Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie operace obstrukční defekace (PROD)

14. července 2025 aktualizováno: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie operace obstrukční defekace: Porovnání transvaginální rektopexe, ventrální mesh rektopexe a opravy POP

Obstrukční defekační syndrom (ODS) neboli neschopnost úplného vyprázdnění střeva je charakterizována kombinací namáhání, neúplné evakuace a používání digitální manipulace s pohybem střev. Jedná se o běžný stav s odhadovaným výskytem 15-20 % v dospělé ženské populaci.

Laparoskopická abdominální ventrální rektopexe je zavedená chirurgická technika zaměřená na obnovení rektální podpory u žen s tímto onemocněním. Je to nejběžnější chirurgický zákrok používaný v současnosti k léčbě ODS. Transvaginální sakrospinózní rektopexe je inovativní postup, který se ukázal jako bezpečný a účinný při léčbě ucpání stolice. V současné době není známo, zda je jeden z uvedených postupů lepší než druhý, pokud jde o chirurgické výsledky a zkušenost pacienta. Účelem tohoto výzkumu je porovnat výsledky těchto dvou postupů s ohledem na jejich účinnost ke zlepšení symptomů.

Během studie budou účastníci randomizováni, aby podstoupili jeden ze dvou postupů pro léčbu neschopnosti úplně vyprázdnit střevo a/nebo rektální prolaps: 1) laparoskopická abdominální ventrální rektopexe; 2) transvaginální sakrospinózní rektopexe. Po zákroku budou účastníci požádáni, aby se vrátili do ordinace na kontrolní návštěvu 2 týdny, 3, 12 a 24 měsíců po operaci. Během každé následné návštěvy účastníci podstoupí vyhodnocení symptomů, vyšetření pánve a transvaginální pánevní ultrazvuk, aby se vyhodnotila úspěšnost operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Endeavor Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomy OD, jak jsou indikovány kladnou odpovědí na otázky 7, 8 nebo 14 inventáře tísně pánevního dna (PFDI):

    1. Máte pocit, že se musíte příliš namáhat, abyste měli stolici?
    2. Máte pocit, že jste se na konci stolice úplně nevyprázdnili?
    3. Prochází někdy část vašeho střeva konečníkem a vyboulí se ven během nebo po stolici?
  2. Rektální hypermobilita definovaná jako kompresní poměr větší než 50 % podle ultrazvuku
  3. Pacient plánující podstoupit operaci pro opravu prolapsu pánevních orgánů
  4. K dispozici po dobu 24 měsíců sledování
  5. Schopnost dokončit hodnocení studie podle úsudku lékaře
  6. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace abdominální a transvaginální rektopexe podle názoru ošetřujícího chirurga
  2. Historie předchozí operace, která zahrnovala jakýkoli typ operace pro prolaps rekta
  3. Bolesti pánve nebo dyspareunie způsobené spasmem levator ani, které by vylučovaly program PMT
  4. Předchozí nežádoucí reakce na syntetickou síťovinu
  5. Současná cytotoxická chemoterapie nebo současná nebo anamnéza radiační terapie pánve
  6. Anamnéza dvou hospitalizací pro zdravotní komorbidity v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická ventrální rektopexe břicha
Postup: Laparoskopická ventrální rektopexe břicha
Laparoskopická abdominální ventrální rektopexe je zavedená chirurgická technika používaná k obnovení rektální podpory u žen s obstrukčním defekačním syndromem (ODS). Je to nejběžnější chirurgický zákrok používaný k léčbě ODS. Zahrnuje sérii malých řezů v břiše a použití síťky k udržení konečníku ve správné poloze.
Experimentální: Transvaginální sakrospinózní rektopexe
Postup: Transvaginální sakrospinózní rektopexe
Transvaginální sakrospinózní rektopexe je inovativní postup, který se ukázal jako bezpečný a účinný při léčbě ucpání stolice. Jedná se o proceduru vaginální cesty bez síťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň rektální hypermobility měřeného ultrazvukem
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Stupeň rektální hypermobility měřeného ultrazvukem (tj. kompresní poměr).
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI) - POPDI
Časové okno: 24 měsíců po operaci
V rámci dotazníku PFDI (Pelvic Flo Distress Inventář) účastníci dokončí hodnocení symptomů prolapsu pomocí pelvic organ prolapse distress inventury (POPDI). Příznaky budou měřeny na stupnici od 0, přítomné, do 4, docela dost. Vyšší skóre bude znamenat vyšší zátěž symptomů.
24 měsíců po operaci
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI) - CRADI
Časové okno: 24 měsíců po operaci
V rámci dotazníku inventarizace pánevního dna (PFDI) účastníci dokončí hodnocení kolorektálních příznaků pomocí kolorektálního análního distress inventáře (CRADI). Příznaky budou měřeny na stupnici od 0, přítomné, do 4, docela dost. Vyšší skóre bude znamenat vyšší zátěž symptomů.
24 měsíců po operaci
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI) - UDI
Časové okno: 24 měsíců po operaci
V rámci dotazníku PFDI (Plevic Flo Distress Inventář) účastníci doplní hodnocení močových symptomů pomocí inventáře urinární tísně (UDI). Příznaky budou měřeny na stupnici od 0, přítomné, do 4, docela dost. Vyšší skóre bude znamenat vyšší zátěž symptomů.
24 měsíců po operaci
Pooperační bolest měřená podle měřítka bolesti
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Účastníci dokončí stupnici bolesti. Žádná bolest nebude naznačovat nejlepší výsledek, zatímco nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit, bude naznačovat nejhorší výsledek.
24 měsíců po operaci
Pooperační bolest měřená léčbou bolesti
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Účastníci dokončí hodnocení užívání léků proti bolesti.
24 měsíců po operaci
Pooperační úroveň funkční aktivity
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Účastníci dokončí stupnici hodnocení aktivity, která měří funkční aktivitu. Úroveň aktivity bude měřena na stupnici bez problémů, trochu obtížnosti, některých obtížích, mnoha obtížích, nedokážou to udělat a neučinila to z jiných důvodů.
24 měsíců po operaci
Globální zlepšení funkce močového měchýře
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Účastníci dokončí globální dojem pacienta na zlepšení. Zlepšení bude měřeno na stupnici mnohem lepšího, mnohem lepšího, o něco lepšího, bez změny, o něco horší, mnohem horší a mnohem horší.
24 měsíců po operaci
Kvalita života měřená pomocí PFIQ
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Účastníci vyplní dotazník dopadů pánevního dopadu (PFIQ), což je podmínka specifický pro zdraví v souvislosti s kvalitou života. Měření bude na stupnici 0, ne vůbec, až 3, docela dost. Vyšší skóre naznačují větší dopad.
24 měsíců po operaci
Kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Účastníci také dokončí průzkum zdraví krátké formy (SF-36), který měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), roli fyzikální (RP), tělesnou bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitality (VT), sociální fungování (SF), role emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní stav.
24 měsíců po operaci
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Účastníci dokončí EUROQOL-5D (EQ-5D), nástroj, který vyhodnocuje kvalitu života na pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Měření bude na stupnici 1 až 5.
24 měsíců po operaci
Síla pánevního svalu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Účastníci dokončí stupnici Brink, digitální hodnocení svalové síly pánevního dna. Skládá se ze 3 samostatných čtyřbodových hodnot pro tlak, posunutí svislého prstu a doba trvání.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endeavor Health

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH22-284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit