Терапия наблюдения за действием при тяжелой приобретенной черепно-мозговой травме.
Оценка эффективности терапии наблюдением за действием (АОТ) у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой (ТЧПМ).
Терапия наблюдения за действием (АОТ) — реабилитационная методика, используемая в течение нескольких лет и направленная на восстановление двигательной функции у пациентов с неврологическими и ортопедическими заболеваниями.
Существенным элементом этого подхода является наблюдение пациентом и последующая мимика за последовательностью повседневных действий, направленных на достижение цели. Эта задача предлагается многократно в течение одного сеанса реабилитации и повторяется в течение установленного количества сеансов. Конечной целью восстановления представленных двигательных паттернов является улучшение самостоятельности в повседневной деятельности (ADL).
Нейрофизиологический механизм, лежащий в основе восстановления моторной коры, связан с активацией цепей зеркальных нейронов и включает механизмы пластичности нейронов. В самом деле, хорошо известно, как двигательные участки мозга, пораженные патологическим процессом, способны активироваться при задачах воображения или наблюдения за движениями, при этом тип наблюдаемого движения соответствует конкретной двигательной области коры, участвующей в данном действии. Активация областей мозга, отвечающих за движение, в дополнение к сохранению функционирования неповрежденных сетей стимулирует поврежденные, способствуя, с помощью механизмов пластичности нейронов, реорганизации первичной моторной коры. Таким образом, была бы установлена физиологическая основа двигательного обучения, корковая реорганизация имела решающее значение для формирования моторной памяти наблюдаемого жеста и позволяла восстановить, хотя бы частично, функцию поврежденной двигательной коры. Наконец, двигательная стимуляция коры имеет функцию предотвращения дисфункциональной реорганизации коры, которая возникает после бездействия или неиспользования. Как показали систематические обзорные исследования по этому вопросу, используемые протоколы очень неоднородны с точки зрения типа пациентов, которым они были предложены, типа и количества действий, показанных во время лечения, их продолжительности и используемых оценочных шкал.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однако в контексте пациентов с неврологическими заболеваниями исследования в основном проводились на пациентах с исходами инсульта, детского церебрального паралича и болезни Паркинсона. В литературе имеется очень мало данных о возможной эффективности АОТ у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой (сЛПИ).
Преимущество АОТ в том, что он представляет собой неинвазивный метод, требующий легкодоступного и недорогого инструментария, нетребовательный к ресурсам и времени, при применении которого не известны побочные реакции.
В связи с изложенным целью исследования является оценка применения и эффективности восстановительного лечения АОТ у больных с ЛПИ различной этиологии.
Гипотезы исследования заключаются в следующем: (i) улучшение моторной функции, оцениваемой по клиническим и функциональным шкалам (ii) улучшение активации коры головного мозга, особенно в плане улучшения базовых ритмических частот и связности, оцениваемых методом ЭЭГ, после реабилитационного лечения АОТ у пациентов с исходами сЛПИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- наличие документально подтвержденного состояния комы со значениями по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤ 8 в течение как минимум 24 часов подряд;
- Состояние минимального сознания (MCS) или выход из состояния минимального сознания (eMCS)
- Наличие мышечной активности по крайней мере в одной верхней конечности,
- Травматической, цереброваскулярной, аноксической, инфекционной, метаболической этиологии;
- Время с момента острого события: 1 - 4 месяца;
- Одностороннее или двустороннее клиническое поражение;
Критерий исключения:
- Пациенты в коматозном или вегетативном состоянии (ВС)
- преморбидная история психических или неврологических состояний;
- сопутствующее наличие сепсиса, комы или других заболеваний, серьезно изменяющих состояние здоровья пациента;
- Изменения терапии в течение периода исследования, которые могут повлиять на состояние бдительности (противоэпилептические препараты, антидепрессанты и др.) или спастичность;
- Наличие переломов верхних конечностей;
- Уровень спастичности по шкале Ашворта ≥ 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия наблюдения за групповыми действиями (G-AOT)
Пациенты с G-AOT будут проводить терапию AOT в дополнение к обычным реабилитационным методам лечения. В случае двустороннего клинического поражения лечение с помощью АОТ будет проводиться на конечности, которая по показателям двигательных результатов кажется менее пораженной. Пациенты с G-AOT будут проходить реабилитационное лечение с помощью AOT один раз в день, 5 дней в неделю. Затем будет проведено 15 сеансов общей продолжительностью 3 недели экспериментального лечения АОТ. |
С помощью 13-дюймового планшета пациенту будет показано в боковой перспективе от третьего лица, обрамляющей ладонной стороны руки, видео, которое многократно воспроизводит простое движение повседневной жизни (взять стакан на столе рукой и приближая его к себе) в течение 5 минут подряд.
Видео должно быть настроено в зависимости от обрабатываемой стороны (например, правый гемипарез, видео кадрирование правой руки).
После 1 минуты отдыха терапевт попросит пациента выполнить вновь наблюдаемое движение в течение минимум 2 минут и максимум 5 минут.
Цикл повторяется в общей сложности 3 раза, при этом общее время лечения составляет от 25 до 35 минут за сеанс.
Традиционное лечение будет сосредоточено на мобилизации суставов, растяжении мышц и нейромышечной стимуляции с использованием основных методов реабилитации (например, нейрокогнитивной теории, концепции Бобата, прогрессивной нейромышечной фасилитации и т. д.).
|
|
Активный компаратор: Обычная группа (G-CONV)
Пациенты G-CONV будут проводить реабилитационное лечение только в соответствии с клинической практикой.
|
Традиционное лечение будет сосредоточено на мобилизации суставов, растяжении мышц и нейромышечной стимуляции с использованием основных методов реабилитации (например, нейрокогнитивной теории, концепции Бобата, прогрессивной нейромышечной фасилитации и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс моторики верхней конечности (MI-UL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MI-UL через 3 недели
|
MI-UL можно использовать для оценки двигательных нарушений у пациентов, перенесших инсульт. Тест для каждой верхней конечности:
Для щипцового захвата: 0 баллов, нет движения 19 баллов, возможен захват, но не против силы тяжести 33 балла, нормальный захват Для всех остальных предметов: 0 баллов, движение отсутствует 14 баллов, видимое движение, но не во всем суставе или против силы тяжести 19 баллов, возможно движение во всем суставе вопреки силе тяжести, но без сопротивления 33 балла движение, выполняемое с нормальной силой Каждый сегмент имеет общую оценку добавляя значение «1» к оценке каждого отдельного элемента. Общий балл варьируется от 1 (нет движения) до 100 (нормальное движение). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем MI-UL через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки моторики (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 3 недели
|
MAS — это шкала, основанная на результатах, используемая для оценки уровня нарушений и ежедневной двигательной функции у пациентов, перенесших инсульт. Он состоит из 9 пунктов для оценки областей двигательной функции. Каждый пункт, за исключением пункта «Общий тонус», оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6, где 6 — оптимальное двигательное поведение). Для элемента общего тона баллы основаны на непрерывных наблюдениях во время оценки. Оценка 4 по этому пункту указывает на неизменно нормальный ответ, оценка > 4 указывает на стойкий гипертонус, а оценка < 4 указывает на разную степень гипотона. Баллы за пункты (кроме общего тона) суммируются для получения общего балла (из 48 баллов). Для MAS с 1 по 5 завершение задания более высокого уровня предполагает успех в заданиях более низкого уровня, поэтому задания более низкого уровня можно пропустить. Секция верхних конечностей (MAS 6-8) должна оцениваться неиерархически, т. е. каждый пункт в подмножествах должен оцениваться независимо от его положения в иерархии. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 3 недели
|
|
Испытание на девять отверстий (9HPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 9HPT через 3 недели
|
9HPT используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами. Пациент должен взять 9 штифтов из контейнера один за другим и как можно быстрее вставить их в отверстия в доске, используя только оцениваемую руку. После этого пациент должен по одному вынимать штифты из отверстий и снова вставлять их в емкость. Оценщик должен включить секундомер, как только пациент коснется первого штифта. Оценщик должен остановить секундомер, когда последний колышек окажется в контейнере. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем 9HPT через 3 недели
|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-r)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CRS-r через 3 недели
|
CRS-r — это инструмент оценки, который исследует 6 функций: слуховую, зрительную, устно-вербальную моторную, коммуникативную и бдительность. Его различные пункты организованы иерархически (низкие баллы представляют рефлекторную деятельность, высокие баллы описывают когнитивно-опосредованное поведение). Для каждой исследованной функции можно поставить диагноз вегетативного состояния, состояния минимального сознания, выхода из состояния минимального сознания. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем CRS-r через 3 недели
|
|
Уровень когнитивного функционирования (LCF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LCF через 3 недели
|
LCF — это инструмент, который оценивает уровень когнитивного и поведенческого восстановления.
Он состоит из 7 пунктов, начиная от 1 = нет ответа до 8 = окончательно подходит.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LCF через 3 недели
|
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GOS-E через 3 недели
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E) ранжирует глобальные исходы у выживших после ЧМТ. GOS-E состоит из ряда дискретных категорий, расположенных в иерархическом порядке, и не требует суммирования баллов по отдельным пунктам. Элементы выбора в иерархии используются для определения результата. 8 категорий: смерть, вегетативное состояние, нижняя тяжелая инвалидность, верхняя тяжелая инвалидность, нижняя умеренная инвалидность, верхняя умеренная инвалидность, нижняя степень хорошего восстановления и верхняя степень хорошего восстановления. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем GOS-E через 3 недели
|
|
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DRS через 3 недели
|
DRS — это инструмент оценки уровня сознания и функционального восстановления. Он состоит из четырех доменов: (i) Бдительность, осведомленность и отзывчивость (от 0 до 12 баллов) (ii) Когнитивные способности для самообслуживания (от 0 до 9 баллов) (iii) Функциональный уровень (от 0 до 5 баллов) (iv) Возможность трудоустройства (от 0 до 3 баллов) ). Более высокий балл соответствует большей инвалидности. Общая оценка колеблется от 0 до 30 и позволяет определить 10 категорий, начиная от категории 1 (отсутствие инвалидности) до категории 10 (смерть). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем DRS через 3 недели
|
|
Питтсбургская шкала оценки участия (PPRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPRS через 3 недели
|
PRPS — это 6-балльная мера Лайкертского типа наблюдаемого участия пациента в сеансе терапии. PRPS с полным описанием каждой точки привязки выглядит следующим образом: Плохо: пациент отказался или не участвовал как минимум в половине сеанса. Удовлетворительно: пациент не выполнил большую часть упражнений. Хорошо: пациент выполнял все упражнения с хорошим усилием и выполнял большинство, но не все упражнения, и пассивно следовал указаниям. Очень хорошо: пациент выполнял все упражнения с максимальным усилием и закончил все упражнения. Отлично: пациент выполнял все упражнения с максимальным усилием, выполнял все упражнения и проявлял активный интерес к упражнениям и/или будущим сеансам терапии. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPRS через 3 недели
|
|
Электрокортикальная активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ через 3 недели
|
Информация заложена в оценке электрокортикальной активности с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), когда пациента просят пошевелить обрабатываемой конечностью (или, если невозможно, представить движение).
Наличие коркового потенциала в двигательной области будет оцениваться по соматотопической организации, путем реконструкции карты мозга по амплитуде.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4599
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .