폐색된 배변 수술의 전향적 무작위 대조 시험 (PROD)
2025년 7월 14일 업데이트: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
폐색된 배변 수술의 전향적 무작위 대조 시험: 질식 직장고정술, 복부 메쉬 직장고정술 및 POP 수리 비교
폐쇄성 배변 증후군(ODS) 또는 배변을 완전히 비울 수 없는 것은 힘주기, 불완전 배변, 배변과 함께 디지털 조작을 사용하는 것이 특징입니다. 이것은 성인 여성 인구의 15-20%의 추정 발병률을 가진 일반적인 상태입니다.
복강경 복부 복부 직장고정술은 이 상태의 여성에서 직장 지지를 회복하는 것을 목표로 하는 확립된 외과 기술입니다. ODS를 치료하기 위해 오늘날 사용되는 가장 일반적인 수술입니다. Transvaginal sacrospinous rectopexy는 대변 포착의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증된 혁신적인 절차입니다. 현재 언급된 절차 중 하나가 외과적 결과 및 환자 경험과 관련하여 다른 것보다 우월한지 여부는 알려지지 않았습니다. 본 연구의 목적은 증상 개선에 대한 효능을 고려하여 두 시술의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 기간 동안 참가자는 장 및/또는 직장 탈출증을 완전히 비울 수 없는 치료를 위한 두 가지 절차 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 1) 복강경 복강 직장 고정술; 2) transvaginal sacrospinous rectopexy. 시술 후 참가자는 수술 후 2주, 3개월, 12개월 및 24개월 후에 후속 방문을 위해 사무실로 돌아와야 합니다. 각 후속 방문 동안 참가자는 증상 평가, 골반 검사 및 경질 골반 초음파를 통해 수술 성공 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Endeavor Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
PFDI(Pelvic Floor Distress Inventory)의 질문 7, 8 또는 14에 대한 긍정적인 응답으로 표시되는 OD 증상:
- 배변을 하기 위해 너무 세게 긴장해야 한다고 느끼십니까?
- 배변이 끝날 때 배변이 완전히 비워지지 않은 것 같습니까?
- 장의 일부가 직장을 통과하여 배변 중이나 후에 밖으로 돌출된 적이 있습니까?
- 초음파상 압박률이 50% 이상인 직장 과운동성
- 골반 장기 탈출증 치료를 위해 수술을 계획 중인 환자
- 24개월 추적 관찰 가능
- 임상의의 판단에 따라 연구 평가를 완료할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 치료 의사의 의견에 따른 복부 및 질식 직장고정술에 대한 금기
- 직장 탈출증에 대한 모든 유형의 수술을 포함하는 이전 수술의 병력
- PMT 프로그램을 방해하는 항문 거근 경련으로 인한 골반 통증 또는 성교통
- 합성 메쉬에 대한 이전의 부작용
- 현재 세포 독성 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 현재 또는 병력
- 지난 12개월 동안 의학적 동반 질환으로 2번의 입원 환자 입원 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 복부 복부 직장고정술
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복강경 복부 복부 직장고정술은 폐쇄성 배변 증후군(ODS)이 있는 여성의 직장 지지를 복원하는 데 사용되는 확립된 수술 기술입니다.
ODS 치료에 사용되는 가장 일반적인 수술입니다.
이는 복부에 일련의 작은 절개를 하고 메쉬를 사용하여 직장을 올바른 위치에 고정하는 것입니다.
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실험적: 경질 천극 직장고정술
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질경유천극 직장고정술은 대변 포착 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증된 혁신적인 시술입니다.
이것은 메쉬가 없는 질 경로 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 통해 측정 된 직장 고 이동성의 정도
기간: 수술 후 24 개월
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초음파를 통해 측정 된 직장 고 이동성의 정도 (즉, 즉
압축 비).
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수술 후 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저부 조난 척도(PFDI) - POPDI
기간: 수술 후 24개월
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골반기저부 조난 목록(PFDI) 설문지의 일부로 참가자는 골반 장기 탈출 조난 목록(POPDI)을 사용하여 탈출 증상 평가를 완료합니다.
증상은 0(현재)부터 4(약간 있음)까지 측정됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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골반기저부 조난 목록(PFDI) - CRADI
기간: 수술 후 24개월
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골반저 조난 목록(PFDI) 설문지의 일부로 참가자는 대장 항문 조난 목록(CRADI)을 사용하여 대장 직장 증상 평가를 완료합니다.
증상은 0(현재)부터 4(약간 있음)까지 측정됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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골반기저부 조난 검사(PFDI) - UDI
기간: 수술 후 24개월
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골반기저부 조난 목록(PFDI) 설문지의 일부로 참가자는 요로 조난 목록(UDI)을 사용하여 요로 증상 평가를 완료합니다.
증상은 0(현재)부터 4(약간 있음)까지 측정됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24개월
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통증 척도로 측정 된 수술 후 통증
기간: 수술 후 24 개월
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참가자는 통증 척도를 완료합니다.
통증은 최상의 결과를 나타내는 반면 상상할 수있는 가장 강렬한 통증은 최악의 결과를 나타냅니다.
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수술 후 24 개월
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진통제 사용으로 측정 한 수술 후 통증
기간: 수술 후 24 개월
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참가자는 진통제 사용 평가를 완료합니다.
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수술 후 24 개월
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수술 후 기능적 활동 수준
기간: 수술 후 24 개월
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참가자는 기능 활동을 측정하는 활동 평가 척도를 완료합니다.
활동 수준은 어려움, 약간의 어려움, 약간의 어려움, 많은 어려움, 할 수 없으며 다른 이유로 그렇게하지 않았습니다.
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수술 후 24 개월
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방광 기능의 글로벌 개선
기간: 수술 후 24 개월
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참가자는 환자의 전 세계 개선 인상을 완료합니다.
개선은 훨씬 더 나은, 훨씬 더 나은, 조금 더 나은, 변화가없고, 조금 더 나쁘고, 훨씬 나쁘고, 훨씬 더 나쁘게 측정 될 것입니다.
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수술 후 24 개월
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PFIQ에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 수술 후 24 개월
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참가자는 조건 별 건강 관련 삶의 질 설문지 인 골반 플로어 영향 설문지 (PFIQ)를 완료합니다.
측정은 전혀 3에서 3까지 0의 척도가 될 것입니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향을 미칩니다.
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수술 후 24 개월
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SF-36에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 수술 후 24 개월
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참가자는 또한 신체 기능 (PF), 역할 물리 (RP), 신체 통증 (BP), 일반 건강 (GH), 활력 (VT), 사회적 기능 (SF), 역할 정서적 (RE) 및 정신 건강 (MH)의 8 가지 척도를 측정하는 짧은 양식 건강 조사 (SF-36)도 완료 할 것입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
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수술 후 24 개월
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EQ-5D에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 수술 후 24 개월
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참가자는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원에서 삶의 질을 평가하는 도구 인 EuroQol-5D (EQ-5D)를 완료합니다.
측정은 1 ~ 5의 척도에 있습니다.
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수술 후 24 개월
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골반 근력
기간: 수술 후 24 개월
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참가자는 골반 바닥 근력의 디지털 평가 인 Brink Scale을 완료합니다.
압력, 수직 손가락 변위 및 기간에 대한 3 개의 별도 4 점 등급 척도로 구성됩니다.
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수술 후 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khaikin M, Wexner SD. Treatment strategies in obstructed defecation and fecal incontinence. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3168-73. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3168.
- Podzemny V, Pescatori LC, Pescatori M. Management of obstructed defecation. World J Gastroenterol. 2015 Jan 28;21(4):1053-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i4.1053.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Lembo A, Camilleri M. Chronic constipation. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1360-8. doi: 10.1056/NEJMra020995. No abstract available.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Bove A, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Gambaccini D, Bove V, Pucciani F, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V. Consensus statement AIGO/SICCR diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part II: treatment). World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):4994-5013. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.4994.
- D'Hoore A, Penninckx F. Obstructed defecation. Colorectal Dis. 2003 Jul;5(4):280-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00497.x.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. The role of conventional pelvic floor reconstructive surgeries in obstructed defecation symptoms change: CARE and OPTIMAL trials sub-analysis of 2-year follow-up data. Int Urogynecol J. 2020 Jul;31(7):1325-1334. doi: 10.1007/s00192-019-04190-7. Epub 2019 Dec 24.
- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Descent and hypermobility of the rectum in women with obstructed defecation symptoms. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):337-349. doi: 10.1007/s00192-019-03934-9. Epub 2019 Apr 23.
- Steele SR, Mellgren A. Constipation and obstructed defecation. Clin Colon Rectal Surg. 2007 May;20(2):110-7. doi: 10.1055/s-2007-977489.
- VanderPas Lamb S, Massengill J, Sheridan MJ, Stern LE, von Pechmann W. Safety of combined abdominal sacral colpopexy and sigmoid resection with suture rectopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):18-24. doi: 10.1097/SPV.0000000000000119.
- Slawik S, Soulsby R, Carter H, Payne H, Dixon AR. Laparoscopic ventral rectopexy, posterior colporrhaphy and vaginal sacrocolpopexy for the treatment of recto-genital prolapse and mechanical outlet obstruction. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):138-43. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01259.x. Epub 2007 May 10.
- Routzong MR, Abramowitch SD, Chang C, Goldberg RP, Rostaminia G. Obstructed Defecation Symptom Severity and Degree of Rectal Hypermobility and Folding Detected by Dynamic Ultrasound. Ultrasound Q. 2021 Sep 1;37(3):229-236. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000565.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Transvaginal sacrospinous ligament suture rectopexy for obstructed defecation symptoms: 1-year outcomes. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3045-3052. doi: 10.1007/s00192-020-04611-y. Epub 2020 Nov 25.
- Blanchette G. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age and mode of delivery. BJOG. 2003 Jan;110(1):88; author reply 88-9. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.01016_1.x. No abstract available.
- Elshazly WG, El Nekady Ael A, Hassan H. Role of dynamic magnetic resonance imaging in management of obstructed defecation case series. Int J Surg. 2010;8(4):274-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.02.008. Epub 2010 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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