Aksjonsobservasjonsterapi ved alvorlig ervervet hjerneskade.
Evaluering av effektiviteten av handlingsobservasjonsterapi (AOT) hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade (sABI).
Action Observation Therapy (AOT) er en rehabiliteringsteknikk, brukt i flere år, rettet mot gjenoppretting av motorisk funksjon hos pasienter med nevrologiske og ortopediske tilstander.
Det essensielle elementet i denne tilnærmingen er pasientens observasjon og påfølgende mime av en sekvens av daglige handlinger, rettet mot å oppnå et mål. Denne oppgaven foreslås gjentatte ganger i løpet av en enkelt rehabiliteringsøkt og gjentas for et bestemt antall økter. Gjenoppretting av de presenterte motoriske mønstrene har, som sitt endelige mål, forbedring av autonomi i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Den nevrofysiologiske mekanismen som ligger til grunn for motorisk kortikal utvinning er relatert til aktiveringen av speilneuronkretser og inkluderer mekanismer for nevronal plastisitet. Faktisk er det velkjent hvordan motoriske hjerneområder som er skadet av en patologisk prosess er i stand til å aktiveres under oppgaver med å forestille seg eller observere bevegelser, med samsvar mellom typen bevegelse som observeres og den spesifikke motoriske kortikale regionen involvert i den gitte handlingen. Aktivering av hjerneområdene med ansvar for bevegelse, i tillegg til å holde de uskadede nettverkene i funksjon, stimulerer de skadde ved å fremme, ved hjelp av mekanismer for nevronal plastisitet, en omorganisering av den primære motoriske cortex. Det fysiologiske grunnlaget for motorisk læring ville dermed bli etablert, den kortikale reorganiseringen er avgjørende for dannelsen av et motorisk minne om den observerte gesten og muliggjør gjenervervelse, selv delvis, av funksjonen til den skadede motoriske cortex. Til slutt har motorisk kortikal stimulering en funksjon for å forhindre dysfunksjonell kortikal reorganisering som griper inn etter inaktivitet eller ubruk. Som avslørt av systematiske oversiktsstudier om emnet, er protokollene som brukes svært heterogene når det gjelder typen pasienter som de ble tilbudt, typen og antall handlinger vist under behandlingene, deres varighet og vurderingsskalaene som ble brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Men i sammenheng med pasienter med nevrologiske sykdommer, har studier hovedsakelig blitt utført på pasienter med utfall av hjerneslag, spedbarns cerebral parese og Parkinsons sykdom. Svært få data er tilgjengelig i litteraturen om mulig effekt av AOT hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade (sABI).
Fordelen med AOT er at den representerer en metode som er ikke-invasiv, krever lett tilgjengelig og rimelig instrumentering, er lite krevende når det gjelder tid og ressurser, og hvis anvendelse det ikke er kjente bivirkninger.
I lys av ovenstående er formålet med studien å evaluere anvendelsen og effektiviteten av rehabiliterende behandling med AOT hos pasienter med sABI av ulik etiologi.
Forskningshypotesene består av: (i) forbedring av motorisk funksjon vurdert ved kliniske og funksjonelle skalaer (ii) forbedring av cerebral kortikal aktivering, spesielt når det gjelder forbedring av grunnleggende rytmiske frekvenser og tilkobling, vurdert ved EEG-metoden, etter rehabiliterende behandling med AOT hos pasienter med utfall av sABI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Etter å ha presentert en dokumentert komatilstand med Glasgow Coma Scale (GCS) verdier ≤ 8, i minst 24 sammenhengende timer;
- Minimal Consciousness State (MCS) eller fremkomst fra Minimal Consciousness State (eMCS)
- Tilstedeværelse av muskelaktivitet i minst en øvre lem,
- Traumatisk, cerebrovaskulær, anoksisk, smittsom, metabolsk etiologi;
- Tid siden akutt hendelse: 1 - 4 måneder;
- Unilateral eller bilateral klinisk involvering;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i komatøs eller vegetativ tilstand (VS)
- premorbid historie med psykiatriske eller nevrologiske tilstander;
- samtidig tilstedeværelse av sepsis, koma eller andre medisinske tilstander som alvorlig endrer pasientens helsestatus;
- Endringer i terapi i løpet av studieperioden som kan påvirke årvåkenhetsstatus (antiepileptika, antidepressiva, etc.) eller spastisitet;
- Tilstedeværelse av brudd i øvre lemmer;
- Nivå av spastisitet Ashworth modifisert≥ 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group Action Observation Therapy (G-AOT)
G-AOT-pasienter vil gjennomføre AOT-terapi i tillegg til konvensjonelle rehabiliteringsterapier. Ved bilateralt klinisk engasjement vil behandling med AOT ha blitt utført på den lem som på motoriske utfallsmål synes mindre involvert. G-AOT-pasienter vil gjennomgå rehabiliteringsbehandling med AOT en gang daglig, 5 dager i uken. Det vil da bli gitt 15 økter, med en total varighet på 3 uker med eksperimentell behandling med AOT. |
Ved hjelp av et 13-tommers nettbrett vil pasienten bli vist, fra et tredjepersons lateralt perspektiv som rammer inn håndflaten, en video som gjentatte ganger spiller av en enkel bevegelse av dagliglivet (taker et glass på bordet med hånden og bringe det nærmere seg selv) i 5 minutter på rad.
Videoen bør tilpasses basert på siden som behandles (f.eks. høyre hemiparese, video som rammer en høyre hånd).
Etter 1 minutts hvile vil terapeuten be pasienten utføre den nylig observerte bevegelsen i minimum 2 minutter og maksimalt 5 minutter.
Syklusen gjentas totalt 3 ganger, for total behandlingstid mellom 25 og 35 minutter per økt.
Konvensjonell behandling vil fokusere på leddmobilisering, muskelstrekking og nevromuskulære tilretteleggingsaktiviteter, ved bruk av de viktigste rehabiliteringsmetodene (f.eks. nevrokognitiv teori, Bobath-konsept, progressiv nevromuskulær tilrettelegging, etc.).
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe (G-CONV)
G-CONV-pasienter vil kun utføre rehabiliteringsbehandlinger i henhold til klinisk praksis.
|
Konvensjonell behandling vil fokusere på leddmobilisering, muskelstrekking og nevromuskulære tilretteleggingsaktiviteter, ved bruk av de viktigste rehabiliteringsmetodene (f.eks. nevrokognitiv teori, Bobath-konsept, progressiv nevromuskulær tilrettelegging, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motrisitetsindeks øvre lem (MI-UL)
Tidsramme: Endring fra baseline MI-UL ved 3 uker
|
MI-UL kan brukes til å vurdere motorisk svekkelse hos en pasient som har hatt hjerneslag. Test for hver øvre lem:
For tanggrepet: 0 poeng, ingen bevegelse 19 poeng, grep mulig men ikke mot tyngdekraften 33 poeng, normalt grep For alle andre varer: 0 poeng, ingen bevegelse 14 poeng, Synlig bevegelse men ikke for hele leddområdet eller mot tyngdekraften 19 poeng, bevegelse mulig for hele leddområdet mot tyngdekraften, men ikke mot motstand 33 poeng bevegelse utført med normal kraft Hvert segment har en total poengsum oppnådd ved å legge til verdien "1" til poengsummen til hvert enkelt element. Den totale poengsummen varierer da fra 1 (ingen bevegelse) til 100 (normal bevegelse). |
Endring fra baseline MI-UL ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline MAS ved 3 uker
|
MAS er en prestasjonsbasert skala som brukes til å vurdere nivået av svekkelse og daglig motorisk funksjon hos slagpasienter. Den består av 9 elementer for å vurdere områder med motorisk funksjon. Hvert element, med unntak av elementet om "generell tone", vurderes med en 7-punkts skala (0 til 6, hvor 6 indikerer optimal motorisk oppførsel). For den generelle toneposten er skåringen basert på kontinuerlige observasjoner under vurderingen. En skåre på 4 på dette elementet indikerer en konsekvent normal respons, en skåre > 4 indikerer vedvarende hypertone, og en skåre < 4 indikerer varierende grader av hypoton. Varepoeng (bortsett fra generell tone) summeres for å oppnå en samlet poengsum (av 48 poeng). For MAS 1 til 5 antyder fullføring av et element på høyere nivå suksess i elementene på lavere nivå, og dermed kan de lavere elementene hoppes over. Den øvre ekstremitetsseksjonen (MAS 6-8) skal skåres ikke-hierarkisk, det vil si at hvert element i undersettene skal scores uavhengig av dets posisjon i hierarkiet. |
Endring fra baseline MAS ved 3 uker
|
|
Ni-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: Endring fra baseline 9HPT ved 3 uker
|
9HPT brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser. Pasienten bør ta de 9 tappene fra en beholder, én etter én, og sette dem inn i hullene i brettet, så raskt som mulig, kun ved å bruke hånden som skal evalueres. Etter det skal pasienten fjerne tappene fra hullene, en om gangen, og sette dem inn i beholderen igjen. Evaluatoren skal starte stoppeklokken så snart pasienten berører den første tappen. Evaluatoren skal stoppe stoppeklokken når den siste tappen er i beholderen. |
Endring fra baseline 9HPT ved 3 uker
|
|
Coma Recovery Scale-revidert (CRS-r)
Tidsramme: Endring fra baseline CRS-r ved 3 uker
|
CRS-r er et vurderingsverktøy som undersøker 6 funksjoner: auditiv, visuell, muntlig-verbal motor, kommunikativ og årvåkenhet. De forskjellige elementene er organisert hierarkisk (lave skårer representerer refleksaktiviteter, høye skårer beskriver kognitivt mediert atferd). For hver funksjon som undersøkes, kan diagnosen Vegetativ tilstand, Minimal Bevissthetstilstand, Fremkomst fra Minimal Bevissthetstilstand stilles. |
Endring fra baseline CRS-r ved 3 uker
|
|
Nivå av kognitiv funksjon (LCF)
Tidsramme: Endring fra baseline LCF ved 3 uker
|
LCF er et verktøy som vurderer nivået av kognitiv og atferdsmessig utvinning.
Den består av 7 elementer som strekker seg fra 1=ingen respons til 8=endelig-passende.
|
Endring fra baseline LCF ved 3 uker
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Endring fra baseline GOS-E ved 3 uker
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) rangerer globale utfall i TBI-overlevende. GOS-E består av en serie diskrete kategorier ordnet i et hierarki og involverer ikke summering av individuelle elementskårer. Valgelementer i hierarkiet brukes til å bestemme et utfall. De 8 kategoriene er: Død, Vegetativ tilstand, Nedre alvorlig funksjonshemming, Øvre alvorlig funksjonshemming, Nedre moderat funksjonshemming, Øvre moderat funksjonshemming, Nedre god restitusjon og øvre god restitusjon. |
Endring fra baseline GOS-E ved 3 uker
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: Endring fra baseline DRS ved 3 uker
|
DRS er et vurderingsverktøy for bevissthetsnivå og funksjonell restitusjon. Den består av fire domener: (i) årvåkenhet, bevissthet og reaksjonsevne (0 til 12 poeng) (ii) Kognitiv evne til egenomsorgsaktiviteter (0 til 9 poeng) (iii) Funksjonsnivå (0 til 5 poeng) (iv) ansettelsesevne (0 til 3 poeng) ). En høyere score tilsvarer større funksjonshemming. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og tillater identifisering av 10 kategorier som strekker seg fra kategori 1 (ingen funksjonshemming) til kategori 10 (død). |
Endring fra baseline DRS ved 3 uker
|
|
Pittsburgh Deltakelse Rating Scale (PPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline PPRS ved 3 uker
|
PRPS er et 6-punkts Likert-mål for observert pasientdeltakelse i en terapisesjon. PRPS, med en fullstendig beskrivelse av hvert ankerpunkt, er som følger: Dårlig: Pasienten nektet eller deltok ikke i minst halvparten av økten. Rettferdig: Pasienten fullførte ikke de fleste øvelsene. Bra: Pasienten deltok i alle øvelsene med god innsats og gjennomførte de fleste, men ikke alle øvelsene, og fulgte passivt anvisninger. Veldig bra: pasienten deltok i alle øvelsene med maksimal innsats og fullførte alle øvelsene. Utmerket: Pasienten deltok i alle øvelser med maksimal innsats, gjennomførte alle øvelser og interesserte seg aktivt for øvelsene og/eller fremtidige terapiøkter. |
Endring fra baseline PPRS ved 3 uker
|
|
Elektrokortikal aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline EEG ved 3 uker
|
Informasjonen som er iboende i vurderingen av elektrokortikal aktivitet, ved hjelp av elektroencefalogrammet (EEG), ber pasienten om å flytte det behandlede lemmet (eller, hvis ikke mulig, å forestille seg bevegelsen).
Tilstedeværelsen av et kortikalt potensial i det motoriske området vil bli vurdert ved å følge den somatotopiske organisasjonen, ved å rekonstruere et hjernekart i amplitude
|
Endring fra baseline EEG ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4599
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .