- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05747222
Aktionsbeobachtungstherapie bei schwerer erworbener Hirnverletzung.
Bewertung der Wirksamkeit der Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung (sABI).
Die Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) ist eine Rehabilitationstechnik, die seit mehreren Jahren angewendet wird und auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Patienten mit neurologischen und orthopädischen Erkrankungen abzielt.
Das wesentliche Element dieses Ansatzes ist die Beobachtung des Patienten und die anschließende Mimik einer Abfolge von täglichen Handlungen, die darauf abzielen, ein Ziel zu erreichen. Diese Aufgabe wird während einer einzelnen Rehabilitationssitzung wiederholt vorgeschlagen und für eine festgelegte Anzahl von Sitzungen wiederholt. Die Wiederherstellung der vorgestellten motorischen Muster hat als Endziel die Verbesserung der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
Der neurophysiologische Mechanismus, der der motorischen kortikalen Erholung zugrunde liegt, hängt mit der Aktivierung von Schaltkreisen von Spiegelneuronen zusammen und umfasst Mechanismen der neuronalen Plastizität. Tatsächlich ist bekannt, wie motorische Gehirnareale, die durch einen pathologischen Prozess verletzt wurden, während Aufgaben der Vorstellung oder Beobachtung von Bewegungen aktiviert werden können, wobei eine Entsprechung zwischen der Art der beobachteten Bewegung und der spezifischen motorischen kortikalen Region, die an der gegebenen Aktion beteiligt ist, besteht. Die Aktivierung der für die Bewegung zuständigen Hirnareale stimuliert nicht nur die Funktionsfähigkeit der unverletzten Netzwerke, sondern stimuliert auch die verletzten, indem sie durch Mechanismen der neuronalen Plastizität eine Reorganisation des primären motorischen Kortex fördert. Damit wäre die physiologische Grundlage für das motorische Lernen geschaffen, wobei die kortikale Reorganisation entscheidend für die Bildung eines motorischen Gedächtnisses der beobachteten Geste ist und die Wiedererlangung der Funktion des verletzten motorischen Kortex, auch teilweise, ermöglicht. Schließlich hat die motorische kortikale Stimulation eine Funktion bei der Verhinderung einer dysfunktionalen kortikalen Reorganisation, die nach Inaktivität oder Nichtgebrauch eingreift. Wie systematische Übersichtsstudien zu diesem Thema gezeigt haben, sind die verwendeten Protokolle sehr heterogen in Bezug auf die Art der Patienten, denen sie angeboten wurden, die Art und Anzahl der während der Behandlungen gezeigten Aktionen, ihre Dauer und die verwendeten Bewertungsskalen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Zusammenhang mit Patienten mit neurologischen Erkrankungen wurden jedoch hauptsächlich Studien an Patienten mit Folgen von Schlaganfall, Säuglingszerebralparese und Parkinson-Krankheit durchgeführt. In der Literatur liegen nur sehr wenige Daten zur möglichen Wirksamkeit der AOT bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung (sABI) vor.
Der Vorteil der AOT liegt darin, dass sie eine Methode darstellt, die nicht invasiv ist, leicht verfügbare und kostengünstige Instrumente erfordert, wenig Zeit und Ressourcen beansprucht und für deren Anwendung keine Nebenwirkungen bekannt sind.
In Anbetracht des oben Gesagten besteht der Zweck der Studie darin, die Anwendung und Wirksamkeit der rehabilitativen Behandlung mit AOT bei Patienten mit sABI unterschiedlicher Ätiologie zu bewerten.
Die Forschungshypothesen bestehen aus: (i) Verbesserung der motorischen Funktion, bewertet durch klinische und funktionelle Skalen (ii) Verbesserung der zerebralen kortikalen Aktivierung, insbesondere im Hinblick auf die Verbesserung der grundlegenden rhythmischen Frequenzen und Konnektivität, bewertet durch die EEG-Methode, nach rehabilitativer Behandlung mit AOT bei Patienten mit sABI-Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Vorgestellt mit einem dokumentierten Komazustand mit Werten der Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 für mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden;
- Minimal Consciousness State (MCS) oder Entstehung aus dem Minimal Consciousness State (eMCS)
- Vorhandensein von Muskelaktivität in mindestens einer oberen Extremität,
- Traumatische, zerebrovaskuläre, anoxische, infektiöse, metabolische Ätiologie;
- Zeit seit akutem Ereignis: 1 - 4 Monate;
- Einseitige oder beidseitige klinische Beteiligung;
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Koma oder Wachkoma (VS)
- prämorbide Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen;
- gleichzeitiges Vorhandensein von Sepsis, Koma oder anderen Erkrankungen, die den Gesundheitszustand des Patienten stark verändern;
- Änderungen in der Therapie während des Studienzeitraums, die den Vigilanzstatus (Antiepileptika, Antidepressiva usw.) oder Spastik beeinflussen können;
- Vorhandensein von Frakturen der oberen Gliedmaßen;
- Grad der Spastizität Ashworth modifiziert ≥ 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppenaktions-Beobachtungstherapie (G-AOT)
G-AOT-Patienten werden zusätzlich zu konventionellen Rehabilitationstherapien eine AOT-Therapie durchführen. Im Falle eines bilateralen klinischen Engagements wurde die Behandlung mit AOT an der Extremität durchgeführt, die bei motorischen Ergebnismessungen weniger involviert zu sein scheint. G-AOT-Patienten werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Rehabilitationsbehandlung mit AOT unterzogen. Anschließend werden 15 Sitzungen für eine Gesamtdauer von 3 Wochen experimenteller Behandlung mit AOT durchgeführt. |
Mittels eines 13-Zoll-Tablets wird dem Patienten aus der lateralen Perspektive der dritten Person, die die palmare Seite der Hand einrahmt, ein Video gezeigt, das wiederholt eine einfache Bewegung des täglichen Lebens abspielt (mit der Hand ein Glas auf dem Tisch fassen und näher zu sich bringen) für 5 aufeinanderfolgende Minuten.
Das Video sollte basierend auf der zu behandelnden Seite angepasst werden (z. B.: rechte Hemiparese, Videobild einer rechten Hand).
Nach 1 Minute Ruhe fordert der Therapeut den Patienten auf, die neu beobachtete Bewegung mindestens 2 Minuten und höchstens 5 Minuten lang auszuführen.
Der Zyklus wird insgesamt 3 Mal wiederholt, für eine Gesamtbehandlungszeit zwischen 25 und 35 Minuten pro Sitzung.
Die konventionelle Behandlung konzentriert sich auf Gelenkmobilisierung, Muskeldehnung und neuromuskuläre Fazilitationsaktivitäten unter Verwendung der wichtigsten Rehabilitationsmethoden (z. B. neurokognitive Theorie, Bobath-Konzept, progressive neuromuskuläre Facilitation usw.).
|
Aktiver Komparator: Gruppe Konventionell (G-CONV)
G-CONV-Patienten führen nur Rehabilitationsbehandlungen gemäß der klinischen Praxis durch.
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Die konventionelle Behandlung konzentriert sich auf Gelenkmobilisierung, Muskeldehnung und neuromuskuläre Fazilitationsaktivitäten unter Verwendung der wichtigsten Rehabilitationsmethoden (z. B. neurokognitive Theorie, Bobath-Konzept, progressive neuromuskuläre Facilitation usw.).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motricity Index Obere Extremität (MI-UL)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert MI-UL nach 3 Wochen
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MI-UL kann verwendet werden, um die motorische Beeinträchtigung bei einem Patienten zu beurteilen, der einen Schlaganfall erlitten hat. Test für jede obere Extremität:
Für den Zangengriff: 0 Punkte, keine Bewegung 19 Punkte, Griff möglich, aber nicht gegen die Schwerkraft 33 Punkte, normaler Griff Für alle anderen Artikel: 0 Punkte, keine Bewegung 14 Punkte, sichtbare Bewegung, aber nicht für den gesamten Gelenkbereich oder gegen die Schwerkraft 19 Punkte, Bewegung für den gesamten Gelenkbereich möglich, gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand 33 Punkte Bewegung mit normaler Kraft ausgeführt Für jedes Segment wird eine Gesamtpunktzahl erzielt indem Sie den Wert „1“ zur Punktzahl jedes einzelnen Items addieren. Die Gesamtpunktzahl reicht dann von 1 (keine Bewegung) bis 100 (normale Bewegung). |
Veränderung vom Ausgangswert MI-UL nach 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Bewertungsskala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-MAS nach 3 Wochen
|
MAS ist eine leistungsbasierte Skala zur Beurteilung des Grads der Beeinträchtigung und der täglichen motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten. Es besteht aus 9 Items zur Beurteilung von Bereichen der Motorik. Jedes Item, mit Ausnahme des Items „Allgemeinton“, wird mit einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6, wobei 6 ein optimales motorisches Verhalten anzeigt) bewertet. Für das allgemeine Tonelement basiert die Bewertung auf kontinuierlichen Beobachtungen während der Bewertung. Eine Punktzahl von 4 bei diesem Item weist auf eine durchweg normale Reaktion hin, eine Punktzahl > 4 auf anhaltenden Hypertonus und eine Punktzahl < 4 auf unterschiedliche Grade von Hypotonie. Item-Punktzahlen (mit Ausnahme des allgemeinen Tons) werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 48 Punkten) zu erhalten. Für MAS 1 bis 5 deutet der Abschluss eines Elements höherer Ebene auf Erfolg bei den Elementen niedrigerer Ebene hin, und daher können die niedrigeren Elemente übersprungen werden. Der Abschnitt der oberen Extremitäten (MAS 6–8) sollte nicht hierarchisch bewertet werden, d. h. jedes Element innerhalb der Untergruppen sollte unabhängig von seiner Position in der Hierarchie bewertet werden. |
Veränderung vom Ausgangs-MAS nach 3 Wochen
|
Peg-Test mit neun Löchern (9HPT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 9HPT nach 3 Wochen
|
9HPT wird verwendet, um die Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen. Der Patient sollte die 9 Stifte einzeln aus einem Behälter nehmen und sie so schnell wie möglich nur mit der zu untersuchenden Hand in die Löcher im Brett stecken. Danach sollte der Patient die Stifte einzeln aus den Löchern entfernen und sie wieder in den Behälter einsetzen. Der Gutachter sollte die Stoppuhr starten, sobald der Patient den ersten Stift berührt. Der Auswerter sollte die Stoppuhr anhalten, wenn sich der letzte Stift im Behälter befindet. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 9HPT nach 3 Wochen
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Koma-Wiederherstellungsskala überarbeitet (CRS-r)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CRS-r nach 3 Wochen
|
CRS-r ist ein Bewertungstool, das 6 Funktionen untersucht: auditiv, visuell, mündlich-verbal motorisch, kommunikativ und Wachsamkeit. Seine verschiedenen Items sind hierarchisch organisiert (niedrige Werte repräsentieren Reflexaktivitäten, hohe Werte beschreiben kognitiv vermitteltes Verhalten). Für jede untersuchte Funktion kann die Diagnose des vegetativen Zustands, des minimalen Bewusstseinszustands, der Emergenz aus dem minimalen Bewusstseinszustand gestellt werden. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CRS-r nach 3 Wochen
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Kognitives Funktionsniveau (LCF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LCF nach 3 Wochen
|
LCF ist ein Instrument, das den Grad der kognitiven und verhaltensbezogenen Erholung bewertet.
Es besteht aus 7 Items, die von 1=keine Antwort bis 8=endgültig-angemessen reichen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LCF nach 3 Wochen
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber GOS-E-Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Die Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) ordnet die globalen Ergebnisse bei SHT-Überlebenden ein. Der GOS-E besteht aus einer Reihe diskreter Kategorien, die hierarchisch angeordnet sind, und beinhaltet keine Summierung einzelner Item-Scores. Auswahlelemente in der Hierarchie werden verwendet, um über ein Ergebnis zu entscheiden. Die 8 Kategorien sind: Tod, vegetativer Zustand, untere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, untere mittlere Behinderung, obere mittlere Behinderung, untere gute Erholung und obere gute Erholung. |
Veränderung gegenüber GOS-E-Ausgangswert nach 3 Wochen
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Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DRS nach 3 Wochen
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DRS ist ein Bewertungsinstrument für den Bewusstseinsgrad und die funktionelle Erholung. Es besteht aus vier Domänen: (i) Wachsamkeit, Bewusstsein und Reaktionsfähigkeit (0 bis 12 Punkte) (ii) Kognitive Fähigkeit für Selbstpflegeaktivitäten (0 bis 9 Punkte) (iii) Funktionales Niveau (0 bis 5 Punkte) (iv) Beschäftigungsfähigkeit (0 bis 3 Punkte ). Eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren Behinderung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 und ermöglicht die Identifizierung von 10 Kategorien, die von Kategorie 1 (keine Behinderung) bis Kategorie 10 (Tod) reichen. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DRS nach 3 Wochen
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Pittsburgh Participation Rating Scale (PPRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber PPRS-Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Das PRPS ist ein 6-Punkte-Likert-Maß für die beobachtete Patientenbeteiligung an einer Therapiesitzung. Das PRPS mit einer vollständigen Beschreibung jedes Ankerpunkts lautet wie folgt: Schlecht: Der Patient lehnte ab oder nahm an mindestens der Hälfte der Sitzung nicht teil. Fair: Der Patient hat die meisten Übungen nicht abgeschlossen. Gut: Der Patient nahm an allen Übungen mit guter Anstrengung teil und absolvierte die meisten, aber nicht alle Übungen und folgte passiv den Anweisungen. Sehr gut: Der Patient hat an allen Übungen mit maximaler Anstrengung teilgenommen und alle Übungen beendet. Ausgezeichnet: Der Patient hat alle Übungen mit maximaler Anstrengung mitgemacht, alle Übungen absolviert und sich aktiv für die Übungen und/oder zukünftige Therapiesitzungen interessiert. |
Änderung gegenüber PPRS-Ausgangswert nach 3 Wochen
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Elektrokortikale Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-EEG nach 3 Wochen
|
Die Informationen, die der Beurteilung der elektrokortikalen Aktivität unter Verwendung des Elektroenzephalogramms (EEG) innewohnen und den Patienten auffordern, die behandelte Extremität zu bewegen (oder, falls dies nicht möglich ist, sich die Bewegung vorzustellen).
Das Vorhandensein eines kortikalen Potentials im motorischen Bereich wird bewertet, indem die somatotopische Organisation verfolgt wird, indem eine Gehirnkarte in Amplitude rekonstruiert wird
|
Veränderung vom Ausgangs-EEG nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4599
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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