Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de cirugía de defecación obstruida (PROD)
14 de julio de 2025 actualizado por: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de cirugía de defecación obstruida: comparación de la rectopexia transvaginal, la rectopexia con malla ventral y la reparación del POP
El síndrome defecatorio obstructivo (ODS, por sus siglas en inglés) o incapacidad para vaciar completamente el intestino se caracteriza por una combinación de esfuerzo, evacuación incompleta y el uso de manipulación digital con la evacuación intestinal. Esta es una condición común con una incidencia estimada de 15-20% en la población femenina adulta.
La rectopexia ventral abdominal laparoscópica es una técnica quirúrgica establecida para restaurar el soporte rectal en mujeres con esta condición. Es la cirugía más común utilizada hoy en día para tratar el SAO. La rectopexia sacroespinosa transvaginal es un procedimiento innovador que ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento del atrapamiento de heces. Actualmente se desconoce si uno de los procedimientos mencionados es superior al otro en cuanto a resultados quirúrgicos y experiencia del paciente. El propósito de esta investigación es comparar los resultados de estos dos procedimientos considerando su eficacia para mejorar los síntomas.
Durante el estudio, los participantes serán asignados al azar para someterse a uno de dos procedimientos para el tratamiento de la incapacidad para vaciar completamente el intestino y/o el prolapso rectal: 1) rectopexia ventral abdominal laparoscópica; 2) rectopexia sacroespinosa transvaginal. Después del procedimiento, se les pedirá a los participantes que regresen a la oficina para una visita de seguimiento 2 semanas, 3, 12 y 24 meses después de la cirugía. Durante cada visita de seguimiento, las participantes se someterán a una evaluación de los síntomas, un examen pélvico y una ecografía pélvica transvaginal para evaluar el éxito de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Endeavor Health
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas de DO indicados por una respuesta afirmativa a las preguntas 7, 8 o 14 del Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI):
- ¿Siente que necesita esforzarse demasiado para defecar?
- ¿Siente que no ha vaciado completamente sus intestinos al final de una deposición?
- ¿Alguna vez parte de su intestino pasa por el recto y sobresale durante o después de defecar?
- Hiperlaxitud rectal definida como una relación de compresión superior al 50% según ecografía
- Paciente que planea someterse a una cirugía para la reparación del prolapso de órganos pélvicos
- Disponible para 24 meses de seguimiento
- Capaz de completar las evaluaciones del estudio, según el criterio del médico.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la rectopexia abdominal y transvaginal a juicio del cirujano tratante
- Antecedentes de cirugía previa que incluyera cualquier tipo de cirugía por prolapso rectal
- Dolor pélvico o dispareunia debido a espasmo del elevador del ano que impediría un programa de PMT
- Reacción adversa previa a la malla sintética
- Quimioterapia citotóxica actual o radioterapia pélvica actual o anterior
- Historial de dos hospitalizaciones de pacientes hospitalizados por comorbilidades médicas en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rectopexia ventral abdominal laparoscópica
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La rectopexia ventral abdominal laparoscópica es una técnica quirúrgica establecida que se utiliza para restaurar el soporte rectal en mujeres con síndrome defecatorio obstructivo (SDO).
Es la cirugía más común utilizada para tratar el SAO.
Consiste en una serie de pequeños cortes en el abdomen y el uso de una malla para mantener el recto en la posición correcta.
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Experimental: Rectopexia sacroespinosa transvaginal
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La rectopexia sacroespinosa transvaginal es un procedimiento innovador que ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento del atrapamiento de heces.
Este es un procedimiento sin malla y por vía vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de hipermovilidad rectal medida a través de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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El grado de hipermovilidad rectal medido a través de ultrasonido (es decir,
relación de compresión).
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24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) - POPDI
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Como parte del cuestionario del inventario de angustia del suelo pélvico (PFDI), los participantes completarán evaluaciones de los síntomas del prolapso utilizando el inventario de angustia del prolapso de órganos pélvicos (POPDI).
Los síntomas se medirán en una escala de 0, presente, a 4, bastante.
Una puntuación más alta indicará una mayor carga de síntomas.
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24 meses después de la operación
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) - CRADI
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Como parte del cuestionario del inventario de angustia del suelo pélvico (PFDI), los participantes completarán evaluaciones de síntomas colorrectales utilizando el inventario de angustia anal colorrectal (CRADI).
Los síntomas se medirán en una escala de 0, presente, a 4, bastante.
Una puntuación más alta indicará una mayor carga de síntomas.
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24 meses después de la operación
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) - UDI
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Como parte del cuestionario del inventario de dificultad del suelo pélvico (PFDI), los participantes completarán evaluaciones de síntomas urinarios utilizando el inventario de dificultad urinaria (UDI).
Los síntomas se medirán en una escala de 0, presente, a 4, bastante.
Una puntuación más alta indicará una mayor carga de síntomas.
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24 meses después de la operación
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Dolor postoperatorio medido por escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Los participantes completarán la escala de dolor.
Ningún dolor indicará el mejor resultado, mientras que el dolor más intenso imaginable indicará el peor resultado.
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24 meses después de la operación
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Dolor postoperatorio medido por uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Los participantes completarán una evaluación del uso de medicamentos para el dolor.
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24 meses después de la operación
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Nivel de actividad funcional postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Los participantes completarán la escala de evaluación de la actividad que mide la actividad funcional.
El nivel de actividad se medirá en una escala sin dificultad, un poco de dificultad, cierta dificultad, mucha dificultad, no capaz de hacerlo, y no lo hizo por otras razones.
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24 meses después de la operación
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Mejora global en la función de la vejiga
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Los participantes completarán la impresión global de mejora del paciente.
La mejora se medirá en una escala de mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor y mucho peor.
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24 meses después de la operación
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Calidad de vida medida por PFIQ
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Los participantes completarán el cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ), un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la condición.
La medición estará en una escala de 0, en absoluto, a 3, bastante.
Los puntajes más altos indican un mayor impacto.
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24 meses después de la operación
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Calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Los participantes también completarán una encuesta de salud de forma corta (SF-36), que mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), papel físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), papel emocional (RE) y salud mental (MH).
Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
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24 meses después de la operación
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Calidad de vida medida por EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Los participantes completarán Euroqol-5D (EQ-5D), un instrumento que evalúa la calidad de vida en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
La medición estará en una escala de 1 a 5.
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24 meses después de la operación
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Fuerza muscular pélvica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Los participantes completarán la escala Brink, una evaluación digital de la fuerza del músculo pélvico.
Consiste en 3 escalas de calificación de 4 puntos separadas para presión, desplazamiento vertical de los dedos y duración.
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24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Elshazly WG, El Nekady Ael A, Hassan H. Role of dynamic magnetic resonance imaging in management of obstructed defecation case series. Int J Surg. 2010;8(4):274-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.02.008. Epub 2010 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH22-284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .