Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Cirurgia de Defecação Obstruída (PROD)
14 de julho de 2025 atualizado por: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Cirurgia de Defecação Obstruída: Comparando Rectopexia Transvaginal, Retopexia com Malha Ventral e Reparo de POP
A síndrome defecatória obstrutiva (SDO) ou incapacidade de esvaziar completamente o intestino é caracterizada por uma combinação de esforço, evacuação incompleta e uso de manipulação digital com evacuação. Esta é uma condição comum com incidência estimada de 15-20% na população feminina adulta.
A retopexia abdominal ventral laparoscópica é uma técnica cirúrgica estabelecida com o objetivo de restaurar o suporte retal em mulheres com essa condição. É a cirurgia mais comum usada hoje em dia para tratar a SDO. A retopexia sacroespinal transvaginal é um procedimento inovador que tem se mostrado seguro e eficaz no tratamento do aprisionamento de fezes. Atualmente não se sabe se um dos procedimentos mencionados é superior ao outro em relação aos resultados cirúrgicos e à experiência do paciente. O objetivo desta pesquisa é comparar os resultados desses dois procedimentos considerando sua eficácia na melhora dos sintomas.
Durante o estudo, os participantes serão randomizados para passar por um dos dois procedimentos para tratamento da incapacidade de esvaziar completamente o intestino e/ou prolapso retal: 1) retopexia ventral abdominal laparoscópica; 2) retopexia sacroespinhal transvaginal. Após o procedimento, os participantes serão solicitados a retornar ao consultório para uma visita de acompanhamento 2 semanas, 3, 12 e 24 meses após a cirurgia. Durante cada visita de acompanhamento, os participantes serão submetidos à avaliação dos sintomas, exame pélvico e ultrassonografia pélvica transvaginal para avaliar o sucesso cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Endeavor Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas de DO, conforme indicado por uma resposta afirmativa às perguntas 7, 8 ou 14 do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI):
- Você sente que precisa se esforçar demais para evacuar?
- Você sente que não esvaziou completamente seus intestinos no final de uma evacuação?
- Parte do seu intestino já passou pelo reto e se projeta para fora durante ou após a evacuação?
- Hipermobilidade retal definida como uma taxa de compressão superior a 50% de acordo com o ultrassom
- Paciente planejando se submeter a cirurgia para correção de prolapso de órgão pélvico
- Disponível para acompanhamento de 24 meses
- Capaz de concluir as avaliações do estudo, de acordo com o julgamento do médico
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para retopexia abdominal e transvaginal na opinião do cirurgião responsável
- História de cirurgia anterior que incluiu qualquer tipo de cirurgia para prolapso retal
- Dor pélvica ou dispareunia devido a espasmo do elevador do ânus que impediria um programa de PMT
- Reação adversa anterior à malha sintética
- Quimioterapia citotóxica atual ou atual ou histórico de radioterapia pélvica
- História de duas internações hospitalares por comorbidades médicas nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retopexia ventral abdominal laparoscópica
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A retopexia ventral abdominal laparoscópica é uma técnica cirúrgica estabelecida usada para restaurar o suporte retal em mulheres com síndrome defecatória obstrutiva (SDO).
É a cirurgia mais comum usada para tratar SDO.
Envolve uma série de pequenos cortes no abdômen e o uso de tela para manter o reto na posição correta.
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Experimental: Retopexia sacroespinhal transvaginal
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A retopexia sacroespinhal transvaginal é um procedimento inovador que se mostrou seguro e eficaz no tratamento do aprisionamento de fezes.
Este é um procedimento sem malha e por via vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de hipermobilidade retal medida por ultrassom
Prazo: 24 meses após a operação
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O grau de hipermobilidade retal medida por ultrassom (ou seja,
taxa de compressão).
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24 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI) - POPDI
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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Como parte do questionário de inventário de sofrimento do assoalho pélvico (PFDI), os participantes irão completar avaliações de sintomas de prolapso usando o inventário de sofrimento de prolapso de órgãos pélvicos (POPDI).
Os sintomas serão medidos em uma escala de 0, presente, a 4, bastante.
Uma pontuação mais alta indicará uma maior carga de sintomas.
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24 meses de pós-operatório
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI) - CRADI
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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Como parte do questionário de inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI), os participantes irão completar avaliações de sintomas colorretais usando inventário de desconforto anal colorretal (CRADI).
Os sintomas serão medidos em uma escala de 0, presente, a 4, bastante.
Uma pontuação mais alta indicará uma maior carga de sintomas.
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24 meses de pós-operatório
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI) - UDI
Prazo: 24 meses de pós-operatório
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Como parte do questionário do inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI), os participantes preencherão avaliações de sintomas urinários usando o inventário de desconforto urinário (UDI).
Os sintomas serão medidos em uma escala de 0, presente, a 4, bastante.
Uma pontuação mais alta indicará uma maior carga de sintomas.
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24 meses de pós-operatório
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Dor pós -operatória medida por escala de dor
Prazo: 24 meses após a operação
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Os participantes completarão a escala da dor.
Nenhuma dor indicará o melhor resultado, enquanto a dor mais intensa imaginável indicará o pior resultado.
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24 meses após a operação
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Dor pós -operatória medida pelo uso de medicamentos para dor
Prazo: 24 meses após a operação
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Os participantes concluirão uma avaliação do uso de medicamentos para a dor.
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24 meses após a operação
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Nível de atividade funcional pós -operatório
Prazo: 24 meses após a operação
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Os participantes concluirão a escala de avaliação de atividades que mede a atividade funcional.
O nível de atividade será medido em uma escala sem dificuldade, um pouco de dificuldade, alguma dificuldade, muita dificuldade, não capaz de fazê -lo e não o fez por outros motivos.
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24 meses após a operação
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Melhoria global na função da bexiga
Prazo: 24 meses após a operação
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Os participantes completarão a impressão global do paciente de melhoria.
A melhoria será medida em uma escala de muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior, muito pior e muito pior.
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24 meses após a operação
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Qualidade de vida medida pelo PFIQ
Prazo: 24 meses após a operação
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Os participantes completarão o Questionário de Impacto do Piso pélvico (PFIQ), um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde específico da condição.
A medição estará em uma escala de 0, de forma alguma, a 3, um pouco.
Pontuações mais altas indicam maior impacto.
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24 meses após a operação
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Qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: 24 meses após a operação
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Os participantes também concluirão a pesquisa de saúde de formato curto (SF-36), que mede oito escalas: funcionamento físico (PF), função física (RP), dor corporal (PA), saúde geral (GH), vitalidade (TV), funcionamento social (SF), papel emocional (ER) e saúde mental (MH).
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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24 meses após a operação
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Qualidade de vida medida pela Eq-5D
Prazo: 24 meses após a operação
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Os participantes completarão o EuroQol-5D (EQ-5D), um instrumento que avalia a qualidade de vida em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A medição estará em uma escala de 1 a 5.
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24 meses após a operação
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Força muscular pélvica
Prazo: 24 meses após a operação
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Os participantes completarão a escala Brink, uma avaliação digital da força muscular do assoalho pélvico.
Consiste em 3 escalas de classificação de 4 pontos separadas para pressão, deslocamento vertical dos dedos e duração.
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24 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khaikin M, Wexner SD. Treatment strategies in obstructed defecation and fecal incontinence. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3168-73. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3168.
- Podzemny V, Pescatori LC, Pescatori M. Management of obstructed defecation. World J Gastroenterol. 2015 Jan 28;21(4):1053-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i4.1053.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Lembo A, Camilleri M. Chronic constipation. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1360-8. doi: 10.1056/NEJMra020995. No abstract available.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Bove A, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Gambaccini D, Bove V, Pucciani F, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V. Consensus statement AIGO/SICCR diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part II: treatment). World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):4994-5013. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.4994.
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- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
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- VanderPas Lamb S, Massengill J, Sheridan MJ, Stern LE, von Pechmann W. Safety of combined abdominal sacral colpopexy and sigmoid resection with suture rectopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):18-24. doi: 10.1097/SPV.0000000000000119.
- Slawik S, Soulsby R, Carter H, Payne H, Dixon AR. Laparoscopic ventral rectopexy, posterior colporrhaphy and vaginal sacrocolpopexy for the treatment of recto-genital prolapse and mechanical outlet obstruction. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):138-43. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01259.x. Epub 2007 May 10.
- Routzong MR, Abramowitch SD, Chang C, Goldberg RP, Rostaminia G. Obstructed Defecation Symptom Severity and Degree of Rectal Hypermobility and Folding Detected by Dynamic Ultrasound. Ultrasound Q. 2021 Sep 1;37(3):229-236. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000565.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Transvaginal sacrospinous ligament suture rectopexy for obstructed defecation symptoms: 1-year outcomes. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3045-3052. doi: 10.1007/s00192-020-04611-y. Epub 2020 Nov 25.
- Blanchette G. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age and mode of delivery. BJOG. 2003 Jan;110(1):88; author reply 88-9. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.01016_1.x. No abstract available.
- Elshazly WG, El Nekady Ael A, Hassan H. Role of dynamic magnetic resonance imaging in management of obstructed defecation case series. Int J Surg. 2010;8(4):274-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.02.008. Epub 2010 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH22-284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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