Akční pozorovací terapie u těžkého získaného poranění mozku.
Hodnocení účinnosti akční pozorovací terapie (AOT) u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku (sABI).
Action Observation Therapy (AOT) je již několik let používaná rehabilitační technika zaměřená na obnovu motorických funkcí u pacientů s neurologickými a ortopedickými stavy.
Základním prvkem tohoto přístupu je pacientovo pozorování a následná pantomima sledu denních úkonů, směřujících k dosažení cíle. Tento úkol se navrhuje opakovaně během jednoho rehabilitačního sezení a opakuje se po stanovený počet sezení. Obnova prezentovaných motorických vzorců má jako konečný cíl zlepšení autonomie v činnostech každodenního života (ADL).
Neurofyziologický mechanismus, který je základem motorické kortikální obnovy, souvisí s aktivací zrcadlových neuronových okruhů a zahrnuje mechanismy neuronální plasticity. Ve skutečnosti je dobře známo, jak jsou motorické oblasti mozku poškozené patologickým procesem schopny aktivovat během úkolů představování nebo pozorování pohybů, s korespondencí mezi typem pozorovaného pohybu a specifickou motorickou kortikální oblastí zapojenou do dané akce. Aktivace oblastí mozku, které mají na starosti pohyb, kromě udržení funkce nezraněných sítí stimuluje ty zraněné tím, že mechanismy neuronální plasticity podporuje reorganizaci primární motorické kůry. Byl by tak vytvořen fyziologický základ pro motorické učení, kortikální reorganizace by byla rozhodující pro vytvoření motorické paměti pozorovaného gesta a umožnila by znovunabytí, byť částečné, funkce poraněné motorické kůry. A konečně, motorická kortikální stimulace má funkci v prevenci dysfunkční kortikální reorganizace, která zasahuje po nečinnosti nebo nepoužívání. Jak ukázaly systematické přehledové studie na toto téma, používané protokoly jsou velmi heterogenní, pokud jde o typ pacientů, kterým byly nabídnuty, typ a počet akcí zobrazených během léčby, jejich trvání a použité hodnotící škály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nicméně v souvislosti s pacienty s neurologickými onemocněními byly studie prováděny hlavně na pacientech s následky mrtvice, dětské mozkové obrny a Parkinsonovy choroby. V literatuře je k dispozici velmi málo údajů o možné účinnosti AOT u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku (sABI).
Výhodou AOT je, že představuje metodu, která je neinvazivní, vyžaduje snadno dostupné a levné přístrojové vybavení, je nenáročná na čas a zdroje a pro jejíž aplikaci nejsou známy žádné nežádoucí účinky.
Ve světle výše uvedeného je účelem studie zhodnotit aplikaci a účinnost rehabilitační léčby pomocí AOT u pacientů se sABI různé etiologie.
Výzkumné hypotézy zahrnují: (i) zlepšení motorické funkce hodnocené klinickými a funkčními stupnicemi (ii) zlepšení aktivace mozkové kůry, zejména ve smyslu zlepšení základních rytmických frekvencí a konektivity, hodnocené metodou EEG, po rehabilitační léčbě pomocí AOT u pacientů s výsledky sABI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- mít zdokumentovaný stav kómatu s hodnotami Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích hodin;
- Stav minimálního vědomí (MCS) nebo vynoření ze stavu minimálního vědomí (eMCS)
- přítomnost svalové aktivity alespoň na jedné horní končetině,
- Traumatická, cerebrovaskulární, anoxická, infekční, metabolická etiologie;
- Doba od akutní příhody: 1 - 4 měsíce;
- Jednostranné nebo oboustranné klinické postižení;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v komatózním nebo vegetativním stavu (VS)
- premorbidní anamnéza psychiatrických nebo neurologických stavů;
- současná přítomnost sepse, kómatu nebo jiných zdravotních stavů, které závažně mění zdravotní stav pacienta;
- Změny v terapii během období studie, které mohou ovlivnit stav bdělosti (antiepileptika, antidepresiva atd.) nebo spasticitu;
- Přítomnost zlomenin horních končetin;
- Úroveň spasticity Ashworth upravená≥ 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová akční pozorovací terapie (G-AOT)
Pacienti s G-AOT budou kromě konvenčních rehabilitačních terapií provádět terapii AOT. V případě bilaterálního klinického zapojení bude léčba AOT prováděna na končetině, která se na měření motorických výsledků jeví jako méně zapojená. Pacienti s G-AOT budou podstupovat rehabilitační léčbu s AOT jednou denně, 5 dní v týdnu. Poté bude provedeno 15 sezení v celkové délce 3 týdnů experimentální léčby s AOT. |
Pomocí 13palcového tabletu se pacientovi zobrazí z boční perspektivy třetí osoby na palmární straně ruky video, které opakovaně přehrává jednoduchý pohyb každodenního života (uchopení sklenice na stole rukou a přiblížení k sobě) po dobu 5 po sobě jdoucích minut.
Video by mělo být přizpůsobeno na základě ošetřované strany (např.: pravá hemiparéza, orámování videa pravou rukou).
Po 1 minutě odpočinku terapeut vyzve pacienta, aby provedl nově pozorovaný pohyb po dobu minimálně 2 minut a maximálně 5 minut.
Cyklus se bude opakovat celkem 3krát, celková doba ošetření je mezi 25 a 35 minutami na jedno sezení.
Konvenční léčba se zaměří na mobilizaci kloubů, protahování svalů a aktivity neuromuskulární facilitace s využitím hlavních rehabilitačních metod (např. neurokognitivní teorie, Bobathův koncept, progresivní neuromuskulární facilitace atd.).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční (G-CONV)
Pacienti s G-CONV budou provádět pouze rehabilitační léčbu podle klinické praxe.
|
Konvenční léčba se zaměří na mobilizaci kloubů, protahování svalů a aktivity neuromuskulární facilitace s využitím hlavních rehabilitačních metod (např. neurokognitivní teorie, Bobathův koncept, progresivní neuromuskulární facilitace atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hybnosti horní končetiny (MI-UL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MI-UL po 3 týdnech
|
MI-UL lze použít k posouzení motorického postižení u pacienta, který prodělal cévní mozkovou příhodu. Test pro každou horní končetinu:
Pro klešťový úchop: 0 bodů, žádný pohyb 19 bodů, úchop možný, ale ne proti gravitaci 33 bodů, normální úchop Pro všechny ostatní položky: 0 bodů, žádný pohyb 14 bodů, viditelný pohyb, ale ne pro celý rozsah kloubu nebo proti gravitaci 19 bodů, pohyb možný pro celý rozsah kloubu proti gravitaci, ale ne proti odporu 33 bodů pohyb prováděný normální silou Každý segment má celkové získané skóre přidáním hodnoty „1“ ke skóre každé jednotlivé položky. Celkové skóre se pak pohybuje od 1 (žádný pohyb) do 100 (normální pohyb). |
Změna od výchozí hodnoty MI-UL po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAS po 3 týdnech
|
MAS je škála založená na výkonu, která se používá k hodnocení úrovně poškození a každodenní motorické funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Skládá se z 9 položek k posouzení oblastí motorických funkcí. Každá položka, s výjimkou položky „obecný tón“, je hodnocena pomocí 7bodové stupnice (0 až 6, kde 6 označuje optimální motorické chování). U položky obecného tónu je bodování založeno na průběžných pozorováních během hodnocení. Skóre 4 u této položky znamená trvale normální odpověď, skóre > 4 znamená přetrvávající hyperton a skóre < 4 znamená různé stupně hypotonu. Skóre položek (kromě obecného tónu) se sečtou a získá se celkové skóre (ze 48 bodů). Pro MAS 1 až 5 dokončení položky vyšší úrovně naznačuje úspěch v položkách nižší úrovně, a proto lze nižší položky přeskočit. Část horní končetiny (MAS 6-8) by měla být hodnocena nehierarchicky, tj. každá položka v podskupinách by měla být hodnocena bez ohledu na její pozici v hierarchii. |
Změna od výchozí hodnoty MAS po 3 týdnech
|
|
Test s devíti jamkami (9HPT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 9HPT po 3 týdnech
|
9HPT se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami. Pacient by měl vyjmout 9 kolíků z nádoby, jeden po druhém, a co nejrychleji je zasunout do otvorů v desce pouze rukou, která má být hodnocena. Poté by měl pacient vyjmout kolíky z otvorů, jeden po druhém, a znovu je vložit do nádoby. Vyhodnocovač by měl spustit stopky, jakmile se pacient dotkne prvního kolíku. Vyhodnocovač by měl zastavit stopky, když je v nádobě poslední kolíček. |
Změna od výchozí hodnoty 9HPT po 3 týdnech
|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-r)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CRS-r po 3 týdnech
|
CRS-r je hodnotící nástroj, který zkoumá 6 funkcí: sluchovou, zrakovou, orálně-verbální motorickou, komunikativní a bdělost. Jeho různé položky jsou organizovány hierarchicky (nízké skóre představuje reflexní aktivity, vysoké skóre popisuje kognitivně zprostředkované chování). Pro každou zkoumanou funkci lze provést diagnózu vegetativního stavu, minimálního stavu vědomí, vynoření z minimálního stavu vědomí. |
Změna od výchozí hodnoty CRS-r po 3 týdnech
|
|
Úroveň kognitivního fungování (LCF)
Časové okno: Změna LCF od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
LCF je nástroj, který hodnotí úroveň kognitivního a behaviorálního zotavení.
Skládá se ze 7 položek v rozsahu od 1=žádná odpověď po 8=vhodné pro konečnou úpravu.
|
Změna LCF od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty GOS-E po 3 týdnech
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) hodnotí globální výsledky v počtu přeživších TBI. GOS-E se skládá ze série diskrétních kategorií uspořádaných v hierarchii a nezahrnuje sčítání skóre jednotlivých položek. Položky výběru v hierarchii se používají k rozhodování o výsledku. Těchto 8 kategorií je: mrtvý, vegetativní stav, nižší těžké postižení, horní těžké postižení, nižší mírné postižení, horní mírné postižení, nižší dobré zotavení a horní dobré zotavení. |
Změna od výchozí hodnoty GOS-E po 3 týdnech
|
|
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty DRS po 3 týdnech
|
DRS je nástroj pro hodnocení úrovně vědomí a funkčního zotavení. Skládá se ze čtyř domén: (i) Bdělost, uvědomění a schopnost reagovat (0 až 12 bodů) (ii) Kognitivní schopnost sebeobsluhy (0 až 9 bodů) (iii) Funkční úroveň (0 až 5 bodů) (iv) zaměstnatelnost (0 až 3 body ). Vyšší skóre odpovídá většímu postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a umožňuje identifikaci 10 kategorií od kategorie 1 (bez postižení) po kategorii 10 (úmrtí). |
Změna od výchozí hodnoty DRS po 3 týdnech
|
|
Pittsburghská stupnice účasti (PPRS)
Časové okno: Změna od výchozího PPRS po 3 týdnech
|
PRPS je 6bodové měření Likertova typu pozorované účasti pacienta na terapeutickém sezení. PRPS s úplným popisem každého kotevního bodu je následující: Špatný: Pacient odmítl nebo se nezúčastnil alespoň poloviny sezení. Spravedlivý: Pacient nedokončil většinu cvičení. Dobrý: Pacient se účastnil všech cvičení s dobrým úsilím a dokončil většinu, ale ne všechna cvičení, a pasivně se řídil pokyny. Velmi dobře: pacient se účastnil všech cvičení s maximálním úsilím a dokončil všechna cvičení. Výborně: pacient se všech cvičení účastnil s maximálním úsilím, dokončil všechna cvičení a aktivně se zajímal o cvičení a/nebo budoucí terapeutické sezení. |
Změna od výchozího PPRS po 3 týdnech
|
|
Elektrokortikální aktivita
Časové okno: Změna od výchozího EEG po 3 týdnech
|
Informace obsažené v hodnocení elektrokortikální aktivity pomocí elektroencefalogramu (EEG) vyžadující od pacienta, aby pohyboval léčenou končetinou (nebo, pokud to není možné, aby si pohyb představil).
Přítomnost kortikálního potenciálu v motorické oblasti bude hodnocena sledováním somatotopické organizace, rekonstrukcí mozkové mapy v amplitudě
|
Změna od výchozího EEG po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4599
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .