Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe estyneestä ulostusleikkauksesta (PROD)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ghazaleh Rostami Nia, NorthShore University HealthSystem

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe estyneestä ulostusleikkauksesta: Transvaginaalisen rektopeksian, ventral Mesh rectopeksian ja POP-korjauksen vertailu

Obstruktiivinen defekaatio-oireyhtymä (ODS) tai kyvyttömyys tyhjentää suoli kokonaan on tyypillistä rasituksen, epätäydellisen evakuoinnin ja digitaalisen manipuloinnin yhdistelmänä suolen liikkeessä. Tämä on yleinen sairaus, jonka arvioitu esiintyvyys on 15-20 % aikuisilla naisväestöllä.

Laparoskopinen vatsan vatsan peräsuolen retopeksia on vakiintunut kirurginen tekniikka, jonka tarkoituksena on palauttaa peräsuolen tuki naisille, joilla on tämä sairaus. Se on yleisin leikkaus, jota käytetään nykyään ODS:n hoitoon. Transvaginaalinen sacrospinous rectopexy on innovatiivinen toimenpide, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas ulosteen juuttumisen hoidossa. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko yksi mainituista toimenpiteistä parempi kuin toinen, mitä tulee leikkaustuloksiin ja potilaskokemukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden kahden toimenpiteen tuloksia ottaen huomioon niiden tehokkuus oireiden parantamisessa.

Tutkimuksen aikana osallistujat satunnaistetaan käymään läpi jompikumpi kahdesta toimenpiteestä, joilla hoidetaan kyvyttömyyttä tyhjentää täysin suolen ja/tai peräsuolen esiinluiskahduksia: 1) laparoskooppinen vatsan ventraalinen retopeksia; 2) transvaginaalinen sacrospinous rectopeksia. Toimenpiteen jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan toimistoon seurantakäynnille 2 viikon, 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisen seurantakäynnin aikana osallistujille suoritetaan oireiden arviointi, lantiotutkimus ja transvaginaalinen lantion ultraääni leikkauksen onnistumisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OD-oireet, jotka osoittavat myöntävä vastaus joko Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) kysymyksiin 7, 8 tai 14:

    1. Tuntuuko sinusta, että sinun täytyy rasittaa liikaa saadaksesi suolen?
    2. Tuntuuko sinusta, että et ole tyhjentänyt suolistoasi kokonaan ulostamisen päätyttyä?
    3. Kulkeeko osa suolestasi koskaan peräsuolen läpi ja pullistuuko ulos ulostamisen aikana tai sen jälkeen?
  2. Peräsuolen hyperliikkuvuus määritellään yli 50 %:n puristussuhteeksi ultraäänen mukaan
  3. Potilas suunnittelee leikkausta lantion prolapsin korjaamiseksi
  4. Saatavilla 24 kuukauden seurantaan
  5. Pystyy suorittamaan tutkimusarvioita kliinikon harkinnan mukaan
  6. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe vatsan ja transvaginaaliseen rektopeksiaan hoitavan kirurgin mielestä
  2. Aikaisempi leikkaus, joka sisälsi kaikenlaisen peräsuolen esiinluiskahduksen leikkauksen
  3. Lantion kipu tai dyspareunia, joka johtuu levator ani -spasmista, joka estäisi PMT-ohjelman
  4. Aikaisempi haittavaikutus synteettiselle verkolle
  5. Nykyinen sytotoksinen kemoterapia tai nykyinen tai historiallinen lantion sädehoito
  6. Kahden potilassairaalahoidon historia sairauksien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laparoskooppinen vatsan vatsan rektopeksia
Menettely: Laparoskopinen vatsan vatsan retopeksia
Laparoskopinen vatsan vatsan peräsuolen retopeksia on vakiintunut kirurginen tekniikka, jota käytetään peräsuolen tuen palauttamiseen naisilla, joilla on obstruktiivinen defekaatio-oireyhtymä (ODS). Se on yleisin ODS:n hoitoon käytetty leikkaus. Se sisältää sarjan pieniä leikkauksia vatsaan ja verkon käyttöä peräsuolen pitämiseksi oikeassa asennossa.
Kokeellinen: transvaginaalinen sacrospinous rectopeksia
Menettely: Transvaginaalinen sacrospinous rectopeksia
Transvaginaalinen sacrospinous rectopexy on innovatiivinen toimenpide, joka on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi ulosteen juuttumisen hoidossa. Tämä on verkoton ja emättimen kautta suoritettava toimenpide.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen hyperliikkuvuuden aste
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ultraäänellä mitattu peräsuolen hyperliikkuvuusaste (esim. puristussuhde).
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu kipuasteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat suorittavat kipuasteikon. Mikään kipu ei tarkoita parasta lopputulosta, kun taas voimakkain kuviteltavissa oleva kipu osoittaa huonoimman tuloksen.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioimalla kipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, käyttävätkö he kipulääkkeitä vai eivät.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat suorittavat toiminnallista aktiivisuutta mittaavan Activity Assessment Scale -asteikon. Aktiivisuus mitataan asteikolla ei vaikeuksia, vähän vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, paljon vaikeuksia, en osaa tehdä sitä tai ei tehnyt sitä muista syistä.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maailmanlaajuinen virtsarakon toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat suorittavat Patient Global Impression of Improvement -tutkimuksen. Parannusta mitataan asteikolla erittäin paljon parempi, paljon parempi, vähän parempi, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi ja erittäin paljon huonompi.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (POPDI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osana lantionpohjan hätäkartoituskyselyä (PFDI) osallistujat täyttävät POPDI-kyselyn. Oireet mitataan asteikolla 0, läsnä, 4, melko vähän. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolorektaalinen ja peräaukon hätäkartoitus (CRADI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osana lantionpohjan hätäkartoituskyselyä (PFDI) osallistujat täyttävät CRADI-kyselyn. Oireet mitataan asteikolla 0, läsnä, 4, melko vähän. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsahaittakartoitus (UDI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osana lantionpohjan hätäkartoituskyselyä (PFDI) osallistujat täyttävät UDI:n. Oireet mitataan asteikolla 0, läsnä, 4, melko vähän. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat täyttävät PFIQ, tilakohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn. Mittaus tulee olemaan asteikolla 0, ei ollenkaan, 3:een, melko vähän. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake 36 terveyskyselyn kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat suorittavat SF-36:n, joka mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalinen rooli (RE). ) ja mielenterveys (MH). Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat suorittavat EQ-5D:n, instrumentin, joka arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Mittaus tehdään asteikolla 1-5.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Brink Scale
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat suorittavat Brink Scalen, digitaalisen lantionpohjan lihasvoiman arvioinnin. Se koostuu kolmesta erillisestä 4-pisteen luokitusasteikosta paineelle, pystysuoralle sormen siirtymiselle ja kestolle.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH22-284

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen vatsan vatsan retopeksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa