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Essai contrôlé randomisé prospectif de chirurgie de défécation obstruée (PROD)

14 juillet 2025 mis à jour par: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Essai contrôlé randomisé prospectif de chirurgie de défécation obstruée : comparaison de la rectopexie transvaginale, de la rectopexie ventrale en maille et de la réparation POP

Le syndrome défécatoire obstructif (ODS) ou l'incapacité à vider complètement l'intestin est caractérisé par une combinaison d'efforts, d'évacuation incomplète et de l'utilisation de la manipulation numérique avec les selles. Il s'agit d'une affection courante dont l'incidence est estimée à 15 à 20 % dans la population féminine adulte.

La rectopexie abdominale ventrale laparoscopique est une technique chirurgicale établie visant à restaurer le soutien rectal chez les femmes atteintes de cette affection. C'est la chirurgie la plus couramment utilisée de nos jours pour traiter les SAO. La rectopexie sacro-épineuse transvaginale est une procédure innovante qui s'est avérée sûre et efficace dans le traitement du piégeage des selles. Actuellement, on ne sait pas si l'une des procédures mentionnées est supérieure à l'autre en ce qui concerne les résultats chirurgicaux et l'expérience du patient. Le but de cette recherche est de comparer les résultats de ces deux procédures en tenant compte de leur efficacité pour améliorer les symptômes.

Au cours de l'étude, les participants seront randomisés pour subir l'une des deux procédures de traitement de l'incapacité à vider complètement leurs intestins et/ou un prolapsus rectal : 1) une rectopexie ventrale abdominale laparoscopique ; 2) la rectopexie sacro-épineuse transvaginale. Après la procédure, les participants seront invités à retourner au bureau pour une visite de suivi 2 semaines, 3, 12 et 24 mois après la chirurgie. Au cours de chaque visite de suivi, les participants subiront une évaluation des symptômes, un examen pelvien et une échographie pelvienne transvaginale pour évaluer le succès de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Endeavor Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes de DO tels qu'indiqués par une réponse affirmative aux questions 7, 8 ou 14 du Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) :

    1. Avez-vous l'impression d'avoir besoin de trop forcer pour aller à la selle ?
    2. Avez-vous l'impression de ne pas avoir complètement vidé vos intestins à la fin d'une selle ?
    3. Une partie de vos intestins passe-t-elle par le rectum et se gonfle-t-elle à l'extérieur pendant ou après une selle ?
  2. Hypermobilité rectale définie comme un taux de compression supérieur à 50% selon l'échographie
  3. Patient prévoyant de subir une intervention chirurgicale pour la réparation d'un prolapsus des organes pelviens
  4. Disponible pour 24 mois de suivi
  5. Capable de compléter les évaluations de l'étude, selon le jugement du clinicien
  6. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la rectopexie abdominale et transvaginale de l'avis du chirurgien traitant
  2. Antécédents chirurgicaux antérieurs comprenant tout type de chirurgie pour prolapsus rectal
  3. Douleur pelvienne ou dyspareunie due à un spasme du releveur de l'anus qui empêcherait un programme de PMT
  4. Réaction indésirable antérieure au treillis synthétique
  5. Chimiothérapie cytotoxique actuelle ou radiothérapie pelvienne actuelle ou antérieure
  6. Antécédents de deux hospitalisations pour comorbidités médicales au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rectopexie abdominale ventrale laparoscopique
Procédure: Rectopexie abdominale ventrale laparoscopique
La rectopexie abdominale ventrale laparoscopique est une technique chirurgicale établie utilisée pour restaurer le soutien rectal chez les femmes atteintes du syndrome défécatoire obstructif (SAO). Il s’agit de la chirurgie la plus couramment utilisée pour traiter la SAO. Cela implique une série de petites coupures dans l’abdomen et l’utilisation d’un filet pour maintenir le rectum dans la bonne position.
Expérimental: Rectopexie sacro-épineuse transvaginale
Procédure: Rectopexie sacro-épineuse transvaginale
La rectopexie sacro-épineuse transvaginale est une procédure innovante qui s'est révélée sûre et efficace dans le traitement du piégeage des selles. Il s’agit d’une procédure sans filet et par voie vaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'hypermobilité rectale mesurée par échographie
Délai: 24 mois après l'opération
Le degré d'hypermobilité rectale mesuré par échographie (c'est-à-dire. Ratio de compression).
24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) - POPDI
Délai: 24 mois après l'opération
Dans le cadre du questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI), les participants effectueront des évaluations des symptômes du prolapsus à l'aide de l'inventaire de détresse du prolapsus des organes pelviens (POPDI). Les symptômes seront mesurés sur une échelle de 0, présent, à 4, un peu. Un score plus élevé indiquera une charge de symptômes plus élevée.
24 mois après l'opération
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) - CRADI
Délai: 24 mois après l'opération
Dans le cadre du questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI), les participants effectueront des évaluations des symptômes colorectaux à l'aide de l'inventaire de détresse colorectale anale (CRADI). Les symptômes seront mesurés sur une échelle de 0, présent, à 4, un peu. Un score plus élevé indiquera une charge de symptômes plus élevée.
24 mois après l'opération
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) - UDI
Délai: 24 mois après l'opération
Dans le cadre du questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI), les participants effectueront des évaluations des symptômes urinaires à l'aide de l'inventaire de détresse urinaire (UDI). Les symptômes seront mesurés sur une échelle de 0, présent, à 4, un peu. Un score plus élevé indiquera une charge de symptômes plus élevée.
24 mois après l'opération
Douleur postopératoire mesurée par échelle de la douleur
Délai: 24 mois après l'opération
Les participants termineront l'échelle de la douleur. Aucune douleur n'indiquera le meilleur résultat tandis que la douleur la plus intense imaginable indiquera le pire résultat.
24 mois après l'opération
Douleur postopératoire mesurée par utilisation des médicaments contre la douleur
Délai: 24 mois après l'opération
Les participants effectueront une évaluation de l'utilisation de la douleur.
24 mois après l'opération
Niveau d'activité fonctionnelle postopératoire
Délai: 24 mois après l'opération
Les participants termineront l'échelle d'évaluation des activités qui mesure l'activité fonctionnelle. Le niveau d'activité sera mesuré sur une échelle sans difficulté, un peu de difficulté, une difficulté, beaucoup de difficultés, non en mesure de le faire et ne l'a pas fait pour d'autres raisons.
24 mois après l'opération
Amélioration globale de la fonction de la vessie
Délai: 24 mois après l'opération
Les participants termineront l'impression mondiale du patient d'amélioration. L'amélioration sera mesurée sur une échelle de beaucoup mieux, beaucoup mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu pire, bien pire et bien pire.
24 mois après l'opération
Qualité de vie mesurée par PFIQ
Délai: 24 mois après l'opération
Les participants rempliront le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ), un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé spécifique à la condition. La mesure sera sur une échelle de 0, pas du tout, à 3, un peu. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important.
24 mois après l'opération
Qualité de vie mesurée par SF-36
Délai: 24 mois après l'opération
Les participants réaliseront également une enquête sur la santé à court format (SF-36), qui mesure huit échelles: fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), vitalité (TV), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (Re) et santé mentale (MH). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
24 mois après l'opération
Qualité de vie mesurée par EQ-5D
Délai: 24 mois après l'opération
Les participants termineront EuroQOL-5D (EQ-5D), un instrument qui évalue la qualité de vie sur cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. La mesure sera sur une échelle de 1 à 5.
24 mois après l'opération
Force musculaire pelvienne
Délai: 24 mois après l'opération
Les participants termineront l'échelle de bord, une évaluation numérique de la force musculaire du plancher pelvien. Il se compose de 3 échelles d'évaluation à 4 points distinctes pour la pression, le déplacement vertical des doigts et la durée.
24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endeavor Health

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH22-284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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