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Terapia di osservazione dell'azione nella lesione cerebrale acquisita grave.

21 febbraio 2024 aggiornato da: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione dell'efficacia della terapia di osservazione dell'azione (AOT) in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi (sABI).

L'Action Observation Therapy (AOT) è una tecnica riabilitativa, utilizzata da diversi anni, finalizzata al recupero della funzione motoria in pazienti con patologie neurologiche e ortopediche.

L'elemento essenziale di questo approccio è l'osservazione da parte del paziente e la successiva mimica di una sequenza di azioni quotidiane, finalizzate al raggiungimento di un obiettivo. Questo compito viene proposto ripetutamente durante una singola seduta riabilitativa e ripetuto per un determinato numero di sedute. Il recupero degli schemi motori presentati ha, come fine ultimo, il miglioramento dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana (ADL).

Il meccanismo neurofisiologico alla base del recupero corticale motorio è correlato all'attivazione dei circuiti dei neuroni specchio e include meccanismi di plasticità neuronale. È noto, infatti, come aree cerebrali motorie lese da un processo patologico siano in grado di attivarsi durante compiti di immaginazione o osservazione di movimenti, con una corrispondenza tra il tipo di movimento osservato e la specifica regione corticale motoria coinvolta nell'azione data. L'attivazione delle aree cerebrali deputate al movimento, oltre a mantenere funzionanti le reti illese, stimola quelle lese promuovendo, attraverso meccanismi di plasticità neuronale, una riorganizzazione della corteccia motoria primaria. Si stabilirebbero così le basi fisiologiche dell'apprendimento motorio, la riorganizzazione corticale essendo determinante per la formazione di una memoria motoria del gesto osservato e consentendo la riacquisizione, anche parziale, della funzione della corteccia motoria lesa. Infine, la stimolazione corticale motoria ha una funzione nel prevenire la riorganizzazione corticale disfunzionale che interviene dopo l'inattività o il disuso. Come rilevato da studi di revisione sistematica sul tema, i protocolli utilizzati sono molto eterogenei in termini di tipologia di pazienti a cui sono stati proposti, tipologia e numero di azioni mostrate durante i trattamenti, loro durata e scale di valutazione utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Tuttavia, nel contesto dei pazienti con malattie neurologiche, gli studi sono stati condotti principalmente su pazienti con esiti di ictus, paralisi cerebrale infantile e morbo di Parkinson. In letteratura sono disponibili pochissimi dati sulla possibile efficacia dell'AOT nei pazienti con grave danno cerebrale acquisito (sABI).

Il vantaggio dell'AOT è che rappresenta una metodica non invasiva, richiede strumentazione prontamente disponibile ea basso costo, è poco impegnativa in termini di tempo e risorse e per la cui applicazione non sono note reazioni avverse.

Alla luce di quanto sopra, lo scopo dello studio è valutare l'applicazione e l'efficacia del trattamento riabilitativo con AOT in pazienti con sABI di diversa eziologia.

Le ipotesi di ricerca consistono in: (i) miglioramento della funzione motoria valutata con scale cliniche e funzionali (ii) miglioramento dell'attivazione corticale cerebrale, in particolare in termini di miglioramento delle frequenze ritmiche di base e della connettività, valutata con metodo EEG, dopo trattamento riabilitativo con AOT nei pazienti con esiti di sABI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Aver presentato uno stato di coma documentato con valori della Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8, per almeno 24 ore consecutive;
  • Stato minimo di coscienza (MCS) o emergenza dallo stato minimo di coscienza (eMCS)
  • Presenza di attività muscolare in almeno un arto superiore,
  • Eziologia traumatica, cerebrovascolare, anossica, infettiva, metabolica;
  • Tempo dall'evento acuto: 1 - 4 mesi;
  • Coinvolgimento clinico unilaterale o bilaterale;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato comatoso o vegetativo (VS)
  • storia premorbosa di condizioni psichiatriche o neurologiche;
  • concomitante presenza di sepsi, coma o altre condizioni mediche che alterano gravemente lo stato di salute del paziente;
  • Cambiamenti nella terapia, durante il periodo di studio, che possono influenzare lo stato di vigilanza (farmaci antiepilettici, antidepressivi, ecc.) o la spasticità;
  • Presenza di fratture degli arti superiori;
  • Livello di spasticità Ashworth modificato≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di osservazione dell'azione di gruppo (G-AOT)

I pazienti G-AOT eseguiranno la terapia AOT in aggiunta alle terapie riabilitative convenzionali. In caso di impegno clinico bilaterale, il trattamento con AOT sarà stato condotto sull'arto che agli esiti motori appare meno coinvolto.

I pazienti G-AOT saranno sottoposti a trattamento riabilitativo con AOT una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. Verranno quindi erogate 15 sedute, per una durata complessiva di 3 settimane di trattamento sperimentale con AOT.

Utilizzando un tablet da 13 pollici, al paziente verrà mostrato, da una prospettiva laterale in terza persona che inquadra il lato palmare della mano, un video che riproduce ripetutamente un semplice movimento della vita quotidiana (afferrare con la mano un bicchiere sul tavolo e avvicinandolo a sé) per 5 minuti consecutivi. Il video va personalizzato in base al lato da trattare (es: emiparesi destra, video che inquadra una mano destra). Dopo 1 minuto di riposo, il terapista chiederà al paziente di eseguire il movimento appena osservato per una durata minima di 2 minuti e massima di 5 minuti. Il ciclo verrà ripetuto per un totale di 3 volte, per un tempo totale di trattamento compreso tra 25 e 35 minuti per sessione.
Il trattamento convenzionale si concentrerà sulla mobilizzazione articolare, lo stretching muscolare e le attività di facilitazione neuromuscolare, utilizzando i principali metodi riabilitativi (es. teoria neurocognitiva, Bobath Concept, Progressive Neuromuscular Facilitation, ecc.).
Comparatore attivo: Convenzionale di gruppo (G-CONV)
I pazienti G-CONV effettueranno solo trattamenti riabilitativi come da pratica clinica.
Il trattamento convenzionale si concentrerà sulla mobilizzazione articolare, lo stretching muscolare e le attività di facilitazione neuromuscolare, utilizzando i principali metodi riabilitativi (es. teoria neurocognitiva, Bobath Concept, Progressive Neuromuscular Facilitation, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motricità degli arti superiori (MI-UL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale MI-UL a 3 settimane

MI-UL può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria in un paziente che ha avuto un ictus.

Test per ciascun arto superiore:

  1. presa a tenaglia
  2. flessione del gomito
  3. abduzione della spalla

Per la presa a tenaglia:

0 punti, nessun movimento 19 punti, presa possibile ma non contro la gravità 33 punti, presa normale

Per tutti gli altri articoli:

0 punti, nessun movimento 14 punti, movimento visibile ma non per l'intera escursione articolare o contro la gravità 19 punti, movimento possibile per l'intera escursione articolare contro la gravità ma non contro la resistenza 33 punti movimento eseguito con forza normale Ogni segmento ha un punteggio totale ottenuto aggiungendo il valore "1" al punteggio di ogni singolo item. Il punteggio totale va quindi da 1 (nessun movimento) a 100 (movimento normale).

Variazione dal basale MI-UL a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione motoria (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla MAS basale a 3 settimane

MAS è una scala basata sulle prestazioni utilizzata per valutare il livello di compromissione e la funzione motoria quotidiana nei pazienti con ictus. Consiste di 9 elementi per valutare le aree della funzione motoria. Ogni item, ad eccezione dell'item sul "tono generale", viene valutato con una scala a 7 punti (da 0 a 6, dove 6 indica un comportamento motorio ottimale).

Per l'item sul tono generale, il punteggio si basa su osservazioni continue durante la valutazione. Un punteggio di 4 su questo item indica una risposta costantemente normale, un punteggio > 4 indica ipertono persistente e un punteggio < 4 indica vari gradi di ipotono.

I punteggi degli item (ad eccezione del tono generale) vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo (su 48 punti).

Per MAS da 1 a 5, il completamento di un elemento di livello superiore suggerisce il successo negli elementi di livello inferiore, e quindi gli elementi inferiori possono essere saltati.

La sezione dell'arto superiore (MAS 6-8) dovrebbe essere valutata in modo non gerarchico, ovvero ogni elemento all'interno dei sottoinsiemi dovrebbe essere valutato indipendentemente dalla sua posizione nella gerarchia.

Variazione dalla MAS basale a 3 settimane
Test dei pioli a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale 9HPT a 3 settimane

9HPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con diverse diagnosi neurologiche. Il paziente deve prendere i 9 pioli da un contenitore, uno per uno, e inserirli nei fori della tavola, il più velocemente possibile, usando solo la mano da valutare. Successivamente, il paziente deve rimuovere i pioli dai fori, uno alla volta, e reinserirli nel contenitore.

Il valutatore dovrebbe avviare il cronometro non appena il paziente tocca il primo piolo. Il valutatore dovrebbe fermare il cronometro quando l'ultimo piolo è nel contenitore.

Variazione dal basale 9HPT a 3 settimane
Coma Recovery Scale-revisionato (CRS-r)
Lasso di tempo: Variazione dalla CRS-r basale a 3 settimane

CRS-r è uno strumento di valutazione che prende in esame 6 funzioni: uditiva, visiva, motoria orale-verbale, comunicativa e vigilanza.

I suoi diversi elementi sono organizzati gerarchicamente (i punteggi bassi rappresentano attività riflesse, i punteggi alti descrivono comportamenti mediati cognitivamente).

Per ogni funzione esaminata si può fare la diagnosi di Stato Vegetativo, Stato di Minima Coscienza, Emersione dallo Stato di Minima Coscienza.

Variazione dalla CRS-r basale a 3 settimane
Livello di funzionamento cognitivo (LCF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LCF a 3 settimane
LCF è uno strumento che valuta il livello di recupero cognitivo e comportamentale. Consiste di 7 item che vanno da 1=nessuna risposta a 8=finale appropriato.
Variazione rispetto al basale LCF a 3 settimane
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GOS-E a 3 settimane

La Glasgow Outcome Scale- Extended (GOS-E) classifica gli esiti globali nei sopravvissuti al trauma cranico.

Il GOS-E è costituito da una serie di categorie discrete disposte in una gerarchia e non comporta la somma dei punteggi dei singoli elementi. Gli elementi di scelta nella gerarchia vengono utilizzati per decidere un risultato.

Le 8 categorie sono: Morto, Stato vegetativo, Disabilità grave inferiore, Disabilità grave superiore, Disabilità moderata inferiore, Disabilità moderata superiore, Recupero buono inferiore e Recupero buono superiore.

Variazione rispetto al basale GOS-E a 3 settimane
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DRS a 3 settimane

DRS è uno strumento di valutazione del livello di coscienza e del recupero funzionale. Si compone di quattro domini:

(i) Vigilanza, consapevolezza e reattività (da 0 a 12 punti) (ii) Capacità cognitiva per le attività di cura personale (da 0 a 9 punti) (iii) Livello funzionale (da 0 a 5 punti) (iv) occupabilità (da 0 a 3 punti) ). A un punteggio più alto corrisponde una maggiore disabilità. Il punteggio complessivo va da 0 a 30 e permette di identificare 10 categorie che vanno dalla categoria 1 (nessuna disabilità) alla categoria 10 (morte).

Variazione rispetto al basale DRS a 3 settimane
Scala di valutazione della partecipazione di Pittsburgh (PPRS)
Lasso di tempo: Variazione dalla PPRS al basale a 3 settimane

Il PRPS è una misura di tipo Likert a 6 punti della partecipazione osservata del paziente a una sessione di terapia. Il PRPS, con una descrizione completa di ciascun punto di ancoraggio, è il seguente:

Scarso: il paziente ha rifiutato o non ha partecipato ad almeno metà della sessione.

Discreto: il paziente non ha completato la maggior parte degli esercizi. Buono: il paziente ha partecipato a tutti gli esercizi con un buon sforzo e ha completato la maggior parte ma non tutti gli esercizi e ha seguito passivamente le indicazioni.

Molto bene: il paziente ha partecipato a tutti gli esercizi con il massimo sforzo e ha terminato tutti gli esercizi.

Eccellente: il paziente ha partecipato a tutti gli esercizi con il massimo sforzo, ha completato tutti gli esercizi e si è interessato attivamente agli esercizi e/o alle future sessioni di terapia.

Variazione dalla PPRS al basale a 3 settimane
Attività elettrocorticale
Lasso di tempo: Variazione dall'EEG basale a 3 settimane
Le informazioni inerenti alla valutazione dell'attività elettrocorticale, mediante l'elettroencefalogramma (EEG), chiedono al paziente di muovere l'arto trattato (o, se non è possibile, di immaginarne il movimento). La presenza di un potenziale corticale in area motoria sarà valutata seguendo l'organizzazione somatotopica, ricostruendo una mappa cerebrale in ampiezza
Variazione dall'EEG basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Azione Osservazione Terapia

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