Akciómegfigyelő terápia súlyos szerzett agysérülés esetén.
Az Action Observation Theraphy (AOT) hatékonyságának értékelése súlyos szerzett agysérülésben (sABI) szenvedő betegeknél.
Az Action Observation Therapy (AOT) egy több éve alkalmazott rehabilitációs technika, melynek célja neurológiai és ortopédiai betegségekben szenvedő betegek motoros funkcióinak helyreállítása.
Ennek a megközelítésnek a lényeges eleme a páciens megfigyelése, majd a cél elérését célzó napi cselekvések sorozatának utánzása. Ezt a feladatot ismételten javasolják egyetlen rehabilitációs alkalom során, és megismétlik meghatározott számú ülésen keresztül. A bemutatott motoros minták helyreállításának végső célja a mindennapi tevékenységekben (ADL) való autonómia javítása.
A motoros kéreg helyreállításának hátterében álló neurofiziológiai mechanizmus a tükörneuron áramkörök aktiválásához kapcsolódik, és magában foglalja a neuronális plaszticitás mechanizmusait is. Valójában köztudott, hogy a kóros folyamat által sérült motoros agyterületek hogyan képesek aktiválódni a mozgásképzelési vagy -megfigyelési feladatok során, a megfigyelt mozgás típusa és az adott cselekvésben érintett specifikus motoros kérgi régió között. A mozgásért felelős agyterületek aktiválása a sértetlen hálózatok működésének megőrzése mellett serkenti a sérülteket azáltal, hogy a neuronális plaszticitás mechanizmusai révén elősegíti az elsődleges motoros kéreg átszervezését. Így létrejön a motoros tanulás fiziológiai alapja, az agykérgi átrendeződés döntő szerepet játszik a megfigyelt gesztus motoros emlékének kialakításában, és lehetővé teszi a sérült motoros kéreg funkciójának akár részleges újraszerzését. Végezetül, a motoros kérgi stimulációnak az a funkciója, hogy megakadályozza a diszfunkcionális kérgi átszervezést, amely inaktivitás vagy használaton kívüli állapot után lép fel. Amint azt a témával kapcsolatos szisztematikus áttekintő vizsgálatok kimutatták, az alkalmazott protokollok nagyon heterogének a betegek típusa, akiknek ajánlották őket, a kezelések során mutatott tevékenységek típusa és száma, időtartama és az alkalmazott értékelési skálák tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiai betegségekben szenvedő betegekkel összefüggésben azonban főként stroke-ot, csecsemőkori agyi bénulást és Parkinson-kórt szenvedő betegeken végeztek vizsgálatokat. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban az AOT lehetséges hatékonyságáról súlyos szerzett agysérülésben (sABI) szenvedő betegeknél.
Az AOT előnye, hogy nem invazív, könnyen elérhető és olcsó műszerezést igénylő, idő- és erőforrásigénytelen módszert képvisel, amelynek alkalmazása nem ismert mellékhatásokat.
A fentiek tükrében a vizsgálat célja az AOT-val végzett rehabilitációs kezelés alkalmazásának és hatékonyságának értékelése különböző etiológiájú sABI-ban szenvedő betegeknél.
A kutatási hipotézisek a következőkből állnak: (i) a motoros funkciók klinikai és funkcionális skálákkal értékelt javulása (ii) az agykérgi aktiváció javulása, különösen az alapritmus frekvenciák és a konnektivitás javulása tekintetében, EEG-módszerrel értékelve, rehabilitációs AOT-kezelést követően. sABI kimenetelű betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor;
- legalább 24 egymást követő órán keresztül dokumentált kómában szenvedett, a Glasgow-i kóma skála (GCS) értéke ≤ 8;
- Minimális tudatállapot (MCS) vagy kilépés a minimális tudatállapotból (eMCS)
- izomtevékenység jelenléte legalább egy felső végtagon,
- Traumás, cerebrovaszkuláris, anoxikus, fertőző, metabolikus etiológia;
- Az akut esemény óta eltelt idő: 1-4 hónap;
- Egyoldalú vagy kétoldalú klinikai érintettség;
Kizárási kritériumok:
- Kómában vagy vegetatív állapotban lévő betegek (VS)
- pszichiátriai vagy neurológiai állapotok premorbid anamnézisében;
- szepszis, kóma vagy más olyan egészségügyi állapotok egyidejű jelenléte, amelyek súlyosan megváltoztatják a beteg egészségi állapotát;
- A terápia változásai a vizsgálati időszak alatt, amelyek befolyásolhatják az éberségi állapotot (antiepileptikumok, antidepresszánsok stb.) vagy a görcsösséget;
- Felső végtag törések jelenléte;
- Spaszticitás szintje Ashworth módosított ≥ 3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos cselekvés-megfigyelő terápia (G-AOT)
A G-AOT betegek a hagyományos rehabilitációs terápiák mellett AOT-terápiát is végeznek. Kétoldalú klinikai beavatkozás esetén az AOT-kezelést a végtagon végezték el, amely a motoros kimenetelű mérések kevésbé érintettnek tűnik. A G-AOT betegek naponta egyszer, heti 5 napon rehabilitációs kezelésen vesznek részt AOT-val. Ezután 15 alkalomra kerül sor, összesen 3 hetes kísérleti AOT-kezeléssel. |
Egy 13 hüvelykes táblagép segítségével a páciensnek egy harmadik személy oldalsó perspektívájából, a kéz tenyér oldalát keretezve egy videót mutatnak meg, amely ismételten lejátssza a mindennapi élet egy egyszerű mozdulatát (egy pohár megfogása az asztalon, és közelebb hozva magához) 5 egymást követő percig.
A videót a kezelt oldal alapján kell személyre szabni (pl. jobb oldali hemiparézis, jobb kezet keretező videó).
1 perc pihenő után a terapeuta megkéri a pácienst, hogy az újonnan megfigyelt mozgást legalább 2 percig, de legfeljebb 5 percig végezze el.
A ciklus összesen 3-szor megismétlődik, a teljes kezelési idő 25-35 perc munkamenetenként.
A hagyományos kezelés az ízületek mobilizálására, az izomnyújtásra és a neuromuszkuláris facilitációs tevékenységekre összpontosít, a fő rehabilitációs módszerek (pl. neurokognitív elmélet, Bobath koncepció, progresszív neuromuszkuláris facilitáció stb.) felhasználásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport (G-CONV)
A G-CONV betegek csak a klinikai gyakorlat szerint végeznek rehabilitációs kezelést.
|
A hagyományos kezelés az ízületek mobilizálására, az izomnyújtásra és a neuromuszkuláris facilitációs tevékenységekre összpontosít, a fő rehabilitációs módszerek (pl. neurokognitív elmélet, Bobath koncepció, progresszív neuromuszkuláris facilitáció stb.) felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motricitási index felső végtag (MI-UL)
Időkeret: Változás a kiindulási MI-UL értékhez képest 3 héten belül
|
A MI-UL segítségével értékelhető a motoros károsodás olyan betegeknél, akiknek stroke-ja volt. Minden felső végtag vizsgálata:
A harapófogóhoz: 0 pont, nincs mozgás 19 pont, tapadás lehetséges, de gravitáció ellen nem 33 pont, normál tapadás Az összes többi tételhez: 0 pont, nincs mozgás 14 pont, látható mozgás, de nem a teljes ízületi tartományban vagy a gravitációval szemben 19 pont, a teljes ízületi tartományban lehetséges a gravitációval szemben, de nem az ellenállással szemben 33 pont a normál erővel végrehajtott mozgás Minden szegmensnek összpontszáma van az „1” érték hozzáadásával minden egyes tétel pontszámához. Az összpontszám ekkor 1-től (nincs mozgás) 100-ig (normál mozgás) terjed. |
Változás a kiindulási MI-UL értékhez képest 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros értékelési skála (MAS)
Időkeret: Változás a kiindulási MAS-hoz képest 3 héten belül
|
A MAS egy teljesítmény alapú skála, amelyet a károsodás mértékének és a napi motoros funkciónak a felmérésére használnak stroke-os betegeknél. 9 elemből áll a motoros funkciók értékelésére. Az „általános tónusú” elem kivételével minden elemet egy 7 fokozatú skálával értékelnek (0-tól 6-ig, ahol a 6 az optimális motoros viselkedést jelzi). Az általános hangvételi tételnél a pontozás az értékelés során végzett folyamatos megfigyeléseken alapul. A 4-es pontszám állandóan normális választ, a > 4-es pontszám tartós hipertónust, a 4-nél kisebb pontszám pedig a hipotonus változó mértékét jelzi. A tételpontszámokat (az általános hangnem kivételével) összeadják, hogy megkapják az összpontszámot (48 pontból). A MAS 1-től 5-ig a magasabb szintű tétel teljesítése az alacsonyabb szintű tételek sikerességét sugallja, így az alacsonyabb tételek kihagyhatók. A felső végtagszakaszt (MAS 6-8) nem hierarchikusan kell pontozni, azaz az alhalmazokon belül minden elemet pontozni kell, függetlenül a hierarchiában elfoglalt helyétől. |
Változás a kiindulási MAS-hoz képest 3 héten belül
|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt (9HPT)
Időkeret: Változás a kiindulási 9HPT-hez képest 3 héten belül
|
A 9HPT-t különböző neurológiai diagnózisú betegek ujjügyességének mérésére használják. A páciensnek egyenként ki kell vennie a 9 csapot egy tartályból, és a lehető leggyorsabban be kell helyeznie a tábla lyukaiba, csak a kiértékelendő kézzel. Ezt követően a páciens egyenként vegye ki a csapokat a lyukakból, és helyezze vissza őket a tartályba. Az értékelőnek azonnal el kell indítania a stopperórát, amint a beteg megérinti az első pöcköt. Az értékelőnek le kell állítania a stopperórát, amikor az utolsó csap a tárolóban van. |
Változás a kiindulási 9HPT-hez képest 3 héten belül
|
|
Coma Recovery Scale-revised (CRS-r)
Időkeret: Változás a kiindulási CRS-r-hez képest 3 héten belül
|
A CRS-r egy értékelő eszköz, amely 6 funkciót vizsgál: hallási, vizuális, orális-verbális motoros, kommunikációs és éberségi. Különböző elemei hierarchikusan vannak szervezve (az alacsony pontszámok a reflex tevékenységeket, a magas pontszámok a kognitív közvetített viselkedést írják le). Minden vizsgált funkció esetében felállítható a vegetatív állapot, a minimális tudatállapot, a minimális tudatállapotból való kiemelkedés diagnózisa. |
Változás a kiindulási CRS-r-hez képest 3 héten belül
|
|
Kognitív működés szintje (LCF)
Időkeret: Változás a kiindulási LCF-hez képest 3 héten belül
|
Az LCF egy olyan eszköz, amely felméri a kognitív és viselkedési helyreállítás szintjét.
7 elemből áll, az 1=nincs választól a 8=végső-megfelelő értékig terjed.
|
Változás a kiindulási LCF-hez képest 3 héten belül
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Időkeret: Változás a kiindulási GOS-E értékhez képest 3 héten belül
|
A Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) a globális eredményeket rangsorolja a TBI túlélők körében. A GOS-E különálló kategóriák sorozatából áll, amelyek hierarchiában vannak elrendezve, és nem foglalja magában az egyes tételpontszámok összegzését. A hierarchia választási elemei az eredmény eldöntésére szolgálnak. A 8 kategória a következő: halott, vegetatív állapot, alsó súlyos fogyatékosság, felső súlyos rokkantság, alsó középsúlyos rokkantság, felső közepes rokkantság, alsó jó felépülés és felső jó felépülés. |
Változás a kiindulási GOS-E értékhez képest 3 héten belül
|
|
Fogyatékossági besorolási skála (DRS)
Időkeret: Változás a kiindulási DRS-hez képest 3 héten belül
|
A DRS a tudatszint és a funkcionális helyreállítás értékelő eszköze. Négy tartományból áll: i) éberség, tudatosság és válaszkészség (0-12 pont) ii) kognitív képesség az öngondoskodáshoz (0-9 pont) iii) Funkcionális szint (0-5 pont) iv) foglalkoztathatóság (0-3 pont) ). A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságnak felel meg. Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, és 10 kategória azonosítását teszi lehetővé, az 1. kategóriától (nincs rokkantság) a 10. kategóriáig (halálozás) terjed. |
Változás a kiindulási DRS-hez képest 3 héten belül
|
|
Pittsburgh Részvételi Értékelési Skála (PPRS)
Időkeret: Változás a kiindulási PPRS-hez képest 3 héten belül
|
A PRPS egy 6 pontos Likert-típusú mérőszám, amely a megfigyelt páciens részvételét mutatja a terápiás ülésen. A PRPS az egyes rögzítési pontok teljes leírásával a következő: Gyenge: A páciens az ülés legalább felében visszautasította, vagy nem vett részt. Tisztességes: A páciens a legtöbb gyakorlatot nem végezte el. Jó: A páciens jó erőfeszítéssel vett részt minden gyakorlaton, és a legtöbb gyakorlatot, de nem az összeset elvégezte, és passzívan követte az utasításokat. Nagyon jó: a páciens minden gyakorlaton maximális erőfeszítéssel vett részt, és minden gyakorlatot végzett. Kiváló: a páciens minden gyakorlaton maximális erőfeszítéssel vett részt, minden gyakorlatot elvégzett, és aktívan érdeklődött a gyakorlatok és/vagy a jövőbeni terápiás foglalkozások iránt. |
Változás a kiindulási PPRS-hez képest 3 héten belül
|
|
Elektrokortikális tevékenység
Időkeret: Változás a kiindulási EEG-hez képest 3 héten belül
|
Az elektrokortikális aktivitás értékelésében rejlő információ az elektroencefalogram (EEG) segítségével, amely arra kéri a pácienst, hogy mozgassa a kezelt végtagot (vagy ha ez nem lehetséges, képzelje el a mozgást).
A kérgi potenciál jelenlétét a motoros területen a szomatotópiás szerveződés követésével, egy agyi térkép amplitúdó szerinti rekonstruálásával értékeljük.
|
Változás a kiindulási EEG-hez képest 3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4599
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akció-megfigyelés Tharapy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Azusa Pacific UniversityVisszavontSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, traumás | SzorongásEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Értelmi fogyatékosság | Szorongás | Neurofejlődési zavarok | Traumás agysérülés | Autizmus spektrum zavar | Szülők | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Testi fogyatékosságSvédország
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIsmeretlen
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveStabil koszorúér-betegségDánia, Hollandia, Szingapúr, Kanada, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svédország
-
University of NottinghamIsmeretlenGondozói stressz szindrómaEgyesült Királyság
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Megszűnt
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveFarmakokinetika | Farmakodinamika | Elviselhetőség | BiztonságHollandia
-
Georgia State UniversityToborzásA gyermekbántalmazásEgyesült Államok