Terapia de Observação de Ação em Lesão Cerebral Adquirida Grave.
Avaliação da eficácia da terapia de observação de ação (AOT) em pacientes com lesão cerebral adquirida grave (sABI).
A Action Observation Therapy (AOT) é uma técnica de reabilitação, utilizada há vários anos, destinada à recuperação da função motora em pacientes com condições neurológicas e ortopédicas.
O elemento essencial dessa abordagem é a observação do paciente e a subsequente mímica de uma sequência de ações diárias, destinadas a atingir um objetivo. Esta tarefa é proposta repetidamente durante uma única sessão de reabilitação e repetida por um determinado número de sessões. A recuperação dos padrões motores apresentados tem como objetivo final a melhoria da autonomia nas atividades da vida diária (AVD).
O mecanismo neurofisiológico subjacente à recuperação cortical motora está relacionado com a ativação de circuitos de neurônios-espelho e inclui mecanismos de plasticidade neuronal. De fato, é bem conhecido como áreas cerebrais motoras lesadas por um processo patológico são capazes de se ativar durante tarefas de imaginar ou observar movimentos, havendo uma correspondência entre o tipo de movimento observado e a região cortical motora específica envolvida na ação dada. A ativação das áreas cerebrais responsáveis pelo movimento, além de manter em funcionamento as redes ilesas, estimula as lesadas promovendo, por mecanismos de plasticidade neuronal, uma reorganização do córtex motor primário. Estaria assim estabelecida a base fisiológica da aprendizagem motora, sendo a reorganização cortical decisiva para a formação de uma memória motora do gesto observado e permitindo a reaquisição, ainda que parcial, da função do córtex motor lesado. Finalmente, a estimulação cortical motora tem a função de prevenir a reorganização cortical disfuncional que intervém após inatividade ou desuso. Conforme revelado por estudos de revisão sistemática sobre o assunto, os protocolos utilizados são muito heterogêneos quanto ao tipo de pacientes aos quais foram oferecidos, ao tipo e número de ações apresentadas durante os tratamentos, sua duração e escalas de classificação utilizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No entanto, no contexto de pacientes com doenças neurológicas, os estudos foram realizados principalmente em pacientes com desfechos de acidente vascular cerebral, paralisia cerebral infantil e doença de Parkinson. Muito poucos dados estão disponíveis na literatura sobre a possível eficácia da AOT em pacientes com lesão cerebral adquirida grave (sABI).
A vantagem da AOT é que ela representa um método não invasivo, requer instrumentação prontamente disponível e de baixo custo, pouco exigente em termos de tempo e recursos e para cuja aplicação não há reações adversas conhecidas.
Diante do exposto, o objetivo do estudo é avaliar a aplicação e eficácia do tratamento reabilitador com AOT em pacientes com sABI de diferentes etiologias.
As hipóteses de investigação consistem em: (i) melhoria da função motora avaliada por escalas clínicas e funcionais (ii) melhoria da ativação cortical cerebral, nomeadamente ao nível da melhoria das frequências rítmicas básicas e conectividade, avaliada pelo método EEG, após tratamento reabilitador com AOT em pacientes com resultados de sABI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Ter apresentado estado de coma documentado com valores da Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8, por pelo menos 24 horas consecutivas;
- Estado de Consciência Mínima (MCS) ou emergência do Estado de Consciência Mínima (eMCS)
- Presença de atividade muscular em pelo menos um membro superior,
- Etiologia traumática, cerebrovascular, anóxica, infecciosa, metabólica;
- Tempo desde o evento agudo: 1 - 4 meses;
- Envolvimento clínico unilateral ou bilateral;
Critério de exclusão:
- Pacientes em estado comatoso ou vegetativo (SV)
- história pré-mórbida de condições psiquiátricas ou neurológicas;
- presença concomitante de sepse, coma ou outras condições médicas que alterem gravemente o estado de saúde do paciente;
- Mudanças na terapia, durante o período do estudo, que possam afetar o estado de vigilância (medicamentos antiepilépticos, antidepressivos, etc.) ou espasticidade;
- Presença de fraturas de membros superiores;
- Nível de espasticidade modificado por Ashworth≥ 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de observação de ação em grupo (G-AOT)
Os pacientes G-AOT realizarão a terapia AOT além das terapias convencionais de reabilitação. No caso de envolvimento clínico bilateral, o tratamento com AOT terá sido conduzido no membro que, nas medidas de resultados motores, parece menos envolvido. Os pacientes com G-AOT serão submetidos a tratamento de reabilitação com AOT uma vez ao dia, 5 dias por semana. Serão então realizadas 15 sessões, com duração total de 3 semanas de tratamento experimental com AOT. |
Por meio de um tablet de 13 polegadas, o paciente verá, a partir de uma perspectiva lateral em terceira pessoa enquadrando o lado palmar da mão, um vídeo que reproduz repetidamente um movimento simples da vida diária (pegar um copo na mesa com a mão e aproximando-o de si mesmo) por 5 minutos consecutivos.
O vídeo deve ser personalizado com base no lado a ser tratado (ex: hemiparesia direita, vídeo enquadrando a mão direita).
Após 1 minuto de repouso, o terapeuta solicitará ao paciente que execute o movimento recém-observado por um período mínimo de 2 minutos e máximo de 5 minutos.
O ciclo será repetido um total de 3 vezes, para um tempo total de tratamento entre 25 e 35 minutos por sessão.
O tratamento convencional focará na mobilização articular, alongamento muscular e atividades de facilitação neuromuscular, utilizando os principais métodos de reabilitação (por exemplo, teoria neurocognitiva, Conceito Bobath, Facilitação Neuromuscular Progressiva, etc.).
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Comparador Ativo: Grupo Convencional (G-CONV)
Os pacientes do G-CONV só realizarão tratamentos de reabilitação de acordo com a prática clínica.
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O tratamento convencional focará na mobilização articular, alongamento muscular e atividades de facilitação neuromuscular, utilizando os principais métodos de reabilitação (por exemplo, teoria neurocognitiva, Conceito Bobath, Facilitação Neuromuscular Progressiva, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Motricidade do Membro Superior (MI-UL)
Prazo: Mudança de linha de base MI-UL em 3 semanas
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MI-UL pode ser usado para avaliar o comprometimento motor em um paciente que teve um acidente vascular cerebral. Teste para cada membro superior:
Para o aperto de pinça: 0 pontos, sem movimento 19 pontos, pegada possível, mas não contra a gravidade 33 pontos, pegada normal Para todos os outros itens: 0 pontos, sem movimento 14 pontos, movimento visível, mas não para toda a amplitude da articulação ou contra a gravidade 19 pontos, movimento possível para toda a amplitude da articulação contra a gravidade, mas não contra a resistência 33 pontos movimento realizado com força normal Cada segmento tem uma pontuação total obtida adicionando o valor "1" à pontuação de cada item individual. A pontuação total varia de 1 (sem movimento) a 100 (movimento normal). |
Mudança de linha de base MI-UL em 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Motora (MAS)
Prazo: Mudança da linha de base MAS em 3 semanas
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A MAS é uma escala baseada no desempenho usada para avaliar o nível de comprometimento e a função motora diária em pacientes com AVC. É composto por 9 itens para avaliar áreas da função motora. Cada item, com exceção do item "tônus geral", é avaliado com uma escala de 7 pontos (0 a 6, onde 6 indica o comportamento motor ideal). Para o item tom geral, a pontuação é baseada em observações contínuas durante a avaliação. Uma pontuação de 4 neste item indica uma resposta consistentemente normal, uma pontuação > 4 indica hipertonia persistente e uma pontuação < 4 indica vários graus de hipotonia. As pontuações dos itens (exceto para tom geral) são somadas para obter uma pontuação geral (de 48 pontos). Para MAS 1 a 5, a conclusão de um item de nível superior sugere sucesso nos itens de nível inferior e, portanto, os itens inferiores podem ser ignorados. A seção do membro superior (MAS 6-8) deve ser pontuada de forma não hierárquica, ou seja, cada item dentro dos subconjuntos deve ser pontuado independentemente de sua posição na hierarquia. |
Mudança da linha de base MAS em 3 semanas
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Teste de Peg de Nove Buracos (9HPT)
Prazo: Alteração do 9HPT basal em 3 semanas
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O 9HPT é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com diferentes diagnósticos neurológicos. O paciente deve retirar os 9 pinos de um recipiente, um a um, e inseri-los nos orifícios da tábua, o mais rápido possível, utilizando apenas a mão a ser avaliada. Em seguida, o paciente deve retirar os pinos dos orifícios, um por vez, e recolocá-los no recipiente. O avaliador deve acionar o cronômetro assim que o paciente tocar o primeiro pino. O avaliador deve parar o cronômetro quando o último pino estiver no recipiente. |
Alteração do 9HPT basal em 3 semanas
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Escala de recuperação de coma revisada (CRS-r)
Prazo: Mudança da linha de base CRS-r em 3 semanas
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O CRS-r é um instrumento de avaliação que examina 6 funções: auditiva, visual, motora oral-verbal, comunicativa e vigilante. Seus diferentes itens são organizados hierarquicamente (pontuações baixas representam atividades reflexas, pontuações altas descrevem comportamentos mediados cognitivamente). Para cada função examinada, pode-se fazer o diagnóstico de Estado Vegetativo, Estado de Consciência Mínima, Emergencia do Estado de Consciência Mínima. |
Mudança da linha de base CRS-r em 3 semanas
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Nível de Funcionamento Cognitivo (LCF)
Prazo: Alteração do LCF basal em 3 semanas
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O LCF é uma ferramenta que avalia o nível de recuperação cognitiva e comportamental.
É composto por 7 itens que variam de 1=sem resposta a 8=final-apropriado.
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Alteração do LCF basal em 3 semanas
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Escala de resultados estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Mudança da linha de base GOS-E em 3 semanas
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A Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOS-E) classifica os resultados globais em sobreviventes de TCE. O GOS-E consiste em uma série de categorias discretas organizadas em uma hierarquia e não envolve a soma de pontuações de itens individuais. Itens de escolha na hierarquia são usados para decidir um resultado. As 8 categorias são: Morto, Estado Vegetativo, Incapacidade Grave Inferior, Incapacidade Grave Superior, Incapacidade Moderada Inferior, Incapacidade Moderada Superior, Recuperação Boa Inferior e Recuperação Boa Superior. |
Mudança da linha de base GOS-E em 3 semanas
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Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: Alteração do DRS basal em 3 semanas
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A DRS é uma ferramenta de avaliação do nível de consciência e recuperação funcional. É composto por quatro domínios: (i) Vigilância, consciência e capacidade de resposta (0 a 12 pontos) (ii) Capacidade cognitiva para atividades de autocuidado (0 a 9 pontos) (iii) Nível funcional (0 a 5 pontos) (iv) Empregabilidade (0 a 3 pontos) ). Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior incapacidade. A pontuação geral varia de 0 a 30 e permite a identificação de 10 categorias que vão desde a categoria 1 (sem incapacidade) até a categoria 10 (morte). |
Alteração do DRS basal em 3 semanas
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Escala de Avaliação de Participação de Pittsburgh (PPRS)
Prazo: Mudança da linha de base PPRS em 3 semanas
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O PRPS é uma medida do tipo Likert de 6 pontos da participação observada do paciente em uma sessão de terapia. O PRPS, com a descrição completa de cada ponto de ancoragem, é o seguinte: Ruim: O paciente recusou ou não participou de pelo menos metade da sessão. Razoável: O paciente não completou a maioria dos exercícios. Bom: O paciente participou de todos os exercícios com bom esforço e completou a maioria, mas não todos os exercícios, e seguiu as instruções passivamente. Muito bom: o paciente realizou todos os exercícios com esforço máximo e finalizou todos os exercícios. Excelente: o paciente participou de todos os exercícios com esforço máximo, completou todos os exercícios e teve um interesse ativo nos exercícios e/ou futuras sessões de terapia. |
Mudança da linha de base PPRS em 3 semanas
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Atividade Eletrocortical
Prazo: Alteração do EEG basal em 3 semanas
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A informação inerente à avaliação da atividade eletrocortical, através do eletroencefalograma (EEG), solicitando ao paciente que mova o membro tratado (ou, se não for possível, que imagine o movimento).
A presença de um potencial cortical na área motora será avaliada seguindo a organização somatotópica, através da reconstrução de um mapa cerebral em amplitude
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Alteração do EEG basal em 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4599
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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