Terapia de Observación de la Acción en el Daño Cerebral Adquirido Grave.
Evaluación de la Efectividad de la Terapia de Observación de Acción (AOT) en Pacientes con Daño Cerebral Adquirido Severo (sABI).
La Terapia de Observación de Acción (AOT) es una técnica de rehabilitación, utilizada desde hace varios años, dirigida a la recuperación de la función motora en pacientes con afecciones neurológicas y ortopédicas.
El elemento esencial de este abordaje es la observación por parte del paciente y la posterior mímica de una secuencia de acciones cotidianas, encaminadas a la consecución de un objetivo. Esta tarea se propone repetidamente durante una sola sesión de rehabilitación y se repite durante un número determinado de sesiones. La recuperación de los patrones motores presentados tiene como fin último la mejora de la autonomía en las actividades de la vida diaria (AVD).
El mecanismo neurofisiológico subyacente a la recuperación cortical motora está relacionado con la activación de circuitos de neuronas espejo e incluye mecanismos de plasticidad neuronal. De hecho, es bien conocido cómo áreas cerebrales motoras lesionadas por un proceso patológico son capaces de activarse durante tareas de imaginar u observar movimientos, con una correspondencia entre el tipo de movimiento observado y la región cortical motora específica involucrada en la acción dada. La activación de las áreas cerebrales encargadas del movimiento, además de mantener en funcionamiento las redes no lesionadas, estimula las lesionadas promoviendo, por mecanismos de plasticidad neuronal, una reorganización de la corteza motora primaria. Se establecería así la base fisiológica del aprendizaje motor, siendo decisiva la reorganización cortical para la formación de una memoria motora del gesto observado y permitiendo la readquisición, incluso parcial, de la función de la corteza motora lesionada. Finalmente, la estimulación cortical motora tiene una función en la prevención de la reorganización cortical disfuncional que interviene después de la inactividad o el desuso. Como revelan los estudios de revisión sistemática sobre el tema, los protocolos utilizados son muy heterogéneos en cuanto al tipo de pacientes a los que se les ofrece, el tipo y número de acciones mostradas durante los tratamientos, su duración y las escalas de calificación utilizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin embargo, en el contexto de pacientes con enfermedades neurológicas, los estudios se han realizado principalmente en pacientes con resultados de accidente cerebrovascular, parálisis cerebral infantil y enfermedad de Parkinson. Hay muy pocos datos disponibles en la literatura sobre la posible eficacia de AOT en pacientes con lesión cerebral adquirida grave (sABI).
La ventaja de AOT es que representa un método no invasivo, requiere instrumentación de fácil acceso y bajo costo, es poco exigente en términos de tiempo y recursos, y para cuya aplicación no se conocen reacciones adversas.
A la luz de lo anterior, el propósito del estudio es evaluar la aplicación y efectividad del tratamiento rehabilitador con AOT en pacientes con sABI de diferente etiología.
Las hipótesis de investigación consisten en: (i) mejora de la función motora evaluada por escalas clínicas y funcionales (ii) mejora de la activación cortical cerebral, particularmente en cuanto a la mejora de las frecuencias rítmicas básicas y de la conectividad, evaluada por el método EEG, después del tratamiento rehabilitador con AOT en pacientes con resultados de sABI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Haber presentado un estado de coma documentado con valores de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8, durante al menos 24 horas consecutivas;
- Estado de Conciencia Mínima (MCS) o salida del Estado de Conciencia Mínima (eMCS)
- Presencia de actividad muscular en al menos un miembro superior,
- Etiología traumática, cerebrovascular, anóxica, infecciosa, metabólica;
- Tiempo desde el evento agudo: 1 - 4 meses;
- Compromiso clínico unilateral o bilateral;
Criterio de exclusión:
- Pacientes en estado comatoso o vegetativo (EV)
- antecedentes premórbidos de condiciones psiquiátricas o neurológicas;
- presencia concomitante de sepsis, coma u otras condiciones médicas que alteren severamente el estado de salud del paciente;
- Cambios en la terapia, durante el período de estudio, que puedan afectar el estado de vigilancia (fármacos antiepilépticos, antidepresivos, etc.) o la espasticidad;
- Presencia de fracturas de miembros superiores;
- Nivel de espasticidad Ashworth modificado≥ 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de observación de acción grupal (G-AOT)
Los pacientes con G-AOT llevarán a cabo la terapia AOT además de las terapias de rehabilitación convencionales. En caso de afectación clínica bilateral, el tratamiento con AOT se habrá realizado en la extremidad que, según las medidas de resultado motoras, parezca menos afectada. Los pacientes con G-AOT se someterán a un tratamiento de rehabilitación con AOT una vez al día, 5 días a la semana. A continuación se darán 15 sesiones, con una duración total de 3 semanas de tratamiento experimental con AOT. |
A través de una tablet de 13 pulgadas, se mostrará al paciente, en perspectiva lateral en tercera persona enmarcando la cara palmar de la mano, un vídeo que reproduce repetidamente un movimiento sencillo de la vida cotidiana (agarrar un vaso sobre la mesa con la mano y acercándolo a uno mismo) durante 5 minutos consecutivos.
