Aktionsobservationsterapi ved alvorlig erhvervet hjerneskade.
Evaluering af effektiviteten af Action Observation Theraphy (AOT) hos patienter med svær erhvervet hjerneskade (sABI).
Action Observation Therapy (AOT) er en rehabiliteringsteknik, der har været brugt i flere år, rettet mod genopretning af motorisk funktion hos patienter med neurologiske og ortopædiske tilstande.
Det væsentlige element i denne tilgang er patientens observation og efterfølgende mime af en sekvens af daglige handlinger, rettet mod at nå et mål. Denne opgave foreslås gentagne gange under en enkelt rehabiliteringssession og gentages i et bestemt antal sessioner. Genopretningen af de præsenterede motoriske mønstre har som sit ultimative mål at forbedre autonomi i daglige aktiviteter (ADL'er).
Den neurofysiologiske mekanisme, der ligger til grund for motorisk kortikal genopretning, er relateret til aktiveringen af spejlneuronkredsløb og inkluderer mekanismer for neuronal plasticitet. Faktisk er det velkendt, hvordan motoriske hjerneområder, der er skadet af en patologisk proces, er i stand til at aktiveres under opgaver med at forestille sig eller observere bevægelser, med en overensstemmelse mellem den observerede bevægelsestype og den specifikke motoriske kortikale region involveret i den givne handling. Aktivering af hjerneområderne med ansvar for bevægelse, udover at holde de uskadede netværk i funktion, stimulerer de skadede ved at fremme, ved hjælp af mekanismer af neuronal plasticitet, en reorganisering af den primære motoriske cortex. Det fysiologiske grundlag for motorisk læring ville således være etableret, idet den kortikale reorganisering er afgørende for dannelsen af en motorisk hukommelse af den observerede gestus og muliggør generhvervelse, selv delvis, af den skadede motoriske cortex' funktion. Endelig har motorisk kortikal stimulation en funktion til at forhindre dysfunktionel kortikal reorganisering, der griber ind efter inaktivitet eller manglende brug. Som afsløret af systematiske reviewundersøgelser om emnet, er de anvendte protokoller meget heterogene med hensyn til typen af patienter, som de blev tilbudt, typen og antallet af handlinger vist under behandlinger, deres varighed og de anvendte vurderingsskalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Men i forbindelse med patienter med neurologiske sygdomme er undersøgelser hovedsageligt blevet udført på patienter med udfald af slagtilfælde, cerebral parese hos spædbørn og Parkinsons sygdom. Meget få data er tilgængelige i litteraturen om den mulige effekt af AOT hos patienter med svær erhvervet hjerneskade (sABI).
Fordelen ved AOT er, at den repræsenterer en metode, der er ikke-invasiv, kræver let tilgængelig og billig instrumentering, er krævende med hensyn til tid og ressourcer, og hvis anvendelse der ikke er kendte bivirkninger.
I lyset af ovenstående er formålet med undersøgelsen at evaluere anvendelsen og effektiviteten af rehabiliterende behandling med AOT hos patienter med sABI af forskellig ætiologi.
Forskningshypoteserne består af: (i) forbedring af motorisk funktion vurderet ved kliniske og funktionelle skalaer (ii) forbedring af cerebral kortikal aktivering, især med hensyn til forbedring af basale rytmiske frekvenser og konnektivitet, vurderet ved EEG-metoden, efter rehabiliterende behandling med AOT hos patienter med udfald af sABI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Efter at have præsenteret en dokumenteret komatilstand med Glasgow Coma Scale (GCS) værdier ≤ 8, i mindst 24 på hinanden følgende timer;
- Minimal Consciousness State (MCS) eller fremkomst fra Minimal Consciousness State (eMCS)
- Tilstedeværelse af muskelaktivitet i mindst én overekstremitet,
- Traumatisk, cerebrovaskulær, anoxisk, infektiøs, metabolisk ætiologi;
- Tid siden akut hændelse: 1 - 4 måneder;
- Unilateral eller bilateral klinisk involvering;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i komatøs eller vegetativ tilstand (VS)
- præmorbid historie med psykiatriske eller neurologiske tilstande;
- samtidig tilstedeværelse af sepsis, koma eller andre medicinske tilstande, der alvorligt ændrer patientens helbredstilstand;
- Ændringer i behandlingen i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke årvågenhedsstatus (antiepileptika, antidepressiva osv.) eller spasticitet;
- Tilstedeværelse af brud på øvre lemmer;
- Niveau af spasticitet Ashworth modificeret≥ 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group Action Observation Therapy (G-AOT)
G-AOT-patienter vil udføre AOT-terapi ud over konventionelle rehabiliteringsterapier. I tilfælde af bilateralt klinisk engagement vil behandling med AOT være blevet udført på den lem, der på motoriske udfaldsmål synes mindre involveret. G-AOT patienter vil gennemgå rehabiliteringsbehandling med AOT én gang dagligt, 5 dage om ugen. Derefter vil der blive givet 15 sessioner, med en samlet varighed på 3 ugers eksperimentel behandling med AOT. |
Ved hjælp af en 13-tommer tablet vil patienten blive vist, fra et tredjepersons lateralt perspektiv, der indrammer håndfladen, en video, der gentagne gange afspiller en simpel bevægelse fra dagligdagen (griber et glas på bordet med hånden og at bringe det tættere på sig selv) i 5 på hinanden følgende minutter.
Videoen skal tilpasses baseret på den side, der behandles (f.eks. højre hemiparese, video, der rammer en højre hånd).
Efter 1 minuts hvile vil terapeuten bede patienten om at udføre den nyligt observerede bevægelse i minimum 2 minutter og højst 5 minutter.
Cyklusen vil blive gentaget i alt 3 gange, for en samlet behandlingstid på mellem 25 og 35 minutter pr. session.
Konventionel behandling vil fokusere på ledmobilisering, muskelstrækning og neuromuskulære faciliteringsaktiviteter ved at bruge de vigtigste rehabiliteringsmetoder (f.eks. neurokognitiv teori, Bobath-koncept, progressiv neuromuskulær facilitering osv.).
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe (G-CONV)
G-CONV patienter vil kun udføre rehabiliteringsbehandlinger i henhold til klinisk praksis.
|
Konventionel behandling vil fokusere på ledmobilisering, muskelstrækning og neuromuskulære faciliteringsaktiviteter ved at bruge de vigtigste rehabiliteringsmetoder (f.eks. neurokognitiv teori, Bobath-koncept, progressiv neuromuskulær facilitering osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motricitetsindeks øvre lemmer (MI-UL)
Tidsramme: Ændring fra baseline MI-UL efter 3 uger
|
MI-UL kan bruges til at vurdere den motoriske svækkelse hos en patient, der har haft et slagtilfælde. Test for hver overekstremitet:
Til tanggrebet: 0 point, ingen bevægelse 19 point, greb muligt men ikke mod tyngdekraften 33 point, normalt greb For alle andre varer: 0 point, ingen bevægelse 14 point, Synlig bevægelse, men ikke for hele ledområdet eller mod tyngdekraften 19 point, bevægelse muligt for hele ledområdet mod tyngdekraften, men ikke mod modstand 33 point bevægelse udført med normal kraft Hvert segment har en samlet score opnået ved at tilføje værdien "1" til hvert enkelt elements score. Den samlede score varierer derefter fra 1 (ingen bevægelse) til 100 (normal bevægelse). |
Ændring fra baseline MI-UL efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline MAS efter 3 uger
|
MAS er en præstationsbaseret skala, der bruges til at vurdere niveauet af svækkelse og daglig motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Den består af 9 punkter til at vurdere områder af motorisk funktion. Hvert punkt, med undtagelse af punktet om "generel tone", vurderes med en 7-punkts skala (0 til 6, hvor 6 indikerer optimal motorisk adfærd). For det generelle tonepunkt er pointgivning baseret på løbende observationer under vurderingen. En score på 4 på dette punkt indikerer en konsekvent normal respons, en score > 4 indikerer vedvarende hypertone, og en score < 4 indikerer varierende grader af hypotone. Punktscore (undtagen generel tone) summeres for at opnå en samlet score (ud af 48 point). For MAS 1 til 5 antyder færdiggørelse af et punkt på højere niveau succes i de lavere elementer, og dermed kan de lavere elementer springes over. Den øvre lemmers sektion (MAS 6-8) skal scores ikke-hierarkisk, dvs. hvert element inden for undersættene skal scores uanset dets placering i hierarkiet. |
Ændring fra baseline MAS efter 3 uger
|
|
Ni-hullers peg-test (9HPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 9HPT efter 3 uger
|
9HPT bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser. Patienten skal tage de 9 pinde fra en beholder, én efter én, og indsætte dem i hullerne i brættet, så hurtigt som muligt, kun ved hjælp af den hånd, der skal evalueres. Derefter skal patienten fjerne pløkkene fra hullerne, én ad gangen, og genindsætte dem i beholderen. Evaluatoren skal starte stopuret, så snart patienten rører ved den første pind. Evaluatoren bør stoppe stopuret, når den sidste pind er i beholderen. |
Ændring fra baseline 9HPT efter 3 uger
|
|
Coma Recovery Scale-revideret (CRS-r)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRS-r efter 3 uger
|
CRS-r er et vurderingsværktøj, der undersøger 6 funktioner: auditiv, visuel, oral-verbal motor, kommunikativ og årvågenhed. Dens forskellige elementer er organiseret hierarkisk (lave scores repræsenterer refleksaktiviteter, høje scores beskriver kognitivt medieret adfærd). For hver undersøgt funktion kan diagnosen Vegetativ tilstand, Minimal bevidsthedstilstand, Emergence from Minimal Consciousness State stilles. |
Ændring fra baseline CRS-r efter 3 uger
|
|
Niveau af kognitiv funktionsevne (LCF)
Tidsramme: Ændring fra baseline LCF efter 3 uger
|
LCF er et værktøj, der vurderer niveauet af kognitiv og adfærdsmæssig recovery.
Den består af 7 punkter lige fra 1=ingen respons til 8=endelig passende.
|
Ændring fra baseline LCF efter 3 uger
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Ændring fra baseline GOS-E efter 3 uger
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) rangerer globale resultater i TBI-overlevende. GOS-E består af en række diskrete kategorier arrangeret i et hierarki og involverer ikke summering af individuelle elementscores. Valgelementer i hierarkiet bruges til at bestemme et resultat. De 8 kategorier er: Død, Vegetativ tilstand, Lavere Svær Invaliditet, Øvre Svær Invaliditet, Nedre Moderat Invaliditet, Øvre Moderat Invaliditet, Nedre God Recovery og Øvre Good Recovery. |
Ændring fra baseline GOS-E efter 3 uger
|
|
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline DRS efter 3 uger
|
DRS er et vurderingsværktøj til bevidsthedsniveau og funktionel restitution. Den består af fire domæner: (i) Årvågenhed, bevidsthed og lydhørhed (0 til 12 point) (ii) Kognitiv evne til egenomsorgsaktiviteter (0 til 9 point) (iii) Funktionsniveau (0 til 5 point) (iv) beskæftigelsesegnethed (0 til 3 point) ). En højere score svarer til større handicap. Den samlede score spænder fra 0 til 30 og tillader identifikation af 10 kategorier lige fra kategori 1 (ingen handicap) til kategori 10 (død). |
Ændring fra baseline DRS efter 3 uger
|
|
Pittsburgh Partecipation Rating Scale (PPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PPRS efter 3 uger
|
PRPS er et 6-punkts Likert-mål for observeret patientdeltagelse i en terapisession. PRPS, med en fuldstændig beskrivelse af hvert ankerpunkt, er som følger: Dårlig: Patienten nægtede eller deltog ikke i mindst halvdelen af sessionen. Fair: Patienten gennemførte ikke de fleste øvelser. Godt: Patienten deltog i alle øvelser med god indsats og gennemførte de fleste, men ikke alle øvelser, og fulgte passivt anvisningerne. Meget godt: patienten deltog i alle øvelser med maksimal indsats og afsluttede alle øvelser. Fremragende: Patienten deltog i alle øvelser med maksimal indsats, gennemførte alle øvelser og interesserede sig aktivt for øvelserne og/eller fremtidige terapisessioner. |
Ændring fra baseline PPRS efter 3 uger
|
|
Elektrokortikal aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG efter 3 uger
|
De oplysninger, der er iboende i vurderingen af elektrokortikal aktivitet, ved hjælp af elektroencefalogrammet (EEG), der beder patienten om at flytte det behandlede lem (eller, hvis det ikke er muligt, at forestille sig bevægelsen).
Tilstedeværelsen af et kortikalt potentiale i det motoriske område vil blive vurderet ved at følge den somatotopiske organisation ved at rekonstruere et hjernekort i amplitude
|
Ændring fra baseline EEG efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4599
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .