Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av obstruert avføringskirurgi (PROD)

14. juli 2025 oppdatert av: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Prospektiv randomisert kontrollert studie av obstruert avføringskirurgi: Sammenligning av transvaginal rektopexi, ventral mesh rektopexi og POP-reparasjon

Obstruktivt avføringssyndrom (ODS) eller manglende evne til å tømme tarmen fullstendig er preget av en kombinasjon av anstrengelse, ufullstendig evakuering og bruk av digital manipulasjon med avføring. Dette er en vanlig tilstand med estimert forekomst på 15-20 % i den voksne kvinnelige befolkningen.

Laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi er en etablert kirurgisk teknikk som tar sikte på å gjenopprette rektalstøtte hos kvinner med denne tilstanden. Det er den vanligste operasjonen som brukes i dag for å behandle ODS. Transvaginal sakrospinøs rektopeksi, er en nyskapende prosedyre som har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av avføring. Foreløpig er det ukjent om en av de nevnte prosedyrene er overlegen den andre når det gjelder kirurgiske utfall og pasienterfaring. Hensikten med denne forskningen er å sammenligne resultatene av disse to prosedyrene med tanke på deres effektivitet for å forbedre symptomene.

I løpet av studien vil deltakerne bli randomisert til å gjennomgå en av to prosedyrer for behandling av manglende evne til å fullstendig tømme tarmen og/eller rektal prolaps: 1) laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi; 2) transvaginal sakrospinøs rektopeksi. Etter prosedyren vil deltakerne bli bedt om å returnere til kontoret for et oppfølgingsbesøk 2 uker, 3, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Under hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå symptomevaluering, bekkenundersøkelse og transvaginal bekkenultralyd for å evaluere kirurgisk suksess.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Endeavor Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. OD-symptomer som indikert av et bekreftende svar på enten spørsmål 7, 8 eller 14 i bekkenbunnsinventaret (PFDI):

    1. Føler du at du trenger å anstrenge deg for hardt for å få avføring?
    2. Føler du at du ikke har tømt tarmene helt på slutten av en avføring?
    3. Passer en del av tarmen din noen gang gjennom endetarmen og buler utover under eller etter en avføring?
  2. Rektal hypermobilitet definert som et kompresjonsforhold større enn 50 % i henhold til ultralyd
  3. Pasient som planlegger å gjennomgå kirurgi for reparasjon av bekkenorganprolaps
  4. Tilgjengelig for 24 måneders oppfølging
  5. Kunne fullføre studievurderinger, etter klinikerens vurdering
  6. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for abdominal og transvaginal rektopeksi etter den behandlende kirurgens oppfatning
  2. Historie om tidligere kirurgi som inkluderte alle typer kirurgi for rektal prolaps
  3. Bekkensmerter eller dyspareuni på grunn av levator ani-spasmer som vil utelukke et PMT-program
  4. Tidligere bivirkning på syntetisk netting
  5. Nåværende cytotoksisk kjemoterapi eller nåværende eller historie med bekkenstrålebehandling
  6. Historie om to sykehusinnleggelser på grunn av medisinske komorbiditeter de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi
Laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi er en etablert kirurgisk teknikk som brukes til å gjenopprette rektalstøtte hos kvinner med obstruktivt avføringssyndrom (ODS). Det er den vanligste operasjonen som brukes til å behandle ODS. Det innebærer en rekke små kutt i magen og bruk av netting for å holde endetarmen i riktig posisjon.
Eksperimentell: Transvaginal sakrospinøs rektopeksi
Transvaginal sakrospinøs rektopeksi er en nyskapende prosedyre som har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av avføring. Dette er en mesh-fri og vaginal ruteprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av rektal hypermobilitet målt via ultralyd
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Graden av rektal hypermobilitet målt via ultralyd (dvs. kompresjonsforhold).
24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsinventar (PFDI) - POPDI
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Som en del av spørreskjemaet bekkenbunnsinventar (PFDI), vil deltakerne fullføre vurderinger av prolapssymptomer ved bruk av bekkenorganprolaps-nødopptelling (POPDI). Symptomene vil bli målt på en skala fra 0, nåtid, til 4, ganske mye. En høyere score vil indikere en høyere symptombyrde.
24 måneder etter operasjonen
Bekkenbunnens nødinventar (PFDI) - CRADI
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Som en del av spørreskjemaet bekkenbunnsinventar (PFDI), vil deltakerne fullføre kolorektale symptomer ved bruk av kolorektal anal distress inventory (CRADI). Symptomene vil bli målt på en skala fra 0, nåtid, til 4, ganske mye. En høyere score vil indikere en høyere symptombyrde.
24 måneder etter operasjonen
Bekkenbunnsinventar (PFDI) - UDI
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Som en del av spørreskjemaet bekkenbunnsinventar (PFDI), vil deltakerne fullføre vurderinger av urinsymptomer ved bruk av urinbesværsinventering (UDI). Symptomene vil bli målt på en skala fra 0, nåtid, til 4, ganske mye. En høyere score vil indikere en høyere symptombyrde.
24 måneder etter operasjonen
Postoperativ smerte målt ved smerteskala
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltakerne vil fullføre smerteskalaen. Ingen smerter vil indikere det beste resultatet, mens den mest intense smerten som kan tenkes vil indikere det verste resultatet.
24 måneder postoperativt
Postoperativ smerte målt ved bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltakerne vil fullføre en vurdering av bruk av smertestillende medisiner.
24 måneder postoperativt
Postoperativ funksjonelt aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltakerne vil fullføre aktivitetsvurderingsskalaen som måler funksjonell aktivitet. Aktivitetsnivået vil bli målt på en skala uten vanskeligheter, litt vanskeligheter, noen vanskeligheter, mye vanskeligheter, ikke kunne gjøre det, og gjorde det ikke av andre grunner.
24 måneder postoperativt
Global forbedring i blærefunksjonen
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltakerne vil fullføre pasientens globale inntrykk av forbedring. Forbedringen vil bli målt på en skala med veldig mye bedre, mye bedre, litt bedre, ingen forandring, litt verre, mye verre og veldig mye verre.
24 måneder postoperativt
Livskvalitet målt av PFIQ
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Belvic Floor Impact (PFIQ), et tilstandsspesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Målingen vil være i en skala fra 0, ikke i det hele tatt, til 3, ganske mye. Høyere score indikerer større innvirkning.
24 måneder postoperativt
Livskvalitet målt av SF-36
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltakerne vil også fullføre Short Form Health Survey (SF-36), som måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), Body Pain (BP), General Health (GH), Vitality (VT), Social Dunceing (SF), Role Emotional (RE) og Mental Health (MH). Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
24 måneder postoperativt
Livskvalitet målt ved EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltakerne vil fullføre Euroqol-5D (EQ-5D), et instrument som evaluerer livskvalitet på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Målingen vil være i en skala fra 1 til 5.
24 måneder postoperativt
Bekkenmuskelstyrke
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
Deltakerne vil fullføre Brink -skalaen, en digital vurdering av muskelstyrken i bekkenbunnen. Den består av 3 separate 4-punkts rangeringsskalaer for trykk, vertikal fingerforskyvning og varighet.
24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EH22-284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere