Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe estyneestä ulostusleikkauksesta (PROD)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe estyneestä ulostusleikkauksesta: Transvaginaalisen rektopeksian, ventral Mesh rectopeksian ja POP-korjauksen vertailu
Obstruktiivinen defekaatio-oireyhtymä (ODS) tai kyvyttömyys tyhjentää suoli kokonaan on tyypillistä rasituksen, epätäydellisen evakuoinnin ja digitaalisen manipuloinnin yhdistelmänä suolen liikkeessä. Tämä on yleinen sairaus, jonka arvioitu esiintyvyys on 15-20 % aikuisilla naisväestöllä.
Laparoskopinen vatsan vatsan peräsuolen retopeksia on vakiintunut kirurginen tekniikka, jonka tarkoituksena on palauttaa peräsuolen tuki naisille, joilla on tämä sairaus. Se on yleisin leikkaus, jota käytetään nykyään ODS:n hoitoon. Transvaginaalinen sacrospinous rectopexy on innovatiivinen toimenpide, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas ulosteen juuttumisen hoidossa. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko yksi mainituista toimenpiteistä parempi kuin toinen, mitä tulee leikkaustuloksiin ja potilaskokemukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden kahden toimenpiteen tuloksia ottaen huomioon niiden tehokkuus oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen aikana osallistujat satunnaistetaan käymään läpi jompikumpi kahdesta toimenpiteestä, joilla hoidetaan kyvyttömyyttä tyhjentää täysin suolen ja/tai peräsuolen esiinluiskahduksia: 1) laparoskooppinen vatsan ventraalinen retopeksia; 2) transvaginaalinen sacrospinous rectopeksia. Toimenpiteen jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan toimistoon seurantakäynnille 2 viikon, 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisen seurantakäynnin aikana osallistujille suoritetaan oireiden arviointi, lantiotutkimus ja transvaginaalinen lantion ultraääni leikkauksen onnistumisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Endeavor Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OD-oireet, jotka osoittavat myöntävä vastaus joko Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) kysymyksiin 7, 8 tai 14:
- Tuntuuko sinusta, että sinun täytyy rasittaa liikaa saadaksesi suolen?
- Tuntuuko sinusta, että et ole tyhjentänyt suolistoasi kokonaan ulostamisen päätyttyä?
- Kulkeeko osa suolestasi koskaan peräsuolen läpi ja pullistuuko ulos ulostamisen aikana tai sen jälkeen?
- Peräsuolen hyperliikkuvuus määritellään yli 50 %:n puristussuhteeksi ultraäänen mukaan
- Potilas suunnittelee leikkausta lantion prolapsin korjaamiseksi
- Saatavilla 24 kuukauden seurantaan
- Pystyy suorittamaan tutkimusarvioita kliinikon harkinnan mukaan
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe vatsan ja transvaginaaliseen rektopeksiaan hoitavan kirurgin mielestä
- Aikaisempi leikkaus, joka sisälsi kaikenlaisen peräsuolen esiinluiskahduksen leikkauksen
- Lantion kipu tai dyspareunia, joka johtuu levator ani -spasmista, joka estäisi PMT-ohjelman
- Aikaisempi haittavaikutus synteettiselle verkolle
- Nykyinen sytotoksinen kemoterapia tai nykyinen tai historiallinen lantion sädehoito
- Kahden potilassairaalahoidon historia sairauksien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen vatsan vatsan retopeksia
|
Laparoskopinen vatsan vatsan peräsuolen retopeksia on vakiintunut kirurginen tekniikka, jota käytetään peräsuolen tuen palauttamiseen naisilla, joilla on obstruktiivinen defekaatio-oireyhtymä (ODS).
Se on yleisin ODS:n hoitoon käytetty leikkaus.
Se sisältää sarjan pieniä leikkauksia vatsaan ja verkon käyttöä peräsuolen pitämiseksi oikeassa asennossa.
|
|
Kokeellinen: Transvaginaalinen sacrospinous rectopexy
|
Transvaginaalinen sacrospinous rectopexy on innovatiivinen toimenpide, joka on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi ulosteen juuttumisen hoidossa.
Tämä on verkoton ja emättimen kautta suoritettava toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen hypermobiliteetin aste mitattuna ultraäänellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Peräsuolen hypermobiliteetin aste mitataan ultraäänellä (ts.
puristussuhde).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI) - POPDI
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osana PFDI-kyselylomaketta osallistujat suorittavat prolapsin oireiden arvioinnin käyttämällä POPDI-tutkimusta (POPDI).
Oireet mitataan asteikolla 0, läsnä, 4, melko vähän.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI) - CRADI
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osana lantionpohjan vaikeuskartoituskyselyä (PFDI) osallistujat suorittavat kolorektaalisten oireiden arvioinnin käyttämällä CRADI-tutkimusta (CRADI).
Oireet mitataan asteikolla 0, läsnä, 4, melko vähän.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) - UDI
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osana lantionpohjan hätäkartoituskyselyä (PFDI) osallistujat suorittavat virtsaamisoireiden arvioinnin virtsaamisvaikeuksien inventaario (UDI) avulla.
Oireet mitataan asteikolla 0, läsnä, 4, melko vähän.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna kipuasteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täydentävät kipu -asteikon.
Mikään kipu ei osoita parasta lopputulosta, kun taas kuviteltavissa oleva voimakkain kipu osoittaa pahimman lopputuloksen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattu kipulääkkeellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat kipulääkkeiden käytön arvioinnin.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toimintataso
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat toiminnan arviointiasteikon, joka mittaa funktionaalista toimintaa.
Aktiviteettitaso mitataan asteikolla, jolla ei ole vaikeuksia, vähän vaikeuksia, joitain vaikeuksia, paljon vaikeuksia, ei kykene tekemään sitä, eikä tehnyt sitä muista syistä.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Globaali parannus virtsarakon toiminnassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täydentävät potilaan globaalin vaikutelman parantamisesta.
Parannus mitataan asteikolla paljon paremmalla, paljon parempi, hiukan parempi, ei muutosta, hiukan pahempaa, paljon pahempaa ja paljon pahempaa.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PFIQ: n mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät lantionpohjan iskukyselyn (PFIQ), joka on tilakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Mittaus on asteikolla 0, ei ollenkaan, 3, melko vähän.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36: n mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat myös lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36), joka mittaa kahdeksan asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D: llä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Euroqol-5D (EQ-5D), instrumentin, joka arvioi elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Mittaus on asteikolla 1 - 5.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion lihasvoima
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat Brink -asteikon, lantionpohjan lihaksen voiman digitaalisen arvioinnin.
Se koostuu kolmesta erillisestä 4-pisteisestä luokitusasteikosta paineen, pystysuuntaisen sormen siirtymisen ja keston suhteen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khaikin M, Wexner SD. Treatment strategies in obstructed defecation and fecal incontinence. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3168-73. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3168.
- Podzemny V, Pescatori LC, Pescatori M. Management of obstructed defecation. World J Gastroenterol. 2015 Jan 28;21(4):1053-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i4.1053.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Lembo A, Camilleri M. Chronic constipation. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1360-8. doi: 10.1056/NEJMra020995. No abstract available.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Bove A, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Gambaccini D, Bove V, Pucciani F, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V. Consensus statement AIGO/SICCR diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part II: treatment). World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):4994-5013. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.4994.
- D'Hoore A, Penninckx F. Obstructed defecation. Colorectal Dis. 2003 Jul;5(4):280-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00497.x.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. The role of conventional pelvic floor reconstructive surgeries in obstructed defecation symptoms change: CARE and OPTIMAL trials sub-analysis of 2-year follow-up data. Int Urogynecol J. 2020 Jul;31(7):1325-1334. doi: 10.1007/s00192-019-04190-7. Epub 2019 Dec 24.
- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Descent and hypermobility of the rectum in women with obstructed defecation symptoms. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):337-349. doi: 10.1007/s00192-019-03934-9. Epub 2019 Apr 23.
- Steele SR, Mellgren A. Constipation and obstructed defecation. Clin Colon Rectal Surg. 2007 May;20(2):110-7. doi: 10.1055/s-2007-977489.
- VanderPas Lamb S, Massengill J, Sheridan MJ, Stern LE, von Pechmann W. Safety of combined abdominal sacral colpopexy and sigmoid resection with suture rectopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):18-24. doi: 10.1097/SPV.0000000000000119.
- Slawik S, Soulsby R, Carter H, Payne H, Dixon AR. Laparoscopic ventral rectopexy, posterior colporrhaphy and vaginal sacrocolpopexy for the treatment of recto-genital prolapse and mechanical outlet obstruction. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):138-43. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01259.x. Epub 2007 May 10.
- Routzong MR, Abramowitch SD, Chang C, Goldberg RP, Rostaminia G. Obstructed Defecation Symptom Severity and Degree of Rectal Hypermobility and Folding Detected by Dynamic Ultrasound. Ultrasound Q. 2021 Sep 1;37(3):229-236. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000565.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Transvaginal sacrospinous ligament suture rectopexy for obstructed defecation symptoms: 1-year outcomes. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3045-3052. doi: 10.1007/s00192-020-04611-y. Epub 2020 Nov 25.
- Blanchette G. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age and mode of delivery. BJOG. 2003 Jan;110(1):88; author reply 88-9. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.01016_1.x. No abstract available.
- Elshazly WG, El Nekady Ael A, Hassan H. Role of dynamic magnetic resonance imaging in management of obstructed defecation case series. Int J Surg. 2010;8(4):274-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.02.008. Epub 2010 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH22-284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .