폐색된 배변 수술의 전향적 무작위 대조 시험 (PROD)
폐색된 배변 수술의 전향적 무작위 대조 시험: 질식 직장고정술, 복부 메쉬 직장고정술 및 POP 수리 비교
폐쇄성 배변 증후군(ODS) 또는 배변을 완전히 비울 수 없는 것은 힘주기, 불완전 배변, 배변과 함께 디지털 조작을 사용하는 것이 특징입니다. 이것은 성인 여성 인구의 15-20%의 추정 발병률을 가진 일반적인 상태입니다.
복강경 복부 복부 직장고정술은 이 상태의 여성에서 직장 지지를 회복하는 것을 목표로 하는 확립된 외과 기술입니다. ODS를 치료하기 위해 오늘날 사용되는 가장 일반적인 수술입니다. Transvaginal sacrospinous rectopexy는 대변 포착의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증된 혁신적인 절차입니다. 현재 언급된 절차 중 하나가 외과적 결과 및 환자 경험과 관련하여 다른 것보다 우월한지 여부는 알려지지 않았습니다. 본 연구의 목적은 증상 개선에 대한 효능을 고려하여 두 시술의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 기간 동안 참가자는 장 및/또는 직장 탈출증을 완전히 비울 수 없는 치료를 위한 두 가지 절차 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 1) 복강경 복강 직장 고정술; 2) transvaginal sacrospinous rectopexy. 시술 후 참가자는 수술 후 2주, 3개월, 12개월 및 24개월 후에 후속 방문을 위해 사무실로 돌아와야 합니다. 각 후속 방문 동안 참가자는 증상 평가, 골반 검사 및 경질 골반 초음파를 통해 수술 성공 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghazaleh Rostami Nia, MD
- 전화번호: 405-326-8143
- 이메일: GRostamiNia@northshore.org
연구 장소
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- Endeavor Health
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연락하다:
- Jungeun Lee, MS
- 전화번호: 847-570-4729
- 이메일: JLee5@northshore.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
PFDI(Pelvic Floor Distress Inventory)의 질문 7, 8 또는 14에 대한 긍정적인 응답으로 표시되는 OD 증상:
- 배변을 하기 위해 너무 세게 긴장해야 한다고 느끼십니까?
- 배변이 끝날 때 배변이 완전히 비워지지 않은 것 같습니까?
- 장의 일부가 직장을 통과하여 배변 중이나 후에 밖으로 돌출된 적이 있습니까?
- 초음파상 압박률이 50% 이상인 직장 과운동성
- 골반 장기 탈출증 치료를 위해 수술을 계획 중인 환자
- 24개월 추적 관찰 가능
- 임상의의 판단에 따라 연구 평가를 완료할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 치료 의사의 의견에 따른 복부 및 질식 직장고정술에 대한 금기
- 직장 탈출증에 대한 모든 유형의 수술을 포함하는 이전 수술의 병력
- PMT 프로그램을 방해하는 항문 거근 경련으로 인한 골반 통증 또는 성교통
- 합성 메쉬에 대한 이전의 부작용
- 현재 세포 독성 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 현재 또는 병력
- 지난 12개월 동안 의학적 동반 질환으로 2번의 입원 환자 입원 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 복부 복부 직장고정술
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복강경 복부 복부 직장고정술은 폐쇄성 배변 증후군(ODS)이 있는 여성의 직장 지지를 복원하는 데 사용되는 확립된 수술 기술입니다.
ODS 치료에 사용되는 가장 일반적인 수술입니다.
이는 복부에 일련의 작은 절개를 하고 메쉬를 사용하여 직장을 올바른 위치에 고정하는 것입니다.
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실험적: 경질 천골 직장고정술
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질경유천극 직장고정술은 대변 포착 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증된 혁신적인 시술입니다.
이것은 메쉬가 없는 질 경로 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장의 과운동성 정도
기간: 수술 후 24개월
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초음파를 통해 측정된 직장의 과운동성 정도(예:
압축 비율).
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도에 따른 수술 후 통증
기간: 수술 후 24개월
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참가자는 통증 척도를 완료합니다.
통증이 없다는 것은 최선의 결과를 의미하는 반면, 상상할 수 있는 가장 극심한 통증은 최악의 결과를 의미합니다.
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수술 후 24개월
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진통제 사용 평가를 통한 수술 후 통증
기간: 수술 후 24개월
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참가자는 진통제를 복용하고 있는지 여부를 표시하라는 요청을 받게 됩니다.
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수술 후 24개월
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수술 후 기능적 활동 수준
기간: 수술 후 24개월
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참가자는 기능적 활동을 측정하는 활동 평가 척도를 작성하게 됩니다.
활동 수준은 어려움 없음, 약간 어려움, 약간 어려움, 매우 어려움, 할 수 없음, 기타 이유로 하지 않음의 척도로 측정됩니다.
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수술 후 24개월
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방광 기능의 전반적인 개선
기간: 수술 후 24개월
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참가자는 개선에 대한 환자의 전반적인 인상을 작성하게 됩니다.
개선은 매우 좋아짐, 훨씬 좋아짐, 약간 좋아짐, 변화 없음, 조금 나빠짐, 훨씬 나빠짐, 매우 나빠짐의 척도로 측정됩니다.
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수술 후 24개월
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골반 장기 탈출증 검사(POPDI)
기간: 수술 후 24개월
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골반저 조난 목록(PFDI) 설문지의 일부로 참가자는 POPDI를 작성하게 됩니다.
증상은 0(현재)부터 4(약간 있음)까지 측정됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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대장-항문 조난 목록(CRADI)
기간: 수술 후 24개월
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골반저 조난 목록(PFDI) 설문지의 일부로 참가자는 CRADI를 작성하게 됩니다.
증상은 0(현재)부터 4(약간 있음)까지 측정됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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요로 장애 목록(UDI)
기간: 수술 후 24개월
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골반저 조난 목록(PFDI) 설문지의 일부로 참가자는 UDI를 작성하게 됩니다.
증상은 0(현재)부터 4(약간 있음)까지 측정됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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골반저 충격 설문지(PFIQ)
기간: 수술 후 24개월
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참가자는 상태별 건강 관련 삶의 질 설문지인 PFIQ를 작성하게 됩니다.
측정값은 전혀 그렇지 않은 0부터 꽤 많은 3까지입니다.
점수가 높을수록 영향력이 더 크다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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약식 36 건강 설문조사 설문지(SF-36)
기간: 수술 후 24개월
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참가자는 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 감정 역할(RE) 등 8가지 척도를 측정하는 SF-36을 완료합니다. ) 및 정신 건강(MH).
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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유로콜-5D (EQ-5D)
기간: 수술 후 24개월
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참가자는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원에서 삶의 질을 평가하는 도구인 EQ-5D를 완성하게 됩니다.
측정은 1에서 5까지의 범위로 이루어집니다.
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수술 후 24개월
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벼랑 끝 규모
기간: 수술 후 24개월
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참가자는 골반저근력을 디지털 방식으로 평가하는 Brink Scale을 작성하게 됩니다.
이는 압력, 손가락 수직 변위 및 지속 시간에 대한 3개의 별도 4점 평가 척도로 구성됩니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EH22-284
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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