Terapia obserwacji działania w ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu.
Ocena skuteczności terapii obserwacji działania (AOT) u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (sABI).
Action Observation Therapy (AOT) to stosowana od kilku lat technika rehabilitacyjna mająca na celu przywrócenie funkcji motorycznych u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi i ortopedycznymi.
Istotnym elementem tego podejścia jest obserwacja pacjenta, a następnie mimika sekwencji codziennych czynności, zmierzających do osiągnięcia celu. Zadanie to jest proponowane wielokrotnie podczas jednej sesji rehabilitacyjnej i powtarzane przez określoną liczbę sesji. Odzyskanie przedstawionych wzorców ruchowych ma jako ostateczny cel poprawę samodzielności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Mechanizm neurofizjologiczny leżący u podstaw regeneracji kory ruchowej jest związany z aktywacją obwodów neuronów lustrzanych i obejmuje mechanizmy plastyczności neuronów. W rzeczywistości dobrze wiadomo, w jaki sposób motoryczne obszary mózgu uszkodzone w wyniku procesu patologicznego są w stanie aktywować się podczas zadań związanych z wyobrażaniem sobie lub obserwowaniem ruchów, z zgodnością między rodzajem obserwowanego ruchu a określonym motorycznym regionem korowym zaangażowanym w dane działanie. Aktywacja obszarów mózgu odpowiedzialnych za ruch, oprócz utrzymywania funkcjonowania nieuszkodzonych sieci, stymuluje uszkodzone sieci poprzez promowanie, poprzez mechanizmy plastyczności neuronów, reorganizacji pierwotnej kory ruchowej. W ten sposób zostałyby ustanowione fizjologiczne podstawy uczenia się motorycznego, przy czym reorganizacja korowa jest decydująca dla powstania pamięci motorycznej obserwowanego gestu i pozwala na odzyskanie, nawet częściowe, funkcji uszkodzonej kory ruchowej. Wreszcie stymulacja kory ruchowej ma funkcję zapobiegania dysfunkcyjnej reorganizacji kory, która interweniuje po bezczynności lub nieużywaniu. Jak wynika z systematycznych badań przeglądowych na ten temat, stosowane protokoły są bardzo zróżnicowane pod względem typu pacjentów, którym zostały zaproponowane, rodzaju i liczby działań wykazywanych podczas zabiegów, czasu ich trwania oraz stosowanych skal ocen.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednak w kontekście pacjentów z chorobami neurologicznymi badania prowadzono głównie na pacjentach ze skutkami udaru, mózgowym porażeniem dziecięcym i chorobą Parkinsona. W piśmiennictwie dostępnych jest bardzo niewiele danych na temat możliwej skuteczności AOT u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (sABI).
Zaletą AOT jest to, że jest to metoda nieinwazyjna, wymagająca łatwo dostępnego i taniego oprzyrządowania, niewymagająca czasu i zasobów, której zastosowanie nie wiąże się z żadnymi działaniami niepożądanymi.
W związku z powyższym celem pracy jest ocena zastosowania i skuteczności leczenia rehabilitacyjnego AOT u pacjentów z sABI o różnej etiologii.
Hipotezy badawcze obejmują: (i) poprawę funkcji motorycznych ocenianą skalami klinicznymi i funkcjonalnymi (ii) poprawę aktywacji kory mózgowej, szczególnie w zakresie poprawy podstawowych częstotliwości rytmicznych i łączności ocenianej metodą EEG, po leczeniu rehabilitacyjnym AOT u pacjentów z wynikiem sABI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Mając udokumentowany stan śpiączki z wartościami Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8, przez co najmniej 24 kolejne godziny;
- Minimalny stan świadomości (MCS) lub wyłonienie się z minimalnego stanu świadomości (eMCS)
- Obecność czynności mięśniowej co najmniej jednej kończyny górnej,
- Urazowa, mózgowo-naczyniowa, anoksyczna, zakaźna, metaboliczna etiologia;
- Czas od ostrego zdarzenia: 1 - 4 miesiące;
- Jednostronne lub obustronne zaangażowanie kliniczne;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w śpiączce lub stanie wegetatywnym (VS)
- przedchorobowa historia stanów psychiatrycznych lub neurologicznych;
- współistniejąca posocznica, śpiączka lub inne schorzenia poważnie zmieniające stan zdrowia pacjenta;
- Zmiany w terapii w okresie badania, które mogą wpływać na stan czujności (leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne itp.) lub spastyczność;
- Obecność złamań kończyn górnych;
- Poziom spastyczności zmodyfikowany przez Ashwortha ≥ 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Obserwacyjna Działań Grupowych (G-AOT)
Pacjenci G-AOT będą prowadzić terapię AOT jako dodatek do konwencjonalnych terapii rehabilitacyjnych. W przypadku obustronnego zaangażowania klinicznego, leczenie AOT zostanie przeprowadzone na kończynie, która w wynikach motorycznych wydaje się mniej zaangażowana. Pacjenci G-AOT będą poddani zabiegowi rehabilitacyjnemu AOT raz dziennie przez 5 dni w tygodniu. Następnie odbędzie się 15 sesji, w sumie trwających 3 tygodnie eksperymentalnego leczenia AOT. |
Za pomocą 13-calowego tabletu pacjentowi zostanie pokazany, z perspektywy trzeciej osoby, obejmującej dłoń dłoniową, wideo, które wielokrotnie odtwarza prosty ruch dnia codziennego (chwytanie ręką szklanki na stole i przybliżając go do siebie) przez 5 kolejnych minut.
Film powinien być dostosowany do leczonej strony (np. niedowład połowiczy prawej ręki, kadrowanie wideo prawej ręki).
Po 1 minucie odpoczynku terapeuta poprosi pacjenta o wykonanie nowo zaobserwowanego ruchu przez minimum 2 minuty i maksymalnie 5 minut.
Cykl zostanie powtórzony łącznie 3 razy, a całkowity czas zabiegu wynosi od 25 do 35 minut na sesję.
Konwencjonalne leczenie będzie koncentrować się na mobilizacji stawów, rozciąganiu mięśni i czynnościach torujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, z wykorzystaniem głównych metod rehabilitacji (np. teoria neurokognitywna, koncepcja Bobath, progresywne torowanie nerwowo-mięśniowe itp.).
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna (G-CONV)
Pacjenci G-CONV będą przeprowadzać zabiegi rehabilitacyjne wyłącznie zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Konwencjonalne leczenie będzie koncentrować się na mobilizacji stawów, rozciąganiu mięśni i czynnościach torujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, z wykorzystaniem głównych metod rehabilitacji (np. teoria neurokognitywna, koncepcja Bobath, progresywne torowanie nerwowo-mięśniowe itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik motoryki kończyny górnej (MI-UL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej MI-UL po 3 tygodniach
|
MI-UL może być wykorzystany do oceny upośledzenia ruchowego u pacjenta po udarze mózgu. Test dla każdej kończyny górnej:
W przypadku uchwytu cęgowego: 0 punktów, brak ruchu 19 punktów, chwyt możliwy, ale nie wbrew grawitacji 33 punkty, chwyt normalny W przypadku wszystkich innych pozycji: 0 punktów, brak ruchu 14 punktów, widoczny ruch, ale nie w całym zakresie stawu lub wbrew grawitacji 19 punktów, możliwy ruch w całym zakresie stawu wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi 33 punkty ruch wykonywany z normalną siłą Każdy segment ma uzyskaną łączną punktację dodając wartość „1” do wyniku każdego pojedynczego elementu. Całkowity wynik wynosi wtedy od 1 (brak ruchu) do 100 (normalny ruch). |
Zmiana od wartości początkowej MI-UL po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny motorycznej (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MAS po 3 tygodniach
|
MAS to oparta na sprawności skala służąca do oceny poziomu upośledzenia i codziennych funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu. Składa się z 9 pozycji do oceny obszarów funkcji motorycznych. Każda pozycja, z wyjątkiem pozycji dotyczącej „tonu ogólnego”, jest oceniana w 7-stopniowej skali (od 0 do 6, gdzie 6 oznacza optymalne zachowanie motoryczne). W przypadku ogólnego elementu tonowego punktacja opiera się na ciągłych obserwacjach podczas oceny. Wynik 4 w tej pozycji wskazuje na konsekwentnie normalną odpowiedź, wynik > 4 wskazuje na trwałe hipertonię, a wynik < 4 wskazuje na różne stopnie hipotonii. Punktacje przedmiotów (z wyjątkiem ogólnego tonu) są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (na 48 punktów). W przypadku MAS 1 do 5 ukończenie elementu wyższego poziomu sugeruje sukces w przedmiotach niższego poziomu, a zatem elementy niższego poziomu można pominąć. Sekcja kończyny górnej (MAS 6-8) powinna być oceniana niehierarchicznie, tj. każda pozycja w podzbiorach powinna być oceniana niezależnie od jej pozycji w hierarchii. |
Zmiana od wyjściowego MAS po 3 tygodniach
|
|
Test dziewięciu kołków (9HPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej 9HPT po 3 tygodniach
|
9HPT służy do pomiaru sprawności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Pacjent powinien wyjąć pojedynczo 9 kołków z pojemnika i jak najszybciej włożyć je w otwory w desce, używając tylko ocenianej ręki. Następnie pacjent powinien pojedynczo wyjąć kołki z otworów i ponownie włożyć je do pojemnika. Oceniający powinien uruchomić stoper, gdy tylko pacjent dotknie pierwszego kołka. Oceniający powinien zatrzymać stoper, gdy ostatni kołek znajdzie się w pojemniku. |
Zmiana od wartości wyjściowej 9HPT po 3 tygodniach
|
|
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-r)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CRS-r po 3 tygodniach
|
CRS-r to narzędzie do oceny, które bada 6 funkcji: słuchową, wzrokową, ustno-werbalną, motoryczną, komunikacyjną i czujność. Jego różne elementy są zorganizowane hierarchicznie (niskie wyniki reprezentują czynności odruchowe, wysokie wyniki opisują zachowania zapośredniczone poznawczo). Dla każdej badanej funkcji można postawić diagnozę Stanu Wegetatywnego, Minimalnego Stanu Świadomości, Wyjścia z Minimalnego Stanu Świadomości. |
Zmiana od wartości wyjściowej CRS-r po 3 tygodniach
|
|
Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej LCF po 3 tygodniach
|
LCF to narzędzie oceniające poziom regeneracji poznawczej i behawioralnej.
Składa się z 7 pozycji, od 1=brak odpowiedzi do 8=ostatecznie właściwe.
|
Zmiana od wartości wyjściowej LCF po 3 tygodniach
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej GOS-E po 3 tygodniach
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) ocenia globalne wyniki u osób, które przeżyły TBI. GOS-E składa się z szeregu dyskretnych kategorii ułożonych w hierarchię i nie obejmuje sumowania wyników poszczególnych pozycji. Elementy wyboru w hierarchii służą do decydowania o wyniku. Osiem kategorii to: śmierć, stan wegetatywny, dolna ciężka niepełnosprawność, górna ciężka niepełnosprawność, dolna umiarkowana niepełnosprawność, górna umiarkowana niepełnosprawność, dolny dobry powrót do zdrowia i górny dobry powrót do zdrowia. |
Zmiana od wartości wyjściowej GOS-E po 3 tygodniach
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego DRS po 3 tygodniach
|
DRS to narzędzie do oceny poziomu świadomości i powrotu funkcjonalnego. Składa się z czterech domen: (i) Czujność, świadomość i zdolność reagowania (0 do 12 punktów) (ii) Zdolność poznawcza do samoopieki (0 do 9 punktów) (iii) Poziom funkcjonalny (0 do 5 punktów) (iv) Zatrudnialność (0 do 3 punktów) ). Wyższy wynik odpowiada większej niepełnosprawności. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30 i pozwala na wyodrębnienie 10 kategorii, od kategorii 1 (brak niepełnosprawności) do kategorii 10 (zgon). |
Zmiana od wyjściowego DRS po 3 tygodniach
|
|
Skala oceny uczestnictwa w Pittsburghu (PPRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PPRS po 3 tygodniach
|
PRPS jest 6-punktową miarą typu Likerta obserwowanego udziału pacjenta w sesji terapeutycznej. PRPS z pełnym opisem każdego punktu kontrolnego wygląda następująco: Słaby: Pacjent odmówił lub nie uczestniczył w co najmniej połowie sesji. Dostateczny: Pacjent nie wykonał większości ćwiczeń. Dobrze: Pacjent brał udział we wszystkich ćwiczeniach z dużym wysiłkiem i wykonał większość, ale nie wszystkie ćwiczenia i biernie wykonywał polecenia. Ocena bardzo dobra: pacjent brał udział we wszystkich ćwiczeniach z maksymalnym wysiłkiem i wszystkie ćwiczenia ukończył. Doskonale: pacjent brał udział we wszystkich ćwiczeniach z maksymalnym wysiłkiem, wykonał wszystkie ćwiczenia i wykazywał aktywne zainteresowanie ćwiczeniami i/lub przyszłymi sesjami terapeutycznymi. |
Zmiana w stosunku do wyjściowego PPRS po 3 tygodniach
|
|
Aktywność elektrokortykalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej EEG po 3 tygodniach
|
Informacja zawarta w ocenie czynności elektrokorowej za pomocą elektroencefalogramu (EEG) polega na poproszeniu pacjenta o poruszenie leczonej kończyny (lub, jeśli nie jest to możliwe, wyobrażenie sobie ruchu).
Obecność potencjału korowego w obszarze motorycznym zostanie oceniona poprzez śledzenie organizacji somatotopowej, poprzez rekonstrukcję mapy mózgu w zakresie amplitudy
|
Zmiana od wartości wyjściowej EEG po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .