重度の後天性脳損傷における行動観察療法。
重度後天性脳損傷 (sABI) 患者における行動観察療法 (AOT) の有効性の評価。
行動観察療法 (AOT) は、神経学的および整形外科的状態の患者の運動機能の回復を目的として、数年間使用されているリハビリテーション技術です。
このアプローチの本質的な要素は、目標を達成することを目的とした、患者の観察とそれに続く一連の日常行動の模倣です。 このタスクは、1 回のリハビリテーション セッション中に繰り返し提案され、設定されたセッション数だけ繰り返されます。 提示された運動パターンの回復は、その最終的な目標として、日常生活動作 (ADL) の自律性の改善を持っています。
運動皮質の回復の根底にある神経生理学的メカニズムは、ミラーニューロン回路の活性化に関連しており、神経可塑性のメカニズムが含まれています。 実際、病理学的プロセスによって損傷を受けた運動脳領域が、観察された運動のタイプと特定の行動に関与する特定の運動皮質領域との間の対応により、運動を想像または観察するタスク中にどのように活性化できるかはよく知られています。 損傷を受けていないネットワークの機能を維持することに加えて、運動を担当する脳領域の活性化は、ニューロンの可塑性のメカニズムによって、一次運動皮質の再編成を促進することにより、損傷したネットワークを刺激します。 このようにして、運動学習の生理学的基礎が確立され、皮質の再編成は、観察されたジェスチャーの運動記憶の形成に決定的であり、損傷した運動皮質の機能を部分的にでも再獲得することができます。 最後に、運動皮質刺激は、不活動または不使用の後に介入する機能不全の皮質再編成を防ぐ機能を持っています。 この主題に関する系統的レビュー研究によって明らかにされたように、使用されたプロトコルは、提供された患者のタイプ、治療中に示されたアクションのタイプと数、それらの期間、および使用された評価スケールに関して非常に不均一です.
調査の概要
詳細な説明
しかし、神経疾患の患者に関しては、主に脳卒中、乳児脳性麻痺、パーキンソン病の患者を対象とした研究が行われてきました。 重度の後天性脳損傷 (sABI) 患者における AOT の有効性の可能性に関する文献で利用できるデータはほとんどありません。
AOT の利点は、非侵襲的であり、すぐに利用できる低コストの機器を必要とし、時間とリソースの面で要求が厳しくなく、その適用について既知の有害反応がないことです。
上記に照らして、研究の目的は、異なる病因の sABI 患者における AOT によるリハビリテーション治療の適用と有効性を評価することです。
研究仮説は、(i) 臨床および機能スケールによって評価された運動機能の改善、(ii) AOT によるリハビリテーション治療後の EEG 法によって評価された、特に基本的な律動周波数および接続性の改善に関して、大脳皮質の活性化の改善sABIの転帰を有する患者において。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- -グラスゴー昏睡スケール（GCS）値が8以下で、少なくとも24時間連続して昏睡状態が記録されている;
- 最小意識状態 (MCS) または最小意識状態 (eMCS) からの出現
- 少なくとも 1 つの上肢に筋活動が存在し、
- 外傷性、脳血管性、無酸素性、感染性、代謝性の病因;
- 急性イベントからの時間: 1 - 4 ヶ月;
- 片側または両側の臨床的関与;
除外基準:
- -昏睡状態または植物状態（VS）の患者
- 精神医学的または神経学的状態の病歴;
- 敗血症、昏睡、または患者の健康状態を著しく変化させるその他の病状の併発;
- -研究期間中の治療の変更は、警戒状態（抗てんかん薬、抗うつ薬など）または痙性に影響を与える可能性があります。
- 上肢骨折の存在;
- 痙性のレベル Ashworth modified≥ 3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団行動観察療法（G-AOT）
G-AOT 患者は、従来のリハビリテーション療法に加えて AOT 療法を実施します。 両側の臨床的関与の場合、AOT による治療は、運動転帰測定ではそれほど関与していないように見える四肢で実施されます。 G-AOT患者は、1日1回、週5日、AOTによるリハビリ治療を受けます。 その後、AOTによる実験的治療の合計3週間、15回のセッションが行われます。 |
13 インチのタブレットを使用して、手の掌側をフレーミングする三人称の横方向の視点から、日常生活の単純な動きを繰り返し再生するビデオが患者に表示されます (手でテーブル上のグラスをつかみ、自分に近づける）5分間連続。
ビデオは、治療する側に基づいてカスタマイズする必要があります (例: 右片麻痺、右手のビデオ フレーミング)。
1 分間の休憩の後、セラピストは患者に、新たに観察された動きを最小 2 分間、最大 5 分間実行するよう依頼します。
サイクルは合計 3 回繰り返され、セッションあたりの合計治療時間は 25 ～ 35 分です。
従来の治療では、主なリハビリテーション方法（神経認知理論、ボバース概念、漸進的神経筋促進など）を使用して、関節の可動化、筋肉のストレッチング、および神経筋促進活動に焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：グループコンベンショナル（G-CONV）
G-CONV 患者は、臨床診療に従ってリハビリテーション治療のみを実施します。
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従来の治療では、主なリハビリテーション方法（神経認知理論、ボバース概念、漸進的神経筋促進など）を使用して、関節の可動化、筋肉のストレッチング、および神経筋促進活動に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性指数上肢 (MI-UL)
時間枠：3 週間でのベースライン MI-UL からの変化
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MI-UL は、脳卒中を起こした患者の運動障害を評価するために使用できます。 各上肢のテスト:
ピンサーグリップの場合: 0点、動かない 19点、握れるが重力に逆らわない 33点、普通に握れる 他のすべてのアイテムの場合: 0 点、動かない 14 点、目に見える動きはあるが、関節の全範囲または重力に逆らっては動かない 19 点、関節の全範囲は重力に逆らって動くことができるが、抵抗に逆らっては動かない 33 ポイント 通常の力で動く 33 ポイント 各セグメントの合計スコアが得られる個々の項目のスコアに値「1」を追加することによって。 合計スコアは、1 (動きなし) から 100 (通常の動き) までの範囲になります。 |
3 週間でのベースライン MI-UL からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動評価尺度 (MAS)
時間枠：3週間でのベースラインMASからの変化
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MAS は、脳卒中患者の障害レベルと日常の運動機能を評価するために使用されるパフォーマンスベースの尺度です。 運動機能の領域を評価するための 9 つの項目で構成されています。 「一般的なトーン」の項目を除いて、各項目は 7 段階 (0 ～ 6、6 は最適な運動行動を示す) で評価されます。 一般的なトーン項目の場合、採点は評価中の継続的な観察に基づいています。 この項目のスコア 4 は一貫して正常な反応を示し、スコア > 4 は持続的な高緊張を示し、スコア < 4 はさまざまな程度の低緊張を示します。 項目のスコア (一般的なトーンを除く) を合計して、総合スコア (48 点満点) を取得します。 MAS 1 ～ 5 では、上位レベルの項目を完了すると下位レベルの項目が成功したことを示唆するため、下位の項目はスキップできます。 上肢セクション (MAS 6-8) は非階層的に採点する必要があります。つまり、サブセット内の各項目は、階層内の位置に関係なく採点する必要があります。 |
3週間でのベースラインMASからの変化
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9 穴ペグ テスト (9HPT)
時間枠：3 週間でのベースライン 9HPT からの変化
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9HPT は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。 患者は、容器から 9 本のペグを 1 つずつ取り出し、評価する手だけを使用して、できるだけ早くボードの穴に挿入する必要があります。 その後、患者は一度に 1 つずつペグを穴から取り外し、容器に再挿入する必要があります。 評価者は、患者が最初のペグに触れたらすぐにストップウォッチを開始する必要があります。 評価者は、最後のペグがコンテナ内にあるときにストップウォッチを停止する必要があります。 |
3 週間でのベースライン 9HPT からの変化
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昏睡回復尺度改訂版 (CRS-r)
時間枠：3 週間でのベースライン CRS-r からの変化
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CRS-rは、聴覚、視覚、口頭運動、コミュニケーション、警戒の6つの機能を調べる評価ツールです。 そのさまざまな項目は階層的に編成されています (低いスコアは反射活動を表し、高いスコアは認知を介した行動を表します)。 検査した各機能について、植物状態、最小意識状態、最小意識状態からの出現の診断を行うことができます。 |
3 週間でのベースライン CRS-r からの変化
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認知機能レベル (LCF)
時間枠：3週間でのベースラインLCFからの変化
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LCF は、認知および行動の回復のレベルを評価するツールです。
1=無回答から8=最終的に適切までの7つの項目で構成されています。
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3週間でのベースラインLCFからの変化
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠：3週間でのベースラインGOS-Eからの変化
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) は、TBI 生存者のグローバルな転帰をランク付けします。 GOS-E は、階層に配置された一連の個別のカテゴリで構成されており、個々の項目のスコアの合計は含まれていません。 階層内の選択項目は、結果を決定するために使用されます。 8 つのカテゴリは、死亡、植物状態、重度障害の下位、重度障害の上位、中等度の障害の下位、中等度の障害の上位、良好な回復の下位、回復の良好な上位です。 |
3週間でのベースラインGOS-Eからの変化
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障害評価尺度 (DRS)
時間枠：3 週間でのベースライン DRS からの変化
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DRSは、意識レベルと機能回復の評価ツールです。 次の 4 つのドメインで構成されます。 (i) 警戒心、認識力、対応力 (0 ～ 12 点) (ii) セルフケア活動の認知能力 (0 ～ 9 点) (iii) 機能レベル (0 ～ 5 点) (iv) 雇用適性 (0 ～ 3 点) ）。 スコアが高いほど障害が大きくなります。 総合スコアは 0 ～ 30 の範囲で、カテゴリ 1 (障害なし) からカテゴリ 10 (死亡) までの 10 のカテゴリを識別することができます。 |
3 週間でのベースライン DRS からの変化
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ピッツバーグ参加評価尺度 (PPRS)
時間枠：3 週間でのベースライン PPRS からの変化
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PRPS は、治療セッションへの患者の参加を観察した 6 点リッカート型の尺度です。 各アンカー ポイントの完全な説明を含む PRPS は次のとおりです。 悪い: 患者はセッションの少なくとも半分を拒否したか、参加しませんでした。 Fair: 患者はほとんどのエクササイズを完了できませんでした。 良好: 患者はすべてのエクササイズに十分な努力を払って参加し、すべてではないがほとんどのエクササイズを完了し、受動的に指示に従いました。 非常に良い: 患者は最大限の努力ですべてのエクササイズに参加し、すべてのエクササイズを終了しました。 優秀: 患者はすべてのエクササイズに最大の努力で参加し、すべてのエクササイズを完了し、エクササイズおよび/または将来の治療セッションに積極的に関心を持っていました。 |
3 週間でのベースライン PPRS からの変化
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電気皮質活動
時間枠：3週間でのベースラインEEGからの変化
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脳波 (EEG) を使用した皮質電気活動の評価に固有の情報であり、患者に治療した肢を動かす (または、不可能な場合は動きを想像する) ように求めます。
運動野における皮質電位の存在は、振幅の脳マップを再構築することにより、体性組織を追跡することによって評価されます
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3週間でのベースラインEEGからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Padua, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。