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Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de cirugía de defecación obstruida (PROD)

8 de abril de 2024 actualizado por: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de cirugía de defecación obstruida: comparación de la rectopexia transvaginal, la rectopexia con malla ventral y la reparación del POP

El síndrome defecatorio obstructivo (ODS, por sus siglas en inglés) o incapacidad para vaciar completamente el intestino se caracteriza por una combinación de esfuerzo, evacuación incompleta y el uso de manipulación digital con la evacuación intestinal. Esta es una condición común con una incidencia estimada de 15-20% en la población femenina adulta.

La rectopexia ventral abdominal laparoscópica es una técnica quirúrgica establecida para restaurar el soporte rectal en mujeres con esta condición. Es la cirugía más común utilizada hoy en día para tratar el SAO. La rectopexia sacroespinosa transvaginal es un procedimiento innovador que ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento del atrapamiento de heces. Actualmente se desconoce si uno de los procedimientos mencionados es superior al otro en cuanto a resultados quirúrgicos y experiencia del paciente. El propósito de esta investigación es comparar los resultados de estos dos procedimientos considerando su eficacia para mejorar los síntomas.

Durante el estudio, los participantes serán asignados al azar para someterse a uno de dos procedimientos para el tratamiento de la incapacidad para vaciar completamente el intestino y/o el prolapso rectal: 1) rectopexia ventral abdominal laparoscópica; 2) rectopexia sacroespinosa transvaginal. Después del procedimiento, se les pedirá a los participantes que regresen a la oficina para una visita de seguimiento 2 semanas, 3, 12 y 24 meses después de la cirugía. Durante cada visita de seguimiento, las participantes se someterán a una evaluación de los síntomas, un examen pélvico y una ecografía pélvica transvaginal para evaluar el éxito de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas de DO indicados por una respuesta afirmativa a las preguntas 7, 8 o 14 del Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI):

    1. ¿Siente que necesita esforzarse demasiado para defecar?
    2. ¿Siente que no ha vaciado completamente sus intestinos al final de una deposición?
    3. ¿Alguna vez parte de su intestino pasa por el recto y sobresale durante o después de defecar?
  2. Hiperlaxitud rectal definida como una relación de compresión superior al 50% según ecografía
  3. Paciente que planea someterse a una cirugía para la reparación del prolapso de órganos pélvicos
  4. Disponible para 24 meses de seguimiento
  5. Capaz de completar las evaluaciones del estudio, según el criterio del médico.
  6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la rectopexia abdominal y transvaginal a juicio del cirujano tratante
  2. Antecedentes de cirugía previa que incluyera cualquier tipo de cirugía por prolapso rectal
  3. Dolor pélvico o dispareunia debido a espasmo del elevador del ano que impediría un programa de PMT
  4. Reacción adversa previa a la malla sintética
  5. Quimioterapia citotóxica actual o radioterapia pélvica actual o anterior
  6. Historial de dos hospitalizaciones de pacientes hospitalizados por comorbilidades médicas en los 12 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rectopexia ventral abdominal laparoscopica
Procedimiento: Rectopexia ventral abdominal laparoscópica
La rectopexia ventral abdominal laparoscópica es una técnica quirúrgica establecida que se utiliza para restaurar el soporte rectal en mujeres con síndrome defecatorio obstructivo (SDO). Es la cirugía más común utilizada para tratar el SAO. Consiste en una serie de pequeños cortes en el abdomen y el uso de una malla para mantener el recto en la posición correcta.
Experimental: rectopexia sacroespinosa transvaginal
Procedimiento: Rectopexia sacroespinosa transvaginal
La rectopexia sacroespinosa transvaginal es un procedimiento innovador que ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento del atrapamiento de heces. Este es un procedimiento sin malla y por vía vaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de hipermovilidad rectal.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
El grado de hipermovilidad rectal medido mediante ecografía (es decir, índice de compresión).
24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio por escala de dolor.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Los participantes completarán la Escala de Dolor. Ningún dolor indicará el mejor resultado, mientras que el dolor más intenso imaginable indicará el peor resultado.
24 meses después de la operación
Dolor posoperatorio mediante una evaluación del uso de analgésicos.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Se pedirá a los participantes que indiquen si están tomando analgésicos o no.
24 meses después de la operación
Nivel de actividad funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Los participantes completarán la Escala de evaluación de actividad que mide la actividad funcional. El nivel de actividad se medirá en una escala de ninguna dificultad, poca dificultad, cierta dificultad, mucha dificultad, no pudo realizarla y no la realizó por otros motivos.
24 meses después de la operación
Mejora global de la función de la vejiga
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Los participantes completarán la Impresión global de mejora del paciente. La mejora se medirá en una escala de mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, ningún cambio, un poco peor, mucho peor y mucho peor.
24 meses después de la operación
Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Como parte del cuestionario del inventario de angustia del suelo pélvico (PFDI), los participantes completarán el POPDI. Los síntomas se medirán en una escala de 0, presente, a 4, bastante. Una puntuación más alta indicará una mayor carga de síntomas.
24 meses después de la operación
Inventario de malestar colorrectal-anal (CRADI)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Como parte del cuestionario del inventario de angustia del suelo pélvico (PFDI), los participantes completarán el CRADI. Los síntomas se medirán en una escala de 0, presente, a 4, bastante. Una puntuación más alta indicará una mayor carga de síntomas.
24 meses después de la operación
Inventario de dificultad urinaria (UDI)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Como parte del cuestionario del inventario de angustia del suelo pélvico (PFDI), los participantes completarán el UDI. Los síntomas se medirán en una escala de 0, presente, a 4, bastante. Una puntuación más alta indicará una mayor carga de síntomas.
24 meses después de la operación
Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Los participantes completarán PFIQ, un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud para una condición específica. La medición será en una escala de 0, nada, a 3, bastante. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
24 meses después de la operación
Cuestionario breve de encuesta de salud 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Los participantes completarán el SF-36 que mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE). ) y salud mental (SM). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
24 meses después de la operación
EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Los participantes completarán el EQ-5D, un instrumento que evalúa la calidad de vida en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La medición será en una escala del 1 al 5.
24 meses después de la operación
Escala de borde
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Los participantes completarán la Brink Scale, una evaluación digital de la fuerza de los músculos del suelo pélvico. Consta de 3 escalas de calificación separadas de 4 puntos para presión, desplazamiento vertical de los dedos y duración.
24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EH22-284

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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