- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05747027
Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av obstruert avføringskirurgi (PROD)
Prospektiv randomisert kontrollert studie av obstruert avføringskirurgi: Sammenligning av transvaginal rektopexi, ventral mesh rektopexi og POP-reparasjon
Obstruktivt avføringssyndrom (ODS) eller manglende evne til å tømme tarmen fullstendig er preget av en kombinasjon av anstrengelse, ufullstendig evakuering og bruk av digital manipulasjon med avføring. Dette er en vanlig tilstand med estimert forekomst på 15-20 % i den voksne kvinnelige befolkningen.
Laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi er en etablert kirurgisk teknikk som tar sikte på å gjenopprette rektalstøtte hos kvinner med denne tilstanden. Det er den vanligste operasjonen som brukes i dag for å behandle ODS. Transvaginal sakrospinøs rektopeksi, er en nyskapende prosedyre som har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av avføring. Foreløpig er det ukjent om en av de nevnte prosedyrene er overlegen den andre når det gjelder kirurgiske utfall og pasienterfaring. Hensikten med denne forskningen er å sammenligne resultatene av disse to prosedyrene med tanke på deres effektivitet for å forbedre symptomene.
I løpet av studien vil deltakerne bli randomisert til å gjennomgå en av to prosedyrer for behandling av manglende evne til å fullstendig tømme tarmen og/eller rektal prolaps: 1) laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi; 2) transvaginal sakrospinøs rektopeksi. Etter prosedyren vil deltakerne bli bedt om å returnere til kontoret for et oppfølgingsbesøk 2 uker, 3, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Under hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå symptomevaluering, bekkenundersøkelse og transvaginal bekkenultralyd for å evaluere kirurgisk suksess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Endeavor Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OD-symptomer som indikert av et bekreftende svar på enten spørsmål 7, 8 eller 14 i bekkenbunnsinventaret (PFDI):
- Føler du at du trenger å anstrenge deg for hardt for å få avføring?
- Føler du at du ikke har tømt tarmene helt på slutten av en avføring?
- Passer en del av tarmen din noen gang gjennom endetarmen og buler utover under eller etter en avføring?
- Rektal hypermobilitet definert som et kompresjonsforhold større enn 50 % i henhold til ultralyd
- Pasient som planlegger å gjennomgå kirurgi for reparasjon av bekkenorganprolaps
- Tilgjengelig for 24 måneders oppfølging
- Kunne fullføre studievurderinger, etter klinikerens vurdering
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for abdominal og transvaginal rektopeksi etter den behandlende kirurgens oppfatning
- Historie om tidligere kirurgi som inkluderte alle typer kirurgi for rektal prolaps
- Bekkensmerter eller dyspareuni på grunn av levator ani-spasmer som vil utelukke et PMT-program
- Tidligere bivirkning på syntetisk netting
- Nåværende cytotoksisk kjemoterapi eller nåværende eller historie med bekkenstrålebehandling
- Historie om to sykehusinnleggelser på grunn av medisinske komorbiditeter de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi
|
Laparoskopisk abdominal ventral rektopeksi er en etablert kirurgisk teknikk som brukes til å gjenopprette rektalstøtte hos kvinner med obstruktivt avføringssyndrom (ODS).
Det er den vanligste operasjonen som brukes til å behandle ODS.
Det innebærer en rekke små kutt i magen og bruk av netting for å holde endetarmen i riktig posisjon.
|
|
Eksperimentell: Transvaginal sakrospinøs rektopeksi
|
Transvaginal sakrospinøs rektopeksi er en nyskapende prosedyre som har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av avføring.
Dette er en mesh-fri og vaginal ruteprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av rektal hypermobilitet målt via ultralyd
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Graden av rektal hypermobilitet målt via ultralyd (dvs.
kompresjonsforhold).
|
24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsinventar (PFDI) - POPDI
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Som en del av spørreskjemaet bekkenbunnsinventar (PFDI), vil deltakerne fullføre vurderinger av prolapssymptomer ved bruk av bekkenorganprolaps-nødopptelling (POPDI).
Symptomene vil bli målt på en skala fra 0, nåtid, til 4, ganske mye.
En høyere score vil indikere en høyere symptombyrde.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Bekkenbunnens nødinventar (PFDI) - CRADI
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Som en del av spørreskjemaet bekkenbunnsinventar (PFDI), vil deltakerne fullføre kolorektale symptomer ved bruk av kolorektal anal distress inventory (CRADI).
Symptomene vil bli målt på en skala fra 0, nåtid, til 4, ganske mye.
En høyere score vil indikere en høyere symptombyrde.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Bekkenbunnsinventar (PFDI) - UDI
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Som en del av spørreskjemaet bekkenbunnsinventar (PFDI), vil deltakerne fullføre vurderinger av urinsymptomer ved bruk av urinbesværsinventering (UDI).
Symptomene vil bli målt på en skala fra 0, nåtid, til 4, ganske mye.
En høyere score vil indikere en høyere symptombyrde.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte målt ved smerteskala
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil fullføre smerteskalaen.
Ingen smerter vil indikere det beste resultatet, mens den mest intense smerten som kan tenkes vil indikere det verste resultatet.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ smerte målt ved bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil fullføre en vurdering av bruk av smertestillende medisiner.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ funksjonelt aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil fullføre aktivitetsvurderingsskalaen som måler funksjonell aktivitet.
Aktivitetsnivået vil bli målt på en skala uten vanskeligheter, litt vanskeligheter, noen vanskeligheter, mye vanskeligheter, ikke kunne gjøre det, og gjorde det ikke av andre grunner.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Global forbedring i blærefunksjonen
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil fullføre pasientens globale inntrykk av forbedring.
Forbedringen vil bli målt på en skala med veldig mye bedre, mye bedre, litt bedre, ingen forandring, litt verre, mye verre og veldig mye verre.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet målt av PFIQ
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Belvic Floor Impact (PFIQ), et tilstandsspesifikk helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Målingen vil være i en skala fra 0, ikke i det hele tatt, til 3, ganske mye.
Høyere score indikerer større innvirkning.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet målt av SF-36
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil også fullføre Short Form Health Survey (SF-36), som måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), Body Pain (BP), General Health (GH), Vitality (VT), Social Dunceing (SF), Role Emotional (RE) og Mental Health (MH).
Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet målt ved EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil fullføre Euroqol-5D (EQ-5D), et instrument som evaluerer livskvalitet på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Målingen vil være i en skala fra 1 til 5.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Bekkenmuskelstyrke
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil fullføre Brink -skalaen, en digital vurdering av muskelstyrken i bekkenbunnen.
Den består av 3 separate 4-punkts rangeringsskalaer for trykk, vertikal fingerforskyvning og varighet.
|
24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghazaleh Rostami Nia, MD, Endeavor Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khaikin M, Wexner SD. Treatment strategies in obstructed defecation and fecal incontinence. World J Gastroenterol. 2006 May 28;12(20):3168-73. doi: 10.3748/wjg.v12.i20.3168.
- Podzemny V, Pescatori LC, Pescatori M. Management of obstructed defecation. World J Gastroenterol. 2015 Jan 28;21(4):1053-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i4.1053.
- Bove A, Pucciani F, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V, Gambaccini D, Bove V. Consensus statement AIGO/SICCR: diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part I: diagnosis). World J Gastroenterol. 2012 Apr 14;18(14):1555-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i14.1555.
- Lembo A, Camilleri M. Chronic constipation. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1360-8. doi: 10.1056/NEJMra020995. No abstract available.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Bordeianou L, Paquette I, Johnson E, Holubar SD, Gaertner W, Feingold DL, Steele SR. Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Rectal Prolapse. Dis Colon Rectum. 2017 Nov;60(11):1121-1131. doi: 10.1097/DCR.0000000000000889. No abstract available.
- Kepenekci I, Keskinkilic B, Akinsu F, Cakir P, Elhan AH, Erkek AB, Kuzu MA. Prevalence of pelvic floor disorders in the female population and the impact of age, mode of delivery, and parity. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):85-94. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fd2356.
- Bove A, Bellini M, Battaglia E, Bocchini R, Gambaccini D, Bove V, Pucciani F, Altomare DF, Dodi G, Sciaudone G, Falletto E, Piloni V. Consensus statement AIGO/SICCR diagnosis and treatment of chronic constipation and obstructed defecation (part II: treatment). World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):4994-5013. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.4994.
- D'Hoore A, Penninckx F. Obstructed defecation. Colorectal Dis. 2003 Jul;5(4):280-7. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00497.x.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. The role of conventional pelvic floor reconstructive surgeries in obstructed defecation symptoms change: CARE and OPTIMAL trials sub-analysis of 2-year follow-up data. Int Urogynecol J. 2020 Jul;31(7):1325-1334. doi: 10.1007/s00192-019-04190-7. Epub 2019 Dec 24.
- Bradley CS, Nygaard IE, Brown MB, Gutman RE, Kenton KS, Whitehead WE, Goode PS, Wren PA, Ghetti C, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women 1 year after sacrocolpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):642.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.023.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Descent and hypermobility of the rectum in women with obstructed defecation symptoms. Int Urogynecol J. 2020 Feb;31(2):337-349. doi: 10.1007/s00192-019-03934-9. Epub 2019 Apr 23.
- Steele SR, Mellgren A. Constipation and obstructed defecation. Clin Colon Rectal Surg. 2007 May;20(2):110-7. doi: 10.1055/s-2007-977489.
- VanderPas Lamb S, Massengill J, Sheridan MJ, Stern LE, von Pechmann W. Safety of combined abdominal sacral colpopexy and sigmoid resection with suture rectopexy: a retrospective cohort study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):18-24. doi: 10.1097/SPV.0000000000000119.
- Slawik S, Soulsby R, Carter H, Payne H, Dixon AR. Laparoscopic ventral rectopexy, posterior colporrhaphy and vaginal sacrocolpopexy for the treatment of recto-genital prolapse and mechanical outlet obstruction. Colorectal Dis. 2008 Feb;10(2):138-43. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01259.x. Epub 2007 May 10.
- Routzong MR, Abramowitch SD, Chang C, Goldberg RP, Rostaminia G. Obstructed Defecation Symptom Severity and Degree of Rectal Hypermobility and Folding Detected by Dynamic Ultrasound. Ultrasound Q. 2021 Sep 1;37(3):229-236. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000565.
- Rostaminia G, Abramowitch S, Chang C, Goldberg RP. Transvaginal sacrospinous ligament suture rectopexy for obstructed defecation symptoms: 1-year outcomes. Int Urogynecol J. 2021 Nov;32(11):3045-3052. doi: 10.1007/s00192-020-04611-y. Epub 2020 Nov 25.
- Blanchette G. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age and mode of delivery. BJOG. 2003 Jan;110(1):88; author reply 88-9. doi: 10.1046/j.1471-0528.2003.01016_1.x. No abstract available.
- Elshazly WG, El Nekady Ael A, Hassan H. Role of dynamic magnetic resonance imaging in management of obstructed defecation case series. Int J Surg. 2010;8(4):274-82. doi: 10.1016/j.ijsu.2010.02.008. Epub 2010 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH22-284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .