Actie-observatietherapie bij ernstig verworven hersenletsel.
Evaluatie van de effectiviteit van actie-observatietherapie (AOT) bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel (sABI).
Action Observation Therapy (AOT) is een revalidatietechniek die al enkele jaren wordt gebruikt en gericht is op het herstel van de motoriek bij patiënten met neurologische en orthopedische aandoeningen.
Het essentiële element van deze benadering is het observeren en vervolgens nabootsen door de patiënt van een opeenvolging van dagelijkse handelingen, gericht op het bereiken van een doel. Deze taak wordt herhaaldelijk voorgesteld tijdens een enkele revalidatiesessie en herhaald voor een bepaald aantal sessies. Het herstel van de gepresenteerde motorische patronen heeft als uiteindelijk doel het verbeteren van de autonomie in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Het neurofysiologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan motorcorticaal herstel is gerelateerd aan de activering van spiegelneuroncircuits en omvat mechanismen van neuronale plasticiteit. In feite is het algemeen bekend hoe motorische hersengebieden die door een pathologisch proces zijn beschadigd, kunnen worden geactiveerd tijdens taken van het voorstellen of observeren van bewegingen, met een overeenkomst tussen het waargenomen type beweging en het specifieke motorische corticale gebied dat bij de gegeven actie betrokken is. Activering van de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor beweging, stimuleert niet alleen de niet-gewonde netwerken functionerend, maar stimuleert ook de gewonden door, door mechanismen van neuronale plasticiteit, een reorganisatie van de primaire motorische cortex te bevorderen. Zo zou de fysiologische basis voor motorisch leren worden gelegd, waarbij de corticale reorganisatie doorslaggevend zou zijn voor de vorming van een motorisch geheugen van het waargenomen gebaar en het mogelijk zou maken om de functie van de beschadigde motorische cortex, zelfs gedeeltelijk, terug te krijgen. Ten slotte heeft motorische corticale stimulatie een functie bij het voorkomen van disfunctionele corticale reorganisatie die tussenbeide komt na inactiviteit of onbruik. Zoals blijkt uit systematische overzichtsstudies over dit onderwerp, zijn de gebruikte protocollen zeer heterogeen wat betreft het type patiënten aan wie ze werden aangeboden, het type en aantal acties dat tijdens behandelingen werd getoond, hun duur en de gebruikte beoordelingsschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de context van patiënten met neurologische aandoeningen zijn er echter voornamelijk onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met de gevolgen van een beroerte, hersenverlamming bij kinderen en de ziekte van Parkinson. In de literatuur zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de mogelijke werkzaamheid van AOT bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel (sABI).
Het voordeel van AOT is dat het een methode vertegenwoordigt die niet-invasief is, gemakkelijk verkrijgbare en goedkope instrumenten vereist, niet veeleisend is in termen van tijd en middelen, en voor wiens toepassing geen bijwerkingen bekend zijn.
In het licht van het bovenstaande is het doel van de studie om de toepassing en effectiviteit van revalidatiebehandeling met AOT te evalueren bij patiënten met sABI van verschillende etiologie.
De onderzoekshypothesen bestaan uit: (i) verbetering van de motorische functie beoordeeld door klinische en functionele schalen (ii) verbetering van cerebrale corticale activering, in het bijzonder in termen van verbetering van basisritmische frequenties en connectiviteit, beoordeeld door EEG-methode, na revalidatiebehandeling met AOT bij patiënten met uitkomsten van sABI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
- Gepresenteerd hebben met een gedocumenteerde comatoestand met Glasgow Coma Scale (GCS) waarden ≤ 8, gedurende ten minste 24 opeenvolgende uren;
- Minimal Consciousness State (MCS) of opkomst uit Minimal Consciousness State (eMCS)
- Aanwezigheid van spieractiviteit in ten minste één bovenste lidmaat,
- Traumatische, cerebrovasculaire, anoxische, infectieuze, metabole etiologie;
- Tijd sinds acuut voorval: 1 - 4 maanden;
- Unilaterale of bilaterale klinische betrokkenheid;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in comateuze of vegetatieve toestand (VS)
- premorbide voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen;
- gelijktijdige aanwezigheid van sepsis, coma of andere medische aandoeningen die de gezondheidstoestand van de patiënt ernstig aantasten;
- Veranderingen in de therapie tijdens de onderzoeksperiode die de waakzaamheid kunnen beïnvloeden (anti-epileptica, antidepressiva, enz.) of spasticiteit;
- Aanwezigheid van fracturen van de bovenste ledematen;
- Niveau van spasticiteit Ashworth gemodificeerd ≥ 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsactie-observatietherapie (G-AOT)
G-AOT-patiënten zullen AOT-therapie uitvoeren naast de conventionele revalidatietherapieën. In het geval van bilaterale klinische betrokkenheid zal de behandeling met AOT zijn uitgevoerd op de ledemaat die op motorische uitkomstmaten minder betrokken lijkt. G-AOT-patiënten ondergaan eenmaal per dag, 5 dagen per week een revalidatiebehandeling met AOT. Er worden dan 15 sessies gegeven, voor een totale duur van 3 weken experimentele behandeling met AOT. |
Met behulp van een 13-inch tablet krijgt de patiënt vanuit een lateraal perspectief van een derde persoon die de palmaire zijde van de hand omkadert, een video te zien die herhaaldelijk een eenvoudige beweging uit het dagelijks leven afspeelt (een glas op de tafel met de hand vastpakken en dichter bij jezelf brengen) gedurende 5 opeenvolgende minuten.
De video moet worden aangepast op basis van de te behandelen zijde (bijv. hemiparese rechts, video met een rechterhand).
Na 1 minuut rust vraagt de therapeut de patiënt om de nieuw waargenomen beweging minimaal 2 minuten en maximaal 5 minuten uit te voeren.
De cyclus wordt in totaal 3 keer herhaald, voor een totale behandeltijd tussen de 25 en 35 minuten per sessie.
Conventionele behandelingen zullen gericht zijn op mobilisatie van gewrichten, spierstrekking en neuromusculaire facilitatie-activiteiten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de belangrijkste revalidatiemethoden (bijv. neurocognitieve theorie, Bobath-concept, progressieve neuromusculaire facilitatie, enz.).
|
|
Actieve vergelijker: Groep conventioneel (G-CONV)
G-CONV-patiënten voeren alleen revalidatiebehandelingen uit volgens de klinische praktijk.
|
Conventionele behandelingen zullen gericht zijn op mobilisatie van gewrichten, spierstrekking en neuromusculaire facilitatie-activiteiten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de belangrijkste revalidatiemethoden (bijv. neurocognitieve theorie, Bobath-concept, progressieve neuromusculaire facilitatie, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motriciteitsindex bovenste ledematen (MI-UL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MI-UL na 3 weken
|
MI-UL kan worden gebruikt om de motorische stoornis te beoordelen bij een patiënt die een beroerte heeft gehad. Test voor elk bovenste lidmaat:
Voor de tanggreep: 0 punten, geen beweging 19 punten, grip mogelijk maar niet tegen de zwaartekracht in 33 punten, normale grip Voor alle andere artikelen: 0 punten, geen beweging 14 punten, zichtbare beweging maar niet voor het hele gewrichtsbereik of tegen de zwaartekracht in 19 punten, beweging mogelijk voor het hele gewrichtsbereik tegen de zwaartekracht in maar niet tegen weerstand in 33 punten beweging uitgevoerd met normale kracht Elk segment heeft een totale score behaald door de waarde "1" toe te voegen aan de score van elk afzonderlijk item. De totaalscore loopt dan van 1 (geen beweging) tot 100 (normale beweging). |
Verandering ten opzichte van baseline MI-UL na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische Beoordelingsschaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MAS na 3 weken
|
MAS is een op prestaties gebaseerde schaal die wordt gebruikt om de mate van stoornis en dagelijkse motorische functie bij patiënten met een beroerte te beoordelen. Het bestaat uit 9 items om gebieden van de motorische functie te beoordelen. Elk item, met uitzondering van het item over 'algemene toon', wordt beoordeeld met een 7-puntsschaal (0 tot 6, waarbij 6 optimaal motorisch gedrag aangeeft). Voor het algemene toonitem is de score gebaseerd op continue observaties tijdens de beoordeling. Een score van 4 op dit item duidt op een consequent normale respons, een score > 4 duidt op aanhoudende hypertonie en een score < 4 duidt op wisselende gradaties van hypotonie. Itemscores (behalve algemene toon) worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (van 48 punten). Voor MAS 1 tot 5 suggereert het voltooien van een item van een hoger niveau succes in de items van een lager niveau, en dus kunnen de items van een lager niveau worden overgeslagen. De sectie van de bovenste ledematen (MAS 6-8) moet niet-hiërarchisch worden gescoord, d.w.z. elk item binnen de subsets moet worden gescoord ongeacht zijn positie in de hiërarchie. |
Verandering ten opzichte van baseline MAS na 3 weken
|
|
Test met negen gaatjes (9HPT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 9HPT na 3 weken
|
9HPT wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses. De patiënt moet de 9 pinnen een voor een uit een container halen en ze zo snel mogelijk in de gaten in het bord steken, waarbij alleen de te beoordelen hand wordt gebruikt. Daarna moet de patiënt de pinnen een voor een uit de gaten halen en ze opnieuw in de container plaatsen. De beoordelaar moet de stopwatch starten zodra de patiënt het eerste pinnetje aanraakt. De beoordelaar moet de stopwatch stoppen als de laatste pin in de container zit. |
Verandering ten opzichte van baseline 9HPT na 3 weken
|
|
Coma Recovery Scale-herzien (CRS-r)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CRS-r na 3 weken
|
CRS-r is een beoordelingsinstrument dat 6 functies onderzoekt: auditief, visueel, mondeling-verbaal motorisch, communicatief en waakzaamheid. De verschillende items zijn hiërarchisch georganiseerd (lage scores vertegenwoordigen reflexactiviteiten, hoge scores beschrijven cognitief gemedieerd gedrag). Voor elke onderzochte functie kan de diagnose Vegetatieve Staat, Minimale Bewustzijnsstaat, Ontstaan uit Minimale Bewustzijnsstaat worden gesteld. |
Verandering ten opzichte van baseline CRS-r na 3 weken
|
|
Niveau van cognitief functioneren (LCF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline LCF na 3 weken
|
LCF is een hulpmiddel dat het niveau van cognitief en gedragsherstel beoordeelt.
Het bestaat uit 7 items variërend van 1=geen antwoord tot 8=uiteindelijk passend.
|
Verandering ten opzichte van baseline LCF na 3 weken
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GOS-E na 3 weken
|
De Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) rangschikt de wereldwijde uitkomsten bij TBI-overlevenden. De GOS-E bestaat uit een reeks afzonderlijke categorieën die in een hiërarchie zijn gerangschikt en omvat geen optelling van individuele itemscores. Keuze-items in de hiërarchie worden gebruikt om een uitkomst te bepalen. De 8 categorieën zijn: dood, vegetatieve toestand, lagere ernstige handicap, bovenste ernstige handicap, lagere matige handicap, bovenste matige handicap, lager goed herstel en hoger goed herstel. |
Verandering ten opzichte van baseline GOS-E na 3 weken
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DRS na 3 weken
|
DRS is een beoordelingsinstrument voor bewustzijnsniveau en functioneel herstel. Het bestaat uit vier domeinen: (i) Waakzaamheid, bewustzijn en reactievermogen (0 tot 12 punten) (ii) Cognitief vermogen voor zelfzorgactiviteiten (0 tot 9 punten) (iii) Functioneel niveau (0 tot 5 punten) (iv) inzetbaarheid (0 tot 3 punten ). Een hogere score komt overeen met een grotere handicap. De algemene score varieert van 0 tot 30 en maakt de identificatie van 10 categorieën mogelijk, variërend van categorie 1 (geen handicap) tot categorie 10 (overlijden). |
Verandering ten opzichte van baseline DRS na 3 weken
|
|
Pittsburgh Partecipation Rating Scale (PPRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPRS na 3 weken
|
De PRPS is een 6-punts Likert-type maatstaf van geobserveerde patiëntparticipatie in een therapiesessie. De PRPS, met een volledige beschrijving van elk ankerpunt, is als volgt: Slecht: de patiënt weigerde of nam niet deel aan ten minste de helft van de sessie. Redelijk: de patiënt maakte de meeste oefeningen niet af. Goed: de patiënt deed met veel moeite mee aan alle oefeningen en voltooide de meeste, maar niet alle oefeningen, en volgde passief de aanwijzingen op. Zeer goed: patiënt deed met maximale inspanning mee aan alle oefeningen en maakte alle oefeningen af. Uitstekend: de patiënt deed met maximale inspanning mee aan alle oefeningen, voltooide alle oefeningen en toonde actieve belangstelling voor de oefeningen en/of toekomstige therapiesessies. |
Verandering ten opzichte van baseline PPRS na 3 weken
|
|
Elektrocorticale activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EEG na 3 weken
|
De informatie die inherent is aan de beoordeling van elektrocorticale activiteit, met behulp van het elektro-encefalogram (EEG), waarbij de patiënt wordt gevraagd het behandelde ledemaat te bewegen (of, indien niet mogelijk, zich de beweging voor te stellen).
De aanwezigheid van een corticaal potentieel in het motorische gebied zal worden beoordeeld door de somatotopische organisatie te volgen, door een hersenkaart in amplitude te reconstrueren
|
Verandering ten opzichte van baseline EEG na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4599
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .