- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05747222
Terapia di osservazione dell'azione nella lesione cerebrale acquisita grave.
Valutazione dell'efficacia della terapia di osservazione dell'azione (AOT) in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi (sABI).
L'Action Observation Therapy (AOT) è una tecnica riabilitativa, utilizzata da diversi anni, finalizzata al recupero della funzione motoria in pazienti con patologie neurologiche e ortopediche.
L'elemento essenziale di questo approccio è l'osservazione da parte del paziente e la successiva mimica di una sequenza di azioni quotidiane, finalizzate al raggiungimento di un obiettivo. Questo compito viene proposto ripetutamente durante una singola seduta riabilitativa e ripetuto per un determinato numero di sedute. Il recupero degli schemi motori presentati ha, come fine ultimo, il miglioramento dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Il meccanismo neurofisiologico alla base del recupero corticale motorio è correlato all'attivazione dei circuiti dei neuroni specchio e include meccanismi di plasticità neuronale. È noto, infatti, come aree cerebrali motorie lese da un processo patologico siano in grado di attivarsi durante compiti di immaginazione o osservazione di movimenti, con una corrispondenza tra il tipo di movimento osservato e la specifica regione corticale motoria coinvolta nell'azione data. L'attivazione delle aree cerebrali deputate al movimento, oltre a mantenere funzionanti le reti illese, stimola quelle lese promuovendo, attraverso meccanismi di plasticità neuronale, una riorganizzazione della corteccia motoria primaria. Si stabilirebbero così le basi fisiologiche dell'apprendimento motorio, la riorganizzazione corticale essendo determinante per la formazione di una memoria motoria del gesto osservato e consentendo la riacquisizione, anche parziale, della funzione della corteccia motoria lesa. Infine, la stimolazione corticale motoria ha una funzione nel prevenire la riorganizzazione corticale disfunzionale che interviene dopo l'inattività o il disuso. Come rilevato da studi di revisione sistematica sul tema, i protocolli utilizzati sono molto eterogenei in termini di tipologia di pazienti a cui sono stati proposti, tipologia e numero di azioni mostrate durante i trattamenti, loro durata e scale di valutazione utilizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tuttavia, nel contesto dei pazienti con malattie neurologiche, gli studi sono stati condotti principalmente su pazienti con esiti di ictus, paralisi cerebrale infantile e morbo di Parkinson. In letteratura sono disponibili pochissimi dati sulla possibile efficacia dell'AOT nei pazienti con grave danno cerebrale acquisito (sABI).
Il vantaggio dell'AOT è che rappresenta una metodica non invasiva, richiede strumentazione prontamente disponibile ea basso costo, è poco impegnativa in termini di tempo e risorse e per la cui applicazione non sono note reazioni avverse.
Alla luce di quanto sopra, lo scopo dello studio è valutare l'applicazione e l'efficacia del trattamento riabilitativo con AOT in pazienti con sABI di diversa eziologia.
Le ipotesi di ricerca consistono in: (i) miglioramento della funzione motoria valutata con scale cliniche e funzionali (ii) miglioramento dell'attivazione corticale cerebrale, in particolare in termini di miglioramento delle frequenze ritmiche di base e della connettività, valutata con metodo EEG, dopo trattamento riabilitativo con AOT nei pazienti con esiti di sABI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Aver presentato uno stato di coma documentato con valori della Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8, per almeno 24 ore consecutive;
- Stato minimo di coscienza (MCS) o emergenza dallo stato minimo di coscienza (eMCS)
- Presenza di attività muscolare in almeno un arto superiore,
- Eziologia traumatica, cerebrovascolare, anossica, infettiva, metabolica;
- Tempo dall'evento acuto: 1 - 4 mesi;
- Coinvolgimento clinico unilaterale o bilaterale;
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato comatoso o vegetativo (VS)
- storia premorbosa di condizioni psichiatriche o neurologiche;
- concomitante presenza di sepsi, coma o altre condizioni mediche che alterano gravemente lo stato di salute del paziente;
- Cambiamenti nella terapia, durante il periodo di studio, che possono influenzare lo stato di vigilanza (farmaci antiepilettici, antidepressivi, ecc.) o la spasticità;
- Presenza di fratture degli arti superiori;
- Livello di spasticità Ashworth modificato≥ 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di osservazione dell'azione di gruppo (G-AOT)
I pazienti G-AOT eseguiranno la terapia AOT in aggiunta alle terapie riabilitative convenzionali. In caso di impegno clinico bilaterale, il trattamento con AOT sarà stato condotto sull'arto che agli esiti motori appare meno coinvolto. I pazienti G-AOT saranno sottoposti a trattamento riabilitativo con AOT una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. Verranno quindi erogate 15 sedute, per una durata complessiva di 3 settimane di trattamento sperimentale con AOT. |
Utilizzando un tablet da 13 pollici, al paziente verrà mostrato, da una prospettiva laterale in terza persona che inquadra il lato palmare della mano, un video che riproduce ripetutamente un semplice movimento della vita quotidiana (afferrare con la mano un bicchiere sul tavolo e avvicinandolo a sé) per 5 minuti consecutivi.
Il video va personalizzato in base al lato da trattare (es: emiparesi destra, video che inquadra una mano destra).
Dopo 1 minuto di riposo, il terapista chiederà al paziente di eseguire il movimento appena osservato per una durata minima di 2 minuti e massima di 5 minuti.
Il ciclo verrà ripetuto per un totale di 3 volte, per un tempo totale di trattamento compreso tra 25 e 35 minuti per sessione.
Il trattamento convenzionale si concentrerà sulla mobilizzazione articolare, lo stretching muscolare e le attività di facilitazione neuromuscolare, utilizzando i principali metodi riabilitativi (es. teoria neurocognitiva, Bobath Concept, Progressive Neuromuscular Facilitation, ecc.).
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Comparatore attivo: Convenzionale di gruppo (G-CONV)
I pazienti G-CONV effettueranno solo trattamenti riabilitativi come da pratica clinica.
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Il trattamento convenzionale si concentrerà sulla mobilizzazione articolare, lo stretching muscolare e le attività di facilitazione neuromuscolare, utilizzando i principali metodi riabilitativi (es. teoria neurocognitiva, Bobath Concept, Progressive Neuromuscular Facilitation, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di motricità degli arti superiori (MI-UL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale MI-UL a 3 settimane
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MI-UL può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria in un paziente che ha avuto un ictus. Test per ciascun arto superiore:
Per la presa a tenaglia: 0 punti, nessun movimento 19 punti, presa possibile ma non contro la gravità 33 punti, presa normale Per tutti gli altri articoli: 0 punti, nessun movimento 14 punti, movimento visibile ma non per l'intera escursione articolare o contro la gravità 19 punti, movimento possibile per l'intera escursione articolare contro la gravità ma non contro la resistenza 33 punti movimento eseguito con forza normale Ogni segmento ha un punteggio totale ottenuto aggiungendo il valore "1" al punteggio di ogni singolo item. Il punteggio totale va quindi da 1 (nessun movimento) a 100 (movimento normale). |
Variazione dal basale MI-UL a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione motoria (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla MAS basale a 3 settimane
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MAS è una scala basata sulle prestazioni utilizzata per valutare il livello di compromissione e la funzione motoria quotidiana nei pazienti con ictus. Consiste di 9 elementi per valutare le aree della funzione motoria. Ogni item, ad eccezione dell'item sul "tono generale", viene valutato con una scala a 7 punti (da 0 a 6, dove 6 indica un comportamento motorio ottimale). Per l'item sul tono generale, il punteggio si basa su osservazioni continue durante la valutazione. Un punteggio di 4 su questo item indica una risposta costantemente normale, un punteggio > 4 indica ipertono persistente e un punteggio < 4 indica vari gradi di ipotono. I punteggi degli item (ad eccezione del tono generale) vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo (su 48 punti). Per MAS da 1 a 5, il completamento di un elemento di livello superiore suggerisce il successo negli elementi di livello inferiore, e quindi gli elementi inferiori possono essere saltati. La sezione dell'arto superiore (MAS 6-8) dovrebbe essere valutata in modo non gerarchico, ovvero ogni elemento all'interno dei sottoinsiemi dovrebbe essere valutato indipendentemente dalla sua posizione nella gerarchia. |
Variazione dalla MAS basale a 3 settimane
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Test dei pioli a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale 9HPT a 3 settimane
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9HPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con diverse diagnosi neurologiche. Il paziente deve prendere i 9 pioli da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei fori della tavola, il più velocemente possibile, usando solo la mano da valutare. Successivamente, il paziente deve rimuovere i pioli dai fori, uno alla volta, e reinserirli nel contenitore. Il valutatore dovrebbe avviare il cronometro non appena il paziente tocca il primo piolo. Il valutatore dovrebbe fermare il cronometro quando l'ultimo piolo è nel contenitore. |
Variazione dal basale 9HPT a 3 settimane
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Coma Recovery Scale-revisionato (CRS-r)
Lasso di tempo: Variazione dalla CRS-r basale a 3 settimane
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CRS-r è uno strumento di valutazione che prende in esame 6 funzioni: uditiva, visiva, motoria orale-verbale, comunicativa e vigilanza. I suoi diversi elementi sono organizzati gerarchicamente (i punteggi bassi rappresentano attività riflesse, i punteggi alti descrivono comportamenti mediati cognitivamente). Per ogni funzione esaminata si può fare la diagnosi di Stato Vegetativo, Stato di Minima Coscienza, Emersione dallo Stato di Minima Coscienza. |
Variazione dalla CRS-r basale a 3 settimane
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Livello di funzionamento cognitivo (LCF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LCF a 3 settimane
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LCF è uno strumento che valuta il livello di recupero cognitivo e comportamentale.
Consiste di 7 item che vanno da 1=nessuna risposta a 8=finale appropriato.
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Variazione rispetto al basale LCF a 3 settimane
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Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GOS-E a 3 settimane
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La Glasgow Outcome Scale- Extended (GOS-E) classifica gli esiti globali nei sopravvissuti al trauma cranico. Il GOS-E è costituito da una serie di categorie discrete disposte in una gerarchia e non comporta la somma dei punteggi dei singoli elementi. Gli elementi di scelta nella gerarchia vengono utilizzati per decidere un risultato. Le 8 categorie sono: Morto, Stato vegetativo, Disabilità grave inferiore, Disabilità grave superiore, Disabilità moderata inferiore, Disabilità moderata superiore, Recupero buono inferiore e Recupero buono superiore. |
Variazione rispetto al basale GOS-E a 3 settimane
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Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DRS a 3 settimane
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DRS è uno strumento di valutazione del livello di coscienza e del recupero funzionale. Si compone di quattro domini: (i) Vigilanza, consapevolezza e reattività (da 0 a 12 punti) (ii) Capacità cognitiva per le attività di cura personale (da 0 a 9 punti) (iii) Livello funzionale (da 0 a 5 punti) (iv) occupabilità (da 0 a 3 punti) ). A un punteggio più alto corrisponde una maggiore disabilità. Il punteggio complessivo va da 0 a 30 e permette di identificare 10 categorie che vanno dalla categoria 1 (nessuna disabilità) alla categoria 10 (morte). |
Variazione rispetto al basale DRS a 3 settimane
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Scala di valutazione della partecipazione di Pittsburgh (PPRS)
Lasso di tempo: Variazione dalla PPRS al basale a 3 settimane
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Il PRPS è una misura di tipo Likert a 6 punti della partecipazione osservata del paziente a una sessione di terapia. Il PRPS, con una descrizione completa di ciascun punto di ancoraggio, è il seguente: Scarso: il paziente ha rifiutato o non ha partecipato ad almeno metà della sessione. Discreto: il paziente non ha completato la maggior parte degli esercizi. Buono: il paziente ha partecipato a tutti gli esercizi con un buon sforzo e ha completato la maggior parte ma non tutti gli esercizi e ha seguito passivamente le indicazioni. Molto bene: il paziente ha partecipato a tutti gli esercizi con il massimo sforzo e ha terminato tutti gli esercizi. Eccellente: il paziente ha partecipato a tutti gli esercizi con il massimo sforzo, ha completato tutti gli esercizi e si è interessato attivamente agli esercizi e/o alle future sessioni di terapia. |
Variazione dalla PPRS al basale a 3 settimane
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Attività elettrocorticale
Lasso di tempo: Variazione dall'EEG basale a 3 settimane
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Le informazioni inerenti alla valutazione dell'attività elettrocorticale, mediante l'elettroencefalogramma (EEG), chiedono al paziente di muovere l'arto trattato (o, se non è possibile, di immaginarne il movimento).
La presenza di un potenziale corticale in area motoria sarà valutata seguendo l'organizzazione somatotopica, ricostruendo una mappa cerebrale in ampiezza
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Variazione dall'EEG basale a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4599
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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