Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van obstructieve defecatiechirurgie (PROD)
14 juli 2025 bijgewerkt door: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van obstructieve defecatiechirurgie: vergelijking van transvaginale rectopexie, ventrale mesh-rectopexie en POP-reparatie
Obstructief defecatiesyndroom (ODS) of het onvermogen om de darm volledig te ledigen wordt gekenmerkt door een combinatie van overbelasting, onvolledige evacuatie en het gebruik van digitale manipulatie bij stoelgang. Dit is een veel voorkomende aandoening met een geschatte incidentie van 15-20% bij de volwassen vrouwelijke bevolking.
Laparoscopische abdominale ventrale rectopexie is een gevestigde chirurgische techniek gericht op het herstellen van rectale ondersteuning bij vrouwen met deze aandoening. Het is tegenwoordig de meest gebruikelijke operatie om ODS te behandelen. Transvaginale sacrospineuze rectopexie is een innovatieve procedure waarvan is aangetoond dat deze veilig en effectief is bij de behandeling van vastzittende ontlasting. Momenteel is het niet bekend of een van de genoemde procedures superieur is aan de andere wat betreft chirurgische resultaten en patiëntervaring. Het doel van dit onderzoek is om de resultaten van deze twee procedures te vergelijken, rekening houdend met hun doeltreffendheid om de symptomen te verbeteren.
Tijdens de studie zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om een van de twee procedures te ondergaan voor de behandeling van het onvermogen om hun darm en/of rectale verzakking volledig te ledigen: 1) laparoscopische abdominale ventrale rectopexie; 2) transvaginale sacrospineuze rectopexie. Na de procedure wordt de deelnemers gevraagd om 2 weken, 3, 12 en 24 maanden na de operatie terug te keren naar het kantoor voor een vervolgbezoek. Tijdens elk vervolgbezoek ondergaan de deelnemers een symptoomevaluatie, een bekkenonderzoek en een transvaginale echografie van het bekken om het succes van de operatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Endeavor Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OD-symptomen zoals aangegeven door een bevestigend antwoord op vraag 7, 8 of 14 van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI):
- Heb je het gevoel dat je te hard moet persen om een stoelgang te krijgen?
- Heb je het gevoel dat je je darmen niet helemaal hebt geleegd aan het einde van een stoelgang?
- Gaat een deel van uw darm ooit door het rectum en puilt het uit tijdens of na een stoelgang?
- Rectale hypermobiliteit gedefinieerd als een compressieverhouding van meer dan 50% volgens echografie
- Patiënt plant een operatie om de verzakking van het bekkenorgaan te herstellen
- Beschikbaar voor 24 maanden follow-up
- In staat om onderzoeksbeoordelingen te voltooien, volgens het oordeel van de arts
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor abdominale en transvaginale rectopexie volgens de behandelend chirurg
- Geschiedenis van eerdere operaties die elk type operatie voor rectale verzakking omvatten
- Bekkenpijn of dyspareunie als gevolg van levator ani-spasmen die een PMT-programma zouden uitsluiten
- Eerdere negatieve reactie op synthetisch gaas
- Huidige cytotoxische chemotherapie of huidige of voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie
- Geschiedenis van twee intramurale ziekenhuisopnames voor medische comorbiditeit in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische abdominale ventrale rectopexie
|
Laparoscopische abdominale ventrale rectopexie is een gevestigde chirurgische techniek die wordt gebruikt om de rectale ondersteuning te herstellen bij vrouwen met obstructief defecatiesyndroom (ODS).
Het is de meest voorkomende operatie om ODS te behandelen.
Het gaat om een reeks kleine sneetjes in de buik en het gebruik van gaas om het rectum in de juiste positie te houden.
|
|
Experimenteel: Transvaginale sacrospinale rectopexie
|
Transvaginale sacrospinale rectopexie is een innovatieve procedure waarvan is aangetoond dat deze veilig en effectief is bij de behandeling van beknelling van de ontlasting.
Dit is een mesh-vrije en vaginale routeprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van rectale hypermobiliteit gemeten via echografie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De mate van rectale hypermobiliteit gemeten via echografie (d.w.z.
Compressieverhouding).
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemklachteninventarisatie (PFDI) - POPDI
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Als onderdeel van de bekkenbodemklachteninventaris (PFDI) zullen de deelnemers beoordelingen van verzakkingssymptomen invullen met behulp van de bekkenorganenprolaps-distressinventaris (POPDI).
De symptomen worden gemeten op een schaal van 0, aanwezig, tot 4, nogal wat.
Een hogere score duidt op een hogere symptoomlast.
|
24 maanden postoperatief
|
|
Bekkenbodemklachteninventarisatie (PFDI) - CRADI
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Als onderdeel van de vragenlijst over bekkenbodemklachten (PFDI), zullen deelnemers beoordelingen van colorectale symptomen invullen met behulp van de colorectale anale klachteninventaris (CRADI).
De symptomen worden gemeten op een schaal van 0, aanwezig, tot 4, nogal wat.
Een hogere score duidt op een hogere symptoomlast.
|
24 maanden postoperatief
|
|
Bekkenbodemklachteninventarisatie (PFDI) - UDI
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Als onderdeel van de vragenlijst over de bekkenbodemklachten (PFDI), zullen de deelnemers urinesymptomen beoordelen met behulp van de urine-noodinventarisatie (UDI).
De symptomen worden gemeten op een schaal van 0, aanwezig, tot 4, nogal wat.
Een hogere score duidt op een hogere symptoomlast.
|
24 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn gemeten door pijnschaal
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen de pijnschaal voltooien.
Geen pijn zal het beste resultaat aangeven, terwijl de meest intense pijn die denkbaar is, het slechtste resultaat zal aangeven.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn gemeten door gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen een beoordeling van het gebruik van pijnmedicatie voltooien.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Postoperatief functioneel activiteitsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen de activiteitsschaal voor activiteitenbeoordeling voltooien die de functionele activiteit meet.
Het activiteitsniveau zal worden gemeten op een schaal van geen moeilijkheid, een beetje moeite, enige moeite, veel moeite, niet in staat om het te doen en het om andere redenen niet te doen.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Wereldwijde verbetering van de blaasfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen de globale indruk van de patiënt van verbetering voltooien.
De verbetering zal worden gemeten op een schaal van veel beter, veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, veel slechter en veel erger.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door PFIQ
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) invullen, een conditie-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst.
De meting zal op een schaal van 0 zijn, helemaal niet, tot 3, nogal wat.
Hogere scores duiden op een grotere impact.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door SF-36
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen ook een korte vorm Health Survey (SF-36) voltooien, die acht schalen meet: fysiek functioneren (PF), rol fysiek (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol emotioneel (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen Euroqol-5D (EQ-5D) voltooien, een instrument dat de kwaliteit van leven evalueert op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De meting is op een schaal van 1 tot 5.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Bekken spierkracht
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen de Brink -schaal voltooien, een digitale beoordeling van de spierkracht van de bekkenbodem.
Het bestaat uit 3 afzonderlijke 4-punts beoordelingsschalen voor druk, verticale vingerverplaatsing en duur.
|
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Khaikin M, Wexner SD. Treatment strategies in obstructed defecation and fecal incontinence. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3168-73. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3168.
- Podzemny V, Pescatori LC, Pescatori M. Management of obstructed defecation. World J Gastroenterol. 2015 Jan 28;21(4):1053-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i4.1053.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Lembo A, Camilleri M. Chronic constipation. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1360-8. doi: 10.1056/NEJMra020995. No abstract available.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Bove A, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Gambaccini D, Bove V, Pucciani F, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V. Consensus statement AIGO/SICCR diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part II: treatment). World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):4994-5013. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.4994.
- D'Hoore A, Penninckx F. Obstructed defecation. Colorectal Dis. 2003 Jul;5(4):280-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00497.x.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. The role of conventional pelvic floor reconstructive surgeries in obstructed defecation symptoms change: CARE and OPTIMAL trials sub-analysis of 2-year follow-up data. Int Urogynecol J. 2020 Jul;31(7):1325-1334. doi: 10.1007/s00192-019-04190-7. Epub 2019 Dec 24.
- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Descent and hypermobility of the rectum in women with obstructed defecation symptoms. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):337-349. doi: 10.1007/s00192-019-03934-9. Epub 2019 Apr 23.
- Steele SR, Mellgren A. Constipation and obstructed defecation. Clin Colon Rectal Surg. 2007 May;20(2):110-7. doi: 10.1055/s-2007-977489.
- VanderPas Lamb S, Massengill J, Sheridan MJ, Stern LE, von Pechmann W. Safety of combined abdominal sacral colpopexy and sigmoid resection with suture rectopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):18-24. doi: 10.1097/SPV.0000000000000119.
- Slawik S, Soulsby R, Carter H, Payne H, Dixon AR. Laparoscopic ventral rectopexy, posterior colporrhaphy and vaginal sacrocolpopexy for the treatment of recto-genital prolapse and mechanical outlet obstruction. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):138-43. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01259.x. Epub 2007 May 10.
- Routzong MR, Abramowitch SD, Chang C, Goldberg RP, Rostaminia G. Obstructed Defecation Symptom Severity and Degree of Rectal Hypermobility and Folding Detected by Dynamic Ultrasound. Ultrasound Q. 2021 Sep 1;37(3):229-236. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000565.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Transvaginal sacrospinous ligament suture rectopexy for obstructed defecation symptoms: 1-year outcomes. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3045-3052. doi: 10.1007/s00192-020-04611-y. Epub 2020 Nov 25.
- Blanchette G. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age and mode of delivery. BJOG. 2003 Jan;110(1):88; author reply 88-9. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.01016_1.x. No abstract available.
- Elshazly WG, El Nekady Ael A, Hassan H. Role of dynamic magnetic resonance imaging in management of obstructed defecation case series. Int J Surg. 2010;8(4):274-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.02.008. Epub 2010 Feb 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH22-284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .