoprette rektal støtte hos kvinder med denne tilstand. Det er den mest almindelige operation, der bruges i dag til behandling af ODS. Transvaginal sacrospinøs rektopeksi, er en innovativ procedure, som har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af afføringsindfangning. I øjeblikket er det uvist, om den ene af de nævnte procedurer er den anden overlegen med hensyn til kirurgiske resultater og patientoplevelse. Formålet med denne forskning er at sammenligne resultaterne af disse to procedurer under hensyntagen til deres effektivitet til at forbedre symptomer.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret til at gennemgå en af to procedurer til behandling af manglende evne til fuldstændig at tømme deres tarm og/eller rektal prolaps: 1) laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi; 2) transvaginal sacrospinøs rektopeksi. Efter proceduren vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til kontoret for et opfølgningsbesøg 2 uger, 3, 12 og 24 måneder efter operationen. Under hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne gennemgå symptomevaluering, bækkenundersøgelse og transvaginal bækkenultralyd for at evaluere kirurgisk succes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Endeavor Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
OD-symptomer som angivet ved et bekræftende svar på enten spørgsmål 7, 8 eller 14 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI):
- Føler du, at du skal anstrenge dig for hårdt for at få afføring?
- Føler du, at du ikke har tømt dine tarme helt i slutningen af en afføring?
- Passer en del af din tarm nogensinde gennem endetarmen og buler udenfor under eller efter en afføring?
- Rektal hypermobilitet defineret som et kompressionsforhold på mere end 50 % ifølge ultralyd
- Patient, der planlægger at gennemgå en operation for reparation af bækkenorganprolaps
- Tilgængelig for 24 måneders opfølgning
- I stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger efter klinikerens vurdering
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til abdominal og transvaginal rektopeksi efter den behandlende kirurgs mening
- Historie om tidligere operation, der omfattede enhver form for operation for rektal prolaps
- Bækkensmerter eller dyspareuni på grund af levator ani spasmer, der ville udelukke et PMT-program
- Tidligere uønsket reaktion på syntetisk mesh
- Nuværende cytotoksisk kemoterapi eller aktuel eller historie med bækkenstrålebehandling
- Anamnese med to døgnindlæggelser på grund af medicinske komorbiditeter i de foregående 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi
|
Laparoskopisk abdominal ventral rektopexi er en etableret kirurgisk teknik, der bruges til at genoprette rektal støtte hos kvinder med obstruktivt defækatorisk syndrom (ODS).
Det er den mest almindelige operation, der bruges til at behandle ODS.
Det involverer en række små snit i maven og brug af mesh til at holde endetarmen i den korrekte position.
|
|
Eksperimentel: Transvaginal sacrospinøs rektopeksi
|
Transvaginal sacrospinøs rektopeksi er en innovativ procedure, som har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af fastholdelse af afføring.
Dette er en mesh-fri og vaginal procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af rektal hypermobilitet målt via ultralyd
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Graden af rektal hypermobilitet målt via ultralyd (dvs.
komprimeringsforhold).
|
24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) - POPDI
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Som en del af PFDI-spørgeskemaet (pelvic floor distress inventory) vil deltagerne gennemføre vurderinger af prolapssymptomer ved hjælp af pelvic organ prolapse distress inventory (POPDI).
Symptomerne vil blive målt på en skala fra 0, nuværende, til 4, en hel del.
En højere score vil indikere en højere symptombyrde.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) - CRADI
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Som en del af PFDI-spørgeskemaet (pelvic floor distress inventory), vil deltagerne gennemføre kolorektale symptomer vurderinger ved hjælp af kolorektal anal distress inventory (CRADI).
Symptomerne vil blive målt på en skala fra 0, nuværende, til 4, en hel del.
En højere score vil indikere en højere symptombyrde.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) - UDI
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Som en del af PFDI-spørgeskemaet vil deltagerne udfylde vurderinger af urinsymptomer ved hjælp af Urinary Distress Inventory (UDI).
Symptomerne vil blive målt på en skala fra 0, nuværende, til 4, en hel del.
En højere score vil indikere en højere symptombyrde.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ smerte målt ved smerteskala
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltagerne afslutter smerteskalaen.
Ingen smerter vil indikere det bedste resultat, hvorimod den mest intense smerte, der kan tænkes, vil indikere det værste resultat.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved brug af smertemedicin
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltagerne afslutter en vurdering af brug af smertemedicin.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Postoperativt funktionelt aktivitetsniveau
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltagerne afslutter aktivitetsvurderingsskalaen, der måler funktionel aktivitet.
Aktivitetsniveauet måles på en skala uden vanskeligheder, lidt vanskeligheder, nogle vanskeligheder, en masse vanskeligheder, ikke i stand til at gøre det og ikke gjorde det af andre grunde.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Global forbedring af blærefunktion
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltagerne afslutter det patient globale indtryk af forbedring.
Forbedringen måles på en skala fra meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre og meget værre.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet målt af PFIQ
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet (PFIQ), en tilstandsspecifik sundhedsrelateret livsspørgeskema.
Målingen vil være på en skala fra 0, slet ikke, til 3, ganske lidt.
Højere score indikerer større påvirkning.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet målt af SF-36
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltagerne vil også udfylde Short Form Health Survey (SF-36), der måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
Højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet målt af EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltagerne afslutter Euroqol-5D (EQ-5D), et instrument, der vurderer livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Målingen vil være på en skala fra 1 til 5.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Bekkenmuskelstyrke
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltagerne afslutter Brink -skalaen, en digital vurdering af muskelstyrken på bækkenbund.
Det består af 3 separate 4-punkts vurderingsskalaer for tryk, lodret fingerfortrængning og varighed.
|
24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khaikin M, Wexner SD. Treatment strategies in obstructed defecation and fecal incontinence. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3168-73. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3168.
- Podzemny V, Pescatori LC, Pescatori M. Management of obstructed defecation. World J Gastroenterol. 2015 Jan 28;21(4):1053-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i4.1053.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Lembo A, Camilleri M. Chronic constipation. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1360-8. doi: 10.1056/NEJMra020995. No abstract available.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Bove A, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Gambaccini D, Bove V, Pucciani F, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V. Consensus statement AIGO/SICCR diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part II: treatment). World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):4994-5013. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.4994.
- D'Hoore A, Penninckx F. Obstructed defecation. Colorectal Dis. 2003 Jul;5(4):280-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00497.x.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. The role of conventional pelvic floor reconstructive surgeries in obstructed defecation symptoms change: CARE and OPTIMAL trials sub-analysis of 2-year follow-up data. Int Urogynecol J. 2020 Jul;31(7):1325-1334. doi: 10.1007/s00192-019-04190-7. Epub 2019 Dec 24.
- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Descent and hypermobility of the rectum in women with obstructed defecation symptoms. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):337-349. doi: 10.1007/s00192-019-03934-9. Epub 2019 Apr 23.
- Steele SR, Mellgren A. Constipation and obstructed defecation. Clin Colon Rectal Surg. 2007 May;20(2):110-7. doi: 10.1055/s-2007-977489.
- VanderPas Lamb S, Massengill J, Sheridan MJ, Stern LE, von Pechmann W. Safety of combined abdominal sacral colpopexy and sigmoid resection with suture rectopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):18-24. doi: 10.1097/SPV.0000000000000119.
- Slawik S, Soulsby R, Carter H, Payne H, Dixon AR. Laparoscopic ventral rectopexy, posterior colporrhaphy and vaginal sacrocolpopexy for the treatment of recto-genital prolapse and mechanical outlet obstruction. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):138-43. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01259.x. Epub 2007 May 10.
- Routzong MR, Abramowitch SD, Chang C, Goldberg RP, Rostaminia G. Obstructed Defecation Symptom Severity and Degree of Rectal Hypermobility and Folding Detected by Dynamic Ultrasound. Ultrasound Q. 2021 Sep 1;37(3):229-236. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000565.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Transvaginal sacrospinous ligament suture rectopexy for obstructed defecation symptoms: 1-year outcomes. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3045-3052. doi: 10.1007/s00192-020-04611-y. Epub 2020 Nov 25.
- Blanchette G. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age and mode of delivery. BJOG. 2003 Jan;110(1):88; author reply 88-9. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.01016_1.x. No abstract available.
- Elshazly WG, El Nekady Ael A, Hassan H. Role of dynamic magnetic resonance imaging in management of obstructed defecation case series. Int J Surg. 2010;8(4):274-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.02.008. Epub 2010 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EH22-284
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .