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Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur verstopften Defäkationsoperation (PROD)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur verstopften Defäkationschirurgie: Vergleich der transvaginalen Rektopexie, der ventralen Netzrektopexie und der POP-Reparatur

Das obstruktive Defäkationssyndrom (ODS) oder die Unfähigkeit, den Darm vollständig zu entleeren, ist gekennzeichnet durch eine Kombination aus Pressen, unvollständiger Entleerung und der Verwendung digitaler Manipulation beim Stuhlgang. Dies ist eine häufige Erkrankung mit einer geschätzten Inzidenz von 15-20 % in der erwachsenen weiblichen Bevölkerung.

Die laparoskopische abdominale ventrale Rektopexie ist eine etablierte Operationstechnik, die darauf abzielt, die rektale Unterstützung bei Frauen mit dieser Erkrankung wiederherzustellen. Es ist die häufigste Operation, die heutzutage zur Behandlung von ODS verwendet wird. Die transvaginale sacrospinöse Rektopexie ist ein innovatives Verfahren, das sich bei der Behandlung von Stuhleinschlüssen als sicher und wirksam erwiesen hat. Derzeit ist nicht bekannt, ob eines der genannten Verfahren dem anderen in Bezug auf Operationsergebnisse und Patientenerfahrung überlegen ist. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Ergebnisse dieser beiden Verfahren unter Berücksichtigung ihrer Wirksamkeit zur Verbesserung der Symptome zu vergleichen.

Während der Studie werden die Teilnehmer randomisiert einem von zwei Verfahren zur Behandlung der Unfähigkeit, ihren Darm vollständig zu entleeren und/oder des Rektumprolaps zu unterziehen: 1) laparoskopische abdominale ventrale Rektopexie; 2) transvaginale sacrospinöse Rektopexie. Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer gebeten, 2 Wochen, 3, 12 und 24 Monate nach der Operation für einen Nachsorgebesuch in die Praxis zurückzukehren. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die Teilnehmer einer Symptombewertung, einer Beckenuntersuchung und einem transvaginalen Beckenultraschall unterzogen, um den chirurgischen Erfolg zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Endeavor Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OD-Symptome, wie durch eine positive Antwort auf die Fragen 7, 8 oder 14 des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) angezeigt:

    1. Haben Sie das Gefühl, dass Sie sich zu sehr anstrengen müssen, um einen Stuhlgang zu haben?
    2. Haben Sie das Gefühl, Ihren Darm am Ende des Stuhlgangs nicht vollständig entleert zu haben?
    3. Passiert jemals ein Teil Ihres Darms während oder nach einem Stuhlgang durch das Rektum und wölbt sich nach außen?
  2. Rektale Hypermobilität ist laut Ultraschall definiert als ein Kompressionsverhältnis von mehr als 50 %
  3. Patienten, die eine Operation zur Reparatur eines Beckenorganprolaps planen
  4. Verfügbar für 24 Monate Follow-up
  5. Kann Studienbewertungen nach klinischem Urteil abschließen
  6. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für abdominale und transvaginale Rektopexie nach Meinung des behandelnden Chirurgen
  2. Vorgeschichte früherer Operationen, die jede Art von Operation bei Rektumprolaps beinhalteten
  3. Beckenschmerzen oder Dyspareunie aufgrund eines Levator-Ani-Spasmus, die ein PMT-Programm ausschließen würden
  4. Frühere unerwünschte Reaktion auf synthetisches Netz
  5. Aktuelle zytotoxische Chemotherapie oder aktuelle oder frühere Strahlentherapie des Beckens
  6. Geschichte von zwei stationären Krankenhausaufenthalten wegen medizinischer Komorbiditäten in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische abdominale ventrale Rektopexie
Verfahren: Laparoskopische abdominale ventrale Rektopexie
Die laparoskopische ventrale Rektopexie des Abdomens ist eine etablierte chirurgische Technik zur Wiederherstellung der rektalen Unterstützung bei Frauen mit obstruktivem Defäkationssyndrom (ODS). Es ist die am häufigsten eingesetzte Operation zur Behandlung von ODS. Dabei handelt es sich um eine Reihe kleiner Schnitte im Bauch und die Verwendung eines Netzes, um das Rektum in der richtigen Position zu halten.
Experimental: Transvaginale sakrospinöse Rektopexie
Verfahren: Transvaginale sakrospinöse Rektopexie
Die transvaginale sakrospinöse Rektopexie ist ein innovatives Verfahren, das sich bei der Behandlung von Stuhleinschlüssen als sicher und wirksam erwiesen hat. Dies ist ein netzfreies und vaginales Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der rektalen Hypermobilität gemessen über Ultraschall
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der Grad der rektalen Hypermobilität, gemessen über Ultraschall (d.h. Kompressionsverhältnis).
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI) – POPDI
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Im Rahmen des Beckenboden-Belastungsinventars (PFDI) führen die Teilnehmer eine Beurteilung der Prolapssymptome mithilfe des Beckenboden-Belastungsinventars (POPDI) durch. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 (vorhanden) bis 4 (ziemlich deutlich) gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Symptomlast hin.
24 Monate postoperativ
Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI) – CRADI
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Im Rahmen des Beckenboden-Belastungsinventar-Fragebogens (PFDI) führen die Teilnehmer eine Beurteilung der kolorektalen Symptome mithilfe des kolorektalen Anal-Belastungsinventars (CRADI) durch. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 (vorhanden) bis 4 (ziemlich deutlich) gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Symptomlast hin.
24 Monate postoperativ
Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI) – UDI
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Im Rahmen des Fragebogens zum Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI) führen die Teilnehmer eine Beurteilung der Harnsymptome mithilfe des Urin-Belastungsinventars (UDI) durch. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 (vorhanden) bis 4 (ziemlich deutlich) gemessen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Symptomlast hin.
24 Monate postoperativ
Postoperative Schmerzen, gemessen durch Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer vervollständigen die Schmerzskala. Kein Schmerz weisen auf das beste Ergebnis hin, während der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann, auf das schlimmste Ergebnis hinweist.
24 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen, gemessen durch Schmerzmedikamentengebrauch
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden eine Bewertung des Gebrauchs von Schmerzmedikamenten durchführen.
24 Monate nach der Operation
Postoperative funktionale Aktivitätsebene
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer vervollständigen die Aktivitätsbewertungsskala, die die funktionale Aktivität misst. Der Aktivitätsniveau wird auf einer Skala ohne Schwierigkeit, ein wenig Schwierigkeit, etwas Schwierigkeit, viel Schwierigkeit, nicht in der Lage, dies zu tun, gemessen und dies aus anderen Gründen nicht getan.
24 Monate nach der Operation
Globale Verbesserung der Blasenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer vervollständigen den globalen Eindruck von Verbesserungen des Patienten. Die Verbesserung wird auf einer Skala von sehr viel besser, viel besser, ein bisschen besser, keine Veränderung, etwas schlimmer, viel schlimmer und sehr viel schlimmer gemessen.
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen durch PFIQ
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden den Fragebogen (PELVIC Floor Impact Impact "(PFIQ) ausfüllen, einem ständigspezifischen Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität. Die Messung wird auf einer Skala von 0, überhaupt nicht auf 3, ziemlich viel sein. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss hin.
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen von SF-36
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden außerdem Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) abschließen, die acht Skalen misst: physische Funktionen (PF), Rolle physisch (RP), Körperschmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionen (SF), Rollen emotional (Re) und psychische Gesundheit (MH). Höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.
24 Monate nach der Operation
Lebensqualität gemessen durch EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden EuroQOL-5D (EQ-5D) absolvieren, ein Instrument, das die Lebensqualität auf fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression. Die Messung wird auf einer Skala von 1 bis 5 liegen.
24 Monate nach der Operation
Beckenmuskelstärke
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer werden die Brink -Skala abschließen, eine digitale Bewertung der Stärke der Beckenbodenmuskulatur. Es besteht aus 3 separaten 4-Punkt-Bewertungsskalen für Druck, vertikale Fingerverschiebung und Dauer.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Health

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH22-284

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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