El video debe personalizarse según el lado que se esté tratando (por ejemplo, hemiparesia derecha, video que enmarca una mano derecha).
Después de 1 minuto de descanso, el terapeuta le pedirá al paciente que realice el movimiento recién observado por una duración mínima de 2 minutos y máxima de 5 minutos.
El ciclo se repetirá un total de 3 veces, para un tiempo total de tratamiento entre 25 y 35 minutos por sesión.
El tratamiento convencional se centrará en actividades de movilización articular, estiramiento muscular y facilitación neuromuscular, utilizando los principales métodos de rehabilitación (p. ej., teoría neurocognitiva, concepto Bobath, facilitación neuromuscular progresiva, etc.).
|
|
Comparador activo: Grupo Convencional (G-CONV)
Los pacientes de G-CONV solo realizarán tratamientos de rehabilitación según la práctica clínica.
|
El tratamiento convencional se centrará en actividades de movilización articular, estiramiento muscular y facilitación neuromuscular, utilizando los principales métodos de rehabilitación (p. ej., teoría neurocognitiva, concepto Bobath, facilitación neuromuscular progresiva, etc.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Motricidad Miembro Superior (MI-UL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MI-UL inicial a las 3 semanas
|
MI-UL se puede utilizar para evaluar el deterioro motor en un paciente que ha tenido un accidente cerebrovascular. Prueba para cada miembro superior:
Para el agarre de pinza: 0 puntos, sin movimiento 19 puntos, agarre posible pero no contra la gravedad 33 puntos, agarre normal Para todos los demás artículos: 0 puntos, sin movimiento 14 puntos, movimiento visible pero no para todo el rango articular o contra la gravedad 19 puntos, movimiento posible para todo el rango articular contra la gravedad pero no contra la resistencia 33 puntos movimiento realizado con fuerza normal Cada segmento tiene una puntuación total obtenida sumando el valor "1" a la puntuación de cada ítem individual. La puntuación total oscila entre 1 (sin movimiento) y 100 (movimiento normal). |
Cambio desde el MI-UL inicial a las 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación Motora (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MAS basal a las 3 semanas
|
MAS es una escala basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar el nivel de deterioro y la función motora diaria en pacientes con accidente cerebrovascular. Consta de 9 ítems para evaluar áreas de función motora. Cada ítem, a excepción del ítem sobre "tono general", se evalúa con una escala de 7 puntos (0 a 6, donde 6 indica un comportamiento motor óptimo). Para el elemento de tono general, la puntuación se basa en observaciones continuas durante la evaluación. Una puntuación de 4 en este ítem indica una respuesta normal constante, una puntuación > 4 indica hipertonía persistente y una puntuación < 4 indica diversos grados de hipotonía. Las puntuaciones de los ítems (excepto el tono general) se suman para obtener una puntuación global (de 48 puntos). Para MAS 1 a 5, completar un elemento de nivel superior sugiere éxito en los elementos de nivel inferior y, por lo tanto, los elementos inferiores se pueden omitir. La sección del miembro superior (MAS 6-8) debe puntuarse de forma no jerárquica, es decir, cada elemento dentro de los subconjuntos debe puntuarse independientemente de su posición en la jerarquía. |
Cambio desde el MAS basal a las 3 semanas
|
|
Prueba de clavija de nueve orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 9HPT a las 3 semanas
|
9HPT se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diferentes diagnósticos neurológicos. El paciente debe tomar las 9 clavijas de un contenedor, una por una, e insertarlas en los agujeros del tablero, lo más rápido posible, usando solo la mano para evaluar. Después de eso, el paciente debe quitar las clavijas de los orificios, una a la vez, y volver a insertarlas en el recipiente. El evaluador debe iniciar el cronómetro tan pronto como el paciente toque la primera clavija. El evaluador debe detener el cronómetro cuando la última clavija esté en el recipiente. |
Cambio desde el inicio 9HPT a las 3 semanas
|
|
Coma Recovery Scale-revisada (CRS-r)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CRS-r inicial a las 3 semanas
|
CRS-r es una herramienta de evaluación que examina 6 funciones: auditiva, visual, motora oral-verbal, comunicativa y de vigilancia. Sus diferentes ítems están organizados jerárquicamente (las puntuaciones bajas representan actividades reflejas, las puntuaciones altas describen conductas mediadas cognitivamente). Para cada función examinada, se puede hacer el diagnóstico de Estado Vegetativo, Estado de Conciencia Mínima, Salida del Estado de Conciencia Mínima. |
Cambio desde el CRS-r inicial a las 3 semanas
|
|
Nivel de funcionamiento cognitivo (LCF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el LCF basal a las 3 semanas
|
LCF es una herramienta que evalúa el nivel de recuperación cognitiva y conductual.
Consta de 7 ítems que van desde 1=sin respuesta hasta 8=final-apropiado.
|
Cambio desde el LCF basal a las 3 semanas
|
|
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Cambio desde el GOS-E inicial a las 3 semanas
|
La Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) clasifica los resultados globales en los sobrevivientes de TBI. El GOS-E consta de una serie de categorías discretas dispuestas en una jerarquía y no implica la suma de las puntuaciones de los elementos individuales. Los elementos de elección en la jerarquía se utilizan para decidir un resultado. Las 8 categorías son: Muerto, Estado Vegetativo, Discapacidad Severa Inferior, Discapacidad Severa Superior, Discapacidad Moderada Inferior, Discapacidad Moderada Superior, Recuperación Buena Inferior y Recuperación Superior Buena. |
Cambio desde el GOS-E inicial a las 3 semanas
|
|
Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DRS inicial a las 3 semanas
|
DRS es una herramienta de evaluación del nivel de conciencia y la recuperación funcional. Consta de cuatro dominios: (i) Vigilancia, conciencia y capacidad de respuesta (0 a 12 puntos) (ii) Capacidad cognitiva para actividades de autocuidado (0 a 9 puntos) (iii) Nivel funcional (0 a 5 puntos) (iv) empleabilidad (0 a 3 puntos) ). A mayor puntuación corresponde mayor discapacidad. La puntuación global va de 0 a 30 y permite la identificación de 10 categorías que van desde la categoría 1 (sin discapacidad) hasta la categoría 10 (muerte). |
Cambio desde el DRS inicial a las 3 semanas
|
|
Escala de calificación de participación de Pittsburgh (PPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PPRS basal a las 3 semanas
|
La PRPS es una medida tipo Likert de 6 puntos de la participación observada del paciente en una sesión de terapia. El PRPS, con una descripción completa de cada punto de anclaje, es el siguiente: Pobre: El paciente se negó o no participó en al menos la mitad de la sesión. Regular: El paciente no completó la mayoría de los ejercicios. Bueno: el paciente participó en todos los ejercicios con buen esfuerzo y completó la mayoría pero no todos los ejercicios y siguió las instrucciones de forma pasiva. Muy bien: el paciente participó en todos los ejercicios con el máximo esfuerzo y terminó todos los ejercicios. Excelente: el paciente participó en todos los ejercicios con el máximo esfuerzo, completó todos los ejercicios y mostró un interés activo en los ejercicios y/o futuras sesiones de terapia. |
Cambio desde la PPRS basal a las 3 semanas
|
|
Actividad electrocortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el EEG inicial a las 3 semanas
|
La información inherente a la evaluación de la actividad electrocortical, utilizando el electroencefalograma (EEG), solicitando al paciente que mueva el miembro tratado (o, si no es posible, que imagine el movimiento).
Se evaluará la presencia de un potencial cortical en el área motora siguiendo la organización somatotópica, reconstruyendo un mapa cerebral en amplitud
|
Cambio desde el EEG inicial a las 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4599
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .