Action Observation Theraphy vakavassa hankitussa aivovammassa.
Action Observation Theraphyn (AOT) tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma (sABI).
Action Observation Therapy (AOT) on useiden vuosien ajan käytetty kuntoutustekniikka, jonka tarkoituksena on palauttaa motoriset toiminnot potilailla, joilla on neurologisia ja ortopedisia sairauksia.
Tämän lähestymistavan olennainen osa on potilaan havainnointi ja myöhemmät päivittäisten toimintojen sekvenssit, joilla pyritään saavuttamaan päämäärä. Tätä tehtävää ehdotetaan toistuvasti yhden kuntoutusistunnon aikana ja toistetaan tietyn määrän istuntoja. Esitettyjen motoristen kuvioiden palautumisen perimmäisenä tavoitteena on päivittäisen elämän itsenäisyyden parantaminen (ADL).
Motorisen aivokuoren palautumisen taustalla oleva neurofysiologinen mekanismi liittyy peilihermosolujen piirien aktivoitumiseen ja sisältää hermosolujen plastisuuden mekanismeja. Itse asiassa on hyvin tunnettua, kuinka patologisen prosessin vaurioittamat motoriset aivoalueet pystyvät aktivoitumaan liikkeiden kuvittelemisen tai havainnoinnin aikana, mikä vastaa havaitun liikkeen tyyppiä ja tiettyyn toimintaan liittyvää motorista aivokuoren aluetta. Liikkeestä vastaavien aivojen alueiden aktivointi vahingoittamattomien verkostojen toimivuuden lisäksi stimuloi loukkaantuneita edistämällä hermosolujen plastisuusmekanismeilla primaarisen motorisen aivokuoren uudelleenjärjestelyä. Näin muodostuisi fysiologinen perusta motoriselle oppimiselle, aivokuoren uudelleenjärjestelyn ollessa ratkaiseva havaitun eleen motorisen muistin muodostumiselle ja mahdollistaen vaurioituneen motorisen aivokuoren toiminnan uudelleen hankkimisen, jopa osittaisen. Lopuksi, motorisella aivokuoren stimulaatiolla on toiminto, joka estää aivokuoren toimintahäiriön uudelleenjärjestelyn, joka puuttuu passiivisuuden tai käyttämättömyyden jälkeen. Kuten aihetta koskevat systemaattiset katsaustutkimukset paljastivat, käytetyt protokollat ovat hyvin heterogeenisia sen suhteen, minkä tyyppisille potilaille niitä on tarjottu, minkä tyyppisiä ja lukuisia hoitojen aikana näytettäviä toimia, niiden kestoa ja käytettyjä luokitusasteikkoja tulee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologisia sairauksia sairastavien potilaiden tutkimukset on kuitenkin tehty pääasiassa potilailla, joilla on aivohalvaus, pikkulasten aivohalvaus ja Parkinsonin tauti. Kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa AOT:n mahdollisesta tehosta potilailla, joilla on vakava hankinnainen aivovaurio (sABI).
AOT:n etuna on, että se edustaa menetelmää, joka on noninvasiivinen, vaatii helposti saatavilla olevaa ja edullista instrumentointia, ei vaadi aikaa ja resursseja ja jonka sovellukselle ei ole tiedossa haittavaikutuksia.
Edellä esitetyn valossa tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AOT-kuntouttavan hoidon soveltamista ja tehokkuutta eri etiologiaa sairastavilla potilailla, joilla on sABI.
Tutkimushypoteesit koostuvat: (i) motoristen toimintojen paranemisesta kliinisillä ja toiminnallisilla asteikoilla arvioituna (ii) aivokuoren aktivaation paraneminen, erityisesti rytmisen perustaajuuksien ja konnektivoinnin parantamisen kannalta, arvioituna EEG-menetelmällä, kuntouttavan AOT-hoidon jälkeen. potilailla, joilla on sABI-tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- on ollut dokumentoitu koomatila Glasgow Coma Scale (GCS) -arvoilla ≤ 8 vähintään 24 peräkkäisen tunnin ajan;
- Minimal Consciousness -tila (MCS) tai minimitietoisuustilasta (eMCS) nouseminen
- Lihastoiminnan esiintyminen vähintään yhdessä yläraajassa,
- Traumaattinen, aivoverisuonitauti, haitallinen, tarttuva, metabolinen etiologia;
- Aika akuutista tapahtumasta: 1 - 4 kuukautta;
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen kliininen osallistuminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat koomassa tai vegetatiivisessa tilassa (VS)
- psykiatristen tai neurologisten tilojen premorbid historia;
- samanaikainen sepsiksen, kooman tai muiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka muuttavat vakavasti potilaan terveydentilaa;
- Muutokset terapiassa tutkimusjakson aikana, jotka voivat vaikuttaa valppaustilaan (epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet jne.) tai spastisuuteen;
- Yläraajan murtumien esiintyminen;
- Spastisuuden taso Ashworth modifioitu ≥ 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmätoiminnan tarkkailuterapia (G-AOT)
G-AOT-potilaat suorittavat AOT-hoitoa perinteisten kuntoutushoitojen lisäksi. Kahdenvälisen kliinisen vaikutuksen tapauksessa AOT-hoito on suoritettu raajaan, joka motoristen tulosten perusteella vaikuttaa vähemmän vaikuttavalta. G-AOT-potilaat saavat kuntoutushoitoa AOT:lla kerran päivässä, 5 päivänä viikossa. Sitten annetaan 15 hoitokertaa, yhteensä 3 viikon kokeellisen AOT-hoidon kesto. |
Potilaalle näytetään 13 tuuman tabletilla kolmannen persoonan lateraalisesta perspektiivistä käden kämmenen puolta kehystävän videon, joka toistaa toistuvasti yksinkertaisen päivittäisen elämän liikkeen (lasiin pöydässä pitäminen kädellä ja tuomalla sen lähemmäs itseään) 5 peräkkäisen minuutin ajan.
Video tulee räätälöidä hoidettavan puolen mukaan (esim. oikeanpuoleinen hemipareesi, oikean käden kehystysvideo).
1 minuutin levon jälkeen terapeutti pyytää potilasta suorittamaan äskettäin havaitun liikkeen vähintään 2 minuutin ja enintään 5 minuutin ajan.
Jakso toistetaan yhteensä 3 kertaa, kokonaishoidon kesto on 25-35 minuuttia per hoitokerta.
Perinteisessä hoidossa keskitytään nivelten mobilisaatioon, lihasten venyttämiseen ja hermo-lihasfasilitaatiotoimintoihin käyttäen pääkuntoutusmenetelmiä (esim. neurokognitiivinen teoria, Bobath-konsepti, Progressiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatio jne.).
|
|
Active Comparator: Ryhmäperinteinen (G-CONV)
G-CONV-potilaat suorittavat vain kliinisen käytännön mukaisia kuntoutushoitoja.
|
Perinteisessä hoidossa keskitytään nivelten mobilisaatioon, lihasten venyttämiseen ja hermo-lihasfasilitaatiotoimintoihin käyttäen pääkuntoutusmenetelmiä (esim. neurokognitiivinen teoria, Bobath-konsepti, Progressiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatio jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motricity Index Upper Limb (MI-UL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MI-UL 3 viikon kohdalla
|
MI-UL:n avulla voidaan arvioida aivohalvauksen saaneen potilaan motorista vajaatoimintaa. Testi jokaiselle yläraajalle:
Pihtikahvalle: 0 pistettä, ei liikettä 19 pistettä, pito mahdollista, mutta ei painovoimaa vastaan 33 pistettä, normaali pito Kaikille muille kohteille: 0 pistettä, ei liikettä 14 pistettä, näkyvä liike, mutta ei koko nivelalueelle tai painovoimaa vastaan 19 pistettä, liike mahdollista koko nivelalueella painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan 33 pistettä liike suoritetaan normaalilla voimalla Jokaisella segmentillä on saatu kokonaispistemäärä lisäämällä arvo "1" kunkin yksittäisen kohteen pistemäärään. Kokonaispistemäärä vaihtelee sitten 1:stä (ei liikettä) 100:een (normaali liike). |
Muutos lähtötilanteesta MI-UL 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason MAS:sta 3 viikon kohdalla
|
MAS on suorituskykyyn perustuva asteikko, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden vajaatoiminnan tasoa ja päivittäistä motorista toimintaa. Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat motorisen toiminnan alueita. Jokainen kohta, lukuun ottamatta kohtaa "yleisellä äänellä", arvioidaan 7-pisteen asteikolla (0-6, jossa 6 ilmaisee optimaalista motorista käyttäytymistä). Yleissävykohteen pisteytys perustuu jatkuviin havaintoihin arvioinnin aikana. Tämän kohteen pistemäärä 4 tarkoittaa jatkuvasti normaalia vastetta, pistemäärä > 4 tarkoittaa jatkuvaa hypertonisuutta ja pistemäärä < 4 tarkoittaa vaihtelevia hypotoniasteita. Kohteiden pisteet (lukuun ottamatta yleistä sävyä) lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (48 pisteestä). MAS-luokissa 1–5 korkeamman tason kohteen suorittaminen viittaa menestykseen alemman tason kohteissa, ja näin ollen alemmat kohteet voidaan ohittaa. Yläraajan osio (MAS 6-8) tulisi pisteyttää ei-hierarkkisesti, ts. jokainen osajoukkojen kohde tulisi pisteyttää riippumatta sen sijainnista hierarkiassa. |
Muutos lähtötason MAS:sta 3 viikon kohdalla
|
|
Yhdeksänreiän testi (9HPT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9HPT 3 viikon kohdalla
|
9HPT:tä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja. Potilaan tulee ottaa 9 tappia säiliöstä yksitellen ja pistää ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti käyttämällä vain arvioitavaa kättä. Tämän jälkeen potilaan tulee poistaa tapit reikistä yksi kerrallaan ja asettaa ne takaisin säiliöön. Arvioijan tulee käynnistää sekuntikello heti, kun potilas koskettaa ensimmäistä tappia. Arvioijan tulee pysäyttää sekuntikello, kun viimeinen tappi on säiliössä. |
Muutos lähtötasosta 9HPT 3 viikon kohdalla
|
|
Coma Recovery Scale -tarkistettu (CRS-r)
Aikaikkuna: Muutos CRS-r:n lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
CRS-r on arviointityökalu, joka tutkii kuutta toimintoa: kuulo, visuaalinen, suullinen-verbaalinen motoriikka, kommunikaatio ja valppaus. Sen eri kohteet on järjestetty hierarkkisesti (alhaiset pisteet edustavat refleksitoimintaa, korkeat pisteet kuvaavat kognitiivisesti välittynyttä käyttäytymistä). Jokaiselle tutkittavalle toiminnalle voidaan tehdä diagnoosi vegetatiivisesta tilasta, vähimmäistietoisuuden tilasta, minimaalisesta tietoisuudesta lähtemisestä. |
Muutos CRS-r:n lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivisen toiminnan taso (LCF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LCF:stä 3 viikon kohdalla
|
LCF on työkalu, joka arvioi kognitiivisen ja käyttäytymisen palautumisen tasoa.
Se koostuu 7 kohdasta 1 = ei vastausta 8 = lopullinen-sopiva.
|
Muutos lähtötason LCF:stä 3 viikon kohdalla
|
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta GOS-E 3 viikon kohdalla
|
Glasgow Outcome Scale- Extended (GOS-E) luokittelee maailmanlaajuiset tulokset TBI:stä selviytyneiden joukossa. GOS-E koostuu sarjasta erillisiä luokkia, jotka on järjestetty hierarkiaan, eikä se sisällä yksittäisten nimikkeiden pisteiden summaamista. Hierarkian valintakohteita käytetään tuloksen päättämiseen. 8 luokkaa ovat: kuollut, kasvutila, alempi vaikea vamma, ylempi vaikea vamma, alempi kohtalainen vamma, ylempi kohtalainen vamma, alempi hyvä toipuminen ja ylempi hyvä toipuminen. |
Muutos lähtötilanteesta GOS-E 3 viikon kohdalla
|
|
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason DRS:stä 3 viikon kohdalla
|
DRS on tietoisuuden tason ja toiminnallisen palautumisen arviointityökalu. Se koostuu neljästä verkkotunnuksesta: (i) Valppaus, tietoisuus ja reagointikyky (0–12 pistettä) (ii) Kognitiivinen kyky hoitaa itseään (0–9 pistettä) (iii) Toiminnallinen taso (0–5 pistettä) (iv) Työllistettävyys (0–3 pistettä) ). Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa vammaisuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30 ja mahdollistavat 10 kategorian tunnistamisen kategoriasta 1 (ei vammaisuutta) kategoriaan 10 (kuolema). |
Muutos lähtötason DRS:stä 3 viikon kohdalla
|
|
Pittsburgh Partecipation Rating Scale (PPRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PPRS:stä 3 viikon kohdalla
|
PRPS on 6 pisteen Likert-tyyppinen mitta potilaan osallistumisesta hoitokertaan. PRPS, jossa on täydellinen kuvaus jokaisesta ankkuripisteestä, on seuraava: Huono: Potilas kieltäytyi tai ei osallistunut vähintään puoleen istunnosta. Kohtuullinen: Potilas ei suorittanut suurinta osaa harjoituksista. Hyvä: Potilas osallistui kaikkiin harjoituksiin hyvällä vaivalla ja suoritti suurimman osan, mutta ei kaikkia harjoituksista, ja seurasi passiivisesti ohjeita. Erittäin hyvä: potilas osallistui kaikkiin harjoituksiin maksimaalisella vaivalla ja suoritti kaikki harjoitukset. Erinomainen: potilas osallistui kaikkiin harjoituksiin maksimaalisella vaivalla, suoritti kaikki harjoitukset ja oli aktiivisesti kiinnostunut harjoituksista ja/tai tulevista terapiaistunnoista. |
Muutos lähtötason PPRS:stä 3 viikon kohdalla
|
|
Sähkökorttinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen EEG:stä 3 viikon kohdalla
|
Tiedot, jotka sisältyvät sähkökortikaalisen toiminnan arviointiin käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG), jossa potilasta pyydetään liikuttamaan hoidettua raajaa (tai, jos se ei ole mahdollista, kuvittelemaan liikettä).
Kortikaalisen potentiaalin esiintyminen motorisella alueella arvioidaan seuraamalla somatotooppista organisaatiota, rekonstruoimalla aivokartta amplitudissa
|
Muutos lähtötilanteen EEG:stä 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4599
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi